Минздрав обновил рекомендации по вакцинации против COVID-19

Новая версия временных методических рекомендаций Минздрава по проведению вакцинации против COVID-19 у взрослых дополнена положениями по получению справки о наличии медотвода по вакцинации онкобольных и беременных. Частота проведения вакцинации осталась прежней – каждые полгода.

В рекомендациях прописан регламент действий при наличии медицинских противопоказаний к вакцинации. Наличие противопоказаний определяется лечащим или профильным врачом, решение о выдаче справки о наличии медотвода принимает врачебная комиссия медорганизации, где пациент лечится по заболеванию, ставшему противопоказанием. При наличии временных противопоказаний справка выдается на срок до 30 дней. Основные противопоказания – гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний и так далее.

Также в новых рекомендациях детализирована информация по беременным. В первой версии беременность была противопоказанием для всех вакцин, причем Спутник V на тот момент уже разрешили использовать для этой группы. Теперь вакцину беременным рекомендовано применять, если польза превышает риск, то есть при опасности тяжелого течения COVID-19 (такая же формулировка содержится в инструкции к препарату). Отмечается, что в ходе испытаний на животных не было выявлено отрицательного влияния вакцинации на беременных, но опыт клинического применения Спутника V недостаточен. По отношению к другим вакцинам беременность остается противопоказанием.

Использование Спутника V рекомендовано всем онкопациентам, завершившим противоопухолевое лечение, хотя данные КИ по применению вакцины у этой группы пока отсутствуют. Рекомендация актуальна и для онкобольных, получающих курсы циклического лечения (например, гормональная терапия при раке молочной железы и раке простаты), тем, кому предстоит операция (минимум за 14 дней) или после выписки из стационара, получающим химиотерапию или иммунотерапию в периоды с наименьшим риском развития гематологической токсичности, причем онкобольные, наряду с больными аутоиммунными заболеваниями, остались среди групп населения, для которых вакцинация может представлять риск из-за недостатка информации.

Первая версия рекомендация Минздрава по вакцинации против COVID-19 была опубликована в конце июня 2021 года. Там говорилось, что вакцинироваться нужно каждые полгода после перенесенного COVID-19 или предыдущей вакцинации, пока уровень коллективного иммунитета не достигнет 60%, – тогда вакцинация станет ежегодной. Позже правительство поставило задачу вакцинировать 80–90% населения к 1 ноября.

Московское онкологическое сообщество представило рекомендации по вакцинации профильных пациентов от COVID-19 21 июля. В документе отмечается, что людей с онкозаболеваниями нужно вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения, также необходимо вакцинировать врачей, контактирующих с онкобольными.

В Москве разработали рекомендации по вакцинации онкопациентов от COVID-19

Московское онкологическое общество составило рекомендации по вакцинации профильных пациентов от COVID-19. Предложенный документ 21 июля одобрил Клинический комитет Департамента здравоохранения Москвы.

В рекомендациях отмечается, что люди с онкологическими заболеваниями подвержены риску тяжелого течения COVID-19, поэтому их необходимо вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения. Также в документе подчеркивается, что в обязательном порядке вакцинацию должны пройти врачи, контактирующие с онкобольными.

Врачи не рекомендуют приостанавливать противоопухолевую терапию при вакцинации, но отмечают, что введение препарата должно проводиться с учетом индивидуальных факторов для каждого пациента. Например, если больному назначено введение противоопухолевой терапии, то вакцинацию следует проводить до ее начала – как правило, за одну-две недели.

При планировании хирургического лечения рекомендуется вакцинироваться за две недели либо после операции и полного восстановления пациента. В рекомендациях говорится, что вакцинация не должна производиться в острых и терминальных стадиях заболевания, а при трансплантации костного мозг врачи советуют проводить вакцинацию не ранее чем через два месяца после операции.

В Департаменте здравоохранения Москвы отметили, что рекомендации доведены до всех городских специалистов-онкологов амбулаторного и стационарного звена, а также врачей городских поликлиник.

Ранее в инструкции по применению российской вакцины от COVID-19 Спутник V содержалась информация о рисках ее использования для людей с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями. В январе 2021 года генеральный директор НМИЦ радиологии и главный онколог Минздрава РФ Андрей Каприн рассказал, что онкопациенты примут участие в клинических исследованиях Спутника V. Однако результаты исследования до сих пор неизвестны.

Мишустин поручил увеличить объемы производства вакцин против COVID-19

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин во время заседания президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции потребовал от фармпроизводителей увеличить объемы производства вакцин против COVID-19 в связи с растущим спросом от населения. Он отметил, что компаниям необходимо выполнять взятые на себя обязательства, используя «все силы и ресурсы для производства необходимого количества препаратов».

«Все больше людей хотят сделать прививку от коронавируса. Количество желающих увеличилось почти в два раза. Многие уже хотят записаться на ревакцинацию. Это накладывает дополнительную ответственность на фармацевтическую индустрию, ведь от темпов выпуска препаратов зависят жизнь и здоровье наших сограждан. Учитывая растущий спрос, нужно увеличить объемы производства», – отметил Мишустин.

Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров заявил, что на сегодняшний день в гражданский оборот было выпущено 43,8 млн полных доз всех вакцин (Спутник V, Спутник ЛайтЭпиВакКоронаКовиВак), из них 20 млн поставлено во II квартале 2021 года. До конца июля планируется произвести еще 10 млн доз.

Контрактные площадки уже сформировали планы поставок вакцин под новые контракты, заверил Мантуров. Контракт по поставке 30 млн комплектов Спутника V уже полностью исполнен. Эту вакцину производят «Биннофарм» (входит в фармацевтический холдинг АФК «Система») и ряд предприятий, связанных с «Фармстандартом»: «Фармстандарт-УфаВита», «Лекко», «Биокад». С «Генериумом», по словам Мантурова, было заключено дополнительное соглашение на поставку 8 млн доз. К 1 октября производители взяли на себя обязательства по выпуску 57 млн комплектов Спутника V, что почти в три раза больше, чем за предыдущие три месяца. Также до 1 ноября производители планируют поставить 10 млн доз Спутника Лайт.

«Отмечу, что к полноценному производству Спутника V наконец подключается компания «Р-Фарм» в «Технополисе», где начинается выпуск второго компонента», – сказал Мантуров. Кроме того, завод «Р-Фарма» в Ростове произвел 2,5 млн доз Спутника Лайт – этот объем, по словам министра, «направлен на контроль».

Согласованы полугодовые контракты и по остальным вакцинам, заверил Мантуров. По его словам, три площадки, задействованные в производстве «ЭпиВакКороны», должны поставить до 20 декабря 9,4 млн доз. Помимо разработчика вакцины ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», ЭпиВакКорону должен начать производить «Герофарм» – на площадках в Москве и Санкт-Петербурге. Ранее анонсировалось производство до 14,5 млн доз ЭпиВакКороны до конца года.

Новые обязательства производителей КовиВака «закреплены на уровне 2 млн комплектов к 15 декабря», сообщил Мантуров. Прежний план Центра им. М.П. Чумакова по КовиВаку до конца года – 1,15 млн доз. Но еще 3 млн доз должен был выпустить партнер центра «Нанолек». Обязательства «Нанолека», по словам министра, сохраняются, площадка будет внесена в регудостоверение в августе.

