Месяц: Июль 2020

По словам министра по делам бизнеса, энергетики и промышленной стратегии Великобритании Алока Шармы, соглашение предусматривает поставку 30 млн доз экспериментальной вакцины совместной разработки BioNTech и Pfizer, а также 60 млн доз вакцины Valneva с возможностью получения еще 40 млн, если будет доказана ее безопасность и эффективность.
Финансовые условия сделок не разглашаются.

BioNTech и Pfizer, чья вакцина проходит I-II фазу КИ, намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.

Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.

Пока ни одна вакцина против COVID-19 не зарегистрирована, но Великобритания заказала в общей сложности 230 млн доз трех различных вакцин. Еще одно, третье, соглашение власти страны подписали с англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca на поставку 100 млн доз. Речь идет о вакцине, разрабатываемой Оксфордским университетом, с которым у AstraZeneca заключено лицензионное соглашение.

В мае 2020 года анонсировалось начало II-III фазы КИ вакцины с 10 тысячами добровольцев. Первые поставки вакцины ожидаются к концу 2020 года.

В апреле 2020 Министерство бизнеса, энергетики и промышленности Великобритании выделило 20 млн фунтов стерлингов ($25,27 млн), а в мае 2020 еще 65,5 млн фунтов стерлингов ($78,9 млн) для Оксфордской группы вакцин, чтобы помочь ускорить исследование и разработки.

AstraZeneca уже заключила сделки с несколькими производителями, чтобы произвести более 2 млрд доз.

Также AstraZeneca договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фармом». В Россию осуществлена передача клеточной линии и аденовирусного вектора, планируется производить антиген и выпускать ГЛФ.

Из отечественных фармкомпаний вакцины против коронавируса разрабатывают, помимо НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи с «Р-Фармом» при поддержки РФПИ, также и ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с «Биокадом», сам «Биокад», «Биокад» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и «Нанолек».

AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

BioNTech –  европейская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством активных иммунотерапевтических средств: исследовании матричной РНК как основы лекарственных средств для использования как в качестве индивидуализированной иммунотерапии рака, так и вакцины против инфекционных заболеваний. Выручка BioNTech за 2019 год составила $204,99 млн, прибыль – $124,23 млн.

Pfizer – фармацевтическая компания, основанная в 1849 году в США. Pfizer специализируется на разработке средств терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Выручка компании за 2019 год составила $51,75 млрд, чистая прибыль – $16,273 млрд.

Valneva – биотехнологическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая вакцины для инфекционных заболеваний с основными неудовлетворенными потребностями. Valneva была основана в 2013 году путем слияния компаний Intercell и Vivalis SA. Выручка компании за 2019 год составила $126,2 млн, чистый убыток – $1,74 млн.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/07/20/velikobritaniya-zakazala-90-mln-doz-vaktsiny-ot-covid-19-u-pfizer-s-biontech-i-valneva/

Интервальная гипокси-гиперокси терапия (ИГГТ) на аппарате ReOxy теперь и в Новосибирске!
Лаборатория молодости UNO предлагает своим клиентам пройти курс уникальной омолаживающей терапии на клеточном уровне с использованием аппарата ReOxy.
Также специалисты UNO подберут для Вас оптимальные процедуры с использованием новейших достижений в anti-age и эстетической медицине.

Министерство здравоохранения РФ намерено включить Федеральный регистр получателей льготных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Закон о создании данного регистра в середине июля 2020 года подписал президент РФ Владимир Путин. Предполагается, что регистр будет создан и начнет работу с 1 сентября.

Помимо этого, в ЕГИСЗ войдет Национальный радиационно-эпидемиологический регистр, включающий информацию о подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС и других радиационных авариях и ядерных испытаний, за ведение которого в настоящее время отвечает МРНЦ им. А.Ф. Цыба (филиал НМИЦ радиологии Минздрава РФ).

Предполагается, что загрузка информации о льготниках в ЕГИСЗ будет проводиться в том числе с обращением к базам других ведомств с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия. В частности, ЕГИСЗ будет обмениваться информацией с федеральным регистром лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и единой государственной информационной системой социального обеспечения.

