Superjob: вакцинироваться от covid-19 готовы 40% респондентов

По данным опроса Исследовательского центра портала Superjob, 41% россиян выразили готовность пройти вакцинацию, как только будет доступен соответствующий препарат. Среди респондентов в возрасте до 24 лет к прививке готовы 54%.

Опрос проведен 12 августа 2020 года в 324 населенных пунктах среди 1 600 респондентов старше 18 лет.

Более половины опрошенных (59%) не видят необходимости в прививке, наиболее скептически к идее вакцинирования настроены россияне в возрасте 25–34 лет (64%). Исследование также показало, что мужчины проявляют большую, чем женщины, готовность к вакцинации – 43% и 38% респондентов соответственно.

НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи по временной укоренной схеме (до завершения КИ) зарегистрировал вакцину Гам-Ковид-Вак для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, следует из данных ГРЛС. Торговое название вакцины для зарубежных рынков – Спутник V.

Вакцинация будет исключительно добровольной, сказал президент РФ Владимир Путин на совещании с членами правительства. Он добавил, что одна из его дочерей уже испытала вакцину на себе.

Препарат будет выпускаться на мощностях НИЦ и на «Биннофарме» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»), сказал Мурашко. Первыми, по его словам, будут привиты медицинские работники и учителя.

С запуском третьей фазы испытаний вакцины с 1 января 2021 года начнется ее ввод в гражданский оборот в нескольких регионах, отметил директор НИЦ Александр Гинцбург. По данным ГРЛС, выданное Центру временное регудостоверение действует тоже до конца года.

Гам-Ковид-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Она предполагает двукратную схему введения. По данным Минздрава, иммунитет при применении вакцины будет сохраняться до двух лет.

Поспешная регистрация вакцины уже вызвала критику как в России, так и в других странах. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям призывала отложить регистрацию вакцины до завершения всех фаз испытаний. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар после объявления о регистрации Спутника V отметил, что безопасность и эффективность вакцины важнее того, чтобы стать первым в регистрации продукта. Он указывал на то, что Россия не проводила важную третью фазу испытаний и не публиковала научные данные по предыдущим фазам.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/08/12/superjob-vaktsinirovatsya-ot-covid-19-gotovy-40-respondentov/

Пресс-конференция 28 июля: новый этап в борьбе с гепатитом D

Ежегодно 28 июля отмечается Всемирный день борьбы с гепатитом, учрежденный ВОЗ. К этой дате Фонд доказательной медицины приурочил в нынешнем году пресс-конференцию, посвященную профилактике, диагностике и лечению вирусного гепатита D. К участию в онлайн-мероприятии приглашаются журналисты, пациенты и врачи, сталкивающиеся с этим заболеванием в своей клинической практике.

Повестка брифинга предполагает обсуждение перспектив создания федеральной программы профилактики, диагностики и терапии гепатита D, опыта лечения заболевания препаратами прямого противовирусного действия.

Эпидемиологическую картину заболеваемости гепатитом D в России и странах СНГ, методы лечения и доступность медицинской помощи, опыт ведения сложных пациентов, а также возможность создания федеральной программы профилактики, диагностики и терапии гепатита D обсудят:

• директор департамента организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Минздрава России Инна Куликова,

• министр здравоохранения Московской области Светлана Стригункова,

• директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин,

• заместитель директора по научной работе и инновационному развитию НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, главный внештатный инфекционист Минздрава России Владимир Чуланов,

• руководитель отделения гепатологии Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского Павел Богомолов,

• представитель Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственный по вирусным гепатитам Антонс Мозалевскис,

• президент Всероссийского общества гемофилии, член Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев,

• генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России Виталий Омельяновский,

• председатель совета директоров фармацевтической компании «Гепатера» Дмитрий Попов.

Вирусные гепатиты и в XXI веке продолжают оставаться глобальной проблемой. Группа инфекционных болезней, известных как гепатиты А, В, С, D и E, поражает сотни миллионов людей во всем мире, вызывая острую и хроническую болезни печени и рак. По данным ВОЗ, вирус гепатита ежегодно уносит жизни около 1,4 млн человек.