«Компании маневрируют существующими мощностями, балансируя производство вакцин и выполнение других жизненно необходимых заказов системы здравоохранения, например, по орфанным препаратам и препаратам ковидной линии», – заявил Мантуров. Он сообщил о возникшем «напряжении по обеспечению рядом препаратов для терапии цитокинового шторма». Такие препараты выпускают «Р-Фарм» (олокизумаб) и «Биокад» (левилимаб, нетакимаб).

По состоянию на 16 июля в России зарегистрировано 25 704 новых случая заболеваемости коронавирусной инфекцией в 85 регионах и 799 летальных исходов. Полностью выздоровели 21 932 человека. Всего с начала пандемии в стране выявлено 5 907 999 случаев COVID-19. За весь период зафиксировано 146 868 смертей, выздоровели 5 300 908 человек. Последние новости о вакцинации против коронавирусной инфекции – в дайджесте Vademecum.

Заболеваемость COVID-19 после вакцинации. Данные Минздрава и регионов

Минздрав РФ и Роспотребнадзор сообщили, что в среднем среди заболевших COVID-19 количество вакцинированных пациентов не превышает 0,5%. Как установил Vademecum, от региона к региону эти цифры могут несколько отличаться, а министерства некоторых субъектов РФ и вовсе не отслеживают этот показатель.

«По регионам мы видим, контролируя ситуацию, что среди заболевших количество вакцинированных не превышает 0,5% в среднем, то есть вакцинация позволяет обеспечить защиту от заболевания или тяжелого течения заболевания. Все статистические данные у нас фиксируются, анализируются, и мы четко понимаем картину в целом в стране и в каждом регионе», – доложил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко премьер-министру Михаилу Мишустину. Присутствовавшая на заседании глава Роспотребнадзора Анна Попова подтвердила данные Минздрава.

В региональных сводках об этом показателе, как правило, не говорится. По Москве, например, такие данные публиковались в марте: доля заболевших после вакцинации составляла тогда всего 0,1%. В Карелии показатель заболеваемости после вакцинации на середину апреля составлял 1%. В Московской области 21 июня приводились только совокупные данные о 8% госпитализированных, которые прошли вакцинацию или уже переболели.

Vademecum 17 июня направил во все минздравы и депздравы страны письма с просьбой конкретизировать текущие сведения о заражении COVID-19 после вакцинации. Ответы разной степени детализации прислали 13 региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения. По существу ответили только шесть субъектов.

В Самарской области сообщили, что по состоянию на 25 июня в регионе 404,6 тысячи человек получили две дозы вакцины от COVID-19, из них 2,2 тысячи, то есть 0,558%, заболели после вакцинации. Из ответа Департамента здравоохранения Ивановской области следует, что к 23 июня два компонента вакцины от COVID-19 получили 127,5 тысячи человек, а зафиксировано 7 случаев заражения после вакцинации – всего лишь 0,005%. В департаменте подчеркивают, что заболевают люди «в основном после введения первого компонента вакцины или после контакта с больными COVID-19». На момент ответа двое пациентов, получивших первый компонент, находились на стационарном лечении.

В Саратовской области зарегистрировано 280 случаев заражения коронавирусной инфекцией после вакцинации, но ни один заболевший не попал на стационарное лечение. К 21 июня в регионе полностью привито 244,7 тысячи человек, доля заболевших составляет чуть более 0,1%. В Республике Алтай этот показатель достиг 0,37% (всего привито 26,4 тысячи человек, из них заболели 98 человек).

В Архангельской области сообщили,что  всего после вакцинации зафиксирован 161 случай заражения COVID-19, из них 70 случаев зарегистрированы после введения второго компонента вакцины от коронавирусной инфекции. Первым компонентом вакцины в регионе привито 140,4 тысячи человек, двумя – 118,9 тысяч человек (то есть доля заболевших составляет 0,059%)

В Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга Vademecum заявили, что «в потоке заболевающих новой коронавирусной инфекцией доля вакцинированных составляет всего 0,5%».

В Минздраве Тульской области  заявили, что «сбор информации о количестве пациентов инфекционных госпиталей, привитых от COVID-19, не предусмотрен формами государственной статистической отчетности», но случаи заболевания единичные и в основном приходятся на пациентов, получивших только первый компонент вакцины, а тяжелых случаев заболевания в регионе не зарегистрировано. Минздрав Амурской области предложил уточнить данные в региональном Управлении Роспотребнадзора. Аналогичная рекомендация поступила от минздрава Челябинской области.

«Точное количество вакцинированных пациентов, находящихся на стационарном лечении, предоставить не представляется возможным, так как подобная официальная статистика мед.учреждениями не ведется. Возможные случаи заболеваний COVID-19 после вакцинации фиксирует и разбирает Роспотребнадзор», – ответили Vademecum в ведомстве.

В связи с подъемом заболеваемости COVID-19 федеральные и региональные власти разными способами форсируют вакцинацию. К 23 июня оба компонента вакцины получили 16,7 млн человек. По оценкам вице-премьера РФ Татьяны Голиковой, для достижения коллективного иммунитета необходимо вакцинировать 60% населения – почти 69 млн человек.

Лаборатории не справляются с возросшим спросом на тестирование на антитела к COVID-19

Лаборатория «Инвитро» приостанавливает выполнение тестов Abbott на антитела к COVID-19 на 7–10 дней из-за дефицита необходимых реагентов, сообщил холдинг. В ограниченном количестве в нескольких регионах будет доступно проведение исследования на тест-системе «Вектор-Бест». В «Гемотесте» ранее сообщали об увеличении времени выдачи результатов тестов на антитела.

«На данный момент мы наблюдаем взрывной рост спроса, поэтому перевели все лабораторные комплексы в России на круглосуточный режим работы. Это беспрецедентная ситуация, поэтому мы закупаем и устанавливаем дополнительное оборудование, а также вводим дополнительные смены в лабораториях. Мы действительно наблюдаем дефицит реагентов», – сообщили в «Инвитро». В лаборатории ожидают новой поставки реагентов в течение семи – десяти дней, тогда тестирование будет возобновлено в полном объеме.

Количественный тест временно будет проводиться на тест-системе «Вектор-Бест», но в ограниченном количестве и в регионах с наибольшей нагрузкой на лаборатории – в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирской области, Уральском ФО.

Лаборатория «Гемотест» 23 июня 2021 года также предупредила об увеличении, «в связи с резким ростом спроса», сроков выполнения и выдачи результатов анализов на антитела к COVID-19 до пяти дней.

«Инвитро» ранее сообщала и о возможных задержках с выдачей результатов ПЦР-тестов от нескольких часов до двух-трех дней. «Такой скачок спроса – вызов даже для наших серьезных технологических мощностей», – сообщал ТАСС представитель холдинга.

Генеральный директор сети лабораторий «Ситилаб» Олег Ицков сообщил Vademecum, что «Ситилаб» не испытывает проблем с реагентами и работает в прежнем режиме, но в виду спроса на тестирование на антитела, превышающего мощности, время получения результатов для некоторых партнеров выросло. «В сегменте b2c пациентам выдаем результаты тестирования на антитела в течение двух дней, ПЦР делаем за один день. Мы ожидаем увеличения цен на реагенты, но цены на лабораторные услуги пропорционально повышать не планируем», – говорит он.

В лабораторной службе «Хеликс» увеличили срок выдачи результатов количественных тестов на антитела с одного до двух суток, рассказала заместитель гендиректора Дарья Горякина. Число выполненных в «Хеликсе» тестов с 21 по 24 июня 2021 года выросло более чем в 2,5 раза по сравнению с тем же периодом предыдущей недели.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин на заседании президиума координационного совета по борьбе с распространением коронавирусной инфекции поручил Роспотребнадзору контролировать решение проблемы необоснованного роста цен на ПЦР-тесты и затягивания получения их результатов.

