В «Петровакс» сообщили о высокой эффективности китайской вакцины от COVID-19

Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов 2 августа заявил, что вакцина против коронавируса Конвидеция от китайской CanSino Biologics по итогам III фазы клинических исследований (КИ) в России продемонстрировала высокую эффективность. Совместные КИ вакцины в России были начаты в августе 2020 года.

«Мы провели два клинических исследования III фазы вакцины в России, и на сегодняшний день Конвидеция остается единственной иностранной вакциной, обладающей подобным статусом в нашей стране. Российские специалисты смогли подтвердить высокую безопасность препарата и его эффективность. На данном этапе мы с нетерпением ожидаем регистрации вакцины в России», – сообщил Цыферов.

В Китае Конвидеция была одобрена в июне 2020 года для применения у военных. На сегодняшний день, по данным Михаила Цыферова, вакцина зарегистрирована в Киргизии, а в скором времени будет зарегистрирована в Казахстане. Президент компании отметил, что «Петровакс» готова начать поставки Конвидеции в эти страны осенью.

КИ III фазы Конвидеции «Петровакс Фарм» начала в России в августе 2020 года. В сентябре в компании заявили, что в случае регистрации вакцины в России будут производить более 4 млн доз препарата ежемесячно на собственном заводе в Московской области. Затем объемы производства вакцины планировалось увеличить до 10 млн доз в месяц, специально для этого на предприятии была построена четвертая линия производства.

В октябре 2020 года была завершена вакцинация 500 добровольцев. В январе 2021 года «Петровакс» предоставила промежуточные результаты КИ, проанализировав данные 200 добровольцев: у 149 участников выработался высокий уровень антител – в четыре раза выше минимального порога.

Тогда в «Петровакс» заверили, что все регистрационные процедуры пройдены и официальное регудостоверение будет получено в ближайшее время, однако китайская вакцина до сих пор не зарегистрирована в России. В начале июля 2021 года стало известно, что участники КИ Конвидеции, проводящихся в России с одобрения Минздрава, не были включены в перечень вакцинированных и им не выдали QR-код и сертификат, из-за чего они не могли получить услуги в МФЦ, попасть на плановую госпитализацию или посетить кафе.

«Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, иммунобиологических препаратов. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2020 году выручка компании составила 12,5 млрд рублей, чистая прибыль – 2,3 млрд рублей.

CanSino Biologics – китайская фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин как для Китая, так и для внешнего рынка. На сегодняшний день компания разработала 16 вакцин от 13 заболеваний, в том числе вакцину против вируса Эбола, одобренную в 2017 году.

Минздрав одобрил проведение КИ комбинации вакцины от AstraZeneca и Спутника Лайт

Министерство здравоохранения РФ 26 июля выдало разрешение на проведение клинических исследований (КИ) I-II фаз комбинации вакцин против COVID-19 – препарата от англо-шведской компании AstraZeneca и российского Спутника Лайт, разработанного НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Целью КИ является изучение безопасности и иммуногенности комбинации препаратов, которые будут вводиться по системе «гетерологичный прайм-буст», то есть добровольцам будет введено по одной дозе двух вакцин с применением разных аденовирусных векторов человека. В испытаниях примут участие 150 добровольцев.

Разрешение выдано на проведение КИ в период с 26 июля 2021 года по 2 марта 2022 года. Испытания будут проводить в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, ООО «Куратор», Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете им. академика И.П. Павлова, а также в ООО «Фирма ОРИС» и группе компаний «Медси».

«Спутник V стал первой вакциной против коронавируса, в основе которой был применен подход гетерогенного бустирования («вакцинного коктейля» – включает аденовирус человека 26-го серотипа для первой инъекции и аденовирус человека 5-го серотипа для второй инъекции), то есть применения двух разных аденовирусных векторов человека для двух инъекций в ходе вакцинации. Такой подход обеспечивает более стойкий и длительный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же механизм доставки для обеих инъекций», – прокомментировали начало КИ в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).

В декабре 2020 года AstraZeneca, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, РФПИ и компания «Р-Фарм» подписали соглашение о разработке и реализации программы КИ комбинации вакцин. Тогда глава РФПИ отмечал, что AstraZeneca будет проводить КИ комбинированного препарата в трех странах, в том числе в СНГ и на Ближнем Востоке.

С февраля 2021 года в Азербайджане, ОАЭ, Аргентине проводятся КИ комбинации первого компонента Спутника V с препаратом компании AstraZeneca. Программа рассчитана на проведение исследований в течение шести месяцев, к каждому из них будет привлечено по 100 добровольцев.

AstraZeneca проводит совместные исследования вакцин от COVID-19 не только с разработчиком вакцины Спутник V, но и с американской Pfizer. Так, КИ под названием Com-COV, проведенное Оксфордским университетом, показало, что комбинация вакцин от COVID-19 этих компаний генерирует более «надежный» иммунный ответ против коронавирусной инфекции. Ученые пришли к выводу, что любая последовательность в целом эффективнее, чем введение только двух доз вакцины от AstraZeneca.

Промежуточные результаты показали, что при вакцинации против коронавирусной инфекции комбинацией препаратов от Pfizer/BioNTech и AstraZeneca риски возникновения побочных эффектов становятся выше, чем при введении дважды одной и той же вакцины. Вне зависимости от последовательности ввода препаратов у участников КИ были выявлены побочные реакции.

В Москве планируют провести эксперимент по онлайн-торговле рецептурными лекарствами

Мэр Москвы Сергей Собянин и глава Сбера Герман Греф направили в середине июля в Правительство РФ письмо с предложением провести в Москве эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарствами. Сейчас в России можно продавать онлайн только безрецептурные препараты. Ozon уже выступал с подобной инициативой, предложив разрешить доставку рецептурных лекарств через установление в отдельных регионах экспериментального правового режима.

