Новости

Методика интервальной гипокси-гиперокситерапии на аппарате ReOxy в клинике превентивной медицины «Gen87 Preventive» по адресу: г. Москва, ул. Хавская, д. 1, к. 1

Представители компании AiMediq S.A (Люксембург) совместно с медицинским директором клиники LabRehab провели вебинар по вопросам применения гипоксических тренировок ReOxy в разных областях медицины. В том числе была затронута актуальная на сегодня тема профилактики и реабилитации после перенесенных вирусов (включая COVID-19). С полной версией вебинара Вы сможете ознакомиться на YouTube канале «ReOxy Россия»: https://www.youtube.com/watch?v=rl7fwT9TZvo&feature=youtu.be&fbclid=IwAR0ydiRatfyhWescVvyWBNGSd8lngVPdBTaMoPto9pIfG_Q8Kbq3TK2UoTg

Интервальная гипокси-гиперокси терапия (ИГГТ) на аппарате ReOxy теперь и в Новосибирске!
Лаборатория молодости UNO предлагает своим клиентам пройти курс уникальной омолаживающей терапии на клеточном уровне с использованием аппарата ReOxy.
Также специалисты UNO подберут для Вас оптимальные процедуры с использованием новейших достижений в anti-age и эстетической медицине.

Процедуры ИГГТ на аппарате ReOxy теперь доступны пациентам Многопрофильного центра медицинской реабилитации «Территория Здоровья», г. Барнаул.
В Центре разработаны авторские программы реабилитации по различным направлениям. Специалисты Центра подберут индивидуальную программу реабилитации для достижения максимального терапевтического эффекта

Всего специалисты опросили 2,68 тысячи человек трудоспособного возраста (52% – женщины, 48% – мужчины) из всех федеральных округов.

В ходе опроса выяснилось, что для 32% респондентов наличие лечения COVID-19 в программе ДМС было бы весомым аргументом для покупки такой страховки. Чаще всего в поддержку включения коронавирусной инфекции в ДМС выступали опрошенные младше 45 лет: 55% в возрасте 25–34 лет, 54% – в возрасте 18–24 лет и 35–44 лет. Со включением лечения в ДМС в возрастной группе 45–54 года и старше 55 лет согласны 46%.

Специалисты отметили, что женщины высказываются за погружение лечения COVID-19 в ДМС чаще мужчин (56% против 51%), соответственно мужчины чаще выступают против (18% и 15%). Больше других о необходимости включения такой услуги в пакет ДМС говорили жители Тюменской (60%), Самарской (59%) и Саратовской (58%) областей. Необходимость такой функции отметили и респонденты из Башкирии и Татарстана – по 58%, а также Москвы и Санкт-Петербурга – по 57%. Реже других о такой необходимости говорили опрошенные в Омской области (35%).

Больше других такая услуга нравится банковским работникам (69%), не против включения лечения коронавирусной инфекции в ДМС представители управления персоналом и участники маркетинговой, рекламной и PR-индустрии (64%). Реже других за это выступали респонденты рабочих профессий (36%).

Страховые компании отмечают, что они не исключают коронавирусную инфекцию из страхового покрытия по корпоративным ДМС, однако не могут гарантировать оказания медицинской помощи по ДМС в полном объеме. Об этом, например, сообщила страховая компания «РЕСО-Гарантия».

«САО «РЕСО-Гарантия» не исключает коронавирусную инфекцию из страхового покрытия по корпоративным договорам страхования, несмотря на то что COVID-19 постановлением Правительства РФ включен в список заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и полный цикл его лечения возможен исключительно в рамках системы ОМС. <…> К сожалению, большинство лечебных учреждений, работающих в системе ДМС, не располагают возможностями или не имеют права оказывать медицинскую помощь по лечению COVID-19 в полном объеме. В случае невозможности организации медицинской помощи при подозрении и лечении коронавирусной инфекции по полису ДМС привлекаются медицинские учреждения системы ОМС», – пояснили в компании.

Заместитель председателя ФФОМС Ольга Царева в начале декабря сообщила, что в 2022 году будет введен средний норматив финансовых затрат в системе ОМС на стационарное лечение COVID-19 – 116,2 тысячи рублей. В период с 2020 по 2021 год данный показатель отсутствовал, что не позволяло запланировать годовое финансирование регионов в части лечения инфекции. По словам Царевой, конечный тариф будет устанавливаться в каждом регионе самостоятельно, исходя из специфики стационарного лечения COVID-19.

Тарифы ОМС на терапию COVID-19 в регионах были установлены в 2020 году, первыми это сделали в Москве – там стоимость лечения оценили в 250 тысяч рублей. В 2021 году в классификаторе КСГ ФФОМС установил четыре тарифа на стационарное лечение коронавируса, в зависимости от тяжести течения заболевания (легкая, среднетяжелая, тяжелая и крайне тяжелая), а также один – на долечивание.

Регионы, в зависимости от своих коэффициентов, установили стоимость законченных случаев лечения с разбросом в 50–500 тысяч рублей. В Москве они остались на уровне 220–270 тысяч рублей, в Санкт-Петербурге лечение одного пациента по ОМС варьируется от 60 до 390 тысяч рублей, в Свердловской области стоимость составляет 40–450 тысяч рублей.

«Инъекция, вводимая каждые два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, включая помощь людям из группы высокого риска и определенным группам, где соблюдение ежедневного приема лекарств было серьезной проблемой или нереальным вариантом», – отметила глава отдела противовирусных препаратов FDA Дебра Бирнкрант. Цена препарата – $3700 за флакон.

Оценку безопасности и эффективности препарата для снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией оценивали по результатам двух рандомизированных двойных слепых испытаний, в которых Apretude сравнивали с Трувадой (тенофовира дизопроксил + эмтрицитабин) – пероральным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции от компании Gilead Sciences, принимаемым один раз в день. В первое испытание вошли 4 566 неинфицированных ВИЧ мужчин и трансгендерных женщин, которые имели половые контакты с мужчинами, и женщин, имеющих повышенный риск заражения. Во втором испытании приняли участие 3 224 женщины с высоким риском заражения инфекцией.

Участники, которые принимали Apretude, начали испытание с каботегравира (перорально, таблетка 30 мг) и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем им вводили инъекцию Apretude в дозировке 600 мг в первый и второй месяц, а после – каждые два месяца, в течение которых они ежедневно принимали плацебо. Принимающие препарат Трувада начали испытание с приема лекарства перорально совместно с плацебо ежедневно в течение пяти недель. Затем им внутримышечно вводили плацебо через один и два месяца, а потом каждые два месяца – в это время они продолжали ежедневный прием Трувады.

В ходе первого испытания измерялась частота заражений ВИЧ-инфекцией среди участников, ежедневно принимавших каботегравир с последующими инъекциями Apretude каждые два месяца, по сравнению с ежедневным пероральным приемом Трувада. Испытание показало, что участники, принимавшие Apretude, имели на 69% меньший риск заражения ВИЧ-инфекцией по сравнению с участниками, принимавшими Труваду. Второе испытание, участницами которого были только женщины, показало, что при применении Apretude риск заразиться ВИЧ-инфекцией на 90% меньше, чем при ежедневном применении Трувады.

Препарат Трувада от компании Gilead Sciences был одобрен в США для профилактики ВИЧ-инфекции в 2015 году. В Центрах США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) тогда отмечали, что препарат может снизить риск заражения ВИЧ-инфекцией на 92%. Но он не защищает от других заболеваний, передающихся половым путем.

По данным CDC, в США были достигнуты заметные успехи в профилактике ВИЧ-инфекции. В 2020 году около 25% из 1,2 млн человек, которым была рекомендована профилактика, пользовались препаратами. В 2015 году показатель был на уровне 3%. В CDC уточнили, что в группы высокого риска по заражению ВИЧ входят люди, употребляющие психоактивные вещества, имеющие депрессивные расстройства и живущие за чертой бедности. Также в группу риска входят неинфицированные ВИЧ мужчины и трансгендерные женщины, которые вступают (или вступали) в половые контакты с мужчинами.

В конце ноября 2021 года Минздрав РФ выдал ViiV Healthcare разрешение на проведение фазы IIb клинического исследования оценки эффективности, безопасности, переносимости и профиля резистентности препарата GSK3640254 в комбинации с долутегравиром (Тивикай от ViiV Healthcare) по сравнению с комбинацией долутегравира и ламивудина (Довато от ViiV Healthcare) у ВИЧ-инфицированных взрослых, которые ранее не получали лечение. Проведение исследования разрешено в период с 18 ноября 2021 года по 30 апреля 2023 года на базе девяти медицинских учреждений в Москве, Саратове, Красноярске, Смоленске, Липецке, Орле, Екатеринбурге и Казани. Всего в испытаниях примут участие 35 человек.

ViiV Healthcare – британская фармкомпания, которая специализируется на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции. Она была создана в 2009 году как совместное предприятие Pfizer и GlaxoSmithKline. В 2012 году к проекту присоединилась Shionogi.

В FDA подчеркнули, что указанным группам пациентов Evusheld необходимо применять по рекомендации врача и только в случаях, если они в настоящее время не инфицированы коронавирусом и не имели контакта с зараженным COVID-19. Одна доза препарата, которая вводится в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций, может быть эффективной для профилактики заболевания в течение шести месяцев. Для лечения коронавирусной инфекции или постконтактной профилактики препарат в США не разрешен.

«Вакцины оказались лучшей защитой от COVID-19. Однако есть определенные люди с ослабленным иммунитетом, у которых может не развиться адекватный иммунный ответ на вакцинацию от COVID-19, или те, у кого в анамнезе есть серьезные побочные реакции на вакцину от COVID-19, и поэтому они не могут получить вакцину и нуждаются в альтернативном варианте профилактики», – пояснила директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Патриция Каваццони.

В AstraZeneca подчеркнули, что в США насчитывается около 7 млн человек, для которых может быть применен Evusheld. Это пациенты с раком крови или другими онкозаболеваниями, проходящие курс химиотерапии, пациенты на диализе, люди после трансплантации органов или принимающие иммуносупрессивные препараты при рассеянном склерозе и ревматоидном артрите.

AstraZeneca начала I фазу КИ препарата AZD7442 в августе 2020 года по нескольким направлениям. Спустя почти год в компании заметили, что препарат не достиг основной конечной точки исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19 на 1,1 тысячи участников – риск развития инфекции снизился на 33% в сравнении с плацебо.

