• Ru
  • En
  • Новости

    Новости компании

    Аппарат ReOxy в клинике Gen87

    Методика интервальной гипокси-гиперокситерапии на аппарате ReOxy в клинике превентивной медицины «Gen87 Preventive» по адресу: г. Москва, ул. Хавская, д. 1, к. 1

    Вебинар по вопросам применения ReOxy в реабилитации после COVID-19

    Представители компании AiMediq S.A (Люксембург) совместно с медицинским директором клиники LabRehab провели вебинар по вопросам применения гипоксических тренировок ReOxy в разных областях медицины. В том числе была затронута актуальная на сегодня тема профилактики и реабилитации после перенесенных вирусов (включая COVID-19). С полной версией вебинара Вы сможете ознакомиться на YouTube канале «ReOxy Россия»: https://www.youtube.com/watch?v=rl7fwT9TZvo&feature=youtu.be&fbclid=IwAR0ydiRatfyhWescVvyWBNGSd8lngVPdBTaMoPto9pIfG_Q8Kbq3TK2UoTg

    Аппарат ReOxy в Новосибирске

    Интервальная гипокси-гиперокси терапия (ИГГТ) на аппарате ReOxy теперь и в Новосибирске!
    Лаборатория молодости UNO предлагает своим клиентам пройти курс уникальной омолаживающей терапии на клеточном уровне с использованием аппарата ReOxy.
    Также специалисты UNO подберут для Вас оптимальные процедуры с использованием новейших достижений в anti-age и эстетической медицине.

    Аппарат ReOxy в Барнауле

    Процедуры ИГГТ на аппарате ReOxy теперь доступны пациентам Многопрофильного центра медицинской реабилитации «Территория Здоровья», г. Барнаул.
    В Центре разработаны авторские программы реабилитации по различным направлениям. Специалисты Центра подберут индивидуальную программу реабилитации для достижения максимального терапевтического эффекта

    Новости медицины

    Минздрав обновил рекомендации по вакцинации против COVID-19

    Новая версия временных методических рекомендаций Минздрава по проведению вакцинации против COVID-19 у взрослых дополнена положениями по получению справки о наличии медотвода по вакцинации онкобольных и беременных. Частота проведения вакцинации осталась прежней – каждые полгода.

    В рекомендациях прописан регламент действий при наличии медицинских противопоказаний к вакцинации. Наличие противопоказаний определяется лечащим или профильным врачом, решение о выдаче справки о наличии медотвода принимает врачебная комиссия медорганизации, где пациент лечится по заболеванию, ставшему противопоказанием. При наличии временных противопоказаний справка выдается на срок до 30 дней. Основные противопоказания – гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний и так далее.

    Также в новых рекомендациях детализирована информация по беременным. В первой версии беременность была противопоказанием для всех вакцин, причем Спутник V на тот момент уже разрешили использовать для этой группы. Теперь вакцину беременным рекомендовано применять, если польза превышает риск, то есть при опасности тяжелого течения COVID-19 (такая же формулировка содержится в инструкции к препарату). Отмечается, что в ходе испытаний на животных не было выявлено отрицательного влияния вакцинации на беременных, но опыт клинического применения Спутника V недостаточен. По отношению к другим вакцинам беременность остается противопоказанием.

    Использование Спутника V рекомендовано всем онкопациентам, завершившим противоопухолевое лечение, хотя данные КИ по применению вакцины у этой группы пока отсутствуют. Рекомендация актуальна и для онкобольных, получающих курсы циклического лечения (например, гормональная терапия при раке молочной железы и раке простаты), тем, кому предстоит операция (минимум за 14 дней) или после выписки из стационара, получающим химиотерапию или иммунотерапию в периоды с наименьшим риском развития гематологической токсичности, причем онкобольные, наряду с больными аутоиммунными заболеваниями, остались среди групп населения, для которых вакцинация может представлять риск из-за недостатка информации.

    Первая версия рекомендация Минздрава по вакцинации против COVID-19 была опубликована в конце июня 2021 года. Там говорилось, что вакцинироваться нужно каждые полгода после перенесенного COVID-19 или предыдущей вакцинации, пока уровень коллективного иммунитета не достигнет 60%, – тогда вакцинация станет ежегодной. Позже правительство поставило задачу вакцинировать 80–90% населения к 1 ноября.

    Московское онкологическое сообщество представило рекомендации по вакцинации профильных пациентов от COVID-19 21 июля. В документе отмечается, что людей с онкозаболеваниями нужно вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения, также необходимо вакцинировать врачей, контактирующих с онкобольными.

    В Москве разработали рекомендации по вакцинации онкопациентов от COVID-19

    Московское онкологическое общество составило рекомендации по вакцинации профильных пациентов от COVID-19. Предложенный документ 21 июля одобрил Клинический комитет Департамента здравоохранения Москвы.

    В рекомендациях отмечается, что люди с онкологическими заболеваниями подвержены риску тяжелого течения COVID-19, поэтому их необходимо вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения. Также в документе подчеркивается, что в обязательном порядке вакцинацию должны пройти врачи, контактирующие с онкобольными.

    Врачи не рекомендуют приостанавливать противоопухолевую терапию при вакцинации, но отмечают, что введение препарата должно проводиться с учетом индивидуальных факторов для каждого пациента. Например, если больному назначено введение противоопухолевой терапии, то вакцинацию следует проводить до ее начала – как правило, за одну-две недели.

    При планировании хирургического лечения рекомендуется вакцинироваться за две недели либо после операции и полного восстановления пациента. В рекомендациях говорится, что вакцинация не должна производиться в острых и терминальных стадиях заболевания, а при трансплантации костного мозг врачи советуют проводить вакцинацию не ранее чем через два месяца после операции.

    В Департаменте здравоохранения Москвы отметили, что рекомендации доведены до всех городских специалистов-онкологов амбулаторного и стационарного звена, а также врачей городских поликлиник.

    Ранее в инструкции по применению российской вакцины от COVID-19 Спутник V содержалась информация о рисках ее использования для людей с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями. В январе 2021 года генеральный директор НМИЦ радиологии и главный онколог Минздрава РФ Андрей Каприн рассказал, что онкопациенты примут участие в клинических исследованиях Спутника V. Однако результаты исследования до сих пор неизвестны.

    Мишустин поручил увеличить объемы производства вакцин против COVID-19

    Премьер-министр РФ Михаил Мишустин во время заседания президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции потребовал от фармпроизводителей увеличить объемы производства вакцин против COVID-19 в связи с растущим спросом от населения. Он отметил, что компаниям необходимо выполнять взятые на себя обязательства, используя «все силы и ресурсы для производства необходимого количества препаратов».

    «Все больше людей хотят сделать прививку от коронавируса. Количество желающих увеличилось почти в два раза. Многие уже хотят записаться на ревакцинацию. Это накладывает дополнительную ответственность на фармацевтическую индустрию, ведь от темпов выпуска препаратов зависят жизнь и здоровье наших сограждан. Учитывая растущий спрос, нужно увеличить объемы производства», – отметил Мишустин.

    Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров заявил, что на сегодняшний день в гражданский оборот было выпущено 43,8 млн полных доз всех вакцин (Спутник V, Спутник ЛайтЭпиВакКоронаКовиВак), из них 20 млн поставлено во II квартале 2021 года. До конца июля планируется произвести еще 10 млн доз.

    Контрактные площадки уже сформировали планы поставок вакцин под новые контракты, заверил Мантуров. Контракт по поставке 30 млн комплектов Спутника V уже полностью исполнен. Эту вакцину производят «Биннофарм» (входит в фармацевтический холдинг АФК «Система») и ряд предприятий, связанных с «Фармстандартом»: «Фармстандарт-УфаВита», «Лекко», «Биокад». С «Генериумом», по словам Мантурова, было заключено дополнительное соглашение на поставку 8 млн доз. К 1 октября производители взяли на себя обязательства по выпуску 57 млн комплектов Спутника V, что почти в три раза больше, чем за предыдущие три месяца. Также до 1 ноября производители планируют поставить 10 млн доз Спутника Лайт.

    «Отмечу, что к полноценному производству Спутника V наконец подключается компания «Р-Фарм» в «Технополисе», где начинается выпуск второго компонента», – сказал Мантуров. Кроме того, завод «Р-Фарма» в Ростове произвел 2,5 млн доз Спутника Лайт – этот объем, по словам министра, «направлен на контроль».

    Согласованы полугодовые контракты и по остальным вакцинам, заверил Мантуров. По его словам, три площадки, задействованные в производстве «ЭпиВакКороны», должны поставить до 20 декабря 9,4 млн доз. Помимо разработчика вакцины ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», ЭпиВакКорону должен начать производить «Герофарм» – на площадках в Москве и Санкт-Петербурге. Ранее анонсировалось производство до 14,5 млн доз ЭпиВакКороны до конца года.

    Новые обязательства производителей КовиВака «закреплены на уровне 2 млн комплектов к 15 декабря», сообщил Мантуров. Прежний план Центра им. М.П. Чумакова по КовиВаку до конца года – 1,15 млн доз. Но еще 3 млн доз должен был выпустить партнер центра «Нанолек». Обязательства «Нанолека», по словам министра, сохраняются, площадка будет внесена в регудостоверение в августе.

    «Компании маневрируют существующими мощностями, балансируя производство вакцин и выполнение других жизненно необходимых заказов системы здравоохранения, например, по орфанным препаратам и препаратам ковидной линии», – заявил Мантуров. Он сообщил о возникшем «напряжении по обеспечению рядом препаратов для терапии цитокинового шторма». Такие препараты выпускают «Р-Фарм» (олокизумаб) и «Биокад» (левилимаб, нетакимаб).

    По состоянию на 16 июля в России зарегистрировано 25 704 новых случая заболеваемости коронавирусной инфекцией в 85 регионах и 799 летальных исходов. Полностью выздоровели 21 932 человека. Всего с начала пандемии в стране выявлено 5 907 999 случаев COVID-19. За весь период зафиксировано 146 868 смертей, выздоровели 5 300 908 человек. Последние новости о вакцинации против коронавирусной инфекции – в дайджесте Vademecum.

    Заболеваемость COVID-19 после вакцинации. Данные Минздрава и регионов

    Минздрав РФ и Роспотребнадзор сообщили, что в среднем среди заболевших COVID-19 количество вакцинированных пациентов не превышает 0,5%. Как установил Vademecum, от региона к региону эти цифры могут несколько отличаться, а министерства некоторых субъектов РФ и вовсе не отслеживают этот показатель.

    «По регионам мы видим, контролируя ситуацию, что среди заболевших количество вакцинированных не превышает 0,5% в среднем, то есть вакцинация позволяет обеспечить защиту от заболевания или тяжелого течения заболевания. Все статистические данные у нас фиксируются, анализируются, и мы четко понимаем картину в целом в стране и в каждом регионе», – доложил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко премьер-министру Михаилу Мишустину. Присутствовавшая на заседании глава Роспотребнадзора Анна Попова подтвердила данные Минздрава.

    В региональных сводках об этом показателе, как правило, не говорится. По Москве, например, такие данные публиковались в марте: доля заболевших после вакцинации составляла тогда всего 0,1%. В Карелии показатель заболеваемости после вакцинации на середину апреля составлял 1%. В Московской области 21 июня приводились только совокупные данные о 8% госпитализированных, которые прошли вакцинацию или уже переболели.

    Vademecum 17 июня направил во все минздравы и депздравы страны письма с просьбой конкретизировать текущие сведения о заражении COVID-19 после вакцинации. Ответы разной степени детализации прислали 13 региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения. По существу ответили только шесть субъектов.

    В Самарской области сообщили, что по состоянию на 25 июня в регионе 404,6 тысячи человек получили две дозы вакцины от COVID-19, из них 2,2 тысячи, то есть 0,558%, заболели после вакцинации. Из ответа Департамента здравоохранения Ивановской области следует, что к 23 июня два компонента вакцины от COVID-19 получили 127,5 тысячи человек, а зафиксировано 7 случаев заражения после вакцинации – всего лишь 0,005%. В департаменте подчеркивают, что заболевают люди «в основном после введения первого компонента вакцины или после контакта с больными COVID-19». На момент ответа двое пациентов, получивших первый компонент, находились на стационарном лечении.

    В Саратовской области зарегистрировано 280 случаев заражения коронавирусной инфекцией после вакцинации, но ни один заболевший не попал на стационарное лечение. К 21 июня в регионе полностью привито 244,7 тысячи человек, доля заболевших составляет чуть более 0,1%. В Республике Алтай этот показатель достиг 0,37% (всего привито 26,4 тысячи человек, из них заболели 98 человек).

    В Архангельской области сообщили,что  всего после вакцинации зафиксирован 161 случай заражения COVID-19, из них 70 случаев зарегистрированы после введения второго компонента вакцины от коронавирусной инфекции. Первым компонентом вакцины в регионе привито 140,4 тысячи человек, двумя – 118,9 тысяч человек (то есть доля заболевших составляет 0,059%)

    В Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга Vademecum заявили, что «в потоке заболевающих новой коронавирусной инфекцией доля вакцинированных составляет всего 0,5%».