Эксперимент предлагается провести с 1 января 2022 года по 1 января 2023 года. Его проведение согласовано с курирующим вице-премьером Татьяной Голиковой.

Авторы письма считают, что дистанционная торговля рецептурными препаратами позволит снизить количество очных обращений в аптеки, а также обеспечит контроль движения лекарств и исключит контрафакт.

В письме отмечается, что Москва выбрана в качестве площадки для тестирования нового режима, так как город является лидером цифровизации в сфере здравоохранения. Правительство столицы сможет самостоятельно устанавливать дополнительные требования к участникам эксперимента и автоматическому информационному взаимодействию между ними. Потребители смогут заказывать лекарства с помощью личного обращения через сайт аптеки или ее мобильного приложения. Чтобы оформить заказ, нужно будет представить уникальный номер рецепта или его QR-код, в том числе используя личный кабинет в ЕМИАС.

Сбер в начале 2021 года закрыл сделку по приобретению 45% сервиса «Еаптека» (сейчас «Сбер Еаптека»), еще 45% получил «Р-Фарм» Алексея Репика. Сбер пообещал вложить в развитие сервиса 5,7 млрд рублей. У «Сбер Еаптеки» есть разрешение на дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами, на 1 января 2021 года компания насчитывала 116 аптек.

В апреле 2021 года интернет-ритейлер Ozon предложил запустить пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами в Белгородской области в условиях «цифровой песочницы» – через установление экспериментального правового режима (ЭПР). Минэкономразвития РФ эту инициативу поддержало. В конце июня ведомство опубликовало проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Авторы предложили дополнить пункт закона о праве аптечных организаций дистанционно торговать безрецептурными лекарствами (ч. 1.1 ст. 55) утверждением, что требование может быть изменено для участников ЭПР в отношении розничной торговли рецептурными препаратами.

В России с мая 2020 года разрешена онлайн-продажа и доставка безрецептурных лекарств, за исключением наркотических и психотропных, а также спиртосодержащих препаратов с долей этилового спирта свыше 25%.

В Nature вышла публикация о безопасности и эффективности вакцины Cпутник V

Британский журнал Nature опубликовал материал, в котором утверждается, что данные клинических испытаний и практического применения вакцины от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник V в разных странах демонстрируют ее безопасность и эффективность. Однако «остаются вопросы к качеству наблюдения за возможными редкими побочными эффектами», а уровень качества мониторинга может быть причиной того, что вакцина еще не одобрена ВОЗ и европейским регулятором.

Материал под названием «Растущее количество данных свидетельствует о том, что вакцина Спутник V от COVID-19 безопасна и эффективна» подготовила журналист-фрилансер Бьянка Ногради.

В публикации отмечается, что российская вакцина Спутник V «стала предметом восхищения и споров» с момента ее регистрации в России в августе 2020 года, более чем за месяц до подведения итогов I-II фаз клинических испытаний. С тех пор Спутник V был одобрен в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но ни Спутник V, ни ее однокомпонентный вариант Спутник Лайт не получили одобрения EMA или ВОЗ.

Часть опасений экспертов, связанных с ранней регистрацией вакцины, развеялась, когда в The Lancet были опубликованы результаты испытаний III фазы, считает автор. Результаты показали, что вакцина на 91,6% предотвращает симптоматическое проявление COVID-19 и на 100% – тяжелое течение инфекции. Некоторые исследователи критиковали авторов и The Lancet за то, что в научной статье не было полной информации о ранних испытаниях вакцины, а также за несоответствия в представленных данных. Разработчики вакцины отвечали, что предоставили полные сведения регулирующим органам, а опубликованной в статье информации достаточно для подтверждения эффективности вакцины, напоминает Бьянка Ногради. В апреле НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал промежуточные данные пострегистрационного исследования на основе данных 3,8 млн россиян – эффективность вакцины составила 97,6%.

В Южной Корее, Аргентине и Индии уже производится Спутник V, многие страны импортируют вакцину – например, Спутник V является основной вакциной от COVID-19 в Венгрии и Иране. В Бразилии же заявка на импорт Спутника V была поначалу отклонена из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности вакцины. В итоге Спутник V все-таки одобрили в Бразилии  для вакцинации здоровых взрослых.

В Nature приводятся и данные исследований других стран. Например, минздрав ОАЭ изучил эффективность российской вакцины на 81 тысяче человек: в 97,8% случаев Спутник V предотвратил симптоматическое проявление COVID-19 и в 100% случаев – тяжелое течение заболевания. Еще не опубликованные итоги исследования минздрава Буэнос-Айреса в Аргентине (40,4 тысячи вакцинированных и 146,2 тысячи невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет) показало, что Спутник Лайт на 78,6% снижает риск возникновения симптоматической инфекции и на 87,6% – число госпитализаций с COVID-19 (исследование Спутника Лайт в России показало его эффективность на 79,4%  в предотвращении заболевания).

Побочные эффекты Спутника V похожи на побочные эффекты и других аденовирусных вакцин – от AstraZeneca и Оксфордского университета и Johnson&Johnson, за исключением редких нарушений свертываемости крови. В публикации по Спутнику V от сентября 2020 года на основе данных о 76 привитых испытуемых в ходе I-II фаз КИ говорилось о распространенных побочных эффектах в основном в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей. В аргентинском исследовании на 683 медицинских работниках, привитых Спутником V, не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови. Анализ 2,8 млн случаев прививки Спутником V показал возникновение в основном легких побочных эффектов. Серьезных побочных эффектов не найдено и у 3,9 тысячи взрослых после вакцинации одной или двумя дозами Спутника V в Сан-Марино.