Руководитель Роспотребнадзора Анна Попова просила дать поручение ФАС проверить случаи подорожания тестов в клиниках. «Что касается цены, это та же самая ситуация, когда коммерческие лаборатории поднимают цены, набирают большое количество заказов и не успевают их вовремя выполнить. Поэтому попрошу вашего поручения ФАС и нам проконтролировать эту ситуацию на рынке», – заявила Попова.

О том, как крупнейшие частные лабораторные сети работали в условиях начавшейся пандемии в 2020 году, – в материале Vademecum.

В Москве закончилась вакцина от COVID-19 КовиВак

В правительстве Москвы сообщили, что в городе временно приостановили вакцинацию против коронавирусной инфекции препаратом КовиВак, разработанным Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. Такое решение было принято в связи с тем, что препарат закончился. Однако разработчик заверил, что до конца июня выполнит план по производству и отгрузке поставщику 1 млн доз вакцины.

«В настоящее время вакцина КовиВак закончилась. Запись на прививку этим препаратом приостановлена. Ожидается поставка Минздравом России следующей партии вакцины», – отмечается в сообщении на сайте мэра Москвы.

Вакцинация КовиВаком проводилась в городской поликлинике №5, филиале №1 городской поликлиники №218, филиале №1 ГП №209, филиале №8 консультативно-диагностической поликлиники №121, филиале №2 ГП №175.

Производством вакцины КовиВак на сегодняшний день занимается только Центр им. М.П. Чумакова. «Поставки вакцины КовиВак от коронавирусной инфекции идут в соответствии с графиком, до конца июня мы произведем и отгрузим обещанный миллион доз вакцины», – сообщили в учреждении.

В июле масштабное производство препарата начнется на заводе «Нанолек» в Кировской области – предприятие выступит в качестве контрактной площадки. Производственные мощности и оборудование в перспективе позволяют разливать там до 40 млн флаконов вакцины в год, но до конца 2021 года «Нанолек» обещает выпустить 5 млн доз.

В начале июня депутаты Госдумы на пленарном заседании приняли в первом чтении правительственный законопроект о включении вакцин от коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок, но впоследствии рассмотрение документа было перенесено. В материалах к законопроекту говорилось, что в 2021 году планируется охватить не менее 60% взрослого населения. Для достижения этого показателя необходимо произвести 4,5 млн доз КовиВака (на это потребуется 4,3 млрд рублей), а также 17,5 млн доз Спутника V (16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны и 3 млн доз Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

Вакцина Ковивак была зарегистрирована в феврале 2021 года – она стала третьей официально зарегистрированной в России. КовиВак относится к цельновирионным инактивированным вакцинам, то есть использующим цельный вирус. По данным гендиректора Центра им. М.П. Чумакова Айдара Ишмухаметова, ни одна из международных компаний, работающих над таким способом получения вакцин, пока не выпустила цельновирионные вакцины от COVID-19.

Промышленное производство вакцины КовиВак в России стартовало в апреле 2021 года. Первые дозы препарата тогда получили Ленинградская область, Москва и Московская область, Татарстан, Ставропольский и Приморский края. Кроме того, отмечалось, что вакцину направят еще в 13 регионов.

Законопроект о включении вакцин от COVID-19 в НКПП одобрен в первом чтении

Депутаты Госдумы на пленарном заседании 8 июня приняли в первом чтении правительственный законопроект о включении вакцин от коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). Документ предполагает внесение изменений в ст. 9 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». До конца года для достижения 60-процентного охвата населения вакцинацией из федерального бюджета потребуется выделить 26,5 млрд рублей. Планируется, что 59% доз от общего объема обеспечат выпуск вакцины Спутник V.

Законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП был одобрен правительственной комиссией в апреле 2021 года. Тогда предполагалось, что на вакцинацию в эпидсезоне 2021 года потребуется 31,4 млрд рублей, в 2022 и 2023 годах – по 22,2 млрд рублей. Во внесенном в Госдуму законопроекте указано, что в 2021 году из федерального бюджета потребуется 26,5 млрд рублей, а в 2022–2024 годах потребность будет уточняться Минздравом РФ в соответствии с эпидемической ситуацией.

Расчет сделан с учетом того, что в 2021 году планируется охватить прививками от новой коронавирусной инфекции не менее 60% взрослого населения России, что составляет 69,5 млн человек. Из резервного фонда Правительства РФ уже выделены средства на производство 37,1 млн доз Спутника V, 500 тысяч доз КовиВак и 2,2 млн доз ЭпиВакКороны.

Для достижения показателя в 60% охвата населения нужно произвести 17,5 млн доз Спутника V (на это потребуется 16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны, 4,5 млн доз КовиВак (по 4,3 млрд рублей) и 3 млн Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

На данный момент вакцинация от COVID-19 входит в календарь по эпидпоказаниям.

Спутник V – первая зарегистрированная в РФ вакцина от COVID-19, она разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Спутник Лайт – первый компонент этой вакцины. ЭпиВакКорона – вакцина Государственного научного центра вирусологии и бактериологии «Вектор», а КовиВак – Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова.

Единственным поставщиком вакцин от новой коронавирусной инфекции в марте 2021 года назначена «Нацимбио», входящая в госкорпорацию «Ростех». Компания уже закупила вакцины на 28,6 млрд рублей.

UPD. В новость от 26 мая 2021 года о том, Правительство РФ направило на рассмотрение в Госдуму законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП, 8 июня были внесены изменения в связи с принятием этого документа Госдумой в первом чтении.

Пациенты попросили Минздрав разработать стандарты лечения постковидного синдрома

Пациенты, перенесшие COVID-19, создали на сайте Change.org петицию с просьбой разработать стандарт по лечению и помощи людям с постковидным синдромом. Авторы адресовали обращение Министерству здравоохранения РФ, Президенту РФ Владимиру Путину, а также в Правительство РФ. В заявлении отмечается, что тысячи человек не могут избавиться от проявлений «длительного ковида», включенного в Международную классификацию болезней (МКБ-10), причем они не получают соответствующую медицинскую помощь.

Первым о появлении петиции рассказал «Коммерсантъ», по состоянию на 2 июня она собрала 1 585 подписей.

Авторы обращения требуют «заняться активным изучением постковидного синдрома с описанием его конкретной симптоматики, а также разработать стандарт по лечению и помощи пациентам с данным диагнозом». В петиции отмечается, что в период от одного до шести месяцев после выздоровления от COVID-19 десятки тысяч человек замечают проблемы со здоровьем: длительное отсутствие обоняния, искажение запахов и вкусов, ухудшение памяти, снижение внимания, частичное выпадение волос, хроническая усталость, бессонница и клиническая депрессия.

Также пациенты отмечают проблемы с сердцем и сосудами, желудком, щитовидной железой. У некоторых наблюдаются боли в суставах и мышцах, головные боли, проблемы с зубами и зрением, судороги.

«Западные медики знают о данной проблеме и активно занимаются ее изучением. Введены термины Post-COVID-19 syndrome и Long Covid. Создан код U09.9 – «Состояние после Covid-19 неуточненное» по МКБ-10, однако большинство врачей о нем до сих пор не подозревают, жалобы пациентов игнорируются, а в медицинские карты записываются иные, сходные по симптоматике диагнозы. Люди вынуждены обращаться за помощью в соцсети, а не к медикам, у которых нет стандарта по лечению таких пациентов. Этим активно пользуются мошенники, зарабатывающие на массовой проблеме, ведь люди в отчаянии готовы довериться любым методам», – отмечают авторы петиции. При этом эксперты отмечают, что на сегодняшний день ни в одной стране нет рекомендаций по диагностике и лечению постковидного синдрома.