    В Минздраве Тульской области  заявили, что «сбор информации о количестве пациентов инфекционных госпиталей, привитых от COVID-19, не предусмотрен формами государственной статистической отчетности», но случаи заболевания единичные и в основном приходятся на пациентов, получивших только первый компонент вакцины, а тяжелых случаев заболевания в регионе не зарегистрировано. Минздрав Амурской области предложил уточнить данные в региональном Управлении Роспотребнадзора. Аналогичная рекомендация поступила от минздрава Челябинской области.

    «Точное количество вакцинированных пациентов, находящихся на стационарном лечении, предоставить не представляется возможным, так как подобная официальная статистика мед.учреждениями не ведется. Возможные случаи заболеваний COVID-19 после вакцинации фиксирует и разбирает Роспотребнадзор», – ответили Vademecum в ведомстве.

    В связи с подъемом заболеваемости COVID-19 федеральные и региональные власти разными способами форсируют вакцинацию. К 23 июня оба компонента вакцины получили 16,7 млн человек. По оценкам вице-премьера РФ Татьяны Голиковой, для достижения коллективного иммунитета необходимо вакцинировать 60% населения – почти 69 млн человек.

    Лаборатории не справляются с возросшим спросом на тестирование на антитела к COVID-19

    Лаборатория «Инвитро» приостанавливает выполнение тестов Abbott на антитела к COVID-19 на 7–10 дней из-за дефицита необходимых реагентов, сообщил холдинг. В ограниченном количестве в нескольких регионах будет доступно проведение исследования на тест-системе «Вектор-Бест». В «Гемотесте» ранее сообщали об увеличении времени выдачи результатов тестов на антитела.

    «На данный момент мы наблюдаем взрывной рост спроса, поэтому перевели все лабораторные комплексы в России на круглосуточный режим работы. Это беспрецедентная ситуация, поэтому мы закупаем и устанавливаем дополнительное оборудование, а также вводим дополнительные смены в лабораториях. Мы действительно наблюдаем дефицит реагентов», – сообщили в «Инвитро». В лаборатории ожидают новой поставки реагентов в течение семи – десяти дней, тогда тестирование будет возобновлено в полном объеме.

    Количественный тест временно будет проводиться на тест-системе «Вектор-Бест», но в ограниченном количестве и в регионах с наибольшей нагрузкой на лаборатории – в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирской области, Уральском ФО.

    Лаборатория «Гемотест» 23 июня 2021 года также предупредила об увеличении, «в связи с резким ростом спроса», сроков выполнения и выдачи результатов анализов на антитела к COVID-19 до пяти дней.

    «Инвитро» ранее сообщала и о возможных задержках с выдачей результатов ПЦР-тестов от нескольких часов до двух-трех дней. «Такой скачок спроса – вызов даже для наших серьезных технологических мощностей», – сообщал ТАСС представитель холдинга.

    Генеральный директор сети лабораторий «Ситилаб» Олег Ицков сообщил Vademecum, что «Ситилаб» не испытывает проблем с реагентами и работает в прежнем режиме, но в виду спроса на тестирование на антитела, превышающего мощности, время получения результатов для некоторых партнеров выросло. «В сегменте b2c пациентам выдаем результаты тестирования на антитела в течение двух дней, ПЦР делаем за один день. Мы ожидаем увеличения цен на реагенты, но цены на лабораторные услуги пропорционально повышать не планируем», – говорит он.

    В лабораторной службе «Хеликс» увеличили срок выдачи результатов количественных тестов на антитела с одного до двух суток, рассказала заместитель гендиректора Дарья Горякина. Число выполненных в «Хеликсе» тестов с 21 по 24 июня 2021 года выросло более чем в 2,5 раза по сравнению с тем же периодом предыдущей недели.

    Премьер-министр РФ Михаил Мишустин на заседании президиума координационного совета по борьбе с распространением коронавирусной инфекции поручил Роспотребнадзору контролировать решение проблемы необоснованного роста цен на ПЦР-тесты и затягивания получения их результатов.

    Руководитель Роспотребнадзора Анна Попова просила дать поручение ФАС проверить случаи подорожания тестов в клиниках. «Что касается цены, это та же самая ситуация, когда коммерческие лаборатории поднимают цены, набирают большое количество заказов и не успевают их вовремя выполнить. Поэтому попрошу вашего поручения ФАС и нам проконтролировать эту ситуацию на рынке», – заявила Попова.

    О том, как крупнейшие частные лабораторные сети работали в условиях начавшейся пандемии в 2020 году, – в материале Vademecum.

    В Москве закончилась вакцина от COVID-19 КовиВак

    В правительстве Москвы сообщили, что в городе временно приостановили вакцинацию против коронавирусной инфекции препаратом КовиВак, разработанным Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. Такое решение было принято в связи с тем, что препарат закончился. Однако разработчик заверил, что до конца июня выполнит план по производству и отгрузке поставщику 1 млн доз вакцины.

    «В настоящее время вакцина КовиВак закончилась. Запись на прививку этим препаратом приостановлена. Ожидается поставка Минздравом России следующей партии вакцины», – отмечается в сообщении на сайте мэра Москвы.

    Вакцинация КовиВаком проводилась в городской поликлинике №5, филиале №1 городской поликлиники №218, филиале №1 ГП №209, филиале №8 консультативно-диагностической поликлиники №121, филиале №2 ГП №175.

    Производством вакцины КовиВак на сегодняшний день занимается только Центр им. М.П. Чумакова. «Поставки вакцины КовиВак от коронавирусной инфекции идут в соответствии с графиком, до конца июня мы произведем и отгрузим обещанный миллион доз вакцины», – сообщили в учреждении.

    В июле масштабное производство препарата начнется на заводе «Нанолек» в Кировской области – предприятие выступит в качестве контрактной площадки. Производственные мощности и оборудование в перспективе позволяют разливать там до 40 млн флаконов вакцины в год, но до конца 2021 года «Нанолек» обещает выпустить 5 млн доз.

    В начале июня депутаты Госдумы на пленарном заседании приняли в первом чтении правительственный законопроект о включении вакцин от коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок, но впоследствии рассмотрение документа было перенесено. В материалах к законопроекту говорилось, что в 2021 году планируется охватить не менее 60% взрослого населения. Для достижения этого показателя необходимо произвести 4,5 млн доз КовиВака (на это потребуется 4,3 млрд рублей), а также 17,5 млн доз Спутника V (16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны и 3 млн доз Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

    Вакцина Ковивак была зарегистрирована в феврале 2021 года – она стала третьей официально зарегистрированной в России. КовиВак относится к цельновирионным инактивированным вакцинам, то есть использующим цельный вирус. По данным гендиректора Центра им. М.П. Чумакова Айдара Ишмухаметова, ни одна из международных компаний, работающих над таким способом получения вакцин, пока не выпустила цельновирионные вакцины от COVID-19.

    Промышленное производство вакцины КовиВак в России стартовало в апреле 2021 года. Первые дозы препарата тогда получили Ленинградская область, Москва и Московская область, Татарстан, Ставропольский и Приморский края. Кроме того, отмечалось, что вакцину направят еще в 13 регионов.

    Законопроект о включении вакцин от COVID-19 в НКПП одобрен в первом чтении

    Депутаты Госдумы на пленарном заседании 8 июня приняли в первом чтении правительственный законопроект о включении вакцин от коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). Документ предполагает внесение изменений в ст. 9 ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». До конца года для достижения 60-процентного охвата населения вакцинацией из федерального бюджета потребуется выделить 26,5 млрд рублей. Планируется, что 59% доз от общего объема обеспечат выпуск вакцины Спутник V.

    Законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП был одобрен правительственной комиссией в апреле 2021 года. Тогда предполагалось, что на вакцинацию в эпидсезоне 2021 года потребуется 31,4 млрд рублей, в 2022 и 2023 годах – по 22,2 млрд рублей. Во внесенном в Госдуму законопроекте указано, что в 2021 году из федерального бюджета потребуется 26,5 млрд рублей, а в 2022–2024 годах потребность будет уточняться Минздравом РФ в соответствии с эпидемической ситуацией.

    Расчет сделан с учетом того, что в 2021 году планируется охватить прививками от новой коронавирусной инфекции не менее 60% взрослого населения России, что составляет 69,5 млн человек. Из резервного фонда Правительства РФ уже выделены средства на производство 37,1 млн доз Спутника V, 500 тысяч доз КовиВак и 2,2 млн доз ЭпиВакКороны.

    Для достижения показателя в 60% охвата населения нужно произвести 17,5 млн доз Спутника V (на это потребуется 16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны, 4,5 млн доз КовиВак (по 4,3 млрд рублей) и 3 млн Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

    На данный момент вакцинация от COVID-19 входит в календарь по эпидпоказаниям.

    Спутник V – первая зарегистрированная в РФ вакцина от COVID-19, она разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Спутник Лайт – первый компонент этой вакцины. ЭпиВакКорона – вакцина Государственного научного центра вирусологии и бактериологии «Вектор», а КовиВак – Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова.

    Единственным поставщиком вакцин от новой коронавирусной инфекции в марте 2021 года назначена «Нацимбио», входящая в госкорпорацию «Ростех». Компания уже закупила вакцины на 28,6 млрд рублей.

    UPD. В новость от 26 мая 2021 года о том, Правительство РФ направило на рассмотрение в Госдуму законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП, 8 июня были внесены изменения в связи с принятием этого документа Госдумой в первом чтении.

    Пациенты попросили Минздрав разработать стандарты лечения постковидного синдрома

    Пациенты, перенесшие COVID-19, создали на сайте Change.org петицию с просьбой разработать стандарт по лечению и помощи людям с постковидным синдромом. Авторы адресовали обращение Министерству здравоохранения РФ, Президенту РФ Владимиру Путину, а также в Правительство РФ. В заявлении отмечается, что тысячи человек не могут избавиться от проявлений «длительного ковида», включенного в Международную классификацию болезней (МКБ-10), причем они не получают соответствующую медицинскую помощь.

    Первым о появлении петиции рассказал «Коммерсантъ», по состоянию на 2 июня она собрала 1 585 подписей.

    Авторы обращения требуют «заняться активным изучением постковидного синдрома с описанием его конкретной симптоматики, а также разработать стандарт по лечению и помощи пациентам с данным диагнозом». В петиции отмечается, что в период от одного до шести месяцев после выздоровления от COVID-19 десятки тысяч человек замечают проблемы со здоровьем: длительное отсутствие обоняния, искажение запахов и вкусов, ухудшение памяти, снижение внимания, частичное выпадение волос, хроническая усталость, бессонница и клиническая депрессия.

    Также пациенты отмечают проблемы с сердцем и сосудами, желудком, щитовидной железой. У некоторых наблюдаются боли в суставах и мышцах, головные боли, проблемы с зубами и зрением, судороги.

    «Западные медики знают о данной проблеме и активно занимаются ее изучением. Введены термины Post-COVID-19 syndrome и Long Covid. Создан код U09.9 – «Состояние после Covid-19 неуточненное» по МКБ-10, однако большинство врачей о нем до сих пор не подозревают, жалобы пациентов игнорируются, а в медицинские карты записываются иные, сходные по симптоматике диагнозы. Люди вынуждены обращаться за помощью в соцсети, а не к медикам, у которых нет стандарта по лечению таких пациентов. Этим активно пользуются мошенники, зарабатывающие на массовой проблеме, ведь люди в отчаянии готовы довериться любым методам», – отмечают авторы петиции. При этом эксперты отмечают, что на сегодняшний день ни в одной стране нет рекомендаций по диагностике и лечению постковидного синдрома.

    Председатель правления Российского респираторного общества Александр Чучалин рассказал «Коммерсанту», что с проявлениями постковидного синдрома сталкиваются от 30% до 60% людей, перенесших коронавирусную инфекцию. Замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов сообщил, что чаще всего после перенесенного COVID-19 у пациентов отмечается усталость (78%), недомогание после физических нагрузок (71%), неспособность работать (68%), когнитивная дисфункция (57%).

    В апреле 2021 года в журнале Nature была опубликована научная статья, посвященная последствиям новой коронавирусной инфекции. Авторы проанализировали базу данных министерства по делам ветеранов США и обнаружили, что у переболевших COVID-19 возникают проблемы с органами дыхания, сердечно-сосудистой и нервной системами, а также нарушение обмена веществ, психические расстройства и другие осложнения. Тяжесть последствий зависит от течения заболевания, но осложнения в той или иной степени были зафиксированы как у госпитализированных пациентов, так и прошедших амбулаторное лечение. В исследовании сравнивались показатели здоровья у 73 435 переболевших COVID-19 и 4,9 млн человек, не перенесших это заболевание, а также лекарственные назначения и результаты лабораторных исследований.

    Минздрав РФ в июле 2020 года утвердил временные методические рекомендации по реабилитации пациентов после COVID-19. Группа экспертов разрабатывала рекомендации с учетом особенностей реабилитации пациентов с коронавирусной инфекцией нового типа, медицинской реабилитации детей и мероприятий по оздоровлению. Особое внимание было уделено также реабилитации пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания.

    «Часть пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию, нуждаются в мероприятиях по медицинской реабилитации как в амбулаторных условиях, так и в условиях круглосуточных стационаров. Формирование индивидуальных программ медицинской реабилитации зависит от тяжести заболевания, наличия коморбидных (сосуществующих) состояний, развития других острых состояний на фоне инфекции. Оказание медицинской реабилитации пациентам с новой коронавирусной инфекцией на всех ее этапах регламентировано утвержденными Минздравом России временными методическими рекомендациями», – уточнили в Минздраве.