Неизвестно, будут ли обнаружены случаи нарушения свертываемости крови после Спутника V, указывает автор материала в Nature. Такой побочный эффект в отношении вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета был выявлен в результате мониторинга в Австрии, после чего EMA проводило анализ безопасности вакцины. В России же мониторинг побочных эффектов может проводиться менее эффективно: жители страны обращаются к врачу в крайних случаях, а врачи в отдаленных регионах могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, предположил в разговоре с Бьянкой Ногради профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.

Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не одобрили экстренное применение Спутника V, делает вывод Ногради. ВОЗ в июне инспектировала российские площадки, где выпускаются вакцины, и нашла нарушения на одной из них (предприятие «Фармстандарта» в Уфе). EMA рассматривает заявку от России уже несколько месяцев. 

«Вектор» назвал вакцину от COVID-19 Aurora-CoV

Роспатент в конце июня 2021 года зарегистрировал товарный знак Aurora-CoV для новой вакцины от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» с рабочим названием ЭпиВакКорона-Н. В конце июня центр подал досье на регистрацию нового препарата.

«Вектор» подал заявку 18 июня по классам «бактериальные, биологические препараты» и «аминокислоты для медицинских целей, сыворотки, фармацевтические, диагностические препараты».

«Вектор» подал досье на регистрацию вакцины 28 июня 2021 года. Ранее в «Векторе» отмечали, что ЭпиВакКорона-Н является новым поколением находящейся в обороте вакцины ЭпиВакКорона от COVID-19. Принципиальное отличие заключается в количестве пептидов, меньшее их количество в новой вакцине позволит ускорить процесс ее производства. ЭпиВакКорона состоит из трех пептидов, ЭпиВакКорона-Н – из двух.

Как сообщается на сайте ГРЛС, ЭпиВакКорона-Н будет производиться на мощностях «Вектора» и предприятия в Оболенске Московской области. Вакцина ЭпиВакКорона также производится на мощностях «Вектора», индустриальным партнером по ее производству является фармкомпания «Герофарм».

ЭпиВакКорона была зарегистрирована в России в октябре 2020 года и стала второй вакциной от COVID-19, зарегистрированной в стране. Первую в России и мире вакцину от коронавирусной инфекции Спутник V летом того же года зарегистрировал НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Глава Роспатента Григорий Ивлиев отметил, что с начала пандемии было подано больше 30 заявок на новые вакцины против коронавирусной инфекции. Патенты выданы по 16 заявкам. Всего в России зарегистрировано четыре вакцины – Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, ЭпиВакКорона от «Вектора» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

«К вопросу защиты вакцин отечественные разработчики подходят комплексно, то есть патентуется не только вещество, состав первого и второго компонента вакцины, но и способы применения, получения отдельных компонентов, а также различные формы вакцины», – подчеркнул Ивлиев.

Правительство РФ продлило упрощенную схему маркировки лекарств до февраля 2022 года

Правительство РФ подписало постановление о продлении порядка упрощенной маркировки препаратов до февраля 2022 года. До этого срока аптеки и медучреждения имеют возможность выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах. Предполагалось, что послабление будет действовать до 1 июля 2021 года.

Решение о продлении принято «с учетом повышенного спроса и эпидемиологической ситуации», объяснили в правительстве.

Проект постановления в июне разработал Минпромторг. Условия распространяются на дистрибуцию, аптеки и медицинские учреждения.

Причем с 1 июля упрощенный порядок не распространяется на медикаменты, ввозимые в Россию. «Этот функционал перестал быть востребован компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает», – отметили в правительстве.

В мае 2020 года Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, добавив требование о внесении информации в систему мониторинга движения лекарств. Поправки вступили в силу 1 июля 2020 года, тогда же стартовала обязательная маркировка лекарств. В конце июня того же года был утвержден особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарств, произведенных до 1 октября 2020 года. Возможность их продажи в обязательном порядке должна быть согласована с Росздравнадзором.

Оператором системы маркировки лекарств было назначено ООО «Оператор-ЦРПТ», на 90% принадлежащее ЦРПТ, на 10% – ООО «Новое решение», которым владеет Оксана Орешина, бизнес-партнер лоббиста кассовой реформы Владимира Щербакова. Собственники ЦРПТ – ГК «Ростех», АО «Петер-сервис», входящее в состав USM Holdings Алишера Усманова, ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого.

В начале ноября 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление №1779, согласно которому порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов упростили «до полной готовности участников фармацевтической отрасли». Речь шла о послаблениях по ожиданию ответа от системы маркировки или других участников товаропроводящей цепочки по обработке данных: до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения получили право выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах. Ждать ответа от системы по успешной приемке не нужно. В правительстве уточнили, что упрощенный вариант необходим из-за повышенного спроса на лекарства и эпидемиологической ситуации.

Параллельно в ЦРПТ заявили, что маркировка будет бесплатной для лекарств, произведенных с ноября 2020 по февраль 2021 года.

UPD. В новость от 21 июня внесены изменения в связи с тем, что 1 июля Правительство РФ подписало документ, регламентирующий продление упрощенного порядка маркировки лекарств до февраля 2022 года. 