Закон о создании федрегистра граждан, имеющих право на получение лекарств, медизделий и лечебного питания за счет федерального или регионального бюджетов, был принят Госдумой, одобрен Советом Федерации и подписан президентом РФ Владимиром Путиным в июле 2020 года. Ожидается, что система появится с 1 сентября 2020 года.

В регистре будут содержаться данные о пациентах с указанием диагноза, места жительства, СНИЛС и страхового полиса. Также там будет информация о льготной категории пациента и данные о назначенных препаратах, медицинских изделиях или лечебном питании.

Закон подразумевает, что внесенные в регистр льготники смогут обеспечиваться лекарствами по перечню ЖНВЛП, а не по обеспечению необходимыми лекарственными средствами ОНЛС. При этом отдельные группы региональных льготников, если они не являются инвалидами, обеспечиваются в амбулаторных условиях лекарствами по постановлению правительства №890 от 1994 года.

Согласно паспорту федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ» (входит в нацпроект «Здравоохранение»), к 31 декабря 2019 года не менее 80% государственных и муниципальных медучреждений должны были использовать подсистемы ЕГИСЗ. К концу 2022 года к ЕГИСЗ должны быть подключены все 85 регионов России.

Общая стоимость строительства ЕГИСЗ уже превысила 40 млрд рублей, однако завершить ее до сих пор не удалось. В ноябре 2019 года бывший премьер-министр РФ Дмитрий Медведев назначил ГК «Ростех» единственным поставщиком услуг по построению ЕГИСЗ. Монопольный статус госкорпорация получила до 31 декабря 2020 года.

Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/07/20/federalnyy-registr-lgotnikov-integriruyut-v-egisz/

В Минздраве РФ сообщили, что на 11 июля в системе мониторинга движения лекарств числится 9 519 регудостоверений. По данным Росздравнадзора, это больше лекарств, чем было в обороте в 2018-2019 годах. В системе учтены гомеопатические препараты и переоформленные регудостоверения. Список увеличился за счет появления в России новых лекарств, в том числе от COVID-19. В России от этого заболевания в мае – июле зарегистрировали три препарата с фавипиравиром в качестве основного действующего вещества, левилимаб от «Биокада». Также применяется в терапии COVID-19 новый препарат олокизумаб от ревматоидного артрита, производимый «Р-Фармом». Некоторые препараты, как сообщил Минздрав, в то же время перестали производиться.

Список расширен и уточнен также в связи с перерегистрацией препаратов по правилам ЕАЭС, переоформлением регудостоверений на бессрочный формат и описанием в системе гомеопатических препаратов.

По данным на 17 июля, в системе маркировки зарегистрировано 24,1 тысячи описаний потребительских упаковок, из которых 15,7 тысячи – из перечня ЖНВЛП.

Маркировка лекарств стала обязательной в России с 1 июля 2020 года. При этом в конце июня правительство утвердило Положение об особенностях ввода в оборот лекарств. Оно предусматривает, что лекарства, произведенные с 1 июля до 1 октября 2020 года, а также импортируемые до 1 января 2021 года, могут быть введены в оборот без маркировки при условии согласования с комиссией при Росздравнадзоре. Согласование выдается на 45 дней. Правда, ассоциации участников рынка жаловались на сложность такого механизма.

Положение предусматривает «неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок» ввоза этих категорий лекарств и ввода их в оборот, писали ассоциации. Добиваться согласования, по мнению авторов обращения, предстоит несколько месяцев: некоторые нормативные акты не готовы, нужно собирать документы, регистрировать их в информационной системе. По словам авторов письма, введение обязательной маркировки и неотлаженный пока механизм получения согласований уже привел к тому, что ввоз тысячи серий оказался заблокирован.

В России до конца года планируют произвести 30 млн доз вакцины против нового коронавируса, а в партнерстве с другими странами – 200 млн доз. Для предотвращения второй волны эпидемии России нужно привить до 50 млн граждан в ближайшее время. В России в ближайшее время необходимо вакцинировать от нового коронавируса 40–50 млн человек. До конца года в стране будет произведено 30 млн доз вакцины, созданной в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Об этом сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в интервью «АиФ», который уже испытал вакцину на себе.