    С января 2021 года ведомство также готовит новую версию рекомендаций по реабилитации.

    Ассоциация операторов фитнес-индустрии (АОФИ) в феврале 2021 года направила министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко письмо с предложением рассмотреть совместное создание программы по восстановлению здоровья пациентов, перенесших COVID-19. По мнению АОФИ, такое сотрудничество поможет справиться с возросшей из-за пандемии нагрузкой на систему здравоохранения. Позже в АОФИ предложили включить занятия фитнесом в договоры добровольного медицинского страхования.

    Роспотребнадзор получил 2,9 млрд рублей на производство тест-систем на COVID-19

    Правительство РФ выделило из резервного фонда 3,36 млрд рублей Роспотребнадзору на предоставление субсидии подведомственным учреждениям на производство тест-систем для выявления новой коронавирусной инфекции и проведение секвенирования генома SARS-Cov-2. Ранее на похожие цели Роспотребнадзор получил не менее 4,8 млрд рублей.

    Согласно тематическому распоряжению, на производство не менее 29,474 млн тест-систем будет направлено 2,958 млрд рублей, на проведение «фрагментного и полногеномного секвенирования» в количестве 48,1 тысячи проб от людей с COVID-19 – 401,3 млн рублей.

    Контроль за целевым использованием средств будет осуществлять Роспотребнадзор, доклад в Правительство РФ необходимо представить до 1 июня 2022 года.

    В конце марта 2020 года ведомство получило из резервного фонда правительства 1,4 млрд рублей «на выполнение работ по разработке средств профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции», а в июне того же года – 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус на мощностях подведомственных учреждений. Таким производством занимаются, например, ГНЦ ВБ «Вектор», Центральный НИИ эпидемиологии и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.

    По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Помимо подведомственных Роспотребнадзору учреждений, среди российских производителей тест-систем – АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

    По состоянию на 26 мая 2021 года в стране проведено 136,4 млн лабораторных исследований на наличие COVID-19. «Россия вышла на второе место в мире по общему количеству проведенных тестов на наличие нового коронавируса», – сообщили в Роспотребнадзоре.

    «Плавный подъемчик». В России началась третья волна COVID-19?

    Агентство Bloomberg со ссылкой на свои источники в Правительстве РФ сообщило о том, что в России «по неофициальной статистике» началась третья волна пандемии. Информацию тут же опровергли пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков, а также федеральный оперштаб. Заведующий отделом НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский охарактеризовал ситуацию как «плавный подъемчик», однако ранее обеспокоенность ростом заболеваемости в столице выражал мэр Москвы Сергей Собянин.

    О третьей волне COVID-19, по информации Bloomberg, в частности, говорит то, что в Москве шесть дней подряд выявляется более 2 тысяч новых случаев ежедневно, а среднее число заражений в городе за семь дней достигло максимума с января. На это же 20 апреля указывал и Собянин: «Действительно, последние две-три недели ситуация с распространением коронавирусной инфекции начала ухудшаться». Тогда он анонсировал программу для стимулирования вакцинации пожилых людей.

    В то же время, отмечает издание, официальная информация о низком уровне заболеваемости приводит к снижению темпов вакцинации, поскольку граждане перестают бояться заразиться. Об этом свидетельствует и игнорирование масочного режима – с начала апреля в Москве только в метро было выявлено 27 тысяч нарушений, а всего в общественном транспорте зафиксировали 40 тысяч нарушителей. Для сравнения: в феврале ГКУ «Организатор перевозок» отчитывалось, что 90% пассажиров метрополитена носят маски, 77% – перчатки.

    В федеральном оперативном штабе по борьбе с новой инфекцией опровергают данные Bloomberg, подчеркивая, что ситуация с коронавирусом в России сейчас стабильна, а говорить о начале третьей волны «абсолютно неверно».

    «Действительно, есть подъем, но это не волна, а такой вот плавный подъемчик», – сказал 28 апреля заведующий отделом НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский в эфире радиостанции «Говорит Москва». По данным Стопкоронавирус.рф на 28 апреля, за сутки было выявлено 7,8 тысячи заболевших COVID-19 и 387 умерших от инфекции, 1,8 тысячи и 54 человека – в Москве.

    На 27 апреля, говорила вице-премьер РФ Татьяна Голикова, в России более 12 млн граждан получили как минимум одну дозу вакцины от COVID-19, из них 7,7 млн прошли вакцинацию полностью. Ранее Голикова отмечала, что для достижения коллективного иммунитета прививку должны получить 69 млн россиян, чего удастся достичь к сентябрю.

    Дополнительной мерой предосторожности, судя по всему, стало введение нерабочих дней с сохранением заработной платы с 4 по 7 мая 2021 года включительно. Об этом президента Владимира Путина просила глава Роспотребнадзора Анна Попова. Она называла эпидемиологическую обстановку «стабильной», но подчеркивала, что «есть тенденция, которая говорит о том, что ситуация может осложниться». Нерабочие дни, по ее словам, были бы «очень значимым решением для того, чтобы дальнейший эпидемиологический этап был более стабилен».

    Moscow Seed Fund выделил компании «Бетувакс» 36 млн рублей на разработку вакцины от COVID-19

    Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) подписал с Институтом стволовых клеток человека (ИСКЧ) соглашение о выделении займа на финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения новой вакцины от COVID-19 от компании «Бетувакс» из группы ИСКЧ. Общая сумма займа составит 36 млн рублей. ИСКЧ готовит досье на регистрацию препарата, завершив доклинические и еще не начав клинические испытания.

    Средства будут направлены на частичное финансирование доклинических исследований и начальный этап клинических исследований (КИ) вакцины. Финансирование будет произведено в два этапа.

    В настоящее время «Бетувакс» формирует пакет документов на вакцину, необходимый для ее официальной регистрации, и готовится подать его в Минздрав. На данный момент вакцина Бетувакс-КоВ-2 находится на стадии завершения доклинических исследований. Согласно предварительным данным разработчика, доклинические исследования вакцины, проводимые на животных, показали ее надежность, безопасность и эффективность от COVID-19.

    Постановление №441, принятое правительством в апреле 2020 года, допускает подачу документов на регистрацию препарата на основе сводного краткого отчета о результатах изучения эффективности и безопасности, ссылаясь на  проводимые клинические исследования. При этом должны быть представлены итоги «достаточного объема проведенных доклинических исследований».

    По словам директора компании – разработчика препарата от COVID-19 Анны Вахрушевой, Бетувакс-КоВ-2 является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. Также она отметила, что разрабатываемая компанией вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

    В феврале 2021 года ИСКЧ заявил о намерении инвестировать в «Бетувакс» 45 млн рублей для разработки и внедрения вакцин от COVID-19. Выделенные средства планируется направить на завершение этапа доклинических исследований, производство Бетувакс-КоВ-2 для старта КИ и разработку поколения вакцин-кандидатов, в том числе против новых штаммов SARS-CoV-2.

    Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР

    Постановление главного государственного санитарного врача РФ Анны Поповой теперь предусматривает использование при тестировании на выявление SARS-CoV-2 любого из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, а не только метода ПЦР. Незадолго до появления этого документа ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи представили результаты исследований, демонстрирующие, что в ряде случаев ценность антигенных тестов может быть выше, чем ПЦР.

    Действовавший до недавнего времени регламент Роспотребнадзора предписывал обеспечивать охват населения тестированием – 200 тестов в сутки на 100 тысяч человек – исключительно методом ПЦР. Постановление главного санитарного врача, опубликованное 30 марта, предполагает использование для скрининга COVID-19 любых диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в стране.

    Ранее, 12 марта, сотрудники НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разместили на сервере препринтов medRxiv статью «Значение экспресс-тестов на антигены для выявления носителей жизнеспособного SARS-CoV-2» (The Value of Rapid Antigen Tests to Identify Carriers of Viable SARS-CoV-2), описывающую результаты исследования о значении быстрых антиген-тестов для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2.

    Авторы работы изучили диагностическую ценность двух антиген-тестов от корейских производителей – BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc), ими были исследованы образцы биоматериалов от только что поступивших в стационар 106 пациентов, которым выполнили ПЦР в реальном времени, а кроме того, активность вируса была протестирована в культуре клеток.

    Чувствительность составила 0,786 (0,492-0,953) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 1 (0,768-1) для BIOCREDIT COVID-19 Ag. Специфичность экспресс-тестов – 0,663 (0,557-0,758) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 0,674 (0,568-0,768) для Biocredit COVID-19 Ag – оказалась значительно выше той, что показал ПЦР-метод – 0,304 (0,213-0,409). Таким образом, заключают авторы работы, для задач выявления живого SARS-CoV-2 при скрининге условно здоровых людей, а также для мониторинга тех, кто находится в карантине, предпочтительно использование экспресс-тестов.

    При сопоставимой эффективности выявления пациентов тесты на антиген показали значительно меньшее количество ложноположительных результатов на образцах пациентов, которые больше не выделяют жизнеспособный вирус и, следовательно, безопасны для окружающих. Это, отмечают авторы работы, говорит о том, что практическое использование антиген-тестов может позволить сократить время изоляции и карантина.

    Впрочем, делают оговорку исследователи, прямое сравнение аналитических характеристик ПЦР-тестов в реальном времени с тестами на антигены не совсем корректно, так как чувствительность ПЦР-тестов значительно выше, однако для идентификации носителей вируса экспресс-тесты, согласно полученному результату, представляют большую ценность. Важно и то, добавляют авторы работы, что тестирование на антиген не требует высокотехнологичного оборудования, подготовленного медперсонала и сложных систем контроля качества, а это означает, что широкое использование антиген-тестов для массового скрининга и выявления лиц, выделяющих вирус, среди условно здоровых людей потенциально имеет большую ценность.

    Тест-система BIOCREDIT COVID-19 Ag от корейской RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут. Использование тест-системы BIOCREDIT было одобрено Росздравнадзором в июле 2020 года.

    Что происходит с вакциной AstraZeneca

    Вакцину AZD-1222 от AstraZeneca и Оксфордского университета собирались использовать все страны Евросоюза, в Великобритании уже вакцинировались более 11 млн человек. Однако после сообщений о возможных побочных эффектах страны одна за другой начали приостанавливать использование препарата. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) настаивают на безопасности вакцины. Хронология случившегося и позиции сторон – в обзоре Vademecum.

    Двухдозная вакцина на основе аденовируса AZD-1222 от COVID-19 разработана англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. По результатам клинических испытаний, в которых приняли участие 23 тысячи человек, ее эффективность составляет в среднем 70%, а для людей старше 55 лет вакцина показала эффективность в 90% случаях. В сентябре 2020 года разработчики приостанавливали III фазу КИ для изучения данных о ее безопасности. Тогда СМИ сообщали, что у одного из участников испытаний появились неврологические симптомы, связанные с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга. В компании решили дождаться установки диагноза и понять, связана ли реакция с введением вакцины. Через полторы недели КИ возобновились.

    Задолго до завершения КИ и одобрения вакцины AstraZeneca начала договариваться о поставках с разными странами. В июне 2020 года заключила контракт на $750 млн с Коалицией инноваций по обеспечению готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), GAVI и Альянсом вакцин с целью произвести и распространить 300 млн доз оксфордской вакцины до конца года.

    Следом компания договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фарм», а в августе заключила лицензионное соглашение с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India) для предоставления в дальнейшем 1 млрд доз своей вакцины странам с низким и средним уровнем дохода. Затем было подписано соглашение с Еврокомиссией, по которому AstraZeneca должна была поставить 300 млн доз своей вакцины странам – членам Евросоюза.

    Суммарно AstraZeneca планировала поставить более 2 млрд доз своего препарата от COVID-19 до конца 2020 года.

    Великобритания стала первой страной, одобрившей применение AZD-1222 на своей территории. Случилось это в конце декабря 2020 года. В конце января 2021-го вакцину одобрила ЕК, здесь вакцина стала третьим разрешенным к применению препаратом для профилактики COVID-19 после разработок Moderna и Pfizer. В середине февраля AZD-1222 одобрила и Всемирная организация здравоохранения.

    Оказалось, что производственных мощностей AstraZeneca на исполнение всех заказов без задержек не хватит. Это вызвало недовольство стран – членов ЕС, заплативших через ЕК 336 млн евро аванса. В ответ Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заявил, что компания отправит сначала по меньшей мере 3 млн доз AZD-1222, а к февралю поставит 17 млн доз.

    Однако уже в марте стали появляться сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации. Один летальный исход случился в Австрии, затем такие сообщения появились в Дании, Швеции, Италии, Словакии, Грузии.

    Сначала отложить вакцинацию жителей старше 65 лет препаратом AstraZeneca решили в Южной Корее из-за недостатка данных о ее эффективности в этой возрастной группе. Затем сразу несколько государств – членов ЕС тоже объявили о приостановке использования препарата AZD-1222.