Исследование: терапия COVID-19 ремдесивиром снижает вероятность смерти

Американская Gilead Sciences 21 июня сообщила, что, согласно проведенным ею клиническим исследованиям (КИ), препарат ремдесивир (ТН Веклури) снижает смертность у госпитализированных пациентов с COVID-19 и увеличивает вероятность выписки после курса лечения. В этот же день британская GlaxoSmithKline (GSK) совместно со своим американским партнером Vir озвучили окончательные результаты КИ препарата sotrovimab (известного также как VIR-7831 или GSK4182136). Согласно результатам КИ, лексредство снижает вероятность госпитализации и смерти среди пациентов с высоким риском развития COVID-19, если заболевание выявлено на ранней стадии.

В КИ Gilead приняли участие 98,6 тысячи пациентов. Они состояли из трех ретроспективных исследований реального лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19. Также были изучены данные о смертности и выписке из стационара пациентов, получавших ремдесивир. Согласно результатам всех трех КИ, при приеме Веклури наблюдается низкая смертность от COVID-19. Пациенты, получавшие Веклури, имели значительно более низкий риск смертности как на 14-й день, так и на 28-й день по сравнению с пациентами, не получавшими терапию препаратом.

В двух ретроспективных исследованиях наблюдались тенденции и результаты лечения в США. Как сообщили в компании, риск смертности у пациентов, получавших терапию ремдесивиром, был ниже на 23%. В третьем, интернациональном, исследовании сравнивались результаты пациентов, получавших 10-дневный курс лечения Веклури, с результатами тех, кто получал стандартную медицинскую помощь. Согласно результатам данного КИ, было выявлено, что лечение Веклури снижает риск смертности на 54% в течение 28 дней.

В другом международном двойном слепом плацебо-контролируемом КИ ACTT-1 ученые пришли к выводу, что среди пациентов, госпитализированных с COVID-19 и принимавших ремдесивир, на 29-й день наблюдалась тенденция к снижению смертности.

В конце мая 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) предложило продлить на год условное маркетинговое одобрение ремдесивира. Препарат получил условное одобрение ЕМА в июле 2020 года для лечения COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с пневмонией в случае необходимости кислородной поддержки. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Веклури для лечения COVID-19 осенью 2020 года.

Фармкомпании GSK и Vir 21 июня 2021 года также объявили, что их совместно разработанный препарат sotrovimab при терапии COVID-19 на ранней стадии снижает риск госпитализации и смерти среди пациентов с высоким риском заражения коронавирусной инфекцией. Также в компаниях заявили, что Национальный институт здравоохранения США рекомендовал sotrovimab для лечения таких пациентов при выявлении у них коронавирусной инфекции легкой или средней степени тяжести. В конце мая FDA одобрило экстренное применение лексредства для амбулаторного лечения COVID-19.

Sotrovimab представляет собой моноклональное антитело двойного действия, которое было выбрано для клинической разработки на основании его способности как блокировать проникновение вируса в здоровые клетки, так и очищать инфицированные клетки.

Минэкономразвития внесло изменения в правила выдачи патентов на лекарства

Минэкономразвития РФ опубликовало приказ, вносящий изменения в правила составления документов и требования к заявкам для регистрации патентов на лекарства. Теперь фармкомпании не смогут патентовать форму известных действующих веществ, если в результате соединение не проявляет новых, ранее не известных свойств.

Формы известных веществ (в частности, изомеры, стереоизомеры, кристаллические формы) или его производные (соли, сольваты, гидраты) теперь признаются не соответствующими условию изобретательского уровня, патент на них не выдается.

Исключение – если заявитель сможет подтвердить, что новая форма придает соединению новые свойства в качественном или количественном отношении. Например, если определенная форма или производное известного химсоединения способствует профилактике или лечению какого-то заболевания или же открывает новые возможности в диагностике.

Приказ вступил в силу 8 июня 2021 года.

В Минэкономразвития указывают, что нововведение направлено против продления патентов оригинаторами и будет способствовать появлению на рынке более дешевых и качественных аналогов. «До выпуска приказа производители дженериков, которые могут производить востребованные обществом лекарства, лишались такой возможности. В свою очередь социально незащищенные слои населения лишались более доступных аналогов оригинальных средств, а государство вынуждено было тратить значительные деньги на закупку лекарств, которые могли бы быть приобретены значительно дешевле при сохранении их качества и эффективности», – заявил заместитель министра экономического развития Владислав Федулов.

Но производители дженериков также пользовались возможностью зарегистрировать форму действующего вещества и патентовали ее, в то время как патент оригинатора на само действующее вещество еще не истек. Например, так поступала «Натива», получившая патенты на кристаллические формы известных дорогих онкопрепаратов и поставлявшая их госучреждениям. Это стало предметом многочисленных судебных разбирательств с оригинаторами.

ВОЗ рекомендовала для экстренного применения вторую китайскую вакцину от COVID-19

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 1 июня рекомендовала для экстренного применения вакцину от COVID-19 от китайской фармкомпании Sinovac. Ранее ВОЗ также одобрила вакцину, разработанную китайской фармкомпанией China National Biotec Group (входит в подразделение Sinopharm). Также одобрение получили еще пять других вакцин, российские препараты в этот список не входят.

«ВОЗ сегодня утвердила вакцину Sinovac-CoronaVac для экстренного применения против COVID-19, предоставив странам, фондам, агентствам по закупкам и общинам заверения, что она отвечает международным стандартам безопасности, эффективности и производства», – сообщило ведомство. В документе также отмечается, что группа экспертов ВОЗ завершила исследование вакцины, что позволит использовать ее в программе COVAX.

В августе 2020 года вакцина от Sinovac, известная как CoronaVac, была одобрена для экстренного применения в Китае. Она была зарегистрирована по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных ситуациях. Власти Китая планировали в первую очередь привить ею медиков и граждан из групп риска.