В августе 2021 года фармкомпания сообщила, что в ходе проведения III фазы КИ Provent было достигнуто статистически значимое снижение частоты симптоматического проявления коронавируса при применении препарата для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции (он способен на 77% защитить человека от симптоматического проявления COVID-19). КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. AstraZeneca подала заявку в FDA с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики заболевания в октябре, FDA одобрило препарат на основе результатов КИ Provent.

Специальные выплаты также намерены продлить и для работников силовых ведомств, которые оказывают медпомощь по диагностике и лечению COVID-19. В случае утверждения документ вступит в силу с 1 января 2022 года.

Выплаты для медиков, борющихся с COVID-19, были введены правительством в ноябре 2020 года. Специальные надбавки установили взамен ранее действующих стимулирующих выплат. Кроме того, Правительство РФ приняло решение установить повышающие коэффициенты к выплатам – с декабря 2020 года они действуют на 27 территориях страны.

Для начисления спецвыплат медикам правительство в период с декабря 2020 года направляло несколько траншей – сначала было выделено 52,256 млрд рублей, в мае 2021 – еще 52,298 млрд рублей. В августе из резервного фонда правительства направили 46 млрд рублей. Последний транш был выделен в середине октября – 68,56 млрд рублей.

Специальные выплаты для медицинских работников силовых структур – МВД, ФСБ, ФСО, ФСИН, МЧС и Росгвардии – были установлены в конце ноября 2020 года. Для сотрудников, работающих с пациентами с коронавирусной инфекцией, сумма начислений рассчитывается исходя из совокупности выплат за каждую нормативную смену – она определяется как одна пятая продолжительности рабочего времени в неделю. Расчет выплат по основной работе и работе по совместительству осуществляется отдельно.

Первый транш для выплат медикам силовых структур в размере 3,534 млрд рублей был осуществлен в декабре 2020 года. В феврале на это направили еще 6,4 млрд рублей. Последний транш от правительства был произведен в октябре – тогда на выплаты было выделено 482,9 млн рублей.

Фонд социального страхования (ФСС) в ноябре 2021 года сообщил об установке специального порядка и условий для осуществления выборочных проверок медицинских организаций, которые предоставляют своим работникам соцвыплаты за лечение пациентов с коронавирусной инфекцией. Так, поводом для проведения аудита станет нарушение учреждением сроков подачи в ФСС документации, а также более чем двукратная корректировка реестров и наличие несоответствий с нормативной базой.

Изменения вносятся в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача №15 от 22 мая 2020 года. Обновленный документ вступит в силу с 17 ноября 2021 года.

«Изоляции не подлежат лица, прошедшие полный курс вакцинации против COVID-19 в течение последних шести месяцев, и лица, переболевшие COVID-19 в течение последних шести месяцев, при отсутствии у них симптомов заболевания», – отмечается в документе.

По данным министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, на сегодняшний день нет достоверных данных о необходимом для защиты человека от коронавирусной инфекции количестве антител. По информации директора НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, 300 нейтрализующих антител (международные единицы, введенные ВОЗ) могут полностью защитить от инфицирования, в том числе штаммом «дельта».

В постановлении также указано, что контактировавшие с заболевшим должны провести на самоизоляции не менее 14 дней. Если в течение данного времени не появились клинические симптомы заболевания, то на 10–12-й день после контакта с больным будет проведено исследование на наличие инфекции. В случае отрицательного результата режим изоляции можно не соблюдать. В соответствии с документом, в приоритетную группу для лабораторной диагностики на наличие COVID-19 вошли пациенты с диагнозом «острая респираторная инфекция» и «грипп». Ранее в приоритете были только пациенты с «внебольничной пневмонией».

В начале октября Роспотребнадзор опубликовал постановление, согласно которому был сокращен предельный срок выполнения лабораторного исследования на наличие коронавирусной инфекции вдвое – до 24 часов. Время отсчитывается с момента поступления биологического материала до получения результата пациентом. С ноября 2020 года максимальный срок выполнения исследования составлял 48 часов.

Позднее ведомство предложило увеличить охват населения России тестированием на COVID-19. В случае одобрения проекта в регионах должны будут делать по 300 тестов на 100 тысяч населения в неделю. Действующий норматив – 200 тестов на 100 тысяч населения.

Согласно данным оперштаба, количество зараженных в России на протяжении почти шести недель не опускается ниже 30–40 тысяч в сутки. По состоянию на 16 ноября в стране выявлено 36,8 тысячи новых случаев. Зафиксировано 1,2 тысячи летальных исходов.

Изменения будут внесены в постановление главного государственного санитарного врача РФ №31 от 16 октября 2020 года «О дополнительных мерах по снижению рисков распространения COVID-19 в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом».

«Проектом постановления предусматривается увеличение количества лабораторных исследований на COVID-19 с 200 на 100 тысяч населения до 300 на 100 тысяч населения среднесуточно за семь календарных дней любым из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством», – сообщается в пояснительной записке к документу.

Авторы проекта уточняют, что мера продиктована нестабильностью эпидемиологической обстановки в России и мире: «Реализация проектируемого изменения будет способствовать быстрому выявлению и недопущению распространения на территории РФ новой коронавирусной инфекции COVID-19, обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ на настоящем этапе».

В октябре 2021 года Роспотребнадзор сократил предельный срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 до 24 часов. С ноября 2020 года максимальный срок выполнения исследования составлял 48 часов. Время отсчитывается от момента поступления биологического материала в лабораторию до получения результата пациентом.

По данным ведомства, по состоянию на 3 ноября в России проведено 210,6 млн лабораторных исследований на наличие COVID-19 в материале от россиян и граждан иностранных государств. Анализы проводятся как в государственных, так и частных лабораториях.

«Что меня настораживает? Есть такая наглядная картина: у нас начинает расти заболеваемость и начинает расти вакцинация. Хотя должно быть в противофазе. У нас заболеваемость пошла, дальше должна пойти вакцинация активно, для того чтобы профилактировать новые подъемы заболеваемости. Это зависит от каждого, персонально каждого врача. И ни в коем случае никто, ни один медицинский работник от этого не должен уворачиваться. Подчас, к сожалению, я сталкиваюсь с совершенно абсурдными рекомендациями, когда рекомендуется медотвод пациенту, у которого вариантов – либо вакцинация, либо при заболевании фактически направление в реанимацию прямое. Это особенно пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациенты, получившие помощь по онкологическому профилю», – посетовал Мурашко.

Он добавил, что «во всем мире уже принято, что пациенты онкологические, получившие иммуносупрессивную терапию, должны бустерную вакцинацию получать дополнительно, чтобы укрепить иммунитет».

Во временных методических рекомендациях Минздрава по проведению вакцинации против COVID-19 у взрослых указано, что наличие медицинских противопоказаний к этой процедуре определяется лечащим или профильным врачом, а решение о выдаче справки о наличии медотвода принимает врачебная комиссия медорганизации, где пациент лечится по заболеванию, ставшему противопоказанием.

При наличии временных противопоказаний справка выдается на срок до 30 дней. Основные противопоказания – гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний и так далее.

Введение обязательной вакцинации от COVID-19 для определенных групп населения почти во всех регионах России спровоцировало появление поддельных сертификатов о прохождении этой процедуры, справок об отрицательном ПЦР-тесте на коронавирус и медотводов от иммунизации. После нескольких выявленных случаев правоохранительные органы начали активно мониторить ситуацию и обнаружили подобные нарушения во многих субъектах РФ. В результате были возбуждены уголовные дела, фигурантами которых стали получатели справок и медицинские работники, в том числе руководители клиник. Подробнее о возбужденных в регионах делах – в обзоре Vademecum.

В рекомендациях прописан регламент действий при наличии медицинских противопоказаний к вакцинации. Наличие противопоказаний определяется лечащим или профильным врачом, решение о выдаче справки о наличии медотвода принимает врачебная комиссия медорганизации, где пациент лечится по заболеванию, ставшему противопоказанием. При наличии временных противопоказаний справка выдается на срок до 30 дней. Основные противопоказания – гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний и так далее.

Также в новых рекомендациях детализирована информация по беременным. В первой версии беременность была противопоказанием для всех вакцин, причем Спутник V на тот момент уже разрешили использовать для этой группы. Теперь вакцину беременным рекомендовано применять, если польза превышает риск, то есть при опасности тяжелого течения COVID-19 (такая же формулировка содержится в инструкции к препарату). Отмечается, что в ходе испытаний на животных не было выявлено отрицательного влияния вакцинации на беременных, но опыт клинического применения Спутника V недостаточен. По отношению к другим вакцинам беременность остается противопоказанием.

Использование Спутника V рекомендовано всем онкопациентам, завершившим противоопухолевое лечение, хотя данные КИ по применению вакцины у этой группы пока отсутствуют. Рекомендация актуальна и для онкобольных, получающих курсы циклического лечения (например, гормональная терапия при раке молочной железы и раке простаты), тем, кому предстоит операция (минимум за 14 дней) или после выписки из стационара, получающим химиотерапию или иммунотерапию в периоды с наименьшим риском развития гематологической токсичности, причем онкобольные, наряду с больными аутоиммунными заболеваниями, остались среди групп населения, для которых вакцинация может представлять риск из-за недостатка информации.

Первая версия рекомендация Минздрава по вакцинации против COVID-19 была опубликована в конце июня 2021 года. Там говорилось, что вакцинироваться нужно каждые полгода после перенесенного COVID-19 или предыдущей вакцинации, пока уровень коллективного иммунитета не достигнет 60%, – тогда вакцинация станет ежегодной. Позже правительство поставило задачу вакцинировать 80–90% населения к 1 ноября.

Московское онкологическое сообщество представило рекомендации по вакцинации профильных пациентов от COVID-19 21 июля. В документе отмечается, что людей с онкозаболеваниями нужно вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения, также необходимо вакцинировать врачей, контактирующих с онкобольными.

В рекомендациях отмечается, что люди с онкологическими заболеваниями подвержены риску тяжелого течения COVID-19, поэтому их необходимо вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения. Также в документе подчеркивается, что в обязательном порядке вакцинацию должны пройти врачи, контактирующие с онкобольными.

Врачи не рекомендуют приостанавливать противоопухолевую терапию при вакцинации, но отмечают, что введение препарата должно проводиться с учетом индивидуальных факторов для каждого пациента. Например, если больному назначено введение противоопухолевой терапии, то вакцинацию следует проводить до ее начала – как правило, за одну-две недели.

При планировании хирургического лечения рекомендуется вакцинироваться за две недели либо после операции и полного восстановления пациента. В рекомендациях говорится, что вакцинация не должна производиться в острых и терминальных стадиях заболевания, а при трансплантации костного мозг врачи советуют проводить вакцинацию не ранее чем через два месяца после операции.