    В Дании после вакцинации два человека были госпитализированы с симптомами тромбоза и кровоизлияния в мозг после вакцинации. Один из них умер при тяжелой симптоматике еще до истечения второй недели после вакцинации. Ранее сообщалось, что через две недели после введения препарата умерла 60-летняя женщина. После этого в стране приостановили вакцинацию до 1 апреля. «Приостановить вакцинацию одной из вакцин непростое решение. Но именно потому, что мы вакцинируем очень многих, нам также необходимо своевременно реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах. Нам необходимо прояснить ситуацию, прежде чем мы сможем продолжить применение вакцины от AstraZeneca», – сказал директор Национального совета по вопросам здравоохранения Дании Серен Брострем.

    Случаи смерти после вакцинации препаратом от AstraZeneca зафиксированы в Южной Корее (двое пожилых мужчин), а также в Дании, Швеции (двое пожилых людей), Грузии. Четыре летальных исхода (четверо мужчин в возрасте 50 с лишним лет) вскоре после вакцинации были зафиксированы в Италии. В первом случае мужчина умер на следующий день после вакцинации от остановки сердца, во втором случае – от инфаркта через двое суток после вакцинации, причины смерти еще двоих мужчин не раскрываются.

    После Дании от вакцинации AZD-1222 отказались Норвегия и Исландия. Позднее использование определенных партий вакцины в качестве меры предосторожности прекратили Италия, Австрия, Эстония, Латвия, Литва и Люксембург. Затем к списку стран, приостановивших вакцинацию, присоединилась Болгария.

    О временном прекращении вакцинации 15 марта объявили крупнейшие страны ЕС – Германия и Франция. Италия, которая ранее запретила применение только одной партии AstraZeneca, решила вообще остановить ее использование. О временном отказе от вакцинации также сообщили Испания, Нидерланды, Португалия, Кипр и Словения.

    Приостановили применение вакцины и за пределами Европы – в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и Южной Африке.

    AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», – заявила компания, а также подчеркнула, что состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, получивших препарат, было детально изучено. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии.

    Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации препаратом от AstraZeneca, ВОЗ призывает продолжать использование вакцины от AstraZeneca, специалисты EMA и MHRA также рекомендуют не прекращать вакцинацию.

    «Европейское агентство по лекарственным средствам также пришло к выводу, что свидетельств взаимосвязи между вакцинацией препаратом AstraZeneca и повышенным риском тромбоэмболических осложнений выявлено не было. Вместе с тем ЕМА дополнительно изучит случаи тромбоцитопении: их взаимосвязь с вакцинацией на данном этапе не доказана, однако не может быть полностью исключена», – говорится в сообщении компании.

    «СберЗдоровье» и Сеченовский университет разработали программы для обучения врачей телемедицине

    Телемедицинский сервис «СберЗдоровье» и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова 4 марта подписали меморандум о развитии телемедицины в России. В ходе сотрудничества они запустят программы для обучения врачей особенностям работы с онлайн-обращениями и организации удаленных консультаций. Сейчас курс уже подготовлен и тестируется на врачах – сотрудниках сервиса и Сеченовского университета.

    На первом этапе сотрудничества стороны разработают программы для терапевтов и педиатров. Далее, с развитием образовательной базы, планируется запуск курсов и для врачей других специальностей. Отмечается, что Сеченовский университет станет первым вузом в России, который начнет внедрять курсы повышения квалификации для врачей телемедицины и начислять за это баллы непрерывного медицинского образования (НМО).

    В «СберЗдоровье» рассказали Vademecum, что врачи сервиса смогут пройти курс бесплатно. Выпускники курса, кроме баллов НМО, получат сертификат Сеченовского университета о повышении квалификации. На вопрос о стоимости прохождения курсов для врачей из других организаций в «СберЗдоровье» пока не ответили.

    Обучение будет проходить индивидуально в онлайн-режиме и интерактивном формате. Каждый обучающийся врач по итогам курса будет проходить тестирование, также в онлайн-режиме. Курс длится 60 академических часов.

    «Врачи, которых мы планируем нанимать, будут проходить обучение по сертифицированным программам университета, что подтвердит высокую квалификацию наших специалистов. В конечном счете от сотрудничества выиграют пациенты. Люди могут консультироваться онлайн и круглосуточно с врачами, которых обучают в Первом меде», – рассказал генеральный директор «СберЗдоровья» Анатолий Зингер.

    В феврале 2021 года стало известно, что «СберЗдоровье» начал формировать врачебный коллектив для своей телемедицинской клиники в Москве. Она появится на месте, где ранее располагался центр Doc+. Площадь медцентра составляет 375 кв. м, но очный прием вестись в нем не будет. Инвестиции в проект не раскрываются. Сейчас «СберЗдоровье» ожидает получения медицинской лицензии. В клинике будут работать врачи более 20 специальностей.

    Проект «СберЗдоровье» был запущен Сбером в июне 2020 года на базе приобретенного ранее онлайн-сервиса DocDoc. Сделка состоялась в мае 2017 года, сумма приобретения доли в 80% компании не раскрывалась. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка ООО «ДокДок» в 2019 году составила более 537,9 млн рублей, чистая прибыль – 81,4 млн рублей. По данным компании, с 2017 года оборот «ДокДок» вырос в 10 раз и составляет 1,5 млрд рублей в год.

    Минздрав создаст федеральную базу медиков-добровольцев для борьбы с пандемиями

    Минздрав РФ опубликовал проект правил ведения временного регистра лиц, которые будут привлекаться для оказания медицинской помощи при распространении заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая COVID-19. Перечень будет формироваться из добровольцев из числа ординаторов, людей, получивших медицинское образование в России и не работавших по специальности в течение последних пяти лет, специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, а также старшекурсников колледжей по специальности «сестринское дело» и «клиническая медицина».

    Документ предполагает создание в подсистеме ведения федерального регистра медицинских работников информационно-аналитической системы Минздрава РФ временного регистра с федеральным и региональными сегментами, который будет вести ведомственный Департамент цифрового развития и информационных технологий.

    В кадровый резерв на принципах добровольности будут включать ординаторов по их специальностям из укрупненной группы «клиническая медицина», специалистов с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, учащихся выпускных курсов среднего профессионального образования по группам «клиническая медицина» и «сестринское дело», а также учащихся вузов по программе «фармация» четвертого курса и старше.

    На случай распространения COVID-19 могут включить медиков с любым медицинским или фармацевтическим образованием, полученным в России, в том числе без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации – только при наличии профильного диплома.

    В регистре будут указаны данные добровольцев, включая фамилию, имя, отчество, сведения об образовании, адрес и контактные данные, место текущей работы, информация об образовании и курсах повышения квалификации или дополнительного образования, а также согласие на обработку персональных данных.

    Региональные власти должны еженедельно обновлять информацию в сегментах регистра. В случае необходимости медорганизации будут запрашивать у минздравов регионов необходимую потребность медработников, а те в трехдневный срок привлекать участников временного регистра и обеспечивать их трудоустройство.

    Проект приказа Минздрава разработан в соответствии с постановлением Правительства РФ №973 от 2 июля 2020 года «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Общественное обсуждение проекта документа продлится до 5 марта 2021 года.

    Студенты медвузов и добровольцы активно привлекались для помощи медикам во время эпидемии коронавируса с апреля 2020 года. По состоянию на ноябрь 2020 года к борьбе с COVID-19 были подключены 25 тысяч российских студентов-медиков, более 16 тысяч ординаторов, 800 студентов среднего профессионального образования, 8 тысяч сотрудников из числа профессорско-преподавательского состава и более 12,5 тысячи человек из сферы дополнительного медицинского образования, а также 11 тысяч волонтеров и добровольцев.

    В ноябре 2020 года президент РФ Владимир Путин предложил доплачивать студентам-медикам за работу в «красных» зонах. Студентам вузов, аспирантам и ординаторам предлагалось платить по 10 тысяч рублей в месяц, студентам колледжей – по 7 тысяч рублей.

    «Нацимбио» подала досье на регистрацию препарата от COVID-19 на основе плазмы крови

    Компания «Микроген», входящая в «Нацимбио», 16 февраля подала досье для регистрации в России препарата «КОВИД-глобулин» для лечения COVID-19 на основе плазмы крови доноров, перенесших коронавирусную инфекцию. В декабре 2020 года компания получила разрешение на проведение I стадии клинических испытаний (КИ) безопасности и переносимости препарата.

    По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), производством займется «Нацимбио» (входит в ГК «Ростех»). Препарат будет выпускаться в виде раствора для инфузий не менее 100 АКЕ/мл.

    «Нацимбио» 9 декабря 2020 года получила разрешение на проведение I стадии КИ безопасности и переносимости препарата иммуноглобулина человека, содержащего антитела против новой коронавирусной инфекции. Организатором проведения КИ препарата (тогда он был обозначен как НИК-007) числился «Микроген».

    В КИ заявлено участие 35 пациентов, испытание проходит на базе Пермского центра профессиональной медицины. Обозначенный срок завершения I фазы – 31 декабря 2021 года.

    «Нацимбио» в июне 2020 года объявила о планах по производству препарата иммуноглобулина с антителами к SARS-CoV-2. Уточнялось, что препарат может быть создан на основе разработки «Микрогена» БиоГам с учетом дополнительной спецификации на содержание специфичных к вирусу SARS-CoV-2 (БиоГам прошел I стадию КИ).

    «Ростех» сообщал тогда, что готов производить препарат на базе четырех филиалов «Микрогена» – в Перми, Нижнем Новгороде, Томске и Уфе. В досье местом производства обозначена площадка предприятия в Перми.

    Заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова в конце января 2021 года также рассказала, что для лечения пациентов со средним и тяжелым течением COVID-19 в городских клиниках начали проводить масштабное исследование возможности применения плазмы крови доноров, вакцинированных препаратом Спутник V. С осени 2020 года в Москве для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией постоянно используют плазму с антителами переболевших, при этом эффективность такого метода еще исследуется учеными в разных странах.

    Разработчики новых методов борьбы со злокачественными опухолями получили премию президента РФ

    Владимир Путин 8 февраля 2021 года подписал указ о присуждении премий Президента РФ в области науки и инноваций для молодых ученых за 2020 год. Среди прочих премию на сумму 5 млн рублей получили старшие научные сотрудники Института цитологии и генетики Сибирского отделения РАН – Евгения Долгова, Екатерина Поттер и Анастасия Проскурина. Они удостоились награды за разработку двух методов лечения пациентов со злокачественными опухолями и формирование основных положений новой идеологии персонифицированной противоопухолевой медицины.

    Хотя разработки и основаны на ранее неизвестных принципах, они получили научно-экспериментальное и клиническое обоснование, отмечается на сайте президента.

    Первая технология представляет собой скоординированное с химиотерапией применение отечественного препарата Панаген на основе фрагментированной двуцепочечной ДНК. Показано, что препарат не только снижает негативные последствия химиотерапии, но и способствует активации противоопухолевого иммунитета. По результатам клинических исследований технологии пятилетняя безрецидивная выживаемость пациентов с IIIB- и IIIC-стадиями рака молочной железы увеличивалась в два с половиной раза по сравнению с группой плацебо.

    Вторая технология имеет название «Каранахан» и представляет собой «уникальный метод подбора режима инъекций цитостатика, блокирующего деление клеток, и препарата на основе ДНК индивидуально для каждой опухоли». Метод заключается в том, что в результате совместного действия двух активных субстанций происходит уничтожение опухолевых клеток, включая стволовые опухолевые клетки. Отмечается, что технология успешно апробирована на экспериментальных опухолях мыши и человека. Терапия по технологии «Каранахан» представляет собой как самостоятельный вариант лечения злокачественных опухолей, так и может выступить в роли «платформы» при лечении рака.

    Всего премии Президента РФ получили разработчики четырех проектов. Помимо Долговой, Поттер и Проскуриной, премию получили сотрудники НИИ сельскохозяйственной микробиологии Кирилл Антонец и Антон Нижников – за открытие амилоидных белков у растений и симбиотических бактерий. Другие два лауреата – старший научный сотрудник Университета Иннополис Владимир Максименко (разработал инвазивные и неинвазивные интерфейсы для контроля нормальной и патологической активности мозга) и заведующий лабораторией ФНИЦ «Кристаллография и фотоника» РАН Евгений Хайдуков (получил награду за фундаментальные исследования антистоксовых нанокристаллов и создание передовых технологий на их платформе).

    Президент РФ Владимир Путин на заседании Совета по науке и образованию 8 февраля подчеркнул важность каждой из разработок и отметил, что все они так или иначе связаны с медициной. По его словам, Антонец и Нижников «благодаря настоящему прорыву в области микробиологии и генетики вплотную приблизили науку к созданию действенных методов лечения тяжелых наследственных заболеваний», а «Максименко смог впервые объяснить целый ряд сложных когнитивных мыслительных процессов, что позволило создать новые системы мониторинга активности мозга, методы ранней диагностики и реабилитации тяжелых неврологических заболеваний». Разработка коллектива под руководством Хайдукова «открывает путь к созданию новых материалов в промышленности и в биомедицине, в том числе позволяет замещать поврежденные ткани с помощью различных полимерных материалов», подчеркнул президент.

    Ежегодная премия, присуждаемая молодым ученым, была учреждена в 2008 году. «Лауреаты награждаются за значительный вклад в развитие отечественной науки, разработку образцов новой техники и технологий, обеспечивающих инновационное развитие экономики и социальной сферы, а также укрепление обороноспособности страны», – сообщается на сайте президента. В 2018 году размер премий в области науки и инноваций увеличился с 2,5 млн до 5 млн рублей.