«Еаптека», Wildberries и Ozon убрали из продажи экспресс-тесты на антитела к COVID-19, заметил корреспондент Vademecum. Это случилось после того, как глава ФАС России Игорь Артемьев заявил, что «использовать тест-системы против COVID-19 могут только квалифицированные медработники», а продажа их через торговые сети – нарушение законодательства. Он также сообщил о подготовке антимонопольного дела по таким фактам. Во «Вкусвилле», недавно начавшем продажу тестов, после недолгой приостановки отгрузок решили оставить медизделия в ассортименте, посчитав угрозу несостоятельной.

Экспресс-тесты на антитела IgG и IgM к COVID-19 продавались на площадках Ozon, Wildberries, а с начала июля – в магазинах и интернет-площадке «Вкусвилла». На 14 июля, как отмечали «РИА Новости», на Wildberries было представлено 19 предложений различных продавцов, на Ozon – 18 предложений, в том числе сдачи анализа в клинике и на дому.

Позднее Артемьев высказался против практики продажи тестов через рителейров, делающей возможным самостоятельное их использование. «Мы получили разъяснение Роспотребнадзора и Росздравнадзора, что использовать тест-системы против COVID-19 могут только квалифицированные медицинские работники, имеющие соответствующие лицензии. Это значит, что продажа гражданам экспресс-тестов в торговых сетях является нарушением законодательства. <… > Мы готовим соответствующее антимонопольное дело, которое будет в ближайшее время возбуждено, расследовано и виновные понесут за это наказание», – сообщил он 14 июля в интервью «Московскому комсомольцу».

В Росздравнадзоре еще в мае разъясняли, что экспресс-тесты предназначены только для диагностики in-vitro и не применимы в домашних условиях.

После заявления ФАС ряд ритейлеров приостановил продажу экспресс-тестов на антитела к COVID-19: так поступили в Wildberries, «Еаптеке», «Вкусвилле». Директор по взаимодействию с органами государственной власти Ozon Дмитрий Русаков сообщил, что некоторые продавцы пытаются выставлять на продажу экспресс-тесты, но они либо блокируются на этапе модерации, либо, если товар все же попал на витрину, он снимается с продажи. Применял ли Ozon раньше такой фильтр, он не уточнил.

После появления информации о позиции ФАС экспресс-тесты, размещаемые поставщиками Wildberries, перестали быть доступными для заказа до уточнения информации, сообщил Vademecum представитель Wildberries. Так же поступили в «Еаптеке». Но нарушения законодательства гендиректор интернет-аптеки Антон Буздалин не усматривает, сказал он «Прайму»: в инструкции тестов сказано, что они предназначены только для профессионального применения, а в правилах надлежащей аптечной практики не говорится, что в аптеках можно продавать медизделия только для использования в домашних условиях.

Во «Вкусвилле» заявление Артемьева прошло юридическую проверку, на время которой отгрузки продаваемого экспресс теста останавливались, признался представитель ритейлера. «Сейчас наши юристы пришли к заключению, что прямого запрета на продажу медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленным Правительством РФ, уполномоченным им органом исполнительной власти, действующее законодательство не содержит. Поэтому сейчас экспресс-тесты возвращаются в продажу в магазинах сети и доступны при заказе онлайн», – сообщили в компании.

В начале июня вице-мэр Москвы Анастасия Ракова отчитывалась, что из 600 тысяч человек, прошедших тестирование, IgG обнаружены у 17,4%. По данным Депздрава Москвы на 14 июля, антитела к коронавирусу имеют 21,7% прошедших тестирование москвичей. При этом 17 июля мэр Москвы Сергей Собянин заявил, что в столице «создан коллективный иммунитет примерно у 60% населения». В Московской области к началу июля исследование прошли 125 тысяч жителей, антитела были обнаружены у 17,7%.

в Москве и в ряде регионов страны уже проводится популяционное исследование на иммунитет к коронавирусу по ОМС. Кроме того, в столице тестирование должны организовывать и работодатели. За их счет проводится забор крови государственными и частными медорганизациями, а анализ производится по ОМС.