В Департаменте здравоохранения Москвы отметили, что рекомендации доведены до всех городских специалистов-онкологов амбулаторного и стационарного звена, а также врачей городских поликлиник.

Ранее в инструкции по применению российской вакцины от COVID-19 Спутник V содержалась информация о рисках ее использования для людей с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями. В январе 2021 года генеральный директор НМИЦ радиологии и главный онколог Минздрава РФ Андрей Каприн рассказал, что онкопациенты примут участие в клинических исследованиях Спутника V. Однако результаты исследования до сих пор неизвестны.

«Все больше людей хотят сделать прививку от коронавируса. Количество желающих увеличилось почти в два раза. Многие уже хотят записаться на ревакцинацию. Это накладывает дополнительную ответственность на фармацевтическую индустрию, ведь от темпов выпуска препаратов зависят жизнь и здоровье наших сограждан. Учитывая растущий спрос, нужно увеличить объемы производства», – отметил Мишустин.

Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров заявил, что на сегодняшний день в гражданский оборот было выпущено 43,8 млн полных доз всех вакцин (Спутник V, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона, КовиВак), из них 20 млн поставлено во II квартале 2021 года. До конца июля планируется произвести еще 10 млн доз.

Контрактные площадки уже сформировали планы поставок вакцин под новые контракты, заверил Мантуров. Контракт по поставке 30 млн комплектов Спутника V уже полностью исполнен. Эту вакцину производят «Биннофарм» (входит в фармацевтический холдинг АФК «Система») и ряд предприятий, связанных с «Фармстандартом»: «Фармстандарт-УфаВита», «Лекко», «Биокад». С «Генериумом», по словам Мантурова, было заключено дополнительное соглашение на поставку 8 млн доз. К 1 октября производители взяли на себя обязательства по выпуску 57 млн комплектов Спутника V, что почти в три раза больше, чем за предыдущие три месяца. Также до 1 ноября производители планируют поставить 10 млн доз Спутника Лайт.

«Отмечу, что к полноценному производству Спутника V наконец подключается компания «Р-Фарм» в «Технополисе», где начинается выпуск второго компонента», – сказал Мантуров. Кроме того, завод «Р-Фарма» в Ростове произвел 2,5 млн доз Спутника Лайт – этот объем, по словам министра, «направлен на контроль».

Согласованы полугодовые контракты и по остальным вакцинам, заверил Мантуров. По его словам, три площадки, задействованные в производстве «ЭпиВакКороны», должны поставить до 20 декабря 9,4 млн доз. Помимо разработчика вакцины ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», ЭпиВакКорону должен начать производить «Герофарм» – на площадках в Москве и Санкт-Петербурге. Ранее анонсировалось производство до 14,5 млн доз ЭпиВакКороны до конца года.

Новые обязательства производителей КовиВака «закреплены на уровне 2 млн комплектов к 15 декабря», сообщил Мантуров. Прежний план Центра им. М.П. Чумакова по КовиВаку до конца года – 1,15 млн доз. Но еще 3 млн доз должен был выпустить партнер центра «Нанолек». Обязательства «Нанолека», по словам министра, сохраняются, площадка будет внесена в регудостоверение в августе.

«Компании маневрируют существующими мощностями, балансируя производство вакцин и выполнение других жизненно необходимых заказов системы здравоохранения, например, по орфанным препаратам и препаратам ковидной линии», – заявил Мантуров. Он сообщил о возникшем «напряжении по обеспечению рядом препаратов для терапии цитокинового шторма». Такие препараты выпускают «Р-Фарм» (олокизумаб) и «Биокад» (левилимаб, нетакимаб).

По состоянию на 16 июля в России зарегистрировано 25 704 новых случая заболеваемости коронавирусной инфекцией в 85 регионах и 799 летальных исходов. Полностью выздоровели 21 932 человека. Всего с начала пандемии в стране выявлено 5 907 999 случаев COVID-19. За весь период зафиксировано 146 868 смертей, выздоровели 5 300 908 человек. Последние новости о вакцинации против коронавирусной инфекции – в дайджесте Vademecum.

«По регионам мы видим, контролируя ситуацию, что среди заболевших количество вакцинированных не превышает 0,5% в среднем, то есть вакцинация позволяет обеспечить защиту от заболевания или тяжелого течения заболевания. Все статистические данные у нас фиксируются, анализируются, и мы четко понимаем картину в целом в стране и в каждом регионе», – доложил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко премьер-министру Михаилу Мишустину. Присутствовавшая на заседании глава Роспотребнадзора Анна Попова подтвердила данные Минздрава.

В региональных сводках об этом показателе, как правило, не говорится. По Москве, например, такие данные публиковались в марте: доля заболевших после вакцинации составляла тогда всего 0,1%. В Карелии показатель заболеваемости после вакцинации на середину апреля составлял 1%. В Московской области 21 июня приводились только совокупные данные о 8% госпитализированных, которые прошли вакцинацию или уже переболели.

Vademecum 17 июня направил во все минздравы и депздравы страны письма с просьбой конкретизировать текущие сведения о заражении COVID-19 после вакцинации. Ответы разной степени детализации прислали 13 региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения. По существу ответили только шесть субъектов.

В Самарской области сообщили, что по состоянию на 25 июня в регионе 404,6 тысячи человек получили две дозы вакцины от COVID-19, из них 2,2 тысячи, то есть 0,558%, заболели после вакцинации. Из ответа Департамента здравоохранения Ивановской области следует, что к 23 июня два компонента вакцины от COVID-19 получили 127,5 тысячи человек, а зафиксировано 7 случаев заражения после вакцинации – всего лишь 0,005%. В департаменте подчеркивают, что заболевают люди «в основном после введения первого компонента вакцины или после контакта с больными COVID-19». На момент ответа двое пациентов, получивших первый компонент, находились на стационарном лечении.

В Саратовской области зарегистрировано 280 случаев заражения коронавирусной инфекцией после вакцинации, но ни один заболевший не попал на стационарное лечение. К 21 июня в регионе полностью привито 244,7 тысячи человек, доля заболевших составляет чуть более 0,1%. В Республике Алтай этот показатель достиг 0,37% (всего привито 26,4 тысячи человек, из них заболели 98 человек).

В Архангельской области сообщили,что  всего после вакцинации зафиксирован 161 случай заражения COVID-19, из них 70 случаев зарегистрированы после введения второго компонента вакцины от коронавирусной инфекции. Первым компонентом вакцины в регионе привито 140,4 тысячи человек, двумя – 118,9 тысяч человек (то есть доля заболевших составляет 0,059%)

В Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга Vademecum заявили, что «в потоке заболевающих новой коронавирусной инфекцией доля вакцинированных составляет всего 0,5%».

В Минздраве Тульской области  заявили, что «сбор информации о количестве пациентов инфекционных госпиталей, привитых от COVID-19, не предусмотрен формами государственной статистической отчетности», но случаи заболевания единичные и в основном приходятся на пациентов, получивших только первый компонент вакцины, а тяжелых случаев заболевания в регионе не зарегистрировано. Минздрав Амурской области предложил уточнить данные в региональном Управлении Роспотребнадзора. Аналогичная рекомендация поступила от минздрава Челябинской области.

«Точное количество вакцинированных пациентов, находящихся на стационарном лечении, предоставить не представляется возможным, так как подобная официальная статистика мед.учреждениями не ведется. Возможные случаи заболеваний COVID-19 после вакцинации фиксирует и разбирает Роспотребнадзор», – ответили Vademecum в ведомстве.

В связи с подъемом заболеваемости COVID-19 федеральные и региональные власти разными способами форсируют вакцинацию. К 23 июня оба компонента вакцины получили 16,7 млн человек. По оценкам вице-премьера РФ Татьяны Голиковой, для достижения коллективного иммунитета необходимо вакцинировать 60% населения – почти 69 млн человек.

«На данный момент мы наблюдаем взрывной рост спроса, поэтому перевели все лабораторные комплексы в России на круглосуточный режим работы. Это беспрецедентная ситуация, поэтому мы закупаем и устанавливаем дополнительное оборудование, а также вводим дополнительные смены в лабораториях. Мы действительно наблюдаем дефицит реагентов», – сообщили в «Инвитро». В лаборатории ожидают новой поставки реагентов в течение семи – десяти дней, тогда тестирование будет возобновлено в полном объеме.

Количественный тест временно будет проводиться на тест-системе «Вектор-Бест», но в ограниченном количестве и в регионах с наибольшей нагрузкой на лаборатории – в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирской области, Уральском ФО.

Лаборатория «Гемотест» 23 июня 2021 года также предупредила об увеличении, «в связи с резким ростом спроса», сроков выполнения и выдачи результатов анализов на антитела к COVID-19 до пяти дней.

«Инвитро» ранее сообщала и о возможных задержках с выдачей результатов ПЦР-тестов от нескольких часов до двух-трех дней. «Такой скачок спроса – вызов даже для наших серьезных технологических мощностей», – сообщал ТАСС представитель холдинга.

Генеральный директор сети лабораторий «Ситилаб» Олег Ицков сообщил Vademecum, что «Ситилаб» не испытывает проблем с реагентами и работает в прежнем режиме, но в виду спроса на тестирование на антитела, превышающего мощности, время получения результатов для некоторых партнеров выросло. «В сегменте b2c пациентам выдаем результаты тестирования на антитела в течение двух дней, ПЦР делаем за один день. Мы ожидаем увеличения цен на реагенты, но цены на лабораторные услуги пропорционально повышать не планируем», – говорит он.

В лабораторной службе «Хеликс» увеличили срок выдачи результатов количественных тестов на антитела с одного до двух суток, рассказала заместитель гендиректора Дарья Горякина. Число выполненных в «Хеликсе» тестов с 21 по 24 июня 2021 года выросло более чем в 2,5 раза по сравнению с тем же периодом предыдущей недели.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин на заседании президиума координационного совета по борьбе с распространением коронавирусной инфекции поручил Роспотребнадзору контролировать решение проблемы необоснованного роста цен на ПЦР-тесты и затягивания получения их результатов.

Руководитель Роспотребнадзора Анна Попова просила дать поручение ФАС проверить случаи подорожания тестов в клиниках. «Что касается цены, это та же самая ситуация, когда коммерческие лаборатории поднимают цены, набирают большое количество заказов и не успевают их вовремя выполнить. Поэтому попрошу вашего поручения ФАС и нам проконтролировать эту ситуацию на рынке», – заявила Попова.