    В октябре 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин также подписал распоряжение о присуждении ежегодной премии Правительства РФ в области науки и техники. Среди 133 лауреатов – основатель и генеральный директор ГК «Мать и дитя» Марк Курцер, директор НМИЦ им. А.В. Вишневского Амиран Ревишвили и директор Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова ДЗМ Игорь Хатьков.

    Вакцина AstraZeneca против COVID-19 одобрена для использования в Европе

    Еврокомиссия (ЕК) одобрила применение на территории Европейского союза (ЕС) вакцины от COVID-19, разработанной англо-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Об этом сообщила в Twitter глава ЕК Урсула фон дер Ляйен. Это случилось на фоне сокращения поставок в ЕС уже одобренных вакцин американских Pfizer и Moderna.

    Ранее в тот же день, 29 января 2021 года, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало вакцину к одобрению.

    Объединенные результаты клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке показали, что вакцина AstraZeneca безопасна и эффективна для терапии COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. Министерство здравоохранения Германии считает, что прививка должна быть разрешена только для людей в возрасте от 18 до 64 лет, сославшись на отсутствие данных о проведении клинических испытаний на пожилых людях, однако в ЕМА убеждены, что вакцина является безопасной для пожилых людей.

    Эффективность вакцины в среднем оценивается в 70%, при этом дозировка для добровольцев младше 55 лет показала большую эффективность – 90%. На брифинге исполнительный директор EMA Эмер Кук заявил, что пока нет данных, подтверждающих эффективность вакцины против новых штаммов COVID-19 – «британского» и «южноафриканского».

    Первой в мире вакцину-кандидата AZD-1222 от AstraZeneca одобрила Великобритания. В декабре власти Великобритании выдали разрешение на использование вакцины, разработанной фармкомпаниями Pfizer и BioNTech.

    Pfizer 15 января объявила о возможных задержках поставок своих вакцин, аргументируя их изменениями в работе завода Puurs в Бельгии. В Pfizer предупредили, что реорганизация завода повлияет на график поставок вакцин в конце января – начале февраля, но заверили,что поставки препарата существенно вырастут в конце февраля – начале марта, однако страны ЕС остались крайне недовольны поведением компании.

    Американская фармкомпания Moderna, чья вакцина также была одобрена в ЕС, 25 января отменила поставки своих вакцин в Польшу. Накануне AstraZeneca заявила о сокращении поставок своей вакцины. Поведение фармкомпаний вызвало недовольство стран – членов ЕС.

    Компания AstraZeneca 29 января опубликовала свой контракт на поставку вакцин от COVID-19 в страны ЕС. «AstraZeneca приложит все разумные усилия для производства вакцины на территории ЕС», – говорится в документе, но компания также может производить вакцину «на предприятиях, не входящих в ЕС, если это необходимо».

    Европейская комиссия, которая согласилась выплатить AstraZeneca $408 млн в качестве аванса, намерена опубликовать все контракты на поставки вакцин.

    Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заверил, что как только вакцина получит одобрение ЕС, компания немедленно отправит по меньшей мере 3 млн доз своей вакцины, а к февралю поставит 17 млн доз. 

    Минздрав: перенесшие COVID-19 женщины нуждаются в диспансерном наблюдении

    Минздрав РФ разработал и представил третью версию Методических рекомендаций организации оказания медпомощи беременным, роженицам и новорожденным при коронавирусной инфекции. В новой редакции появился раздел, посвященный репродуктивному здоровью женщин после COVID-19. В частности, предлагается организовать «более тщательное диспансерное наблюдение» таких пациенток в течение года после стационарного лечения.

    «В настоящее время неизвестно, какие отдаленные последствия для репродуктивного здоровья женщин могут быть связаны с перенесенным COVID-19. В связи с этим все женщины, перенесшие COVID-19, особенно в тяжелой форме, должны быть отнесены к группе высокого риска по развитию осложнений и подвергаться более тщательному диспансерному наблюдению в течение 1 года после стационарного лечения по поводу COVID-19», – говорится в документе.

    Авторы подчеркивают, что пока нет «опубликованных доказательных рекомендаций по ведению женщин, перенесших COVID-19».  При этом заболевание может влиять на репродуктивную систему в связи с «токсическими эффектами применяемых препаратов, продолжительностью госпитализации в отделение реанимации и интенсивной терапии, декомпенсацией сопутствующих хронических заболеваний».

    Планировать беременность рекомендуется как минимум через три месяца после перенесенного заболевания  COVID-19 с целью снижения риска развития венозных тромбоэмболических осложнений и возможного влияния на плод препаратов, включенных в схемы лечения новой коронавирусной инфекции.

    «Вопрос до настоящего момента полностью не решен, но вместе с тем мы знаем, что в настоящий момент во всех мировых рекомендациях говорят о том, что после перенесенной коронавирусной инфекции минимум три месяца нельзя быть донором спермы и нежелательна беременность. Если она даже наступит, то нужно как-то планировать эту ситуацию, потому что процесс действительно есть», – говорил 22 января представитель ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов.

    Аналогичный срок после вакцинации против COVID-19 ранее предлагала выждать и главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии Минздрава Лейла Адамян. В конце декабря 2020 года директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, разработавшего Спутник V, Александр Гинцбург утверждал, что вакцина никак не влияет на репродуктивную функцию человека.

    В Москве откроют выездные пункты вакцинации от COVID-19

    Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова рассказала, что первый пункт мобильной вакцинации граждан от коронавирусной инфекции появится в городе 17 января в ГУМе на Красной площади. Затем 20 января в столице откроют еще несколько выездных пунктов вакцинации. В частности, москвичи смогут вакцинироваться в торговых центрах «Океания», «Город» и других.

    «Сейчас крайне важно, чтобы пройти вакцинацию против коронавируса могло как можно большее число людей. Для того чтобы сделать этот процесс удобнее, мы приняли решение организовать выездные пункты вакцинации в популярных общественных местах. Первые шесть откроются уже на следующей неделе, 20 января. Они будут работать во флагманском офисе «Мои документы» ЦАО, ГУМе, «Геликон-опере», фудмолле «Депо» и нескольких торговых центрах», – уточнила Ракова.

    Вице-мэр пояснила, что москвичи, которые проживают рядом с пунктами вакцинации, получат СМС с информацией о новых пунктах и времени их работы. Горожанам предложат приходить на вакцинацию небольшими группами – с семьей, друзьями и коллегами. В основном это связано с тем, что вакцина заморожена по пять доз, при вакцинации сразу нескольких людей размораживать препарат будет удобнее.

    Вакцинация в каждом из пунктов будет проводиться для москвичей бесплатно в любой день, согласно расписанию, пояснила Ракова. Первый пункт будет открыт в ГУМе 17 января. В ТЦ «Океания» и «Город» вакцинация начнется 20 января и продлится неделю. С 27 января по 2 февраля сделать прививку можно будет в торговых центрах «Саларис» и «К-153». В торговых центрах Columbus и «Калейдоскоп» пункт вакцинации будет открыт с 3 по 9 февраля. Выездные бригады будут работать по одной неделе с трехнедельным интервалом, для того чтобы горожане могли беспрепятственно получить второй компонент вакцины.

    Масштабная вакцинация от коронавируса в Москве стартовала 5 декабря. Ранее глава группы компаний Bosco Михаил Куснирович сообщал, что ГУМ готов предоставить необходимые помещения и инфраструктуру для проведения вакцинации от COVID-19.

    Мэр Москвы Сергей Собянин отмечал, что важнейшим условием для улучшения ситуации с распространением COVID-19 станет масштабная вакцинация жителей столицы. «Все будет во многом зависеть от того, как активно будут граждане прививаться. Я думаю, что в феврале-марте объемы выпуска вакцины достигнут промышленных масштабов. И дальше все будет зависеть от желания самих граждан, понимания ситуации», – уточнил Собянин.

    О появлении мобильных пунктов вакцинации от COVID-19 в Московской области 14 января также заявлял губернатор региона Андрей Воробьев. «Записаться на вакцинацию можно тремя способами: через портал госуслуг, кол-центр по номеру 122 или в поликлинике. Запись открыта в 93 пунктах вакцинации, которые расположены по всей области. Скоро в разных муниципалитетах появятся и пункты мобильной вакцинации, как это было во время прививочной кампании от гриппа», – отметил Воробьев на своей странице в Instagram.

    Вице-мэр Москвы Анастасия Ракова 14 января также рассказала, что к вакцинации от новой коронавирусной инфекции подключились 34 столичные частные клиники.

    Новости фармацевтики

    В «Петровакс» сообщили о высокой эффективности китайской вакцины от COVID-19

    Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов 2 августа заявил, что вакцина против коронавируса Конвидеция от китайской CanSino Biologics по итогам III фазы клинических исследований (КИ) в России продемонстрировала высокую эффективность. Совместные КИ вакцины в России были начаты в августе 2020 года.

    «Мы провели два клинических исследования III фазы вакцины в России, и на сегодняшний день Конвидеция остается единственной иностранной вакциной, обладающей подобным статусом в нашей стране. Российские специалисты смогли подтвердить высокую безопасность препарата и его эффективность. На данном этапе мы с нетерпением ожидаем регистрации вакцины в России», – сообщил Цыферов.

    В Китае Конвидеция была одобрена в июне 2020 года для применения у военных. На сегодняшний день, по данным Михаила Цыферова, вакцина зарегистрирована в Киргизии, а в скором времени будет зарегистрирована в Казахстане. Президент компании отметил, что «Петровакс» готова начать поставки Конвидеции в эти страны осенью.

    КИ III фазы Конвидеции «Петровакс Фарм» начала в России в августе 2020 года. В сентябре в компании заявили, что в случае регистрации вакцины в России будут производить более 4 млн доз препарата ежемесячно на собственном заводе в Московской области. Затем объемы производства вакцины планировалось увеличить до 10 млн доз в месяц, специально для этого на предприятии была построена четвертая линия производства.

    В октябре 2020 года была завершена вакцинация 500 добровольцев. В январе 2021 года «Петровакс» предоставила промежуточные результаты КИ, проанализировав данные 200 добровольцев: у 149 участников выработался высокий уровень антител – в четыре раза выше минимального порога.

    Тогда в «Петровакс» заверили, что все регистрационные процедуры пройдены и официальное регудостоверение будет получено в ближайшее время, однако китайская вакцина до сих пор не зарегистрирована в России. В начале июля 2021 года стало известно, что участники КИ Конвидеции, проводящихся в России с одобрения Минздрава, не были включены в перечень вакцинированных и им не выдали QR-код и сертификат, из-за чего они не могли получить услуги в МФЦ, попасть на плановую госпитализацию или посетить кафе.

    «Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, иммунобиологических препаратов. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2020 году выручка компании составила 12,5 млрд рублей, чистая прибыль – 2,3 млрд рублей.

    CanSino Biologics – китайская фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин как для Китая, так и для внешнего рынка. На сегодняшний день компания разработала 16 вакцин от 13 заболеваний, в том числе вакцину против вируса Эбола, одобренную в 2017 году.

    Минздрав одобрил проведение КИ комбинации вакцины от AstraZeneca и Спутника Лайт

    Министерство здравоохранения РФ 26 июля выдало разрешение на проведение клинических исследований (КИ) I-II фаз комбинации вакцин против COVID-19 – препарата от англо-шведской компании AstraZeneca и российского Спутника Лайт, разработанного НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Целью КИ является изучение безопасности и иммуногенности комбинации препаратов, которые будут вводиться по системе «гетерологичный прайм-буст», то есть добровольцам будет введено по одной дозе двух вакцин с применением разных аденовирусных векторов человека. В испытаниях примут участие 150 добровольцев.

    Разрешение выдано на проведение КИ в период с 26 июля 2021 года по 2 марта 2022 года. Испытания будут проводить в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, ООО «Куратор», Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете им. академика И.П. Павлова, а также в ООО «Фирма ОРИС» и группе компаний «Медси».

    «Спутник V стал первой вакциной против коронавируса, в основе которой был применен подход гетерогенного бустирования («вакцинного коктейля» – включает аденовирус человека 26-го серотипа для первой инъекции и аденовирус человека 5-го серотипа для второй инъекции), то есть применения двух разных аденовирусных векторов человека для двух инъекций в ходе вакцинации. Такой подход обеспечивает более стойкий и длительный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же механизм доставки для обеих инъекций», – прокомментировали начало КИ в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).

    В декабре 2020 года AstraZeneca, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, РФПИ и компания «Р-Фарм» подписали соглашение о разработке и реализации программы КИ комбинации вакцин. Тогда глава РФПИ отмечал, что AstraZeneca будет проводить КИ комбинированного препарата в трех странах, в том числе в СНГ и на Ближнем Востоке.

    С февраля 2021 года в Азербайджане, ОАЭ, Аргентине проводятся КИ комбинации первого компонента Спутника V с препаратом компании AstraZeneca. Программа рассчитана на проведение исследований в течение шести месяцев, к каждому из них будет привлечено по 100 добровольцев.

    AstraZeneca проводит совместные исследования вакцин от COVID-19 не только с разработчиком вакцины Спутник V, но и с американской Pfizer. Так, КИ под названием Com-COV, проведенное Оксфордским университетом, показало, что комбинация вакцин от COVID-19 этих компаний генерирует более «надежный» иммунный ответ против коронавирусной инфекции. Ученые пришли к выводу, что любая последовательность в целом эффективнее, чем введение только двух доз вакцины от AstraZeneca.