«Мир отчаянно нуждается в многочисленных вакцинах против COVID-19, чтобы решать огромную проблему отсутствия равенства в доступе [к препаратам для иммунизации] в мире. <…> Мы призываем производителей участвовать в механизме COVAX, делиться своими ноу-хау и данными, содействовать установлению контроля над пандемией», – заявила помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао.

В конце мая 2021 года генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус призвал страны G20 помочь деньгами и препаратами для реализации программы COVAX. В программе уже участвуют препараты от Pfizer и BioNTech, AstraZeneca (Vaxzveria, ранее называвшаяся AZD-1222, и Covishield), Janssen (входит в Johnson & Johnson), Moderna и Sinopharm, но запасов на всех не хватает, компании не совершают поставки вакцин в срок.

Вице-премьер РФ Татьяна Голикова, выступая 21 мая на Глобальном саммите по здравоохранению (World Health Summit), предложила включить в COVAX и российскую вакцину Спутник V, ставшую первым в мире зарегистрированным препаратом для лечения COVID-19. Помимо Спутника V, в России зарегистрированы ЭпиВакКоронаКовиВак и Спутник Лайт.

Sinovac Biotech – китайская биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и продажей вакцин для защиты человека от инфекционных заболеваний. Компания была основана в 1999 году, базируется в Пекине. Выручка компании за 2020 год составила $510,6 млн, чистая прибыль после уплаты налогов – $185,1 млн.

ИСКЧ подал документы на проведение ки вакцины от COVID-19

Компания «Бетувакс», принадлежащая Институту стволовых клеток человека (ИСКЧ), подала заявление в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение клинического исследования (КИ) своей вакцины от COVID-19. Доклинические исследования Бетувакс-КоВ-2 показали эффективность препарата, утверждают разработчики.

«Мы рассчитываем на эффективное взаимодействие с Минздравом в процессе получения разрешения.<…> Надеемся на то, что наша вакцина может быть зарегистрирована наряду с государственными разработками, и в России появится вакцина, созданная частным биотехом. Бетувакс-КоВ-2 технологически существенно отличается от уже зарегистрированных вакцин и, по мнению нашей команды, может быть особенно востребована для людей с хроническими и аутоиммунными заболеваниями, для детей и пожилых людей, а также для повторных, так называемых бустерных, вакцинаций», – сообщил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев.

Директор компании «Бетувакс» Анна Вахрушева пояснила, что препарат является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. По ее словам, вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

О планах ИСКЧ инвестировать в разработку стало известно в феврале 2021 года. Тогда планировалось вложить в проект 45 млн рублей – на завершение доклинических испытаний, КИ и производство Бетувакс-КоВ-2. В апреле 2021 года Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) выделил 36 млн рублей на проведение исследований, необходимых для государственной регистрации и вывода вакцины от COVID-19 на рынок.

В России уже зарегистрировано несколько вакцин от коронавирусной инфекции:  Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи,  ЭпиВакКорона от Государственного научного центра «Вектор» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Бетувакс» было зарегистрировано в Москве 24 августа 2020 года. Компания занимается научными исследованиями и разработками в области биотехнологий. ИСКЧ владеет 100% компании.

ИСКЧ – основанная в 2003 году российская публичная компания, специализирующаяся на биомедицинских технологиях. Выручка холдинга в 2020 году составила 1,084 млрд рублей, что на 29,7% больше, чем в 2019 году. Треть от общего объема денежного потока составила выручка одной из структур холдинга Genetico.

ВСП обратился к Минздраву РФ с просьбой пересмотреть механизм закупки жизненно важных лекарств

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав и Правительство РФ с просьбой изменить механизм закупки жизненно важных лекарств, входящих в номенклатуру «14 ВЗН». Авторы письма предлагают закупать оригинальные препараты, не имеющие аналогов, не через аукционы и разрешить увеличение объема закупаемых препаратов в ходе исполнения контракта.

Как уточнил эксперт ВСП Алексей Федоров, практика последних лет показывает, что в результате проведения аукционов на закупку оригинальных препаратов контракты обычно заключаются с ожидаемым поставщиком, а на проведение торгов уходит время. Закупать нужный объем, минуя торги, можно у производителя, держателя регудостоверения или иного уполномоченного лица, пояснил Федоров Vademecum.

«Когда Минздрав закупает уникальные препараты, конкуренции на торгах нет, ведь в них участвует только один поставщик, что превращает аукцион в формальную процедуру. При этом она занимает более месяца: 15 дней на подачу заявок, еще два – на оформление и размещение протокола, 10 рабочих дней – на согласование в ФАС России, причем контракт не может быть заключен ранее десяти дней с даты размещения итогового протокола. А в ситуации если поставщик по каким-то причинам не подал заявку (опоздал, ошибся), эти сроки удваиваются», – отметил эксперт.

Также ВСП предлагает внести изменения в процедуру дозакупки препаратов. Союз предлагает разрешить увеличивать число закупаемых препаратов при исполнении контракта на 30% от первоначально предусмотренного. В настоящее время закон позволяет изменить количество закупаемых товаров не более чем на 10%.

«Вместо проведения нового аукциона можно приобрести дополнительные препараты в рамках уже имеющегося контракта», – заявил Федоров.

В Минздраве сообщили, что готовы рассмотреть возможность внесения изменений в законодательство, если инициативу поддержат в правительстве.

В конце марта 2021 года Всероссийское общество гемофилии направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой экстренно принять решение о закупке жизненно важных лекарств для пациентов этого профиля, так как в ряде регионов запасы препаратов могут закончиться уже в июне.