О том, как крупнейшие частные лабораторные сети работали в условиях начавшейся пандемии в 2020 году, – в материале Vademecum.

«В настоящее время вакцина КовиВак закончилась. Запись на прививку этим препаратом приостановлена. Ожидается поставка Минздравом России следующей партии вакцины», – отмечается в сообщении на сайте мэра Москвы.

Вакцинация КовиВаком проводилась в городской поликлинике №5, филиале №1 городской поликлиники №218, филиале №1 ГП №209, филиале №8 консультативно-диагностической поликлиники №121, филиале №2 ГП №175.

Производством вакцины КовиВак на сегодняшний день занимается только Центр им. М.П. Чумакова. «Поставки вакцины КовиВак от коронавирусной инфекции идут в соответствии с графиком, до конца июня мы произведем и отгрузим обещанный миллион доз вакцины», – сообщили в учреждении.

В июле масштабное производство препарата начнется на заводе «Нанолек» в Кировской области – предприятие выступит в качестве контрактной площадки. Производственные мощности и оборудование в перспективе позволяют разливать там до 40 млн флаконов вакцины в год, но до конца 2021 года «Нанолек» обещает выпустить 5 млн доз.

В начале июня депутаты Госдумы на пленарном заседании приняли в первом чтении правительственный законопроект о включении вакцин от коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок, но впоследствии рассмотрение документа было перенесено. В материалах к законопроекту говорилось, что в 2021 году планируется охватить не менее 60% взрослого населения. Для достижения этого показателя необходимо произвести 4,5 млн доз КовиВака (на это потребуется 4,3 млрд рублей), а также 17,5 млн доз Спутника V (16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны и 3 млн доз Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

Вакцина Ковивак была зарегистрирована в феврале 2021 года – она стала третьей официально зарегистрированной в России. КовиВак относится к цельновирионным инактивированным вакцинам, то есть использующим цельный вирус. По данным гендиректора Центра им. М.П. Чумакова Айдара Ишмухаметова, ни одна из международных компаний, работающих над таким способом получения вакцин, пока не выпустила цельновирионные вакцины от COVID-19.

Промышленное производство вакцины КовиВак в России стартовало в апреле 2021 года. Первые дозы препарата тогда получили Ленинградская область, Москва и Московская область, Татарстан, Ставропольский и Приморский края. Кроме того, отмечалось, что вакцину направят еще в 13 регионов.

Законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП был одобрен правительственной комиссией в апреле 2021 года. Тогда предполагалось, что на вакцинацию в эпидсезоне 2021 года потребуется 31,4 млрд рублей, в 2022 и 2023 годах – по 22,2 млрд рублей. Во внесенном в Госдуму законопроекте указано, что в 2021 году из федерального бюджета потребуется 26,5 млрд рублей, а в 2022–2024 годах потребность будет уточняться Минздравом РФ в соответствии с эпидемической ситуацией.

Расчет сделан с учетом того, что в 2021 году планируется охватить прививками от новой коронавирусной инфекции не менее 60% взрослого населения России, что составляет 69,5 млн человек. Из резервного фонда Правительства РФ уже выделены средства на производство 37,1 млн доз Спутника V, 500 тысяч доз КовиВак и 2,2 млн доз ЭпиВакКороны.

Для достижения показателя в 60% охвата населения нужно произвести 17,5 млн доз Спутника V (на это потребуется 16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны, 4,5 млн доз КовиВак (по 4,3 млрд рублей) и 3 млн Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

На данный момент вакцинация от COVID-19 входит в календарь по эпидпоказаниям.

Спутник V – первая зарегистрированная в РФ вакцина от COVID-19, она разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Спутник Лайт – первый компонент этой вакцины. ЭпиВакКорона – вакцина Государственного научного центра вирусологии и бактериологии «Вектор», а КовиВак – Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова.

Единственным поставщиком вакцин от новой коронавирусной инфекции в марте 2021 года назначена «Нацимбио», входящая в госкорпорацию «Ростех». Компания уже закупила вакцины на 28,6 млрд рублей.

UPD. В новость от 26 мая 2021 года о том, Правительство РФ направило на рассмотрение в Госдуму законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП, 8 июня были внесены изменения в связи с принятием этого документа Госдумой в первом чтении.

Первым о появлении петиции рассказал «Коммерсантъ», по состоянию на 2 июня она собрала 1 585 подписей.

Авторы обращения требуют «заняться активным изучением постковидного синдрома с описанием его конкретной симптоматики, а также разработать стандарт по лечению и помощи пациентам с данным диагнозом». В петиции отмечается, что в период от одного до шести месяцев после выздоровления от COVID-19 десятки тысяч человек замечают проблемы со здоровьем: длительное отсутствие обоняния, искажение запахов и вкусов, ухудшение памяти, снижение внимания, частичное выпадение волос, хроническая усталость, бессонница и клиническая депрессия.

Также пациенты отмечают проблемы с сердцем и сосудами, желудком, щитовидной железой. У некоторых наблюдаются боли в суставах и мышцах, головные боли, проблемы с зубами и зрением, судороги.

«Западные медики знают о данной проблеме и активно занимаются ее изучением. Введены термины Post-COVID-19 syndrome и Long Covid. Создан код U09.9 – «Состояние после Covid-19 неуточненное» по МКБ-10, однако большинство врачей о нем до сих пор не подозревают, жалобы пациентов игнорируются, а в медицинские карты записываются иные, сходные по симптоматике диагнозы. Люди вынуждены обращаться за помощью в соцсети, а не к медикам, у которых нет стандарта по лечению таких пациентов. Этим активно пользуются мошенники, зарабатывающие на массовой проблеме, ведь люди в отчаянии готовы довериться любым методам», – отмечают авторы петиции. При этом эксперты отмечают, что на сегодняшний день ни в одной стране нет рекомендаций по диагностике и лечению постковидного синдрома.

Председатель правления Российского респираторного общества Александр Чучалин рассказал «Коммерсанту», что с проявлениями постковидного синдрома сталкиваются от 30% до 60% людей, перенесших коронавирусную инфекцию. Замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов сообщил, что чаще всего после перенесенного COVID-19 у пациентов отмечается усталость (78%), недомогание после физических нагрузок (71%), неспособность работать (68%), когнитивная дисфункция (57%).

В апреле 2021 года в журнале Nature была опубликована научная статья, посвященная последствиям новой коронавирусной инфекции. Авторы проанализировали базу данных министерства по делам ветеранов США и обнаружили, что у переболевших COVID-19 возникают проблемы с органами дыхания, сердечно-сосудистой и нервной системами, а также нарушение обмена веществ, психические расстройства и другие осложнения. Тяжесть последствий зависит от течения заболевания, но осложнения в той или иной степени были зафиксированы как у госпитализированных пациентов, так и прошедших амбулаторное лечение. В исследовании сравнивались показатели здоровья у 73 435 переболевших COVID-19 и 4,9 млн человек, не перенесших это заболевание, а также лекарственные назначения и результаты лабораторных исследований.

Минздрав РФ в июле 2020 года утвердил временные методические рекомендации по реабилитации пациентов после COVID-19. Группа экспертов разрабатывала рекомендации с учетом особенностей реабилитации пациентов с коронавирусной инфекцией нового типа, медицинской реабилитации детей и мероприятий по оздоровлению. Особое внимание было уделено также реабилитации пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания.

«Часть пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию, нуждаются в мероприятиях по медицинской реабилитации как в амбулаторных условиях, так и в условиях круглосуточных стационаров. Формирование индивидуальных программ медицинской реабилитации зависит от тяжести заболевания, наличия коморбидных (сосуществующих) состояний, развития других острых состояний на фоне инфекции. Оказание медицинской реабилитации пациентам с новой коронавирусной инфекцией на всех ее этапах регламентировано утвержденными Минздравом России временными методическими рекомендациями», – уточнили в Минздраве.

С января 2021 года ведомство также готовит новую версию рекомендаций по реабилитации.

Ассоциация операторов фитнес-индустрии (АОФИ) в феврале 2021 года направила министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко письмо с предложением рассмотреть совместное создание программы по восстановлению здоровья пациентов, перенесших COVID-19. По мнению АОФИ, такое сотрудничество поможет справиться с возросшей из-за пандемии нагрузкой на систему здравоохранения. Позже в АОФИ предложили включить занятия фитнесом в договоры добровольного медицинского страхования.

Согласно тематическому распоряжению, на производство не менее 29,474 млн тест-систем будет направлено 2,958 млрд рублей, на проведение «фрагментного и полногеномного секвенирования» в количестве 48,1 тысячи проб от людей с COVID-19 – 401,3 млн рублей.

Контроль за целевым использованием средств будет осуществлять Роспотребнадзор, доклад в Правительство РФ необходимо представить до 1 июня 2022 года.

В конце марта 2020 года ведомство получило из резервного фонда правительства 1,4 млрд рублей «на выполнение работ по разработке средств профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции», а в июне того же года – 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус на мощностях подведомственных учреждений. Таким производством занимаются, например, ГНЦ ВБ «Вектор», Центральный НИИ эпидемиологии и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Помимо подведомственных Роспотребнадзору учреждений, среди российских производителей тест-систем – АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

По состоянию на 26 мая 2021 года в стране проведено 136,4 млн лабораторных исследований на наличие COVID-19. «Россия вышла на второе место в мире по общему количеству проведенных тестов на наличие нового коронавируса», – сообщили в Роспотребнадзоре.

О третьей волне COVID-19, по информации Bloomberg, в частности, говорит то, что в Москве шесть дней подряд выявляется более 2 тысяч новых случаев ежедневно, а среднее число заражений в городе за семь дней достигло максимума с января. На это же 20 апреля указывал и Собянин: «Действительно, последние две-три недели ситуация с распространением коронавирусной инфекции начала ухудшаться». Тогда он анонсировал программу для стимулирования вакцинации пожилых людей.

В то же время, отмечает издание, официальная информация о низком уровне заболеваемости приводит к снижению темпов вакцинации, поскольку граждане перестают бояться заразиться. Об этом свидетельствует и игнорирование масочного режима – с начала апреля в Москве только в метро было выявлено 27 тысяч нарушений, а всего в общественном транспорте зафиксировали 40 тысяч нарушителей. Для сравнения: в феврале ГКУ «Организатор перевозок» отчитывалось, что 90% пассажиров метрополитена носят маски, 77% – перчатки.

В федеральном оперативном штабе по борьбе с новой инфекцией опровергают данные Bloomberg, подчеркивая, что ситуация с коронавирусом в России сейчас стабильна, а говорить о начале третьей волны «абсолютно неверно».