Председатель правления Российского респираторного общества Александр Чучалин рассказал «Коммерсанту», что с проявлениями постковидного синдрома сталкиваются от 30% до 60% людей, перенесших коронавирусную инфекцию. Замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов сообщил, что чаще всего после перенесенного COVID-19 у пациентов отмечается усталость (78%), недомогание после физических нагрузок (71%), неспособность работать (68%), когнитивная дисфункция (57%).

В апреле 2021 года в журнале Nature была опубликована научная статья, посвященная последствиям новой коронавирусной инфекции. Авторы проанализировали базу данных министерства по делам ветеранов США и обнаружили, что у переболевших COVID-19 возникают проблемы с органами дыхания, сердечно-сосудистой и нервной системами, а также нарушение обмена веществ, психические расстройства и другие осложнения. Тяжесть последствий зависит от течения заболевания, но осложнения в той или иной степени были зафиксированы как у госпитализированных пациентов, так и прошедших амбулаторное лечение. В исследовании сравнивались показатели здоровья у 73 435 переболевших COVID-19 и 4,9 млн человек, не перенесших это заболевание, а также лекарственные назначения и результаты лабораторных исследований.

Минздрав РФ в июле 2020 года утвердил временные методические рекомендации по реабилитации пациентов после COVID-19. Группа экспертов разрабатывала рекомендации с учетом особенностей реабилитации пациентов с коронавирусной инфекцией нового типа, медицинской реабилитации детей и мероприятий по оздоровлению. Особое внимание было уделено также реабилитации пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания.

«Часть пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию, нуждаются в мероприятиях по медицинской реабилитации как в амбулаторных условиях, так и в условиях круглосуточных стационаров. Формирование индивидуальных программ медицинской реабилитации зависит от тяжести заболевания, наличия коморбидных (сосуществующих) состояний, развития других острых состояний на фоне инфекции. Оказание медицинской реабилитации пациентам с новой коронавирусной инфекцией на всех ее этапах регламентировано утвержденными Минздравом России временными методическими рекомендациями», – уточнили в Минздраве.

С января 2021 года ведомство также готовит новую версию рекомендаций по реабилитации.

Ассоциация операторов фитнес-индустрии (АОФИ) в феврале 2021 года направила министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко письмо с предложением рассмотреть совместное создание программы по восстановлению здоровья пациентов, перенесших COVID-19. По мнению АОФИ, такое сотрудничество поможет справиться с возросшей из-за пандемии нагрузкой на систему здравоохранения. Позже в АОФИ предложили включить занятия фитнесом в договоры добровольного медицинского страхования.

Роспотребнадзор получил 2,9 млрд рублей на производство тест-систем на COVID-19

Правительство РФ выделило из резервного фонда 3,36 млрд рублей Роспотребнадзору на предоставление субсидии подведомственным учреждениям на производство тест-систем для выявления новой коронавирусной инфекции и проведение секвенирования генома SARS-Cov-2. Ранее на похожие цели Роспотребнадзор получил не менее 4,8 млрд рублей.

Согласно тематическому распоряжению, на производство не менее 29,474 млн тест-систем будет направлено 2,958 млрд рублей, на проведение «фрагментного и полногеномного секвенирования» в количестве 48,1 тысячи проб от людей с COVID-19 – 401,3 млн рублей.

Контроль за целевым использованием средств будет осуществлять Роспотребнадзор, доклад в Правительство РФ необходимо представить до 1 июня 2022 года.

В конце марта 2020 года ведомство получило из резервного фонда правительства 1,4 млрд рублей «на выполнение работ по разработке средств профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции», а в июне того же года – 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус на мощностях подведомственных учреждений. Таким производством занимаются, например, ГНЦ ВБ «Вектор», Центральный НИИ эпидемиологии и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Помимо подведомственных Роспотребнадзору учреждений, среди российских производителей тест-систем – АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

По состоянию на 26 мая 2021 года в стране проведено 136,4 млн лабораторных исследований на наличие COVID-19. «Россия вышла на второе место в мире по общему количеству проведенных тестов на наличие нового коронавируса», – сообщили в Роспотребнадзоре.

«Плавный подъемчик». В России началась третья волна COVID-19?

Агентство Bloomberg со ссылкой на свои источники в Правительстве РФ сообщило о том, что в России «по неофициальной статистике» началась третья волна пандемии. Информацию тут же опровергли пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков, а также федеральный оперштаб. Заведующий отделом НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский охарактеризовал ситуацию как «плавный подъемчик», однако ранее обеспокоенность ростом заболеваемости в столице выражал мэр Москвы Сергей Собянин.

О третьей волне COVID-19, по информации Bloomberg, в частности, говорит то, что в Москве шесть дней подряд выявляется более 2 тысяч новых случаев ежедневно, а среднее число заражений в городе за семь дней достигло максимума с января. На это же 20 апреля указывал и Собянин: «Действительно, последние две-три недели ситуация с распространением коронавирусной инфекции начала ухудшаться». Тогда он анонсировал программу для стимулирования вакцинации пожилых людей.

В то же время, отмечает издание, официальная информация о низком уровне заболеваемости приводит к снижению темпов вакцинации, поскольку граждане перестают бояться заразиться. Об этом свидетельствует и игнорирование масочного режима – с начала апреля в Москве только в метро было выявлено 27 тысяч нарушений, а всего в общественном транспорте зафиксировали 40 тысяч нарушителей. Для сравнения: в феврале ГКУ «Организатор перевозок» отчитывалось, что 90% пассажиров метрополитена носят маски, 77% – перчатки.

В федеральном оперативном штабе по борьбе с новой инфекцией опровергают данные Bloomberg, подчеркивая, что ситуация с коронавирусом в России сейчас стабильна, а говорить о начале третьей волны «абсолютно неверно».

«Действительно, есть подъем, но это не волна, а такой вот плавный подъемчик», – сказал 28 апреля заведующий отделом НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский в эфире радиостанции «Говорит Москва». По данным Стопкоронавирус.рф на 28 апреля, за сутки было выявлено 7,8 тысячи заболевших COVID-19 и 387 умерших от инфекции, 1,8 тысячи и 54 человека – в Москве.

На 27 апреля, говорила вице-премьер РФ Татьяна Голикова, в России более 12 млн граждан получили как минимум одну дозу вакцины от COVID-19, из них 7,7 млн прошли вакцинацию полностью. Ранее Голикова отмечала, что для достижения коллективного иммунитета прививку должны получить 69 млн россиян, чего удастся достичь к сентябрю.

Дополнительной мерой предосторожности, судя по всему, стало введение нерабочих дней с сохранением заработной платы с 4 по 7 мая 2021 года включительно. Об этом президента Владимира Путина просила глава Роспотребнадзора Анна Попова. Она называла эпидемиологическую обстановку «стабильной», но подчеркивала, что «есть тенденция, которая говорит о том, что ситуация может осложниться». Нерабочие дни, по ее словам, были бы «очень значимым решением для того, чтобы дальнейший эпидемиологический этап был более стабилен».