Каждый 12 человек в мире живет с хроническим гепатитом B или C. При этом осознание обществом серьезности и масштаба проблемы распространения заболевания не идет ни в какое сравнение с уровнем осведомленности о ВИЧ/СПИДе. А ведь количество инфицированных вирусами гепатита значительно больше.

Из всех, известных сегодня возбудителей инфекционных гепатитов, вирус гепатита D, или дельта – самый агрессивный. По данным ВОЗ, гепатит D диагностирован как минимум у 15 млн человек по всему миру. Дельта активизируется в организме и оказывает поражающее действие на печень при условии, что человек уже инфицирован вирусом гепатита В. И в то же время общая информированность врачей о гепатите D весьма невысока, как следствие – сложности в диагностике, низкая доступность современной терапии и высокая смертность.

Проблема вирусного гепатита D – многофакторная, для ее решения необходимы усилия медицинской науки, системы здравоохранения и всего общества. На конференции Фонда доказательной медицины «Инновации в медицине: новый этап в борьбе с гепатитом D» медицинские специалисты, представители органов власти, пациентских организаций и журналисты обсудят перспективы лекарственного обеспечения больных гепатитом D и инновационные методы его излечения.

Великобритания заказала 90 млн доз вакцины от COVID-19 у Pfizer с BioNTech и Valneva

По словам министра по делам бизнеса, энергетики и промышленной стратегии Великобритании Алока Шармы, соглашение предусматривает поставку 30 млн доз экспериментальной вакцины совместной разработки BioNTech и Pfizer, а также 60 млн доз вакцины Valneva с возможностью получения еще 40 млн, если будет доказана ее безопасность и эффективность.
Финансовые условия сделок не разглашаются.

BioNTech и Pfizer, чья вакцина проходит I-II фазу КИ, намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.

Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.

Пока ни одна вакцина против COVID-19 не зарегистрирована, но Великобритания заказала в общей сложности 230 млн доз трех различных вакцин. Еще одно, третье, соглашение власти страны подписали с англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca на поставку 100 млн доз. Речь идет о вакцине, разрабатываемой Оксфордским университетом, с которым у AstraZeneca заключено лицензионное соглашение.

В мае 2020 года анонсировалось начало II-III фазы КИ вакцины с 10 тысячами добровольцев. Первые поставки вакцины ожидаются к концу 2020 года.

В апреле 2020 Министерство бизнеса, энергетики и промышленности Великобритании выделило 20 млн фунтов стерлингов ($25,27 млн), а в мае 2020 еще 65,5 млн фунтов стерлингов ($78,9 млн) для Оксфордской группы вакцин, чтобы помочь ускорить исследование и разработки.

AstraZeneca уже заключила сделки с несколькими производителями, чтобы произвести более 2 млрд доз.

Также AstraZeneca договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фармом». В Россию осуществлена передача клеточной линии и аденовирусного вектора, планируется производить антиген и выпускать ГЛФ.

Из отечественных фармкомпаний вакцины против коронавируса разрабатывают, помимо НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи с «Р-Фармом» при поддержки РФПИ, также и ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с «Биокадом», сам «Биокад», «Биокад» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и «Нанолек».

AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

BioNTech –  европейская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством активных иммунотерапевтических средств: исследовании матричной РНК как основы лекарственных средств для использования как в качестве индивидуализированной иммунотерапии рака, так и вакцины против инфекционных заболеваний. Выручка BioNTech за 2019 год составила $204,99 млн, прибыль – $124,23 млн.

Pfizer – фармацевтическая компания, основанная в 1849 году в США. Pfizer специализируется на разработке средств терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Выручка компании за 2019 год составила $51,75 млрд, чистая прибыль – $16,273 млрд.

Valneva – биотехнологическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая вакцины для инфекционных заболеваний с основными неудовлетворенными потребностями. Valneva была основана в 2013 году путем слияния компаний Intercell и Vivalis SA. Выручка компании за 2019 год составила $126,2 млн, чистый убыток – $1,74 млн.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/07/20/velikobritaniya-zakazala-90-mln-doz-vaktsiny-ot-covid-19-u-pfizer-s-biontech-i-valneva/

В системе маркировки зарегистрировали больше лекарств, чем было в обороте в 2019 году

В Минздраве РФ сообщили, что на 11 июля в системе мониторинга движения лекарств числится 9 519 регудостоверений. По данным Росздравнадзора, это больше лекарств, чем было в обороте в 2018-2019 годах. В системе учтены гомеопатические препараты и переоформленные регудостоверения.