«Действительно, есть подъем, но это не волна, а такой вот плавный подъемчик», – сказал 28 апреля заведующий отделом НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский в эфире радиостанции «Говорит Москва». По данным Стопкоронавирус.рф на 28 апреля, за сутки было выявлено 7,8 тысячи заболевших COVID-19 и 387 умерших от инфекции, 1,8 тысячи и 54 человека – в Москве.

На 27 апреля, говорила вице-премьер РФ Татьяна Голикова, в России более 12 млн граждан получили как минимум одну дозу вакцины от COVID-19, из них 7,7 млн прошли вакцинацию полностью. Ранее Голикова отмечала, что для достижения коллективного иммунитета прививку должны получить 69 млн россиян, чего удастся достичь к сентябрю.

Дополнительной мерой предосторожности, судя по всему, стало введение нерабочих дней с сохранением заработной платы с 4 по 7 мая 2021 года включительно. Об этом президента Владимира Путина просила глава Роспотребнадзора Анна Попова. Она называла эпидемиологическую обстановку «стабильной», но подчеркивала, что «есть тенденция, которая говорит о том, что ситуация может осложниться». Нерабочие дни, по ее словам, были бы «очень значимым решением для того, чтобы дальнейший эпидемиологический этап был более стабилен».

Средства будут направлены на частичное финансирование доклинических исследований и начальный этап клинических исследований (КИ) вакцины. Финансирование будет произведено в два этапа.

В настоящее время «Бетувакс» формирует пакет документов на вакцину, необходимый для ее официальной регистрации, и готовится подать его в Минздрав. На данный момент вакцина Бетувакс-КоВ-2 находится на стадии завершения доклинических исследований. Согласно предварительным данным разработчика, доклинические исследования вакцины, проводимые на животных, показали ее надежность, безопасность и эффективность от COVID-19.

Постановление №441, принятое правительством в апреле 2020 года, допускает подачу документов на регистрацию препарата на основе сводного краткого отчета о результатах изучения эффективности и безопасности, ссылаясь на  проводимые клинические исследования. При этом должны быть представлены итоги «достаточного объема проведенных доклинических исследований».

По словам директора компании – разработчика препарата от COVID-19 Анны Вахрушевой, Бетувакс-КоВ-2 является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. Также она отметила, что разрабатываемая компанией вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

В феврале 2021 года ИСКЧ заявил о намерении инвестировать в «Бетувакс» 45 млн рублей для разработки и внедрения вакцин от COVID-19. Выделенные средства планируется направить на завершение этапа доклинических исследований, производство Бетувакс-КоВ-2 для старта КИ и разработку поколения вакцин-кандидатов, в том числе против новых штаммов SARS-CoV-2.

Действовавший до недавнего времени регламент Роспотребнадзора предписывал обеспечивать охват населения тестированием – 200 тестов в сутки на 100 тысяч человек – исключительно методом ПЦР. Постановление главного санитарного врача, опубликованное 30 марта, предполагает использование для скрининга COVID-19 любых диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в стране.

Ранее, 12 марта, сотрудники НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разместили на сервере препринтов medRxiv статью «Значение экспресс-тестов на антигены для выявления носителей жизнеспособного SARS-CoV-2» (The Value of Rapid Antigen Tests to Identify Carriers of Viable SARS-CoV-2), описывающую результаты исследования о значении быстрых антиген-тестов для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2.

Авторы работы изучили диагностическую ценность двух антиген-тестов от корейских производителей – BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc), ими были исследованы образцы биоматериалов от только что поступивших в стационар 106 пациентов, которым выполнили ПЦР в реальном времени, а кроме того, активность вируса была протестирована в культуре клеток.

Чувствительность составила 0,786 (0,492-0,953) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 1 (0,768-1) для BIOCREDIT COVID-19 Ag. Специфичность экспресс-тестов – 0,663 (0,557-0,758) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 0,674 (0,568-0,768) для Biocredit COVID-19 Ag – оказалась значительно выше той, что показал ПЦР-метод – 0,304 (0,213-0,409). Таким образом, заключают авторы работы, для задач выявления живого SARS-CoV-2 при скрининге условно здоровых людей, а также для мониторинга тех, кто находится в карантине, предпочтительно использование экспресс-тестов.

При сопоставимой эффективности выявления пациентов тесты на антиген показали значительно меньшее количество ложноположительных результатов на образцах пациентов, которые больше не выделяют жизнеспособный вирус и, следовательно, безопасны для окружающих. Это, отмечают авторы работы, говорит о том, что практическое использование антиген-тестов может позволить сократить время изоляции и карантина.

Впрочем, делают оговорку исследователи, прямое сравнение аналитических характеристик ПЦР-тестов в реальном времени с тестами на антигены не совсем корректно, так как чувствительность ПЦР-тестов значительно выше, однако для идентификации носителей вируса экспресс-тесты, согласно полученному результату, представляют большую ценность. Важно и то, добавляют авторы работы, что тестирование на антиген не требует высокотехнологичного оборудования, подготовленного медперсонала и сложных систем контроля качества, а это означает, что широкое использование антиген-тестов для массового скрининга и выявления лиц, выделяющих вирус, среди условно здоровых людей потенциально имеет большую ценность.

Тест-система BIOCREDIT COVID-19 Ag от корейской RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут. Использование тест-системы BIOCREDIT было одобрено Росздравнадзором в июле 2020 года.

Двухдозная вакцина на основе аденовируса AZD-1222 от COVID-19 разработана англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. По результатам клинических испытаний, в которых приняли участие 23 тысячи человек, ее эффективность составляет в среднем 70%, а для людей старше 55 лет вакцина показала эффективность в 90% случаях. В сентябре 2020 года разработчики приостанавливали III фазу КИ для изучения данных о ее безопасности. Тогда СМИ сообщали, что у одного из участников испытаний появились неврологические симптомы, связанные с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга. В компании решили дождаться установки диагноза и понять, связана ли реакция с введением вакцины. Через полторы недели КИ возобновились.

Задолго до завершения КИ и одобрения вакцины AstraZeneca начала договариваться о поставках с разными странами. В июне 2020 года заключила контракт на $750 млн с Коалицией инноваций по обеспечению готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), GAVI и Альянсом вакцин с целью произвести и распространить 300 млн доз оксфордской вакцины до конца года.

Следом компания договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фарм», а в августе заключила лицензионное соглашение с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India) для предоставления в дальнейшем 1 млрд доз своей вакцины странам с низким и средним уровнем дохода. Затем было подписано соглашение с Еврокомиссией, по которому AstraZeneca должна была поставить 300 млн доз своей вакцины странам – членам Евросоюза.

Суммарно AstraZeneca планировала поставить более 2 млрд доз своего препарата от COVID-19 до конца 2020 года.

Великобритания стала первой страной, одобрившей применение AZD-1222 на своей территории. Случилось это в конце декабря 2020 года. В конце января 2021-го вакцину одобрила ЕК, здесь вакцина стала третьим разрешенным к применению препаратом для профилактики COVID-19 после разработок Moderna и Pfizer. В середине февраля AZD-1222 одобрила и Всемирная организация здравоохранения.

Оказалось, что производственных мощностей AstraZeneca на исполнение всех заказов без задержек не хватит. Это вызвало недовольство стран – членов ЕС, заплативших через ЕК 336 млн евро аванса. В ответ Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заявил, что компания отправит сначала по меньшей мере 3 млн доз AZD-1222, а к февралю поставит 17 млн доз.

Однако уже в марте стали появляться сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации. Один летальный исход случился в Австрии, затем такие сообщения появились в Дании, Швеции, Италии, Словакии, Грузии.

Сначала отложить вакцинацию жителей старше 65 лет препаратом AstraZeneca решили в Южной Корее из-за недостатка данных о ее эффективности в этой возрастной группе. Затем сразу несколько государств – членов ЕС тоже объявили о приостановке использования препарата AZD-1222.

В Дании после вакцинации два человека были госпитализированы с симптомами тромбоза и кровоизлияния в мозг после вакцинации. Один из них умер при тяжелой симптоматике еще до истечения второй недели после вакцинации. Ранее сообщалось, что через две недели после введения препарата умерла 60-летняя женщина. После этого в стране приостановили вакцинацию до 1 апреля. «Приостановить вакцинацию одной из вакцин непростое решение. Но именно потому, что мы вакцинируем очень многих, нам также необходимо своевременно реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах. Нам необходимо прояснить ситуацию, прежде чем мы сможем продолжить применение вакцины от AstraZeneca», – сказал директор Национального совета по вопросам здравоохранения Дании Серен Брострем.

Случаи смерти после вакцинации препаратом от AstraZeneca зафиксированы в Южной Корее (двое пожилых мужчин), а также в Дании, Швеции (двое пожилых людей), Грузии. Четыре летальных исхода (четверо мужчин в возрасте 50 с лишним лет) вскоре после вакцинации были зафиксированы в Италии. В первом случае мужчина умер на следующий день после вакцинации от остановки сердца, во втором случае – от инфаркта через двое суток после вакцинации, причины смерти еще двоих мужчин не раскрываются.

После Дании от вакцинации AZD-1222 отказались Норвегия и Исландия. Позднее использование определенных партий вакцины в качестве меры предосторожности прекратили Италия, Австрия, Эстония, Латвия, Литва и Люксембург. Затем к списку стран, приостановивших вакцинацию, присоединилась Болгария.

О временном прекращении вакцинации 15 марта объявили крупнейшие страны ЕС – Германия и Франция. Италия, которая ранее запретила применение только одной партии AstraZeneca, решила вообще остановить ее использование. О временном отказе от вакцинации также сообщили Испания, Нидерланды, Португалия, Кипр и Словения.

Приостановили применение вакцины и за пределами Европы – в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и Южной Африке.

AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», – заявила компания, а также подчеркнула, что состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, получивших препарат, было детально изучено. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии.

Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации препаратом от AstraZeneca, ВОЗ призывает продолжать использование вакцины от AstraZeneca, специалисты EMA и MHRA также рекомендуют не прекращать вакцинацию.

«Европейское агентство по лекарственным средствам также пришло к выводу, что свидетельств взаимосвязи между вакцинацией препаратом AstraZeneca и повышенным риском тромбоэмболических осложнений выявлено не было. Вместе с тем ЕМА дополнительно изучит случаи тромбоцитопении: их взаимосвязь с вакцинацией на данном этапе не доказана, однако не может быть полностью исключена», – говорится в сообщении компании.