    Промежуточные результаты показали, что при вакцинации против коронавирусной инфекции комбинацией препаратов от Pfizer/BioNTech и AstraZeneca риски возникновения побочных эффектов становятся выше, чем при введении дважды одной и той же вакцины. Вне зависимости от последовательности ввода препаратов у участников КИ были выявлены побочные реакции.

    В Москве планируют провести эксперимент по онлайн-торговле рецептурными лекарствами

    Мэр Москвы Сергей Собянин и глава Сбера Герман Греф направили в середине июля в Правительство РФ письмо с предложением провести в Москве эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарствами. Сейчас в России можно продавать онлайн только безрецептурные препараты. Ozon уже выступал с подобной инициативой, предложив разрешить доставку рецептурных лекарств через установление в отдельных регионах экспериментального правового режима.

    Эксперимент предлагается провести с 1 января 2022 года по 1 января 2023 года. Его проведение согласовано с курирующим вице-премьером Татьяной Голиковой.

    Авторы письма считают, что дистанционная торговля рецептурными препаратами позволит снизить количество очных обращений в аптеки, а также обеспечит контроль движения лекарств и исключит контрафакт.

    В письме отмечается, что Москва выбрана в качестве площадки для тестирования нового режима, так как город является лидером цифровизации в сфере здравоохранения. Правительство столицы сможет самостоятельно устанавливать дополнительные требования к участникам эксперимента и автоматическому информационному взаимодействию между ними. Потребители смогут заказывать лекарства с помощью личного обращения через сайт аптеки или ее мобильного приложения. Чтобы оформить заказ, нужно будет представить уникальный номер рецепта или его QR-код, в том числе используя личный кабинет в ЕМИАС.

    Сбер в начале 2021 года закрыл сделку по приобретению 45% сервиса «Еаптека» (сейчас «Сбер Еаптека»), еще 45% получил «Р-Фарм» Алексея Репика. Сбер пообещал вложить в развитие сервиса 5,7 млрд рублей. У «Сбер Еаптеки» есть разрешение на дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами, на 1 января 2021 года компания насчитывала 116 аптек.

    В апреле 2021 года интернет-ритейлер Ozon предложил запустить пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами в Белгородской области в условиях «цифровой песочницы» – через установление экспериментального правового режима (ЭПР). Минэкономразвития РФ эту инициативу поддержало. В конце июня ведомство опубликовало проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Авторы предложили дополнить пункт закона о праве аптечных организаций дистанционно торговать безрецептурными лекарствами (ч. 1.1 ст. 55) утверждением, что требование может быть изменено для участников ЭПР в отношении розничной торговли рецептурными препаратами.

    В России с мая 2020 года разрешена онлайн-продажа и доставка безрецептурных лекарств, за исключением наркотических и психотропных, а также спиртосодержащих препаратов с долей этилового спирта свыше 25%.

    В Nature вышла публикация о безопасности и эффективности вакцины Cпутник V

    Британский журнал Nature опубликовал материал, в котором утверждается, что данные клинических испытаний и практического применения вакцины от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Спутник V в разных странах демонстрируют ее безопасность и эффективность. Однако «остаются вопросы к качеству наблюдения за возможными редкими побочными эффектами», а уровень качества мониторинга может быть причиной того, что вакцина еще не одобрена ВОЗ и европейским регулятором.

    Материал под названием «Растущее количество данных свидетельствует о том, что вакцина Спутник V от COVID-19 безопасна и эффективна» подготовила журналист-фрилансер Бьянка Ногради.

    В публикации отмечается, что российская вакцина Спутник V «стала предметом восхищения и споров» с момента ее регистрации в России в августе 2020 года, более чем за месяц до подведения итогов I-II фаз клинических испытаний. С тех пор Спутник V был одобрен в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но ни Спутник V, ни ее однокомпонентный вариант Спутник Лайт не получили одобрения EMA или ВОЗ.

    Часть опасений экспертов, связанных с ранней регистрацией вакцины, развеялась, когда в The Lancet были опубликованы результаты испытаний III фазы, считает автор. Результаты показали, что вакцина на 91,6% предотвращает симптоматическое проявление COVID-19 и на 100% – тяжелое течение инфекции. Некоторые исследователи критиковали авторов и The Lancet за то, что в научной статье не было полной информации о ранних испытаниях вакцины, а также за несоответствия в представленных данных. Разработчики вакцины отвечали, что предоставили полные сведения регулирующим органам, а опубликованной в статье информации достаточно для подтверждения эффективности вакцины, напоминает Бьянка Ногради. В апреле НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал промежуточные данные пострегистрационного исследования на основе данных 3,8 млн россиян – эффективность вакцины составила 97,6%.

    В Южной Корее, Аргентине и Индии уже производится Спутник V, многие страны импортируют вакцину – например, Спутник V является основной вакциной от COVID-19 в Венгрии и Иране. В Бразилии же заявка на импорт Спутника V была поначалу отклонена из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности вакцины. В итоге Спутник V все-таки одобрили в Бразилии  для вакцинации здоровых взрослых.

    В Nature приводятся и данные исследований других стран. Например, минздрав ОАЭ изучил эффективность российской вакцины на 81 тысяче человек: в 97,8% случаев Спутник V предотвратил симптоматическое проявление COVID-19 и в 100% случаев – тяжелое течение заболевания. Еще не опубликованные итоги исследования минздрава Буэнос-Айреса в Аргентине (40,4 тысячи вакцинированных и 146,2 тысячи невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет) показало, что Спутник Лайт на 78,6% снижает риск возникновения симптоматической инфекции и на 87,6% – число госпитализаций с COVID-19 (исследование Спутника Лайт в России показало его эффективность на 79,4%  в предотвращении заболевания).

    Побочные эффекты Спутника V похожи на побочные эффекты и других аденовирусных вакцин – от AstraZeneca и Оксфордского университета и Johnson&Johnson, за исключением редких нарушений свертываемости крови. В публикации по Спутнику V от сентября 2020 года на основе данных о 76 привитых испытуемых в ходе I-II фаз КИ говорилось о распространенных побочных эффектах в основном в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей. В аргентинском исследовании на 683 медицинских работниках, привитых Спутником V, не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови. Анализ 2,8 млн случаев прививки Спутником V показал возникновение в основном легких побочных эффектов. Серьезных побочных эффектов не найдено и у 3,9 тысячи взрослых после вакцинации одной или двумя дозами Спутника V в Сан-Марино.

    Неизвестно, будут ли обнаружены случаи нарушения свертываемости крови после Спутника V, указывает автор материала в Nature. Такой побочный эффект в отношении вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета был выявлен в результате мониторинга в Австрии, после чего EMA проводило анализ безопасности вакцины. В России же мониторинг побочных эффектов может проводиться менее эффективно: жители страны обращаются к врачу в крайних случаях, а врачи в отдаленных регионах могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, предположил в разговоре с Бьянкой Ногради профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.

    Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не одобрили экстренное применение Спутника V, делает вывод Ногради. ВОЗ в июне инспектировала российские площадки, где выпускаются вакцины, и нашла нарушения на одной из них (предприятие «Фармстандарта» в Уфе). EMA рассматривает заявку от России уже несколько месяцев. 

    «Вектор» назвал вакцину от COVID-19 Aurora-CoV

    Роспатент в конце июня 2021 года зарегистрировал товарный знак Aurora-CoV для новой вакцины от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» с рабочим названием ЭпиВакКорона-Н. В конце июня центр подал досье на регистрацию нового препарата.

    «Вектор» подал заявку 18 июня по классам «бактериальные, биологические препараты» и «аминокислоты для медицинских целей, сыворотки, фармацевтические, диагностические препараты».

    «Вектор» подал досье на регистрацию вакцины 28 июня 2021 года. Ранее в «Векторе» отмечали, что ЭпиВакКорона-Н является новым поколением находящейся в обороте вакцины ЭпиВакКорона от COVID-19. Принципиальное отличие заключается в количестве пептидов, меньшее их количество в новой вакцине позволит ускорить процесс ее производства. ЭпиВакКорона состоит из трех пептидов, ЭпиВакКорона-Н – из двух.

    Как сообщается на сайте ГРЛС, ЭпиВакКорона-Н будет производиться на мощностях «Вектора» и предприятия в Оболенске Московской области. Вакцина ЭпиВакКорона также производится на мощностях «Вектора», индустриальным партнером по ее производству является фармкомпания «Герофарм».

    ЭпиВакКорона была зарегистрирована в России в октябре 2020 года и стала второй вакциной от COVID-19, зарегистрированной в стране. Первую в России и мире вакцину от коронавирусной инфекции Спутник V летом того же года зарегистрировал НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

    Глава Роспатента Григорий Ивлиев отметил, что с начала пандемии было подано больше 30 заявок на новые вакцины против коронавирусной инфекции. Патенты выданы по 16 заявкам. Всего в России зарегистрировано четыре вакцины – Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, ЭпиВакКорона от «Вектора» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

    «К вопросу защиты вакцин отечественные разработчики подходят комплексно, то есть патентуется не только вещество, состав первого и второго компонента вакцины, но и способы применения, получения отдельных компонентов, а также различные формы вакцины», – подчеркнул Ивлиев.

    Правительство РФ продлило упрощенную схему маркировки лекарств до февраля 2022 года

    Правительство РФ подписало постановление о продлении порядка упрощенной маркировки препаратов до февраля 2022 года. До этого срока аптеки и медучреждения имеют возможность выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах. Предполагалось, что послабление будет действовать до 1 июля 2021 года.

    Решение о продлении принято «с учетом повышенного спроса и эпидемиологической ситуации», объяснили в правительстве.

    Проект постановления в июне разработал Минпромторг. Условия распространяются на дистрибуцию, аптеки и медицинские учреждения.

    Причем с 1 июля упрощенный порядок не распространяется на медикаменты, ввозимые в Россию. «Этот функционал перестал быть востребован компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает», – отметили в правительстве.

    В мае 2020 года Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, добавив требование о внесении информации в систему мониторинга движения лекарств. Поправки вступили в силу 1 июля 2020 года, тогда же стартовала обязательная маркировка лекарств. В конце июня того же года был утвержден особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарств, произведенных до 1 октября 2020 года. Возможность их продажи в обязательном порядке должна быть согласована с Росздравнадзором.

    Оператором системы маркировки лекарств было назначено ООО «Оператор-ЦРПТ», на 90% принадлежащее ЦРПТ, на 10% – ООО «Новое решение», которым владеет Оксана Орешина, бизнес-партнер лоббиста кассовой реформы Владимира Щербакова. Собственники ЦРПТ – ГК «Ростех», АО «Петер-сервис», входящее в состав USM Holdings Алишера Усманова, ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого.

    В начале ноября 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление №1779, согласно которому порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов упростили «до полной готовности участников фармацевтической отрасли». Речь шла о послаблениях по ожиданию ответа от системы маркировки или других участников товаропроводящей цепочки по обработке данных: до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения получили право выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах. Ждать ответа от системы по успешной приемке не нужно. В правительстве уточнили, что упрощенный вариант необходим из-за повышенного спроса на лекарства и эпидемиологической ситуации.

    Параллельно в ЦРПТ заявили, что маркировка будет бесплатной для лекарств, произведенных с ноября 2020 по февраль 2021 года.

    UPD. В новость от 21 июня внесены изменения в связи с тем, что 1 июля Правительство РФ подписало документ, регламентирующий продление упрощенного порядка маркировки лекарств до февраля 2022 года. 

    Исследование: терапия COVID-19 ремдесивиром снижает вероятность смерти

    Американская Gilead Sciences 21 июня сообщила, что, согласно проведенным ею клиническим исследованиям (КИ), препарат ремдесивир (ТН Веклури) снижает смертность у госпитализированных пациентов с COVID-19 и увеличивает вероятность выписки после курса лечения. В этот же день британская GlaxoSmithKline (GSK) совместно со своим американским партнером Vir озвучили окончательные результаты КИ препарата sotrovimab (известного также как VIR-7831 или GSK4182136). Согласно результатам КИ, лексредство снижает вероятность госпитализации и смерти среди пациентов с высоким риском развития COVID-19, если заболевание выявлено на ранней стадии.

    В КИ Gilead приняли участие 98,6 тысячи пациентов. Они состояли из трех ретроспективных исследований реального лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19. Также были изучены данные о смертности и выписке из стационара пациентов, получавших ремдесивир. Согласно результатам всех трех КИ, при приеме Веклури наблюдается низкая смертность от COVID-19. Пациенты, получавшие Веклури, имели значительно более низкий риск смертности как на 14-й день, так и на 28-й день по сравнению с пациентами, не получавшими терапию препаратом.

    В двух ретроспективных исследованиях наблюдались тенденции и результаты лечения в США. Как сообщили в компании, риск смертности у пациентов, получавших терапию ремдесивиром, был ниже на 23%. В третьем, интернациональном, исследовании сравнивались результаты пациентов, получавших 10-дневный курс лечения Веклури, с результатами тех, кто получал стандартную медицинскую помощь. Согласно результатам данного КИ, было выявлено, что лечение Веклури снижает риск смертности на 54% в течение 28 дней.