Речь шла о таких препаратах, как  Адвейт от SG Biotech (октоког альфа), Гемлибра от Roche (эмицизумаб), Нувик от Octapharma (симоктоког альфа) и Фейба от SG Biotech (антиингибиторный  коагулянтный комплекс). Все эти лексредства, на риск дефицита которых указывают авторы, входят в перечень «14 ВЗН».

Вакцины от COVID-19 внесут в национальный календарь прививок

Правительство РФ внесет на рассмотрение Госдумы законопроект о включении вакцинации от новой коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок. Сейчас вакцина от COVID-19 включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, иммунизация показана определенным группам населения с учетом приоритетности.

«В ближайшее время правительством будут внесены еще два законопроекта, направленные на включение в Нацкалендарь вакцинации против коронавируса, и вопросы по донорству костного мозга и гемопоэтических клеток», – заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

В начале декабря 2020 года вакцины от COVID-19 вошли в перечень ЖНВЛП, а также были внесены в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

Минздрав выделил группы трех уровней приоритета, подлежащих вакцинации. К первой группе приоритета отнесены медработники и учителя, сотрудники МФЦ, организаций соцобслуживания, пациенты с хроническими заболеваниями и люди старше 60 лет; ко второй – работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов и таможни, вахтовики, военнослужащие, волонтеры, работники сферы услуг; к третьей – чиновники, студенты и призывники.

В январе 2021 года президент РФ Владимир Путин поручил осуществить массовую вакцинацию жителей России.

Первым в августе 2020 года вакцину от COVID-19 зарегистрировал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, затем – Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Третья вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в конце февраля 2021 года.

В утвержденной правительством Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года сказано, что к 2025 году российские предприятия должны обеспечивать полный цикл производства вакцин для Нацкалендаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям.

У вакцины компании Moderna от COVID-19 обнаружили отсроченные побочные эффекты

Специалисты Массачусетской больницы общего профиля опубликовали в издании The New England Journal of Medicine данные об отсроченных реакциях на вакцину мРНК-1273 против коронавирусной инфекции от американской фармкомпании Moderna. Среди основных побочных эффектов после введения первой дозы – сыпь, покраснение и уплотнение рядом с местом инъекции. Выраженные местные реакции появлялись в среднем на восьмой день после вакцинации.

В ходе проведения III фазы клинических испытаний (КИ) вакцины от Moderna выяснилось, что немедленная реакция в месте инъекции наблюдалась у 84,2% участников после введения первой дозы. Отсроченные реакции в месте инъекции (на восьмой день и позднее) наблюдались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Среди побочных эффектов выявили покраснение, уплотнение и болезненность, которые прошли в течение четырех-пяти дней.

Отсроченные выраженные местные реакции на вакцину мРНК-1273 обычно проявлялись в диапазоне от 4 до 11 дней после первой дозы. Все реакции имели различный вид. Медики рассказали о 12 пациентах с отложенной реакцией. В пяти реакциях были бляшки 3-й степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты, среди этих пациентов у двоих были выявлены дополнительные кожные симптомы. Почти все пациенты лечились в основном льдом и антигистаминными препаратами. Некоторые пациенты получали глюкокортикоиды (местно, перорально или и то и другое), а один пациент получал антибактериальную терапию. Симптомы исчезли в среднем через шесть дней после появления.

«Наше подозрение на гиперчувствительность замедленного типа или опосредованную Т-клетками гиперчувствительность было подтверждено образцами биопсии кожи, полученными от пациента с отложенной большой местной реакцией, которого не было среди 12 пациентов, описанных здесь. Эти образцы показали поверхностные периваскулярные и перифолликулярные лимфоцитарные инфильтраты с редкими эозинофилами и разбросанными тучными клетками», – отметили специалисты Массачусетской больницы.

Местные реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации. В связи с этим всем 12 пациентам рекомендовали получить вторую дозу вакцины. У половины из завершивших вакцинацию не было повторения крупных местных реакций, у троих пациентов обнаружили аналогичные повторяющиеся реакции, еще у троих реакции прошли в легкой форме.

В ноябре 2020 года в фармкомпании сообщали, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусной инфекцией) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Тогда в Moderna также заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.

Вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.

В январе Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину от компании Moderna для применения на территории Европейского союза (ЕС). Тогда стало известно, что эффективность вакцины составила 90,9% у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией.

В компании Moderna сообщали, что продажа вакцины от коронавирусной инфекции в 2021 году может принести до $18,4 млрд. Это значительно выше, чем у американской Pfizer, прогнозирующей выручку от продажи своей вакцины на уровне $15 млрд. При этом Moderna повысила свой прогноз по производству и рассчитывает в 2021 году произвести не менее 700 млн доз вакцины.

Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.

Результаты III фазы проверки вакцины Спутник V опубликованы в The Lancet

Эффективность вакцины Спутник V по результатам III фазы исследований составила 91,6% на основании анализа данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо. Результаты опубликованы в журнале The Lancet.

В декабре 2020 года разработчики заявляли, что эффективность вакцины составила 91,4%. Контрольной точкой стало достижение 78 случаев заболевания.

Для добровольцев старше 60 лет эффективность вакцины составила 91,8%. Гуморальный иммунный ответ выработался более чем у 98% добровольцев, у 100% выработался клеточный иммунный ответ. Уровень вируснейтрализующих антител у вакцинированных Спутником V добровольцев оказался в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших COVID-19.

Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Большинство из них (94%) протекали в легкой форме и проявлялись в простудных синдромах, реакции в месте введения препарата, головной боли, общей слабости.

Из 19,9 тысячи добровольцев почти 15 тысяч получили вакцину (две дозы с разницей в 21 день) и 4,9 тысячи – плацебо. Из 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией 62 пришлись на группу плацебо и 16 – на группу, получавшую вакцину.