Вакцина Covovax производится Serum Institute of India по лицензии Novavax и входит в программу глобального доступа к вакцинам от коронавирусной инфекции (COVAX).

Специалисты ВОЗ признали Covovax эффективной и безопасной, отметив, что вакцина соответствует стандартам ВОЗ по защите от COVID-19, ее польза перевешивает любые риски, а также заключили, что препарат может использоваться для вакцинации населения во всем мире.

В конце сентября 2021 года Novavax и Serum Institute of India направили в ВОЗ документы, необходимые для одобрения экстренного применения Covovax. Тогда представители американской фармкомпании отметили, что намерены поставлять свою вакцину от COVID-19 в страны с низким и средним уровнем дохода, поскольку в США и западных странах большая часть населения уже вакцинирована.

NVX-CoV2373 – вакцина от COVID-19 на основе белковых субъединиц, содержащая спайковый белок SARS-CoV-2, полученный при помощи комбинации рекомбинантных наночастиц Novavax и запатентованного раствора Matrix-M на основе сапонина. Cогласно результатам III фазы КИ, общая эффективность вакцины составила 90,4%, против циркулирующих в США в то время штаммов коронавируса («британский», «бразильский», «южноафриканский» и «индийский») – 93%, от тяжелого и умеренного протекания заболевания – 100%.

В ноябре 2021 года EMA начало оценку заявки на условное разрешение на распространение вакцины Novavax против COVID-19, известной в Европе как Nuvaxovid.

В список вакцин, одобренных ВОЗ для экстренного применения, входит вакцина от Moderna, а также препараты от Pfizer и BioNTech, Janssen (входит в Johnson & Johnson) и двух вариантов препарата от AstraZeneca (AZD-1222 и Covishield), от китайских Sinopharm и Sinovac, от индийской Bharat Biotech.

Российская вакцина против коронавируса Спутник V от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, зарегистрированная Минздравом РФ в августе 2020 года, пока не получила одобрения ВОЗ для экстренного применения. Также ВОЗ пока не рекомендовала для экстренного применения и другие зарегистрированные в России вакцины – КовиВак, ЭпиВакКорону, ЭпиВакКорону-Н, Спутник Лайт и Спутник М.

По условиям соглашения, Pfizer заплатит $100 за каждую акцию Arena.

В настоящее время Arena Pharmaceuticals ведет КИ перорального препарата etrasimod для терапии аутовоспалительных заболеваний: идет III фаза КИ эффективности и безопасности его применения для терапии язвенного колита, фаза 2/3 для болезни Крона, II фаза КИ для терапии эозинофильного эзофагита. Запланировано проведение III фазы КИ по атомическому дерматиту. Кроме того, Arena разрабатывает два препарата (temanogrel и APD418) для лечения кардиологических заболеваний.

Американская транснациональная фармацевтическая компания Pfizer до пандемии COVID-19 специализировалась на разработке средств для терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. В 2020 году совместно с немецким партнером – фармкомпанией BioNTech – она занялась разработкой вакцины от коронавирусной инфекции (Comirnaty), а в ноябре 2021 года отчиталась о промежуточных результатах клинических исследований своего перорального препарата для терапии COVID-19. В 2020 году выручка компании составила $41,9 млрд, прибыль после уплаты налогов – $29,8 млрд.

Arena Pharmaceuticals – американская биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Сан-Диего (штат Калифорния), основана в 1997 году. Компания разрабатывает низкомолекулярные лекарственные средства для клинического применения в различных терапевтических областях. В 2020 году выручка компании составила $320 тысяч, убыток после уплаты налогов – $404,7 млн.

В ноябре текущего года Biohaven Pharmaceuticals заключила соглашение о продаже Pfizer прав на коммерциализацию за пределами США двух своих препаратов от мигрени (rimegepant и zavegepant). Pfizer выплатит Biohaven авансовый платеж в размере $500 млн за право на коммерциализацию препаратов, порядка $740 млн Biohaven получит от Pfizer в качестве роялти с продаж своих препаратов в других странах.

ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава закупило препараты у единственных поставщиков. Поставки должны быть завершены до конца 2021 года.

Препарат regdanvimab от корейской Celltrion будет поставлен в количестве 52,8 тысячи упаковок – это самая большая поставка (на сумму 3,01 млрд рублей). Упаковка препарата, таким образом, обойдется бюджету в 57 тысяч рублей – дешевле всех остальных. Bamlanivimab+etesevimab от Eli Lilly стоит дороже – 110 тысяч рублей за упаковку. Всего на этот препарат потратили 1,12 млрд рублей, закуплено 10 тысяч упаковок.

Самым дорогим лекарством стал sotrovimab от GSK и Vir: стоимость упаковки на госторгах составила 182,3 тысячи рублей, ФКУ закупило 1,6 тысячи упаковок препарата на 294,3 млн рублей. Поставит его дистрибьюторское подразделение GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». Casirivimab+imdevimab от Roche и Regeneron на сумму 218,8 млн рублей поставит «Фармимэкс», стоимость упаковки – 72,9 тысячи рублей.

Правительство РФ в ноябре 2021 года выделило из резервного фонда 4,8 млрд рублей на закупку незарегистрированных препаратов на основе моноклональных антител против COVID-19, а также ремдесивира, применяемого в стационаре. Таким образом, из 4,8 млрд состоялись закупки на 4,6 млрд рублей.

Ремдесивир для лечения COVID-19 в стационаре уже централизованно закупался ФКУ. На эти цели правительство выделило в октябре 4 млрд рублей. Компании, связанные с «Фармасинтезом», должны поставить 770 тысяч упаковок препарата по цене 5,28 тысячи рублей за штуку – на 28,6% ниже предельной зарегистрированной цены.

Она сообщила журналу, что Ventavia фальсифицировала информацию, раскрывала данные пациентов и не сразу реагировала на сообщения о нежелательных явлениях в ходе III фазы исследования вакцины против COVID-19. Испытания проводились осенью 2020 года.

Джексон также предоставила BMJ внутренние документы Ventavia, фотографии, аудиозаписи и электронные письма. На одной из фотографий, сделанных Джексон, как утверждает BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых медизделий. На другой – показаны упаковки вакцины с нанесенными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленных в свободном доступе, что нарушает принцип слепого метода. По словам Джексон, распечатки с назначением лекарств оставались в медкартах участников, доступных для персонала. Спустя два месяца после старта набора в исследование, когда были включены уже около тысячи участников, персоналу наказали удалить эти назначения из карт.

В одном из сообщений контрактной исследовательской организации ICON, сотрудничавшей с Pfizer, указано, что более ста запросов о нежелательных явлениях не рассматривались более трех дней, тогда как должны быть рассмотрены в течение суток.

Брук Джексон позвонила в FDA и направила в агентство электронное письмо о ненадлежащих методах проведения КИ Pfizer утром 25 сентября 2020 года, а днем была уволена. В письме Джексон перечислила нарушения, допущенные в ходе испытаний. Например, участники после введения инъекции размещались в коридоре и не наблюдались персоналом, отсутствовало своевременное наблюдение за пациентами, у которых возникли нежелательные явления, вакцины хранились при неподходящей температуре, лабораторные образцы неправильно маркировались.

В Ventavia опасались проверки FDA, которой, однако, не последовало, подтвердили BMJ другие сотрудники компании. Двое бывших работников подтвердили то, о чем говорила Джексон. Один из них рассказал BMJ, что вскоре после увольнения Джексон о проблемах в Ventavia была поставлена в известность Pfizer, которая провела проверку.

Вакцина Pfizer была одобрена FDA в декабре 2020 года для экстренного применения, а в августе 2021 года получила полное разрешение регулятора. Также FDA 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины у детей в возрасте 5–11 лет.

UPD. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) 4 ноября отреагировали на публикацию в BMJ. «Эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем пришли к выводу, что она безопасна и эффективна и может быть разрешена для использования в кампаниях по вакцинации по всему миру. Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», – заявили в агентстве.  

По условиям соглашения Covis Pharma выплатит AstraZeneca $270 млн, а также покроет затраты на разработку некоторых лекарств.

Бретарис Дженуэйр (аклидиния бромид) зарегистрирован в России в 2015 году, в Европе и США разрешение на применение лексредства выдано в 2012 году. Дуаклир Дженуэйр (аклидиния бромид+формотерол) зарегистрирован в РФ в 2016 году, европейский регулятор выдал разрешение на его применение в 2014 году, американский – в 2019 году.

Оба препарата перешли в портфель AstraZeneca в 2014 году в ходе приобретения англо-шведской компанией ряда лекарств и экспериментальных молекул испанской Almirall. В 2020 году продажи Бретарис Дженуэйр и Дуаклир Дженуэйр принесли AstraZeneca $143 млн.

AstraZeneca – англо-шведская фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний, также компания является соразработчиком вакцины от коронавирусной инфекции (AZD-1222). Выручка компании за январь – март 2021 года составила $7,32 млрд, чистая прибыль – $1,56 млрд.

Covis Pharma – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Специализируется на препаратах для лечения хронических заболеваний. Занимается лицензированием и покупкой оригинальных препаратов.

В ноябре 2018 года AstraZeneca заключила соглашение с Covis Pharma, по которому швейцарская фармкомпания получила глобальные права на препараты Alvesco, Omnaris и Zetonna. Эти препараты оказались в портфеле AstraZeneca благодаря сделке с японской Takeda, состоявшейся в 2015 году.

Эффективность препарата составила 90,7%. Он будет вводиться детям дважды в дозировке 10 мкг с интервалом в три недели.

Всего в КИ препарата приняли участие 3,1 тысячи детей, уровень нейтрализующих антител, который выработался у них после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг. Нежелательных побочных реакций при использовании вакцины для иммунизации детей выявлено не было.

Pfizer и BioNTech также представили Европейскому агентству лекарственных средств документы на КИ BNT162b2 с участием детей, чтобы регулятор рассмотрел информацию и принял решение об одобрении вакцины для иммунизации детей.

В мае 2021 года FDA выдало разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков. В июне ВОЗ  также признала возможность использования BNT162b2 для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. В сентябре FDA одобрило введение бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет.

В октябре в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщили, что, согласно проведенному ими исследованию, вакцина Pfizer/BioNTech на 93% эффективна в предотвращении случаев госпитализации с коронавирусной инфекцией среди людей в возрасте 12–18 лет. В CDC отметили, что исследование проводилось в период с 1 июня по 30 сентября 2021 года, когда в США преобладал штамм «дельта».

В этом же месяце Moderna объявила промежуточные результаты II-III фазы КИ своей вакцины против COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно, согласно которым вакцина достигла конечных точек иммуногенности.