    В другом международном двойном слепом плацебо-контролируемом КИ ACTT-1 ученые пришли к выводу, что среди пациентов, госпитализированных с COVID-19 и принимавших ремдесивир, на 29-й день наблюдалась тенденция к снижению смертности.

    В конце мая 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) предложило продлить на год условное маркетинговое одобрение ремдесивира. Препарат получил условное одобрение ЕМА в июле 2020 года для лечения COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с пневмонией в случае необходимости кислородной поддержки. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Веклури для лечения COVID-19 осенью 2020 года.

    Фармкомпании GSK и Vir 21 июня 2021 года также объявили, что их совместно разработанный препарат sotrovimab при терапии COVID-19 на ранней стадии снижает риск госпитализации и смерти среди пациентов с высоким риском заражения коронавирусной инфекцией. Также в компаниях заявили, что Национальный институт здравоохранения США рекомендовал sotrovimab для лечения таких пациентов при выявлении у них коронавирусной инфекции легкой или средней степени тяжести. В конце мая FDA одобрило экстренное применение лексредства для амбулаторного лечения COVID-19.

    Sotrovimab представляет собой моноклональное антитело двойного действия, которое было выбрано для клинической разработки на основании его способности как блокировать проникновение вируса в здоровые клетки, так и очищать инфицированные клетки.

    Минэкономразвития внесло изменения в правила выдачи патентов на лекарства

    Минэкономразвития РФ опубликовало приказ, вносящий изменения в правила составления документов и требования к заявкам для регистрации патентов на лекарства. Теперь фармкомпании не смогут патентовать форму известных действующих веществ, если в результате соединение не проявляет новых, ранее не известных свойств.

    Формы известных веществ (в частности, изомеры, стереоизомеры, кристаллические формы) или его производные (соли, сольваты, гидраты) теперь признаются не соответствующими условию изобретательского уровня, патент на них не выдается.

    Исключение – если заявитель сможет подтвердить, что новая форма придает соединению новые свойства в качественном или количественном отношении. Например, если определенная форма или производное известного химсоединения способствует профилактике или лечению какого-то заболевания или же открывает новые возможности в диагностике.

    Приказ вступил в силу 8 июня 2021 года.

    В Минэкономразвития указывают, что нововведение направлено против продления патентов оригинаторами и будет способствовать появлению на рынке более дешевых и качественных аналогов. «До выпуска приказа производители дженериков, которые могут производить востребованные обществом лекарства, лишались такой возможности. В свою очередь социально незащищенные слои населения лишались более доступных аналогов оригинальных средств, а государство вынуждено было тратить значительные деньги на закупку лекарств, которые могли бы быть приобретены значительно дешевле при сохранении их качества и эффективности», – заявил заместитель министра экономического развития Владислав Федулов.

    Но производители дженериков также пользовались возможностью зарегистрировать форму действующего вещества и патентовали ее, в то время как патент оригинатора на само действующее вещество еще не истек. Например, так поступала «Натива», получившая патенты на кристаллические формы известных дорогих онкопрепаратов и поставлявшая их госучреждениям. Это стало предметом многочисленных судебных разбирательств с оригинаторами.

    ВОЗ рекомендовала для экстренного применения вторую китайскую вакцину от COVID-19

    Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 1 июня рекомендовала для экстренного применения вакцину от COVID-19 от китайской фармкомпании Sinovac. Ранее ВОЗ также одобрила вакцину, разработанную китайской фармкомпанией China National Biotec Group (входит в подразделение Sinopharm). Также одобрение получили еще пять других вакцин, российские препараты в этот список не входят.

    «ВОЗ сегодня утвердила вакцину Sinovac-CoronaVac для экстренного применения против COVID-19, предоставив странам, фондам, агентствам по закупкам и общинам заверения, что она отвечает международным стандартам безопасности, эффективности и производства», – сообщило ведомство. В документе также отмечается, что группа экспертов ВОЗ завершила исследование вакцины, что позволит использовать ее в программе COVAX.

    В августе 2020 года вакцина от Sinovac, известная как CoronaVac, была одобрена для экстренного применения в Китае. Она была зарегистрирована по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных ситуациях. Власти Китая планировали в первую очередь привить ею медиков и граждан из групп риска.

    «Мир отчаянно нуждается в многочисленных вакцинах против COVID-19, чтобы решать огромную проблему отсутствия равенства в доступе [к препаратам для иммунизации] в мире. <…> Мы призываем производителей участвовать в механизме COVAX, делиться своими ноу-хау и данными, содействовать установлению контроля над пандемией», – заявила помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао.

    В конце мая 2021 года генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус призвал страны G20 помочь деньгами и препаратами для реализации программы COVAX. В программе уже участвуют препараты от Pfizer и BioNTech, AstraZeneca (Vaxzveria, ранее называвшаяся AZD-1222, и Covishield), Janssen (входит в Johnson & Johnson), Moderna и Sinopharm, но запасов на всех не хватает, компании не совершают поставки вакцин в срок.

    Вице-премьер РФ Татьяна Голикова, выступая 21 мая на Глобальном саммите по здравоохранению (World Health Summit), предложила включить в COVAX и российскую вакцину Спутник V, ставшую первым в мире зарегистрированным препаратом для лечения COVID-19. Помимо Спутника V, в России зарегистрированы ЭпиВакКоронаКовиВак и Спутник Лайт.

    Sinovac Biotech – китайская биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и продажей вакцин для защиты человека от инфекционных заболеваний. Компания была основана в 1999 году, базируется в Пекине. Выручка компании за 2020 год составила $510,6 млн, чистая прибыль после уплаты налогов – $185,1 млн.

    ИСКЧ подал документы на проведение ки вакцины от COVID-19

    Компания «Бетувакс», принадлежащая Институту стволовых клеток человека (ИСКЧ), подала заявление в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение клинического исследования (КИ) своей вакцины от COVID-19. Доклинические исследования Бетувакс-КоВ-2 показали эффективность препарата, утверждают разработчики.

    «Мы рассчитываем на эффективное взаимодействие с Минздравом в процессе получения разрешения.<…> Надеемся на то, что наша вакцина может быть зарегистрирована наряду с государственными разработками, и в России появится вакцина, созданная частным биотехом. Бетувакс-КоВ-2 технологически существенно отличается от уже зарегистрированных вакцин и, по мнению нашей команды, может быть особенно востребована для людей с хроническими и аутоиммунными заболеваниями, для детей и пожилых людей, а также для повторных, так называемых бустерных, вакцинаций», – сообщил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев.

    Директор компании «Бетувакс» Анна Вахрушева пояснила, что препарат является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. По ее словам, вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

    О планах ИСКЧ инвестировать в разработку стало известно в феврале 2021 года. Тогда планировалось вложить в проект 45 млн рублей – на завершение доклинических испытаний, КИ и производство Бетувакс-КоВ-2. В апреле 2021 года Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) выделил 36 млн рублей на проведение исследований, необходимых для государственной регистрации и вывода вакцины от COVID-19 на рынок.

    В России уже зарегистрировано несколько вакцин от коронавирусной инфекции:  Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи,  ЭпиВакКорона от Государственного научного центра «Вектор» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

    По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Бетувакс» было зарегистрировано в Москве 24 августа 2020 года. Компания занимается научными исследованиями и разработками в области биотехнологий. ИСКЧ владеет 100% компании.

    ИСКЧ – основанная в 2003 году российская публичная компания, специализирующаяся на биомедицинских технологиях. Выручка холдинга в 2020 году составила 1,084 млрд рублей, что на 29,7% больше, чем в 2019 году. Треть от общего объема денежного потока составила выручка одной из структур холдинга Genetico.

    ВСП обратился к Минздраву РФ с просьбой пересмотреть механизм закупки жизненно важных лекарств

    Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав и Правительство РФ с просьбой изменить механизм закупки жизненно важных лекарств, входящих в номенклатуру «14 ВЗН». Авторы письма предлагают закупать оригинальные препараты, не имеющие аналогов, не через аукционы и разрешить увеличение объема закупаемых препаратов в ходе исполнения контракта.

    Как уточнил эксперт ВСП Алексей Федоров, практика последних лет показывает, что в результате проведения аукционов на закупку оригинальных препаратов контракты обычно заключаются с ожидаемым поставщиком, а на проведение торгов уходит время. Закупать нужный объем, минуя торги, можно у производителя, держателя регудостоверения или иного уполномоченного лица, пояснил Федоров Vademecum.

    «Когда Минздрав закупает уникальные препараты, конкуренции на торгах нет, ведь в них участвует только один поставщик, что превращает аукцион в формальную процедуру. При этом она занимает более месяца: 15 дней на подачу заявок, еще два – на оформление и размещение протокола, 10 рабочих дней – на согласование в ФАС России, причем контракт не может быть заключен ранее десяти дней с даты размещения итогового протокола. А в ситуации если поставщик по каким-то причинам не подал заявку (опоздал, ошибся), эти сроки удваиваются», – отметил эксперт.

    Также ВСП предлагает внести изменения в процедуру дозакупки препаратов. Союз предлагает разрешить увеличивать число закупаемых препаратов при исполнении контракта на 30% от первоначально предусмотренного. В настоящее время закон позволяет изменить количество закупаемых товаров не более чем на 10%.

    «Вместо проведения нового аукциона можно приобрести дополнительные препараты в рамках уже имеющегося контракта», – заявил Федоров.

    В Минздраве сообщили, что готовы рассмотреть возможность внесения изменений в законодательство, если инициативу поддержат в правительстве.

    В конце марта 2021 года Всероссийское общество гемофилии направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой экстренно принять решение о закупке жизненно важных лекарств для пациентов этого профиля, так как в ряде регионов запасы препаратов могут закончиться уже в июне.

    Речь шла о таких препаратах, как  Адвейт от SG Biotech (октоког альфа), Гемлибра от Roche (эмицизумаб), Нувик от Octapharma (симоктоког альфа) и Фейба от SG Biotech (антиингибиторный  коагулянтный комплекс). Все эти лексредства, на риск дефицита которых указывают авторы, входят в перечень «14 ВЗН».

    Вакцины от COVID-19 внесут в национальный календарь прививок

    Правительство РФ внесет на рассмотрение Госдумы законопроект о включении вакцинации от новой коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок. Сейчас вакцина от COVID-19 включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, иммунизация показана определенным группам населения с учетом приоритетности.

    «В ближайшее время правительством будут внесены еще два законопроекта, направленные на включение в Нацкалендарь вакцинации против коронавируса, и вопросы по донорству костного мозга и гемопоэтических клеток», – заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

    В начале декабря 2020 года вакцины от COVID-19 вошли в перечень ЖНВЛП, а также были внесены в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

    Минздрав выделил группы трех уровней приоритета, подлежащих вакцинации. К первой группе приоритета отнесены медработники и учителя, сотрудники МФЦ, организаций соцобслуживания, пациенты с хроническими заболеваниями и люди старше 60 лет; ко второй – работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов и таможни, вахтовики, военнослужащие, волонтеры, работники сферы услуг; к третьей – чиновники, студенты и призывники.

    В январе 2021 года президент РФ Владимир Путин поручил осуществить массовую вакцинацию жителей России.

    Первым в августе 2020 года вакцину от COVID-19 зарегистрировал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, затем – Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Третья вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в конце февраля 2021 года.

    В утвержденной правительством Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года сказано, что к 2025 году российские предприятия должны обеспечивать полный цикл производства вакцин для Нацкалендаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям.

    У вакцины компании Moderna от COVID-19 обнаружили отсроченные побочные эффекты

    Специалисты Массачусетской больницы общего профиля опубликовали в издании The New England Journal of Medicine данные об отсроченных реакциях на вакцину мРНК-1273 против коронавирусной инфекции от американской фармкомпании Moderna. Среди основных побочных эффектов после введения первой дозы – сыпь, покраснение и уплотнение рядом с местом инъекции. Выраженные местные реакции появлялись в среднем на восьмой день после вакцинации.

    В ходе проведения III фазы клинических испытаний (КИ) вакцины от Moderna выяснилось, что немедленная реакция в месте инъекции наблюдалась у 84,2% участников после введения первой дозы. Отсроченные реакции в месте инъекции (на восьмой день и позднее) наблюдались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Среди побочных эффектов выявили покраснение, уплотнение и болезненность, которые прошли в течение четырех-пяти дней.

    Отсроченные выраженные местные реакции на вакцину мРНК-1273 обычно проявлялись в диапазоне от 4 до 11 дней после первой дозы. Все реакции имели различный вид. Медики рассказали о 12 пациентах с отложенной реакцией. В пяти реакциях были бляшки 3-й степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты, среди этих пациентов у двоих были выявлены дополнительные кожные симптомы. Почти все пациенты лечились в основном льдом и антигистаминными препаратами. Некоторые пациенты получали глюкокортикоиды (местно, перорально или и то и другое), а один пациент получал антибактериальную терапию. Симптомы исчезли в среднем через шесть дней после появления.

    «Наше подозрение на гиперчувствительность замедленного типа или опосредованную Т-клетками гиперчувствительность было подтверждено образцами биопсии кожи, полученными от пациента с отложенной большой местной реакцией, которого не было среди 12 пациентов, описанных здесь. Эти образцы показали поверхностные периваскулярные и перифолликулярные лимфоцитарные инфильтраты с редкими эозинофилами и разбросанными тучными клетками», – отметили специалисты Массачусетской больницы.