«Разработка вакцины Спутник V подверглась критике за неподобающую поспешность, выбор кратчайшего пути и отсутствие прозрачности. Но декларируемый результат понятен, демонстрируется научный подход к вакцинации, что означает, что еще одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе за сокращение заболеваемости COVID-19», – говорится в публикации The Lancet.

Изначально перевозить и хранить вакцину Спутник V можно было только при температуре -18°С, но в январе 2020 года добавился еще один «жидкий» вариант, допускающий хранение при температуре от +2°С до +8°С, как и большинство вакцин.

Вакцина Спутник V разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Она зарегистрирована в августе 2020 года. На тот момент в мире только вакцина китайской CanSino Biologics была одобрена для ограниченного применения – у военных.

С тех пор в США, Евросоюзе и некоторых других странах одобрены вакцины Pfizer и BioNTech, Moderna, в ЕС и Великобритании – AstraZeneca.

Правила проведения вакцинации от COVID-19 Спутником V стандартизированы

Министерство здравоохранения РФ разработало и направило в регионы стандартную операционную процедуру «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению». Документом регламентируется порядок приема, разгрузки и хранения вакцины Спутник V в медорганизации, общие требования вакцинации, включая показания и противопоказания введения 1-го и 2-го компонента, алгоритм действий медработников, условия и место проведения, способ применения вакцины и дозы, условия фармаконадзора. Также документом утверждены анкета пациента, памятка пациента и бланк осмотра врача.

При этом порядок проведения вакцинации препаратом ЭпиВакКорона производства ГНЦ «Вектор» Минздрав пока не представил.

В письме Минздрава отмечается, что при подготовке к вакцинации отсутствует необходимость проведения лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов G и М, а тестирование на наличие инфекции методом ПЦР перед вакцинацией проводится только в случаях, если пациент контактировал с зараженным COVID-19 в течение последних 14 дней или если у пациента в последние две недели возникали симптомы этого заболевания. В документе также подчеркивается, что вакцина Спутник V предусмотрена исключительно для граждан, которые не болели COVID-19.

В Минздраве добавляют, что в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут. В первые-вторые сутки после вакцинации могут развиваться непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом и повышением температуры тела, артралгия, миалгия, астения, общее недомогание, головная боль, болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность. Реже отмечаются реакции в виде тошноты, диспепсии, снижения аппетита, увеличения регионарных лимфоузлов, возможно развитие аллергических реакций. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации Минздрав рекомендует принимать антигистаминные средства, при повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

В документе Минздрава также указано, что после первой инъекции могут возникнуть тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С.

«Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации», – говорится в документе и отмечается, что вакцина применяется с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

«Вследствие недостатка информации», также говорится в документе, вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и со злокачественными новообразованиями.

Президент РФ Владимир Путин на совещании с членами Правительства РФ 13 января 2021 года поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой организовать переход от масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой. Масштабная прививочная кампания людей из групп риска по поручению главы государства началась в декабре 2020 года.

Ранее, 16 декабря 2020 года, премьер-министр Михаил Мишустин поручил включить зарегистрированные вакцины от новой коронавирусной инфекции в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом приоритетности. На сегодняшний в России зарегистрированы две отечественные вакцины Спутник V НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение проверки вакцины Спутник Лайт

Минздрав РФ выдал разрешение НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи на проведение клинических испытаний вакцины от коронавирусной инфекции Спутник Лайт. До конца 2021 года в КИ будут проводить оценку безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата. В исследованиях примут участие 150 добровольцев.

По данным ГРЛС, КИ начались 8 января 2021 года, а завершиться они должны 31 декабря 2021 года – за год планируют провести I и II фазы. Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

«Российский фонд прямых инвестиций финансирует клинические исследования вакцины Спутник Лайт, которая является однокомпонентной версией препарата Спутник V. Спутник Лайт способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. При этом для российского рынка вакцина Спутник V продолжит оставаться основным вакцинным препаратом, используемым для масштабной вакцинации населения», – рассказал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Спутник Лайт – векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Гендиректор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург 17 декабря 2020 года отмечал, что применение «лайт-вакцины» от коронавируса, разработанной в центре, поможет привить намного больше людей и избежать тяжелого течения заболевания и смертности среди населения в условиях пандемии.

Гинцбург заверил, что препарат, о котором говорил президент РФ Владимир Путин во время пресс-конференции 17 декабря, «позволяет предложить некоторый компромисс между продолжительностью действия» вакцины Спутник V и «необходимостью быстро сбить пик заболеваемости», а также смертности от COVID-19, использовав только один компонент вакцины.

При этом действие вакцины Спутник Лайт, по словам Гинцбурга, будет не стопроцентным – в разных категориях вакцинируемых она может действовать на 85%. Есть вероятность, что в других категориях процент будет отличаться в одну или другую сторону.

Спутник V получил первое зарубежное регудостоверение

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о выдаче регистрационного удостоверения российской вакцине против коронавирусной инфекции Спутник V Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первая страна после России, которая официально зарегистрировала вакцину на своей территории.

В Республике Беларусь вакцинация добровольцев началась еще 1 октября в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины. В КИ приняли участие 100 человек, финансирование осуществлялось при поддержке РФПИ.

Во время регистрации вакцины Минздрав Белоруссии учитывал данные КИ, которые проводились на территории России. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 14 декабря объявили результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки III фазы исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины составила 91,4%.