Moscow Seed Fund выделил компании «Бетувакс» 36 млн рублей на разработку вакцины от COVID-19

Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) подписал с Институтом стволовых клеток человека (ИСКЧ) соглашение о выделении займа на финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения новой вакцины от COVID-19 от компании «Бетувакс» из группы ИСКЧ. Общая сумма займа составит 36 млн рублей. ИСКЧ готовит досье на регистрацию препарата, завершив доклинические и еще не начав клинические испытания.

Средства будут направлены на частичное финансирование доклинических исследований и начальный этап клинических исследований (КИ) вакцины. Финансирование будет произведено в два этапа.

В настоящее время «Бетувакс» формирует пакет документов на вакцину, необходимый для ее официальной регистрации, и готовится подать его в Минздрав. На данный момент вакцина Бетувакс-КоВ-2 находится на стадии завершения доклинических исследований. Согласно предварительным данным разработчика, доклинические исследования вакцины, проводимые на животных, показали ее надежность, безопасность и эффективность от COVID-19.

Постановление №441, принятое правительством в апреле 2020 года, допускает подачу документов на регистрацию препарата на основе сводного краткого отчета о результатах изучения эффективности и безопасности, ссылаясь на  проводимые клинические исследования. При этом должны быть представлены итоги «достаточного объема проведенных доклинических исследований».

По словам директора компании – разработчика препарата от COVID-19 Анны Вахрушевой, Бетувакс-КоВ-2 является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. Также она отметила, что разрабатываемая компанией вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

В феврале 2021 года ИСКЧ заявил о намерении инвестировать в «Бетувакс» 45 млн рублей для разработки и внедрения вакцин от COVID-19. Выделенные средства планируется направить на завершение этапа доклинических исследований, производство Бетувакс-КоВ-2 для старта КИ и разработку поколения вакцин-кандидатов, в том числе против новых штаммов SARS-CoV-2.

Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР

Постановление главного государственного санитарного врача РФ Анны Поповой теперь предусматривает использование при тестировании на выявление SARS-CoV-2 любого из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, а не только метода ПЦР. Незадолго до появления этого документа ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи представили результаты исследований, демонстрирующие, что в ряде случаев ценность антигенных тестов может быть выше, чем ПЦР.

Действовавший до недавнего времени регламент Роспотребнадзора предписывал обеспечивать охват населения тестированием – 200 тестов в сутки на 100 тысяч человек – исключительно методом ПЦР. Постановление главного санитарного врача, опубликованное 30 марта, предполагает использование для скрининга COVID-19 любых диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в стране.

Ранее, 12 марта, сотрудники НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разместили на сервере препринтов medRxiv статью «Значение экспресс-тестов на антигены для выявления носителей жизнеспособного SARS-CoV-2» (The Value of Rapid Antigen Tests to Identify Carriers of Viable SARS-CoV-2), описывающую результаты исследования о значении быстрых антиген-тестов для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2.

Авторы работы изучили диагностическую ценность двух антиген-тестов от корейских производителей – BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc), ими были исследованы образцы биоматериалов от только что поступивших в стационар 106 пациентов, которым выполнили ПЦР в реальном времени, а кроме того, активность вируса была протестирована в культуре клеток.

Чувствительность составила 0,786 (0,492-0,953) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 1 (0,768-1) для BIOCREDIT COVID-19 Ag. Специфичность экспресс-тестов – 0,663 (0,557-0,758) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 0,674 (0,568-0,768) для Biocredit COVID-19 Ag – оказалась значительно выше той, что показал ПЦР-метод – 0,304 (0,213-0,409). Таким образом, заключают авторы работы, для задач выявления живого SARS-CoV-2 при скрининге условно здоровых людей, а также для мониторинга тех, кто находится в карантине, предпочтительно использование экспресс-тестов.

При сопоставимой эффективности выявления пациентов тесты на антиген показали значительно меньшее количество ложноположительных результатов на образцах пациентов, которые больше не выделяют жизнеспособный вирус и, следовательно, безопасны для окружающих. Это, отмечают авторы работы, говорит о том, что практическое использование антиген-тестов может позволить сократить время изоляции и карантина.

Впрочем, делают оговорку исследователи, прямое сравнение аналитических характеристик ПЦР-тестов в реальном времени с тестами на антигены не совсем корректно, так как чувствительность ПЦР-тестов значительно выше, однако для идентификации носителей вируса экспресс-тесты, согласно полученному результату, представляют большую ценность. Важно и то, добавляют авторы работы, что тестирование на антиген не требует высокотехнологичного оборудования, подготовленного медперсонала и сложных систем контроля качества, а это означает, что широкое использование антиген-тестов для массового скрининга и выявления лиц, выделяющих вирус, среди условно здоровых людей потенциально имеет большую ценность.

Тест-система BIOCREDIT COVID-19 Ag от корейской RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут. Использование тест-системы BIOCREDIT было одобрено Росздравнадзором в июле 2020 года.

Что происходит с вакциной AstraZeneca

Вакцину AZD-1222 от AstraZeneca и Оксфордского университета собирались использовать все страны Евросоюза, в Великобритании уже вакцинировались более 11 млн человек. Однако после сообщений о возможных побочных эффектах страны одна за другой начали приостанавливать использование препарата. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) настаивают на безопасности вакцины. Хронология случившегося и позиции сторон – в обзоре Vademecum.

Двухдозная вакцина на основе аденовируса AZD-1222 от COVID-19 разработана англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. По результатам клинических испытаний, в которых приняли участие 23 тысячи человек, ее эффективность составляет в среднем 70%, а для людей старше 55 лет вакцина показала эффективность в 90% случаях. В сентябре 2020 года разработчики приостанавливали III фазу КИ для изучения данных о ее безопасности. Тогда СМИ сообщали, что у одного из участников испытаний появились неврологические симптомы, связанные с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга. В компании решили дождаться установки диагноза и понять, связана ли реакция с введением вакцины. Через полторы недели КИ возобновились.

Задолго до завершения КИ и одобрения вакцины AstraZeneca начала договариваться о поставках с разными странами. В июне 2020 года заключила контракт на $750 млн с Коалицией инноваций по обеспечению готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), GAVI и Альянсом вакцин с целью произвести и распространить 300 млн доз оксфордской вакцины до конца года.

Следом компания договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фарм», а в августе заключила лицензионное соглашение с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India) для предоставления в дальнейшем 1 млрд доз своей вакцины странам с низким и средним уровнем дохода. Затем было подписано соглашение с Еврокомиссией, по которому AstraZeneca должна была поставить 300 млн доз своей вакцины странам – членам Евросоюза.

Суммарно AstraZeneca планировала поставить более 2 млрд доз своего препарата от COVID-19 до конца 2020 года.

Великобритания стала первой страной, одобрившей применение AZD-1222 на своей территории. Случилось это в конце декабря 2020 года. В конце января 2021-го вакцину одобрила ЕК, здесь вакцина стала третьим разрешенным к применению препаратом для профилактики COVID-19 после разработок Moderna и Pfizer. В середине февраля AZD-1222 одобрила и Всемирная организация здравоохранения.

Оказалось, что производственных мощностей AstraZeneca на исполнение всех заказов без задержек не хватит. Это вызвало недовольство стран – членов ЕС, заплативших через ЕК 336 млн евро аванса. В ответ Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заявил, что компания отправит сначала по меньшей мере 3 млн доз AZD-1222, а к февралю поставит 17 млн доз.

Однако уже в марте стали появляться сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации. Один летальный исход случился в Австрии, затем такие сообщения появились в Дании, Швеции, Италии, Словакии, Грузии.