Список увеличился за счет появления в России новых лекарств, в том числе от COVID-19. В России от этого заболевания в мае – июле зарегистрировали три препарата с фавипиравиром в качестве основного действующего вещества, левилимаб от «Биокада». Также применяется в терапии COVID-19 новый препарат олокизумаб от ревматоидного артрита, производимый «Р-Фармом». Некоторые препараты, как сообщил Минздрав, в то же время перестали производиться.

Список расширен и уточнен также в связи с перерегистрацией препаратов по правилам ЕАЭС, переоформлением регудостоверений на бессрочный формат и описанием в системе гомеопатических препаратов.

По данным на 17 июля, в системе маркировки зарегистрировано 24,1 тысячи описаний потребительских упаковок, из которых 15,7 тысячи – из перечня ЖНВЛП.

Маркировка лекарств стала обязательной в России с 1 июля 2020 года. При этом в конце июня правительство утвердило Положение об особенностях ввода в оборот лекарств. Оно предусматривает, что лекарства, произведенные с 1 июля до 1 октября 2020 года, а также импортируемые до 1 января 2021 года, могут быть введены в оборот без маркировки при условии согласования с комиссией при Росздравнадзоре. Согласование выдается на 45 дней. Правда, ассоциации участников рынка жаловались на сложность такого механизма.

Положение предусматривает «неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок» ввоза этих категорий лекарств и ввода их в оборот, писали ассоциации. Добиваться согласования, по мнению авторов обращения, предстоит несколько месяцев: некоторые нормативные акты не готовы, нужно собирать документы, регистрировать их в информационной системе. По словам авторов письма, введение обязательной маркировки и неотлаженный пока механизм получения согласований уже привел к тому, что ввоз тысячи серий оказался заблокирован.

В ближайшее время в России необходимо вакцинировать от COVID-19 около 50 млн человек

В России до конца года планируют произвести 30 млн доз вакцины против нового коронавируса, а в партнерстве с другими странами – 200 млн доз. Для предотвращения второй волны эпидемии России нужно привить до 50 млн граждан в ближайшее время.

В России в ближайшее время необходимо вакцинировать от нового коронавируса 40–50 млн человек. До конца года в стране будет произведено 30 млн доз вакцины, созданной в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Об этом сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в интервью «АиФ», который уже испытал вакцину на себе.

«Благодаря производству этой вакцины в рамках партнерств в нескольких странах мы рассчитываем выйти на объем до 200 млн доз к концу года, 30 млн доз будет произведено в России… Всего, по нашей оценке, в нашей стране в ближайшее время необходимо вакцинировать 40–50 млн человек… В 2021 году будет произведено более 3 млрд доз вакцин на основе аденовирусных векторов, что позволит миру эффективно бороться с коронавирусом», – рассказал о перспективах производства Кирилл Дмитриев.

Глава РФПИ отметил, что из более 100 вакцин, разрабатываемых в мире, клинические испытания проходят 20. Первыми на рынке появятся вакцины на основе аденовирусных векторов (подобные вакцины разрабатываются с 1980-х годов и используются в том числе против Эболы).

Три векторные аденовирусные вакцины, разработанные в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, в Оксфордском университете в партнерстве с AstraZeneca и в китайской CanSino Biologics, показали хорошие результаты на первой фазе клинических испытаний, отметил глава РФПИ.

Основным преимуществом вакцины института Гамалеи Дмитриев назвал первичную иммунизацию двумя различными компонентами: «Такой подход позволяет преодолеть иммунитет против векторной части вакцины и приводит к образованию клеток памяти для более длительного иммунитета».

Вторая фаза клинических испытаний вакцины в России завершится к 3 августа, затем (сразу в нескольких странах) начнется третья фаза. Одобрение Роспотребнадзора ожидается в августе и сразу же планируется запуск препарата в массовое производство. «Одобрения в других странах-партнерах ожидаем в сентябре», – уточнил Дмитриев.

Массовое производство вакцины сможет остановить потенциальную вторую волну пандемии.