Расчет эффективности провели на основании данных от 22 714 добровольцев, которые уже получили первый и второй компоненты вакцины или плацебо. В заключительной контрольной точке было выявлено 78 заболевших COVID-19. В РФПИ отметили, что в тяжелых случаях заболевания эффективность вакцины составила 100% – в группе плацебо зафиксировали 20 тяжелых случаев заболевания, а в группе, получившей вакцину, не выявили ни одного тяжелого случая.

«Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в зарубежных клинических исследованиях вакцины «Спутник V», а также первым государством после России, официально зарегистрировавшим вакцину. Специалисты Министерства здравоохранения Беларуси, так же как и их российские коллеги, высоко оценили безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», созданной на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека», – отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимали участие 40 тысяч добровольцев.

Эффективность вакцины Спутник V после введения второй дозы повысилась до 96,2%

Научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, по предварительным данным исследования вакцины Спутник V, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%. Ранее НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявляли о 92% эффективности.

«Оценка была проведена в период с 14-го по 21-й день, то есть до момента введения второго компонента, и вторая группа наблюдений – это уже после введения второго компонента. Так вот если сравнивать или оценивать показатели эффективности на период до введения второго компонента, то он составил 69,3% по результатам этого исследования. Если же мы говорим об эффективности после введения второго компонента, после 21 дня, то показатель эффективности на сегодня, рассчитанный и доложенный нам разработчиками-исследователями, составляет 96,2%», – отметил Хабриев.

Глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что на сегодняшний день вакцинировались уже более 150 тысяч жителей страны. «Это наибольшее количество вакцинированных препаратом против COVID-19, чем в любой другой стране мира с использованием любого другого аналогичного препарата», – отметил он в эфире телеканала «Россия 24».

В ноябре производители вакцины против COVID-19 на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V заявили, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.

При этом из них первой дозой было привито свыше 20 тысяч человек, а первой и второй дозами – порядка 16 тысяч добровольцев. Расчет эффективности проводился на основании распределения 20 подтвержденных случаев в группах плацебо и получающих вакцину.

«Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – отмечается на официальном сайте вакцины Спутник V.

Минздрав РФ ранее утвердил предельную зарегистрированную цену для двухдозной вакцины от COVID-19 на уровне 1 942 рублей. При этом стоимость российской вакцины на международном рынке будет на уровне $10 за дозу.

Вакцина от коронавирусной инфекции включена в ЖНВЛП. Массовая бесплатная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находятся сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты.

ФРП выдал 27,6 млрд рублей в виде займов на производство лекарств и медизделий для борьбы с коронавирусом

Фонд развития промышленности (ФРП) по состоянию на 1 октября 2020 года выдал 27,577 млрд рублей в виде льготных займов 96 предприятиям по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям». Наибольшую сумму получили проекты по производству лекарственных препаратов – 9,688 млрд рублей, объем займов на производство средств индивидуальной защиты (СИЗ) составил 7,412 млрд рублей, на выпуск медоборудования – 5,223 млрд рублей.

По словам заместителя директора ФРП Анны Бриневой, по профилю СИЗ наибольшее количество займов было выдано на организацию производства медицинских масок (2,623 млрд рублей), защитных костюмов (1,652 млрд рублей), респираторов (759 млн рублей) и очков (542 млн рублей).

Среди медоборудования лидерами оказались аппараты искусственной вентиляции легких (2,1 млрд рублей) и комплектующие к ним (1,19 млрд рублей), рециркуляторы (913 млн рублей), рентгеновские комплексы (650 млн рублей) и инфузионные насосы (250 млн рублей).

На производство дезинфицирующих средств было выдано займов на общую сумму 2,534 млрд рублей, тепловизоров – 1,653 млрд рублей, экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и расходных материалов – 1,331 млрд рублей.

Для реализации программы ФРП был докапитализирован на 30 млрд рублей. Размер займа составляет от 50 до 500 млн рублей под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобождается от уплаты основного долга.

Среди получателей займов фармкомпании «Фармасинтез» (АРВ-препарат Калидавир), Уральский приборостроительный завод (аппараты ИВЛ «Авента-М»), «Интероко» (дыхательные контуры и фильтры для ИВЛ), корпорация «Росхимзащита» (производство защитных костюмов) и другие.

Всего по состоянию на октябрь 2020 года ФРП с момента основания выдал займов на 162 млрд рублей, с учетом пандемии объем финансирования проектов медико-фармацевтического комплекса достиг 30% от общего портфеля фонда.

Astrazeneca продаст за $400 млн права на сердечно-сосудистые препараты

Англо-шведсткая AstraZeneca объявила о продаже немецкому производителю лекарственных средств Cheplapharm Arzneimittel коммерческих прав на два препарата Атаканд (кандесартан) и Атаканд Плюс (кандесартан+гидрохлоротиазид) применяются при сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении. Стоимость сделки – $400 млн. Соглашение охватывает рынки более 70 стран, в том числе и российский. AstraZeneca продолжит производство, поставки и продажу препаратов в течение трех переходных лет.

Cheplapharm выплатит AstraZeneca в общей сложности $400 млн — $250 млн по завершению сделки, оставшиеся $150 млн – в первой половине 2021 года.

В фармкомпании сообщили, что причиной продажи стала переориентация на разработку препаратов в других областях медицины, например, в онкогематологии.

Атаканд и Атаканд Плюс – зарегистрированные в России рецептурные препараты, одобренные для лечения сердечно-сосудистой недостаточности и артериальной гипертензии. Согласно Единой информационной системе в сфере закупок, цена Атаканда варьируется от 75 до 105 рублей.

В 2019 году AstraZeneca продала Cheplapharm коммерческие права на свой препарат от изжоги за $276 млн.

AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.