Сначала отложить вакцинацию жителей старше 65 лет препаратом AstraZeneca решили в Южной Корее из-за недостатка данных о ее эффективности в этой возрастной группе. Затем сразу несколько государств – членов ЕС тоже объявили о приостановке использования препарата AZD-1222.

В Дании после вакцинации два человека были госпитализированы с симптомами тромбоза и кровоизлияния в мозг после вакцинации. Один из них умер при тяжелой симптоматике еще до истечения второй недели после вакцинации. Ранее сообщалось, что через две недели после введения препарата умерла 60-летняя женщина. После этого в стране приостановили вакцинацию до 1 апреля. «Приостановить вакцинацию одной из вакцин непростое решение. Но именно потому, что мы вакцинируем очень многих, нам также необходимо своевременно реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах. Нам необходимо прояснить ситуацию, прежде чем мы сможем продолжить применение вакцины от AstraZeneca», – сказал директор Национального совета по вопросам здравоохранения Дании Серен Брострем.

Случаи смерти после вакцинации препаратом от AstraZeneca зафиксированы в Южной Корее (двое пожилых мужчин), а также в Дании, Швеции (двое пожилых людей), Грузии. Четыре летальных исхода (четверо мужчин в возрасте 50 с лишним лет) вскоре после вакцинации были зафиксированы в Италии. В первом случае мужчина умер на следующий день после вакцинации от остановки сердца, во втором случае – от инфаркта через двое суток после вакцинации, причины смерти еще двоих мужчин не раскрываются.

После Дании от вакцинации AZD-1222 отказались Норвегия и Исландия. Позднее использование определенных партий вакцины в качестве меры предосторожности прекратили Италия, Австрия, Эстония, Латвия, Литва и Люксембург. Затем к списку стран, приостановивших вакцинацию, присоединилась Болгария.

О временном прекращении вакцинации 15 марта объявили крупнейшие страны ЕС – Германия и Франция. Италия, которая ранее запретила применение только одной партии AstraZeneca, решила вообще остановить ее использование. О временном отказе от вакцинации также сообщили Испания, Нидерланды, Португалия, Кипр и Словения.

Приостановили применение вакцины и за пределами Европы – в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и Южной Африке.

AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», – заявила компания, а также подчеркнула, что состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, получивших препарат, было детально изучено. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии.

Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации препаратом от AstraZeneca, ВОЗ призывает продолжать использование вакцины от AstraZeneca, специалисты EMA и MHRA также рекомендуют не прекращать вакцинацию.

«Европейское агентство по лекарственным средствам также пришло к выводу, что свидетельств взаимосвязи между вакцинацией препаратом AstraZeneca и повышенным риском тромбоэмболических осложнений выявлено не было. Вместе с тем ЕМА дополнительно изучит случаи тромбоцитопении: их взаимосвязь с вакцинацией на данном этапе не доказана, однако не может быть полностью исключена», – говорится в сообщении компании.

«СберЗдоровье» и Сеченовский университет разработали программы для обучения врачей телемедицине

Телемедицинский сервис «СберЗдоровье» и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова 4 марта подписали меморандум о развитии телемедицины в России. В ходе сотрудничества они запустят программы для обучения врачей особенностям работы с онлайн-обращениями и организации удаленных консультаций. Сейчас курс уже подготовлен и тестируется на врачах – сотрудниках сервиса и Сеченовского университета.

На первом этапе сотрудничества стороны разработают программы для терапевтов и педиатров. Далее, с развитием образовательной базы, планируется запуск курсов и для врачей других специальностей. Отмечается, что Сеченовский университет станет первым вузом в России, который начнет внедрять курсы повышения квалификации для врачей телемедицины и начислять за это баллы непрерывного медицинского образования (НМО).

В «СберЗдоровье» рассказали Vademecum, что врачи сервиса смогут пройти курс бесплатно. Выпускники курса, кроме баллов НМО, получат сертификат Сеченовского университета о повышении квалификации. На вопрос о стоимости прохождения курсов для врачей из других организаций в «СберЗдоровье» пока не ответили.

Обучение будет проходить индивидуально в онлайн-режиме и интерактивном формате. Каждый обучающийся врач по итогам курса будет проходить тестирование, также в онлайн-режиме. Курс длится 60 академических часов.

«Врачи, которых мы планируем нанимать, будут проходить обучение по сертифицированным программам университета, что подтвердит высокую квалификацию наших специалистов. В конечном счете от сотрудничества выиграют пациенты. Люди могут консультироваться онлайн и круглосуточно с врачами, которых обучают в Первом меде», – рассказал генеральный директор «СберЗдоровья» Анатолий Зингер.

В феврале 2021 года стало известно, что «СберЗдоровье» начал формировать врачебный коллектив для своей телемедицинской клиники в Москве. Она появится на месте, где ранее располагался центр Doc+. Площадь медцентра составляет 375 кв. м, но очный прием вестись в нем не будет. Инвестиции в проект не раскрываются. Сейчас «СберЗдоровье» ожидает получения медицинской лицензии. В клинике будут работать врачи более 20 специальностей.

Проект «СберЗдоровье» был запущен Сбером в июне 2020 года на базе приобретенного ранее онлайн-сервиса DocDoc. Сделка состоялась в мае 2017 года, сумма приобретения доли в 80% компании не раскрывалась. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка ООО «ДокДок» в 2019 году составила более 537,9 млн рублей, чистая прибыль – 81,4 млн рублей. По данным компании, с 2017 года оборот «ДокДок» вырос в 10 раз и составляет 1,5 млрд рублей в год.

Минздрав создаст федеральную базу медиков-добровольцев для борьбы с пандемиями

Минздрав РФ опубликовал проект правил ведения временного регистра лиц, которые будут привлекаться для оказания медицинской помощи при распространении заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая COVID-19. Перечень будет формироваться из добровольцев из числа ординаторов, людей, получивших медицинское образование в России и не работавших по специальности в течение последних пяти лет, специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, а также старшекурсников колледжей по специальности «сестринское дело» и «клиническая медицина».

Документ предполагает создание в подсистеме ведения федерального регистра медицинских работников информационно-аналитической системы Минздрава РФ временного регистра с федеральным и региональными сегментами, который будет вести ведомственный Департамент цифрового развития и информационных технологий.

В кадровый резерв на принципах добровольности будут включать ординаторов по их специальностям из укрупненной группы «клиническая медицина», специалистов с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, учащихся выпускных курсов среднего профессионального образования по группам «клиническая медицина» и «сестринское дело», а также учащихся вузов по программе «фармация» четвертого курса и старше.

На случай распространения COVID-19 могут включить медиков с любым медицинским или фармацевтическим образованием, полученным в России, в том числе без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации – только при наличии профильного диплома.

В регистре будут указаны данные добровольцев, включая фамилию, имя, отчество, сведения об образовании, адрес и контактные данные, место текущей работы, информация об образовании и курсах повышения квалификации или дополнительного образования, а также согласие на обработку персональных данных.

Региональные власти должны еженедельно обновлять информацию в сегментах регистра. В случае необходимости медорганизации будут запрашивать у минздравов регионов необходимую потребность медработников, а те в трехдневный срок привлекать участников временного регистра и обеспечивать их трудоустройство.

Проект приказа Минздрава разработан в соответствии с постановлением Правительства РФ №973 от 2 июля 2020 года «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Общественное обсуждение проекта документа продлится до 5 марта 2021 года.