    Местные реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации. В связи с этим всем 12 пациентам рекомендовали получить вторую дозу вакцины. У половины из завершивших вакцинацию не было повторения крупных местных реакций, у троих пациентов обнаружили аналогичные повторяющиеся реакции, еще у троих реакции прошли в легкой форме.

    В ноябре 2020 года в фармкомпании сообщали, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусной инфекцией) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Тогда в Moderna также заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.

    Вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.

    В январе Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину от компании Moderna для применения на территории Европейского союза (ЕС). Тогда стало известно, что эффективность вакцины составила 90,9% у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией.

    В компании Moderna сообщали, что продажа вакцины от коронавирусной инфекции в 2021 году может принести до $18,4 млрд. Это значительно выше, чем у американской Pfizer, прогнозирующей выручку от продажи своей вакцины на уровне $15 млрд. При этом Moderna повысила свой прогноз по производству и рассчитывает в 2021 году произвести не менее 700 млн доз вакцины.

    Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.

    Результаты III фазы проверки вакцины Спутник V опубликованы в The Lancet

    Эффективность вакцины Спутник V по результатам III фазы исследований составила 91,6% на основании анализа данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо. Результаты опубликованы в журнале The Lancet.

    В декабре 2020 года разработчики заявляли, что эффективность вакцины составила 91,4%. Контрольной точкой стало достижение 78 случаев заболевания.

    Для добровольцев старше 60 лет эффективность вакцины составила 91,8%. Гуморальный иммунный ответ выработался более чем у 98% добровольцев, у 100% выработался клеточный иммунный ответ. Уровень вируснейтрализующих антител у вакцинированных Спутником V добровольцев оказался в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших COVID-19.

    Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Большинство из них (94%) протекали в легкой форме и проявлялись в простудных синдромах, реакции в месте введения препарата, головной боли, общей слабости.

    Из 19,9 тысячи добровольцев почти 15 тысяч получили вакцину (две дозы с разницей в 21 день) и 4,9 тысячи – плацебо. Из 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией 62 пришлись на группу плацебо и 16 – на группу, получавшую вакцину.

    «Разработка вакцины Спутник V подверглась критике за неподобающую поспешность, выбор кратчайшего пути и отсутствие прозрачности. Но декларируемый результат понятен, демонстрируется научный подход к вакцинации, что означает, что еще одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе за сокращение заболеваемости COVID-19», – говорится в публикации The Lancet.

    Изначально перевозить и хранить вакцину Спутник V можно было только при температуре -18°С, но в январе 2020 года добавился еще один «жидкий» вариант, допускающий хранение при температуре от +2°С до +8°С, как и большинство вакцин.

    Вакцина Спутник V разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Она зарегистрирована в августе 2020 года. На тот момент в мире только вакцина китайской CanSino Biologics была одобрена для ограниченного применения – у военных.

    С тех пор в США, Евросоюзе и некоторых других странах одобрены вакцины Pfizer и BioNTech, Moderna, в ЕС и Великобритании – AstraZeneca.

    Правила проведения вакцинации от COVID-19 Спутником V стандартизированы

    Министерство здравоохранения РФ разработало и направило в регионы стандартную операционную процедуру «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению». Документом регламентируется порядок приема, разгрузки и хранения вакцины Спутник V в медорганизации, общие требования вакцинации, включая показания и противопоказания введения 1-го и 2-го компонента, алгоритм действий медработников, условия и место проведения, способ применения вакцины и дозы, условия фармаконадзора. Также документом утверждены анкета пациента, памятка пациента и бланк осмотра врача.

    При этом порядок проведения вакцинации препаратом ЭпиВакКорона производства ГНЦ «Вектор» Минздрав пока не представил.

    В письме Минздрава отмечается, что при подготовке к вакцинации отсутствует необходимость проведения лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов G и М, а тестирование на наличие инфекции методом ПЦР перед вакцинацией проводится только в случаях, если пациент контактировал с зараженным COVID-19 в течение последних 14 дней или если у пациента в последние две недели возникали симптомы этого заболевания. В документе также подчеркивается, что вакцина Спутник V предусмотрена исключительно для граждан, которые не болели COVID-19.

    В Минздраве добавляют, что в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

    После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут. В первые-вторые сутки после вакцинации могут развиваться непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом и повышением температуры тела, артралгия, миалгия, астения, общее недомогание, головная боль, болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность. Реже отмечаются реакции в виде тошноты, диспепсии, снижения аппетита, увеличения регионарных лимфоузлов, возможно развитие аллергических реакций. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации Минздрав рекомендует принимать антигистаминные средства, при повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

    В документе Минздрава также указано, что после первой инъекции могут возникнуть тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С.

    «Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации», – говорится в документе и отмечается, что вакцина применяется с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

    «Вследствие недостатка информации», также говорится в документе, вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и со злокачественными новообразованиями.

    Президент РФ Владимир Путин на совещании с членами Правительства РФ 13 января 2021 года поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой организовать переход от масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой. Масштабная прививочная кампания людей из групп риска по поручению главы государства началась в декабре 2020 года.

    Ранее, 16 декабря 2020 года, премьер-министр Михаил Мишустин поручил включить зарегистрированные вакцины от новой коронавирусной инфекции в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом приоритетности. На сегодняшний в России зарегистрированы две отечественные вакцины Спутник V НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

    НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение проверки вакцины Спутник Лайт

    Минздрав РФ выдал разрешение НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи на проведение клинических испытаний вакцины от коронавирусной инфекции Спутник Лайт. До конца 2021 года в КИ будут проводить оценку безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата. В исследованиях примут участие 150 добровольцев.

    По данным ГРЛС, КИ начались 8 января 2021 года, а завершиться они должны 31 декабря 2021 года – за год планируют провести I и II фазы. Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

    «Российский фонд прямых инвестиций финансирует клинические исследования вакцины Спутник Лайт, которая является однокомпонентной версией препарата Спутник V. Спутник Лайт способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. При этом для российского рынка вакцина Спутник V продолжит оставаться основным вакцинным препаратом, используемым для масштабной вакцинации населения», – рассказал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

    Спутник Лайт – векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Гендиректор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург 17 декабря 2020 года отмечал, что применение «лайт-вакцины» от коронавируса, разработанной в центре, поможет привить намного больше людей и избежать тяжелого течения заболевания и смертности среди населения в условиях пандемии.

    Гинцбург заверил, что препарат, о котором говорил президент РФ Владимир Путин во время пресс-конференции 17 декабря, «позволяет предложить некоторый компромисс между продолжительностью действия» вакцины Спутник V и «необходимостью быстро сбить пик заболеваемости», а также смертности от COVID-19, использовав только один компонент вакцины.

    При этом действие вакцины Спутник Лайт, по словам Гинцбурга, будет не стопроцентным – в разных категориях вакцинируемых она может действовать на 85%. Есть вероятность, что в других категориях процент будет отличаться в одну или другую сторону.

    Спутник V получил первое зарубежное регудостоверение

    Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о выдаче регистрационного удостоверения российской вакцине против коронавирусной инфекции Спутник V Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первая страна после России, которая официально зарегистрировала вакцину на своей территории.

    В Республике Беларусь вакцинация добровольцев началась еще 1 октября в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины. В КИ приняли участие 100 человек, финансирование осуществлялось при поддержке РФПИ.

    Во время регистрации вакцины Минздрав Белоруссии учитывал данные КИ, которые проводились на территории России. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 14 декабря объявили результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки III фазы исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины составила 91,4%.

    Расчет эффективности провели на основании данных от 22 714 добровольцев, которые уже получили первый и второй компоненты вакцины или плацебо. В заключительной контрольной точке было выявлено 78 заболевших COVID-19. В РФПИ отметили, что в тяжелых случаях заболевания эффективность вакцины составила 100% – в группе плацебо зафиксировали 20 тяжелых случаев заболевания, а в группе, получившей вакцину, не выявили ни одного тяжелого случая.

    «Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в зарубежных клинических исследованиях вакцины «Спутник V», а также первым государством после России, официально зарегистрировавшим вакцину. Специалисты Министерства здравоохранения Беларуси, так же как и их российские коллеги, высоко оценили безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», созданной на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека», – отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

    В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимали участие 40 тысяч добровольцев.

    Эффективность вакцины Спутник V после введения второй дозы повысилась до 96,2%

    Научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, по предварительным данным исследования вакцины Спутник V, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%. Ранее НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявляли о 92% эффективности.

    «Оценка была проведена в период с 14-го по 21-й день, то есть до момента введения второго компонента, и вторая группа наблюдений – это уже после введения второго компонента. Так вот если сравнивать или оценивать показатели эффективности на период до введения второго компонента, то он составил 69,3% по результатам этого исследования. Если же мы говорим об эффективности после введения второго компонента, после 21 дня, то показатель эффективности на сегодня, рассчитанный и доложенный нам разработчиками-исследователями, составляет 96,2%», – отметил Хабриев.

    Глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что на сегодняшний день вакцинировались уже более 150 тысяч жителей страны. «Это наибольшее количество вакцинированных препаратом против COVID-19, чем в любой другой стране мира с использованием любого другого аналогичного препарата», – отметил он в эфире телеканала «Россия 24».

    В ноябре производители вакцины против COVID-19 на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V заявили, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.

    При этом из них первой дозой было привито свыше 20 тысяч человек, а первой и второй дозами – порядка 16 тысяч добровольцев. Расчет эффективности проводился на основании распределения 20 подтвержденных случаев в группах плацебо и получающих вакцину.

    «Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – отмечается на официальном сайте вакцины Спутник V.

    Минздрав РФ ранее утвердил предельную зарегистрированную цену для двухдозной вакцины от COVID-19 на уровне 1 942 рублей. При этом стоимость российской вакцины на международном рынке будет на уровне $10 за дозу.

    Вакцина от коронавирусной инфекции включена в ЖНВЛП. Массовая бесплатная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находятся сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты.

    ФРП выдал 27,6 млрд рублей в виде займов на производство лекарств и медизделий для борьбы с коронавирусом

    Фонд развития промышленности (ФРП) по состоянию на 1 октября 2020 года выдал 27,577 млрд рублей в виде льготных займов 96 предприятиям по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям». Наибольшую сумму получили проекты по производству лекарственных препаратов – 9,688 млрд рублей, объем займов на производство средств индивидуальной защиты (СИЗ) составил 7,412 млрд рублей, на выпуск медоборудования – 5,223 млрд рублей.

    По словам заместителя директора ФРП Анны Бриневой, по профилю СИЗ наибольшее количество займов было выдано на организацию производства медицинских масок (2,623 млрд рублей), защитных костюмов (1,652 млрд рублей), респираторов (759 млн рублей) и очков (542 млн рублей).

    Среди медоборудования лидерами оказались аппараты искусственной вентиляции легких (2,1 млрд рублей) и комплектующие к ним (1,19 млрд рублей), рециркуляторы (913 млн рублей), рентгеновские комплексы (650 млн рублей) и инфузионные насосы (250 млн рублей).

    На производство дезинфицирующих средств было выдано займов на общую сумму 2,534 млрд рублей, тепловизоров – 1,653 млрд рублей, экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и расходных материалов – 1,331 млрд рублей.

    Для реализации программы ФРП был докапитализирован на 30 млрд рублей. Размер займа составляет от 50 до 500 млн рублей под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобождается от уплаты основного долга.

    Среди получателей займов фармкомпании «Фармасинтез» (АРВ-препарат Калидавир), Уральский приборостроительный завод (аппараты ИВЛ «Авента-М»), «Интероко» (дыхательные контуры и фильтры для ИВЛ), корпорация «Росхимзащита» (производство защитных костюмов) и другие.

    Всего по состоянию на октябрь 2020 года ФРП с момента основания выдал займов на 162 млрд рублей, с учетом пандемии объем финансирования проектов медико-фармацевтического комплекса достиг 30% от общего портфеля фонда.

    Astrazeneca продаст за $400 млн права на сердечно-сосудистые препараты

    Англо-шведсткая AstraZeneca объявила о продаже немецкому производителю лекарственных средств Cheplapharm Arzneimittel коммерческих прав на два препарата Атаканд (кандесартан) и Атаканд Плюс (кандесартан+гидрохлоротиазид) применяются при сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении. Стоимость сделки – $400 млн. Соглашение охватывает рынки более 70 стран, в том числе и российский. AstraZeneca продолжит производство, поставки и продажу препаратов в течение трех переходных лет.

    Cheplapharm выплатит AstraZeneca в общей сложности $400 млн — $250 млн по завершению сделки, оставшиеся $150 млн – в первой половине 2021 года.

    В фармкомпании сообщили, что причиной продажи стала переориентация на разработку препаратов в других областях медицины, например, в онкогематологии.

    Атаканд и Атаканд Плюс – зарегистрированные в России рецептурные препараты, одобренные для лечения сердечно-сосудистой недостаточности и артериальной гипертензии. Согласно Единой информационной системе в сфере закупок, цена Атаканда варьируется от 75 до 105 рублей.

    В 2019 году AstraZeneca продала Cheplapharm коммерческие права на свой препарат от изжоги за $276 млн.

    AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.