В КИ препарата принимали участие 4,8 тысячи детей в возрасте от 6 до 12 лет. Они получали две дозы вакцины по 50 мкг (взрослая доза – 100 мкг) с разницей в 28 дней. Вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности. Через месяц после введения второй дозы гуморальный иммунный ответ выработался у 99,3% участников. Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. Наиболее частыми нежелательными явлениями стали утомляемость, головная боль, лихорадка и боль в месте инъекции.

Вакцина против COVID-19 от Moderna одобрена для экстренного использования в США у людей в возрасте 18 лет и старше. Moderna также подавала в FDA заявку на одобрение вакцины у подростков в возрасте 12–17 лет, однако в середине октября текущего года издание The Wall Street Journal сообщило, что агентство отложило рассмотрение заявки из-за повышенного риска развития миокардита у молодых людей, ранее так же поступил регулятор Швеции. EMA уже одобрило применение вакцины Moderna для подростков в Евросоюзе.

UPD. Министерство здравоохранения Израиля 14 ноября одобрило вакцинацию от COVID-19 детей в возрасте 5-11 лет препаратом Pfizer/BioNTech.

«Мы провели два клинических исследования III фазы вакцины в России, и на сегодняшний день Конвидеция остается единственной иностранной вакциной, обладающей подобным статусом в нашей стране. Российские специалисты смогли подтвердить высокую безопасность препарата и его эффективность. На данном этапе мы с нетерпением ожидаем регистрации вакцины в России», – сообщил Цыферов.

В Китае Конвидеция была одобрена в июне 2020 года для применения у военных. На сегодняшний день, по данным Михаила Цыферова, вакцина зарегистрирована в Киргизии, а в скором времени будет зарегистрирована в Казахстане. Президент компании отметил, что «Петровакс» готова начать поставки Конвидеции в эти страны осенью.

КИ III фазы Конвидеции «Петровакс Фарм» начала в России в августе 2020 года. В сентябре в компании заявили, что в случае регистрации вакцины в России будут производить более 4 млн доз препарата ежемесячно на собственном заводе в Московской области. Затем объемы производства вакцины планировалось увеличить до 10 млн доз в месяц, специально для этого на предприятии была построена четвертая линия производства.

В октябре 2020 года была завершена вакцинация 500 добровольцев. В январе 2021 года «Петровакс» предоставила промежуточные результаты КИ, проанализировав данные 200 добровольцев: у 149 участников выработался высокий уровень антител – в четыре раза выше минимального порога.

Тогда в «Петровакс» заверили, что все регистрационные процедуры пройдены и официальное регудостоверение будет получено в ближайшее время, однако китайская вакцина до сих пор не зарегистрирована в России. В начале июля 2021 года стало известно, что участники КИ Конвидеции, проводящихся в России с одобрения Минздрава, не были включены в перечень вакцинированных и им не выдали QR-код и сертификат, из-за чего они не могли получить услуги в МФЦ, попасть на плановую госпитализацию или посетить кафе.

«Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, иммунобиологических препаратов. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2020 году выручка компании составила 12,5 млрд рублей, чистая прибыль – 2,3 млрд рублей.

CanSino Biologics – китайская фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин как для Китая, так и для внешнего рынка. На сегодняшний день компания разработала 16 вакцин от 13 заболеваний, в том числе вакцину против вируса Эбола, одобренную в 2017 году.

Разрешение выдано на проведение КИ в период с 26 июля 2021 года по 2 марта 2022 года. Испытания будут проводить в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, ООО «Куратор», Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете им. академика И.П. Павлова, а также в ООО «Фирма ОРИС» и группе компаний «Медси».

«Спутник V стал первой вакциной против коронавируса, в основе которой был применен подход гетерогенного бустирования («вакцинного коктейля» – включает аденовирус человека 26-го серотипа для первой инъекции и аденовирус человека 5-го серотипа для второй инъекции), то есть применения двух разных аденовирусных векторов человека для двух инъекций в ходе вакцинации. Такой подход обеспечивает более стойкий и длительный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же механизм доставки для обеих инъекций», – прокомментировали начало КИ в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).

В декабре 2020 года AstraZeneca, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, РФПИ и компания «Р-Фарм» подписали соглашение о разработке и реализации программы КИ комбинации вакцин. Тогда глава РФПИ отмечал, что AstraZeneca будет проводить КИ комбинированного препарата в трех странах, в том числе в СНГ и на Ближнем Востоке.

С февраля 2021 года в Азербайджане, ОАЭ, Аргентине проводятся КИ комбинации первого компонента Спутника V с препаратом компании AstraZeneca. Программа рассчитана на проведение исследований в течение шести месяцев, к каждому из них будет привлечено по 100 добровольцев.

AstraZeneca проводит совместные исследования вакцин от COVID-19 не только с разработчиком вакцины Спутник V, но и с американской Pfizer. Так, КИ под названием Com-COV, проведенное Оксфордским университетом, показало, что комбинация вакцин от COVID-19 этих компаний генерирует более «надежный» иммунный ответ против коронавирусной инфекции. Ученые пришли к выводу, что любая последовательность в целом эффективнее, чем введение только двух доз вакцины от AstraZeneca.

Промежуточные результаты показали, что при вакцинации против коронавирусной инфекции комбинацией препаратов от Pfizer/BioNTech и AstraZeneca риски возникновения побочных эффектов становятся выше, чем при введении дважды одной и той же вакцины. Вне зависимости от последовательности ввода препаратов у участников КИ были выявлены побочные реакции.

Эксперимент предлагается провести с 1 января 2022 года по 1 января 2023 года. Его проведение согласовано с курирующим вице-премьером Татьяной Голиковой.

Авторы письма считают, что дистанционная торговля рецептурными препаратами позволит снизить количество очных обращений в аптеки, а также обеспечит контроль движения лекарств и исключит контрафакт.

В письме отмечается, что Москва выбрана в качестве площадки для тестирования нового режима, так как город является лидером цифровизации в сфере здравоохранения. Правительство столицы сможет самостоятельно устанавливать дополнительные требования к участникам эксперимента и автоматическому информационному взаимодействию между ними. Потребители смогут заказывать лекарства с помощью личного обращения через сайт аптеки или ее мобильного приложения. Чтобы оформить заказ, нужно будет представить уникальный номер рецепта или его QR-код, в том числе используя личный кабинет в ЕМИАС.

Сбер в начале 2021 года закрыл сделку по приобретению 45% сервиса «Еаптека» (сейчас «Сбер Еаптека»), еще 45% получил «Р-Фарм» Алексея Репика. Сбер пообещал вложить в развитие сервиса 5,7 млрд рублей. У «Сбер Еаптеки» есть разрешение на дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами, на 1 января 2021 года компания насчитывала 116 аптек.

В апреле 2021 года интернет-ритейлер Ozon предложил запустить пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами в Белгородской области в условиях «цифровой песочницы» – через установление экспериментального правового режима (ЭПР). Минэкономразвития РФ эту инициативу поддержало. В конце июня ведомство опубликовало проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Авторы предложили дополнить пункт закона о праве аптечных организаций дистанционно торговать безрецептурными лекарствами (ч. 1.1 ст. 55) утверждением, что требование может быть изменено для участников ЭПР в отношении розничной торговли рецептурными препаратами.

В России с мая 2020 года разрешена онлайн-продажа и доставка безрецептурных лекарств, за исключением наркотических и психотропных, а также спиртосодержащих препаратов с долей этилового спирта свыше 25%.

Материал под названием «Растущее количество данных свидетельствует о том, что вакцина Спутник V от COVID-19 безопасна и эффективна» подготовила журналист-фрилансер Бьянка Ногради.

В публикации отмечается, что российская вакцина Спутник V «стала предметом восхищения и споров» с момента ее регистрации в России в августе 2020 года, более чем за месяц до подведения итогов I-II фаз клинических испытаний. С тех пор Спутник V был одобрен в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но ни Спутник V, ни ее однокомпонентный вариант Спутник Лайт не получили одобрения EMA или ВОЗ.

Часть опасений экспертов, связанных с ранней регистрацией вакцины, развеялась, когда в The Lancet были опубликованы результаты испытаний III фазы, считает автор. Результаты показали, что вакцина на 91,6% предотвращает симптоматическое проявление COVID-19 и на 100% – тяжелое течение инфекции. Некоторые исследователи критиковали авторов и The Lancet за то, что в научной статье не было полной информации о ранних испытаниях вакцины, а также за несоответствия в представленных данных. Разработчики вакцины отвечали, что предоставили полные сведения регулирующим органам, а опубликованной в статье информации достаточно для подтверждения эффективности вакцины, напоминает Бьянка Ногради. В апреле НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал промежуточные данные пострегистрационного исследования на основе данных 3,8 млн россиян – эффективность вакцины составила 97,6%.

В Южной Корее, Аргентине и Индии уже производится Спутник V, многие страны импортируют вакцину – например, Спутник V является основной вакциной от COVID-19 в Венгрии и Иране. В Бразилии же заявка на импорт Спутника V была поначалу отклонена из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности вакцины. В итоге Спутник V все-таки одобрили в Бразилии  для вакцинации здоровых взрослых.

В Nature приводятся и данные исследований других стран. Например, минздрав ОАЭ изучил эффективность российской вакцины на 81 тысяче человек: в 97,8% случаев Спутник V предотвратил симптоматическое проявление COVID-19 и в 100% случаев – тяжелое течение заболевания. Еще не опубликованные итоги исследования минздрава Буэнос-Айреса в Аргентине (40,4 тысячи вакцинированных и 146,2 тысячи невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет) показало, что Спутник Лайт на 78,6% снижает риск возникновения симптоматической инфекции и на 87,6% – число госпитализаций с COVID-19 (исследование Спутника Лайт в России показало его эффективность на 79,4%  в предотвращении заболевания).

Побочные эффекты Спутника V похожи на побочные эффекты и других аденовирусных вакцин – от AstraZeneca и Оксфордского университета и Johnson&Johnson, за исключением редких нарушений свертываемости крови. В публикации по Спутнику V от сентября 2020 года на основе данных о 76 привитых испытуемых в ходе I-II фаз КИ говорилось о распространенных побочных эффектах в основном в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей. В аргентинском исследовании на 683 медицинских работниках, привитых Спутником V, не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови. Анализ 2,8 млн случаев прививки Спутником V показал возникновение в основном легких побочных эффектов. Серьезных побочных эффектов не найдено и у 3,9 тысячи взрослых после вакцинации одной или двумя дозами Спутника V в Сан-Марино.