Студенты медвузов и добровольцы активно привлекались для помощи медикам во время эпидемии коронавируса с апреля 2020 года. По состоянию на ноябрь 2020 года к борьбе с COVID-19 были подключены 25 тысяч российских студентов-медиков, более 16 тысяч ординаторов, 800 студентов среднего профессионального образования, 8 тысяч сотрудников из числа профессорско-преподавательского состава и более 12,5 тысячи человек из сферы дополнительного медицинского образования, а также 11 тысяч волонтеров и добровольцев.

В ноябре 2020 года президент РФ Владимир Путин предложил доплачивать студентам-медикам за работу в «красных» зонах. Студентам вузов, аспирантам и ординаторам предлагалось платить по 10 тысяч рублей в месяц, студентам колледжей – по 7 тысяч рублей.

«Нацимбио» подала досье на регистрацию препарата от COVID-19 на основе плазмы крови

Компания «Микроген», входящая в «Нацимбио», 16 февраля подала досье для регистрации в России препарата «КОВИД-глобулин» для лечения COVID-19 на основе плазмы крови доноров, перенесших коронавирусную инфекцию. В декабре 2020 года компания получила разрешение на проведение I стадии клинических испытаний (КИ) безопасности и переносимости препарата.

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), производством займется «Нацимбио» (входит в ГК «Ростех»). Препарат будет выпускаться в виде раствора для инфузий не менее 100 АКЕ/мл.

«Нацимбио» 9 декабря 2020 года получила разрешение на проведение I стадии КИ безопасности и переносимости препарата иммуноглобулина человека, содержащего антитела против новой коронавирусной инфекции. Организатором проведения КИ препарата (тогда он был обозначен как НИК-007) числился «Микроген».

В КИ заявлено участие 35 пациентов, испытание проходит на базе Пермского центра профессиональной медицины. Обозначенный срок завершения I фазы – 31 декабря 2021 года.

«Нацимбио» в июне 2020 года объявила о планах по производству препарата иммуноглобулина с антителами к SARS-CoV-2. Уточнялось, что препарат может быть создан на основе разработки «Микрогена» БиоГам с учетом дополнительной спецификации на содержание специфичных к вирусу SARS-CoV-2 (БиоГам прошел I стадию КИ).

«Ростех» сообщал тогда, что готов производить препарат на базе четырех филиалов «Микрогена» – в Перми, Нижнем Новгороде, Томске и Уфе. В досье местом производства обозначена площадка предприятия в Перми.

Заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова в конце января 2021 года также рассказала, что для лечения пациентов со средним и тяжелым течением COVID-19 в городских клиниках начали проводить масштабное исследование возможности применения плазмы крови доноров, вакцинированных препаратом Спутник V. С осени 2020 года в Москве для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией постоянно используют плазму с антителами переболевших, при этом эффективность такого метода еще исследуется учеными в разных странах.

Разработчики новых методов борьбы со злокачественными опухолями получили премию президента РФ

Владимир Путин 8 февраля 2021 года подписал указ о присуждении премий Президента РФ в области науки и инноваций для молодых ученых за 2020 год. Среди прочих премию на сумму 5 млн рублей получили старшие научные сотрудники Института цитологии и генетики Сибирского отделения РАН – Евгения Долгова, Екатерина Поттер и Анастасия Проскурина. Они удостоились награды за разработку двух методов лечения пациентов со злокачественными опухолями и формирование основных положений новой идеологии персонифицированной противоопухолевой медицины.

Хотя разработки и основаны на ранее неизвестных принципах, они получили научно-экспериментальное и клиническое обоснование, отмечается на сайте президента.

Первая технология представляет собой скоординированное с химиотерапией применение отечественного препарата Панаген на основе фрагментированной двуцепочечной ДНК. Показано, что препарат не только снижает негативные последствия химиотерапии, но и способствует активации противоопухолевого иммунитета. По результатам клинических исследований технологии пятилетняя безрецидивная выживаемость пациентов с IIIB- и IIIC-стадиями рака молочной железы увеличивалась в два с половиной раза по сравнению с группой плацебо.

Вторая технология имеет название «Каранахан» и представляет собой «уникальный метод подбора режима инъекций цитостатика, блокирующего деление клеток, и препарата на основе ДНК индивидуально для каждой опухоли». Метод заключается в том, что в результате совместного действия двух активных субстанций происходит уничтожение опухолевых клеток, включая стволовые опухолевые клетки. Отмечается, что технология успешно апробирована на экспериментальных опухолях мыши и человека. Терапия по технологии «Каранахан» представляет собой как самостоятельный вариант лечения злокачественных опухолей, так и может выступить в роли «платформы» при лечении рака.

Всего премии Президента РФ получили разработчики четырех проектов. Помимо Долговой, Поттер и Проскуриной, премию получили сотрудники НИИ сельскохозяйственной микробиологии Кирилл Антонец и Антон Нижников – за открытие амилоидных белков у растений и симбиотических бактерий. Другие два лауреата – старший научный сотрудник Университета Иннополис Владимир Максименко (разработал инвазивные и неинвазивные интерфейсы для контроля нормальной и патологической активности мозга) и заведующий лабораторией ФНИЦ «Кристаллография и фотоника» РАН Евгений Хайдуков (получил награду за фундаментальные исследования антистоксовых нанокристаллов и создание передовых технологий на их платформе).

Президент РФ Владимир Путин на заседании Совета по науке и образованию 8 февраля подчеркнул важность каждой из разработок и отметил, что все они так или иначе связаны с медициной. По его словам, Антонец и Нижников «благодаря настоящему прорыву в области микробиологии и генетики вплотную приблизили науку к созданию действенных методов лечения тяжелых наследственных заболеваний», а «Максименко смог впервые объяснить целый ряд сложных когнитивных мыслительных процессов, что позволило создать новые системы мониторинга активности мозга, методы ранней диагностики и реабилитации тяжелых неврологических заболеваний». Разработка коллектива под руководством Хайдукова «открывает путь к созданию новых материалов в промышленности и в биомедицине, в том числе позволяет замещать поврежденные ткани с помощью различных полимерных материалов», подчеркнул президент.

Ежегодная премия, присуждаемая молодым ученым, была учреждена в 2008 году. «Лауреаты награждаются за значительный вклад в развитие отечественной науки, разработку образцов новой техники и технологий, обеспечивающих инновационное развитие экономики и социальной сферы, а также укрепление обороноспособности страны», – сообщается на сайте президента. В 2018 году размер премий в области науки и инноваций увеличился с 2,5 млн до 5 млн рублей.

В октябре 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин также подписал распоряжение о присуждении ежегодной премии Правительства РФ в области науки и техники. Среди 133 лауреатов – основатель и генеральный директор ГК «Мать и дитя» Марк Курцер, директор НМИЦ им. А.В. Вишневского Амиран Ревишвили и директор Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова ДЗМ Игорь Хатьков.

Вакцина AstraZeneca против COVID-19 одобрена для использования в Европе

Еврокомиссия (ЕК) одобрила применение на территории Европейского союза (ЕС) вакцины от COVID-19, разработанной англо-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Об этом сообщила в Twitter глава ЕК Урсула фон дер Ляйен. Это случилось на фоне сокращения поставок в ЕС уже одобренных вакцин американских Pfizer и Moderna.

Ранее в тот же день, 29 января 2021 года, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало вакцину к одобрению.