Интернет-ритейлеры сняли с продажи экспресс-тесты на антитела к коронавирусу после предостережения ФАС

«Еаптека», Wildberries и Ozon убрали из продажи экспресс-тесты на антитела к COVID-19, заметил корреспондент Vademecum. Это случилось после того, как глава ФАС России Игорь Артемьев заявил, что «использовать тест-системы против COVID-19 могут только квалифицированные медработники», а продажа их через торговые сети – нарушение законодательства. Он также сообщил о подготовке антимонопольного дела по таким фактам. Во «Вкусвилле», недавно начавшем продажу тестов, после недолгой приостановки отгрузок решили оставить медизделия в ассортименте, посчитав угрозу несостоятельной.

Экспресс-тесты на антитела IgG и IgM к COVID-19 продавались на площадках Ozon, Wildberries, а с начала июля – в магазинах и интернет-площадке «Вкусвилла». На 14 июля, как отмечали «РИА Новости», на Wildberries было представлено 19 предложений различных продавцов, на Ozon – 18 предложений, в том числе сдачи анализа в клинике и на дому.

Позднее Артемьев высказался против практики продажи тестов через рителейров, делающей возможным самостоятельное их использование. «Мы получили разъяснение Роспотребнадзора и Росздравнадзора, что использовать тест-системы против COVID-19 могут только квалифицированные медицинские работники, имеющие соответствующие лицензии. Это значит, что продажа гражданам экспресс-тестов в торговых сетях является нарушением законодательства. <… > Мы готовим соответствующее антимонопольное дело, которое будет в ближайшее время возбуждено, расследовано и виновные понесут за это наказание», – сообщил он 14 июля в интервью «Московскому комсомольцу».

В Росздравнадзоре еще в мае разъясняли, что экспресс-тесты предназначены только для диагностики in-vitro и не применимы в домашних условиях.

После заявления ФАС ряд ритейлеров приостановил продажу экспресс-тестов на антитела к COVID-19: так поступили в Wildberries, «Еаптеке», «Вкусвилле». Директор по взаимодействию с органами государственной власти Ozon Дмитрий Русаков сообщил, что некоторые продавцы пытаются выставлять на продажу экспресс-тесты, но они либо блокируются на этапе модерации, либо, если товар все же попал на витрину, он снимается с продажи. Применял ли Ozon раньше такой фильтр, он не уточнил.

После появления информации о позиции ФАС экспресс-тесты, размещаемые поставщиками Wildberries, перестали быть доступными для заказа до уточнения информации, сообщил Vademecum представитель Wildberries. Так же поступили в «Еаптеке». Но нарушения законодательства гендиректор интернет-аптеки Антон Буздалин не усматривает, сказал он «Прайму»: в инструкции тестов сказано, что они предназначены только для профессионального применения, а в правилах надлежащей аптечной практики не говорится, что в аптеках можно продавать медизделия только для использования в домашних условиях.

Во «Вкусвилле» заявление Артемьева прошло юридическую проверку, на время которой отгрузки продаваемого экспресс теста останавливались, признался представитель ритейлера. «Сейчас наши юристы пришли к заключению, что прямого запрета на продажу медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленным Правительством РФ, уполномоченным им органом исполнительной власти, действующее законодательство не содержит. Поэтому сейчас экспресс-тесты возвращаются в продажу в магазинах сети и доступны при заказе онлайн», – сообщили в компании.

В начале июня вице-мэр Москвы Анастасия Ракова отчитывалась, что из 600 тысяч человек, прошедших тестирование, IgG обнаружены у 17,4%. По данным Депздрава Москвы на 14 июля, антитела к коронавирусу имеют 21,7% прошедших тестирование москвичей. При этом 17 июля мэр Москвы Сергей Собянин заявил, что в столице «создан коллективный иммунитет примерно у 60% населения». В Московской области к началу июля исследование прошли 125 тысяч жителей, антитела были обнаружены у 17,7%.

в Москве и в ряде регионов страны уже проводится популяционное исследование на иммунитет к коронавирусу по ОМС. Кроме того, в столице тестирование должны организовывать и работодатели. За их счет проводится забор крови государственными и частными медорганизациями, а анализ производится по ОМС.