Объединенные результаты клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке показали, что вакцина AstraZeneca безопасна и эффективна для терапии COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. Министерство здравоохранения Германии считает, что прививка должна быть разрешена только для людей в возрасте от 18 до 64 лет, сославшись на отсутствие данных о проведении клинических испытаний на пожилых людях, однако в ЕМА убеждены, что вакцина является безопасной для пожилых людей.

Эффективность вакцины в среднем оценивается в 70%, при этом дозировка для добровольцев младше 55 лет показала большую эффективность – 90%. На брифинге исполнительный директор EMA Эмер Кук заявил, что пока нет данных, подтверждающих эффективность вакцины против новых штаммов COVID-19 – «британского» и «южноафриканского».

Первой в мире вакцину-кандидата AZD-1222 от AstraZeneca одобрила Великобритания. В декабре власти Великобритании выдали разрешение на использование вакцины, разработанной фармкомпаниями Pfizer и BioNTech.

Pfizer 15 января объявила о возможных задержках поставок своих вакцин, аргументируя их изменениями в работе завода Puurs в Бельгии. В Pfizer предупредили, что реорганизация завода повлияет на график поставок вакцин в конце января – начале февраля, но заверили,что поставки препарата существенно вырастут в конце февраля – начале марта, однако страны ЕС остались крайне недовольны поведением компании.

Американская фармкомпания Moderna, чья вакцина также была одобрена в ЕС, 25 января отменила поставки своих вакцин в Польшу. Накануне AstraZeneca заявила о сокращении поставок своей вакцины. Поведение фармкомпаний вызвало недовольство стран – членов ЕС.

Компания AstraZeneca 29 января опубликовала свой контракт на поставку вакцин от COVID-19 в страны ЕС. «AstraZeneca приложит все разумные усилия для производства вакцины на территории ЕС», – говорится в документе, но компания также может производить вакцину «на предприятиях, не входящих в ЕС, если это необходимо».

Европейская комиссия, которая согласилась выплатить AstraZeneca $408 млн в качестве аванса, намерена опубликовать все контракты на поставки вакцин.

Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заверил, что как только вакцина получит одобрение ЕС, компания немедленно отправит по меньшей мере 3 млн доз своей вакцины, а к февралю поставит 17 млн доз. 

Минздрав: перенесшие COVID-19 женщины нуждаются в диспансерном наблюдении

Минздрав РФ разработал и представил третью версию Методических рекомендаций организации оказания медпомощи беременным, роженицам и новорожденным при коронавирусной инфекции. В новой редакции появился раздел, посвященный репродуктивному здоровью женщин после COVID-19. В частности, предлагается организовать «более тщательное диспансерное наблюдение» таких пациенток в течение года после стационарного лечения.

«В настоящее время неизвестно, какие отдаленные последствия для репродуктивного здоровья женщин могут быть связаны с перенесенным COVID-19. В связи с этим все женщины, перенесшие COVID-19, особенно в тяжелой форме, должны быть отнесены к группе высокого риска по развитию осложнений и подвергаться более тщательному диспансерному наблюдению в течение 1 года после стационарного лечения по поводу COVID-19», – говорится в документе.

Авторы подчеркивают, что пока нет «опубликованных доказательных рекомендаций по ведению женщин, перенесших COVID-19».  При этом заболевание может влиять на репродуктивную систему в связи с «токсическими эффектами применяемых препаратов, продолжительностью госпитализации в отделение реанимации и интенсивной терапии, декомпенсацией сопутствующих хронических заболеваний».

Планировать беременность рекомендуется как минимум через три месяца после перенесенного заболевания  COVID-19 с целью снижения риска развития венозных тромбоэмболических осложнений и возможного влияния на плод препаратов, включенных в схемы лечения новой коронавирусной инфекции.

«Вопрос до настоящего момента полностью не решен, но вместе с тем мы знаем, что в настоящий момент во всех мировых рекомендациях говорят о том, что после перенесенной коронавирусной инфекции минимум три месяца нельзя быть донором спермы и нежелательна беременность. Если она даже наступит, то нужно как-то планировать эту ситуацию, потому что процесс действительно есть», – говорил 22 января представитель ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов.

Аналогичный срок после вакцинации против COVID-19 ранее предлагала выждать и главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии Минздрава Лейла Адамян. В конце декабря 2020 года директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, разработавшего Спутник V, Александр Гинцбург утверждал, что вакцина никак не влияет на репродуктивную функцию человека.

В Москве откроют выездные пункты вакцинации от COVID-19

Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова рассказала, что первый пункт мобильной вакцинации граждан от коронавирусной инфекции появится в городе 17 января в ГУМе на Красной площади. Затем 20 января в столице откроют еще несколько выездных пунктов вакцинации. В частности, москвичи смогут вакцинироваться в торговых центрах «Океания», «Город» и других.

«Сейчас крайне важно, чтобы пройти вакцинацию против коронавируса могло как можно большее число людей. Для того чтобы сделать этот процесс удобнее, мы приняли решение организовать выездные пункты вакцинации в популярных общественных местах. Первые шесть откроются уже на следующей неделе, 20 января. Они будут работать во флагманском офисе «Мои документы» ЦАО, ГУМе, «Геликон-опере», фудмолле «Депо» и нескольких торговых центрах», – уточнила Ракова.

Вице-мэр пояснила, что москвичи, которые проживают рядом с пунктами вакцинации, получат СМС с информацией о новых пунктах и времени их работы. Горожанам предложат приходить на вакцинацию небольшими группами – с семьей, друзьями и коллегами. В основном это связано с тем, что вакцина заморожена по пять доз, при вакцинации сразу нескольких людей размораживать препарат будет удобнее.

Вакцинация в каждом из пунктов будет проводиться для москвичей бесплатно в любой день, согласно расписанию, пояснила Ракова. Первый пункт будет открыт в ГУМе 17 января. В ТЦ «Океания» и «Город» вакцинация начнется 20 января и продлится неделю. С 27 января по 2 февраля сделать прививку можно будет в торговых центрах «Саларис» и «К-153». В торговых центрах Columbus и «Калейдоскоп» пункт вакцинации будет открыт с 3 по 9 февраля. Выездные бригады будут работать по одной неделе с трехнедельным интервалом, для того чтобы горожане могли беспрепятственно получить второй компонент вакцины.

Масштабная вакцинация от коронавируса в Москве стартовала 5 декабря. Ранее глава группы компаний Bosco Михаил Куснирович сообщал, что ГУМ готов предоставить необходимые помещения и инфраструктуру для проведения вакцинации от COVID-19.

Мэр Москвы Сергей Собянин отмечал, что важнейшим условием для улучшения ситуации с распространением COVID-19 станет масштабная вакцинация жителей столицы. «Все будет во многом зависеть от того, как активно будут граждане прививаться. Я думаю, что в феврале-марте объемы выпуска вакцины достигнут промышленных масштабов. И дальше все будет зависеть от желания самих граждан, понимания ситуации», – уточнил Собянин.

О появлении мобильных пунктов вакцинации от COVID-19 в Московской области 14 января также заявлял губернатор региона Андрей Воробьев. «Записаться на вакцинацию можно тремя способами: через портал госуслуг, кол-центр по номеру 122 или в поликлинике. Запись открыта в 93 пунктах вакцинации, которые расположены по всей области. Скоро в разных муниципалитетах появятся и пункты мобильной вакцинации, как это было во время прививочной кампании от гриппа», – отметил Воробьев на своей странице в Instagram.

Вице-мэр Москвы Анастасия Ракова 14 января также рассказала, что к вакцинации от новой коронавирусной инфекции подключились 34 столичные частные клиники.