Неизвестно, будут ли обнаружены случаи нарушения свертываемости крови после Спутника V, указывает автор материала в Nature. Такой побочный эффект в отношении вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета был выявлен в результате мониторинга в Австрии, после чего EMA проводило анализ безопасности вакцины. В России же мониторинг побочных эффектов может проводиться менее эффективно: жители страны обращаются к врачу в крайних случаях, а врачи в отдаленных регионах могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, предположил в разговоре с Бьянкой Ногради профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.

Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не одобрили экстренное применение Спутника V, делает вывод Ногради. ВОЗ в июне инспектировала российские площадки, где выпускаются вакцины, и нашла нарушения на одной из них (предприятие «Фармстандарта» в Уфе). EMA рассматривает заявку от России уже несколько месяцев. 

«Вектор» подал заявку 18 июня по классам «бактериальные, биологические препараты» и «аминокислоты для медицинских целей, сыворотки, фармацевтические, диагностические препараты».

«Вектор» подал досье на регистрацию вакцины 28 июня 2021 года. Ранее в «Векторе» отмечали, что ЭпиВакКорона-Н является новым поколением находящейся в обороте вакцины ЭпиВакКорона от COVID-19. Принципиальное отличие заключается в количестве пептидов, меньшее их количество в новой вакцине позволит ускорить процесс ее производства. ЭпиВакКорона состоит из трех пептидов, ЭпиВакКорона-Н – из двух.

Как сообщается на сайте ГРЛС, ЭпиВакКорона-Н будет производиться на мощностях «Вектора» и предприятия в Оболенске Московской области. Вакцина ЭпиВакКорона также производится на мощностях «Вектора», индустриальным партнером по ее производству является фармкомпания «Герофарм».

ЭпиВакКорона была зарегистрирована в России в октябре 2020 года и стала второй вакциной от COVID-19, зарегистрированной в стране. Первую в России и мире вакцину от коронавирусной инфекции Спутник V летом того же года зарегистрировал НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Глава Роспатента Григорий Ивлиев отметил, что с начала пандемии было подано больше 30 заявок на новые вакцины против коронавирусной инфекции. Патенты выданы по 16 заявкам. Всего в России зарегистрировано четыре вакцины – Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, ЭпиВакКорона от «Вектора» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

«К вопросу защиты вакцин отечественные разработчики подходят комплексно, то есть патентуется не только вещество, состав первого и второго компонента вакцины, но и способы применения, получения отдельных компонентов, а также различные формы вакцины», – подчеркнул Ивлиев.

Решение о продлении принято «с учетом повышенного спроса и эпидемиологической ситуации», объяснили в правительстве.

Проект постановления в июне разработал Минпромторг. Условия распространяются на дистрибуцию, аптеки и медицинские учреждения.

Причем с 1 июля упрощенный порядок не распространяется на медикаменты, ввозимые в Россию. «Этот функционал перестал быть востребован компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает», – отметили в правительстве.

В мае 2020 года Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, добавив требование о внесении информации в систему мониторинга движения лекарств. Поправки вступили в силу 1 июля 2020 года, тогда же стартовала обязательная маркировка лекарств. В конце июня того же года был утвержден особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарств, произведенных до 1 октября 2020 года. Возможность их продажи в обязательном порядке должна быть согласована с Росздравнадзором.

Оператором системы маркировки лекарств было назначено ООО «Оператор-ЦРПТ», на 90% принадлежащее ЦРПТ, на 10% – ООО «Новое решение», которым владеет Оксана Орешина, бизнес-партнер лоббиста кассовой реформы Владимира Щербакова. Собственники ЦРПТ – ГК «Ростех», АО «Петер-сервис», входящее в состав USM Holdings Алишера Усманова, ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого.

В начале ноября 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление №1779, согласно которому порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов упростили «до полной готовности участников фармацевтической отрасли». Речь шла о послаблениях по ожиданию ответа от системы маркировки или других участников товаропроводящей цепочки по обработке данных: до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения получили право выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах. Ждать ответа от системы по успешной приемке не нужно. В правительстве уточнили, что упрощенный вариант необходим из-за повышенного спроса на лекарства и эпидемиологической ситуации.

Параллельно в ЦРПТ заявили, что маркировка будет бесплатной для лекарств, произведенных с ноября 2020 по февраль 2021 года.

UPD. В новость от 21 июня внесены изменения в связи с тем, что 1 июля Правительство РФ подписало документ, регламентирующий продление упрощенного порядка маркировки лекарств до февраля 2022 года. 

В КИ Gilead приняли участие 98,6 тысячи пациентов. Они состояли из трех ретроспективных исследований реального лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19. Также были изучены данные о смертности и выписке из стационара пациентов, получавших ремдесивир. Согласно результатам всех трех КИ, при приеме Веклури наблюдается низкая смертность от COVID-19. Пациенты, получавшие Веклури, имели значительно более низкий риск смертности как на 14-й день, так и на 28-й день по сравнению с пациентами, не получавшими терапию препаратом.

В двух ретроспективных исследованиях наблюдались тенденции и результаты лечения в США. Как сообщили в компании, риск смертности у пациентов, получавших терапию ремдесивиром, был ниже на 23%. В третьем, интернациональном, исследовании сравнивались результаты пациентов, получавших 10-дневный курс лечения Веклури, с результатами тех, кто получал стандартную медицинскую помощь. Согласно результатам данного КИ, было выявлено, что лечение Веклури снижает риск смертности на 54% в течение 28 дней.

В другом международном двойном слепом плацебо-контролируемом КИ ACTT-1 ученые пришли к выводу, что среди пациентов, госпитализированных с COVID-19 и принимавших ремдесивир, на 29-й день наблюдалась тенденция к снижению смертности.

В конце мая 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) предложило продлить на год условное маркетинговое одобрение ремдесивира. Препарат получил условное одобрение ЕМА в июле 2020 года для лечения COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с пневмонией в случае необходимости кислородной поддержки. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Веклури для лечения COVID-19 осенью 2020 года.

Фармкомпании GSK и Vir 21 июня 2021 года также объявили, что их совместно разработанный препарат sotrovimab при терапии COVID-19 на ранней стадии снижает риск госпитализации и смерти среди пациентов с высоким риском заражения коронавирусной инфекцией. Также в компаниях заявили, что Национальный институт здравоохранения США рекомендовал sotrovimab для лечения таких пациентов при выявлении у них коронавирусной инфекции легкой или средней степени тяжести. В конце мая FDA одобрило экстренное применение лексредства для амбулаторного лечения COVID-19.

Sotrovimab представляет собой моноклональное антитело двойного действия, которое было выбрано для клинической разработки на основании его способности как блокировать проникновение вируса в здоровые клетки, так и очищать инфицированные клетки.

Формы известных веществ (в частности, изомеры, стереоизомеры, кристаллические формы) или его производные (соли, сольваты, гидраты) теперь признаются не соответствующими условию изобретательского уровня, патент на них не выдается.

Исключение – если заявитель сможет подтвердить, что новая форма придает соединению новые свойства в качественном или количественном отношении. Например, если определенная форма или производное известного химсоединения способствует профилактике или лечению какого-то заболевания или же открывает новые возможности в диагностике.

Приказ вступил в силу 8 июня 2021 года.

В Минэкономразвития указывают, что нововведение направлено против продления патентов оригинаторами и будет способствовать появлению на рынке более дешевых и качественных аналогов. «До выпуска приказа производители дженериков, которые могут производить востребованные обществом лекарства, лишались такой возможности. В свою очередь социально незащищенные слои населения лишались более доступных аналогов оригинальных средств, а государство вынуждено было тратить значительные деньги на закупку лекарств, которые могли бы быть приобретены значительно дешевле при сохранении их качества и эффективности», – заявил заместитель министра экономического развития Владислав Федулов.

Но производители дженериков также пользовались возможностью зарегистрировать форму действующего вещества и патентовали ее, в то время как патент оригинатора на само действующее вещество еще не истек. Например, так поступала «Натива», получившая патенты на кристаллические формы известных дорогих онкопрепаратов и поставлявшая их госучреждениям. Это стало предметом многочисленных судебных разбирательств с оригинаторами.

«ВОЗ сегодня утвердила вакцину Sinovac-CoronaVac для экстренного применения против COVID-19, предоставив странам, фондам, агентствам по закупкам и общинам заверения, что она отвечает международным стандартам безопасности, эффективности и производства», – сообщило ведомство. В документе также отмечается, что группа экспертов ВОЗ завершила исследование вакцины, что позволит использовать ее в программе COVAX.

В августе 2020 года вакцина от Sinovac, известная как CoronaVac, была одобрена для экстренного применения в Китае. Она была зарегистрирована по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных ситуациях. Власти Китая планировали в первую очередь привить ею медиков и граждан из групп риска.

«Мир отчаянно нуждается в многочисленных вакцинах против COVID-19, чтобы решать огромную проблему отсутствия равенства в доступе [к препаратам для иммунизации] в мире. <…> Мы призываем производителей участвовать в механизме COVAX, делиться своими ноу-хау и данными, содействовать установлению контроля над пандемией», – заявила помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао.

В конце мая 2021 года генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус призвал страны G20 помочь деньгами и препаратами для реализации программы COVAX. В программе уже участвуют препараты от Pfizer и BioNTech, AstraZeneca (Vaxzveria, ранее называвшаяся AZD-1222, и Covishield), Janssen (входит в Johnson & Johnson), Moderna и Sinopharm, но запасов на всех не хватает, компании не совершают поставки вакцин в срок.

Вице-премьер РФ Татьяна Голикова, выступая 21 мая на Глобальном саммите по здравоохранению (World Health Summit), предложила включить в COVAX и российскую вакцину Спутник V, ставшую первым в мире зарегистрированным препаратом для лечения COVID-19. Помимо Спутника V, в России зарегистрированы ЭпиВакКорона, КовиВак и Спутник Лайт.

Sinovac Biotech – китайская биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и продажей вакцин для защиты человека от инфекционных заболеваний. Компания была основана в 1999 году, базируется в Пекине. Выручка компании за 2020 год составила $510,6 млн, чистая прибыль после уплаты налогов – $185,1 млн.

«Мы рассчитываем на эффективное взаимодействие с Минздравом в процессе получения разрешения.<…> Надеемся на то, что наша вакцина может быть зарегистрирована наряду с государственными разработками, и в России появится вакцина, созданная частным биотехом. Бетувакс-КоВ-2 технологически существенно отличается от уже зарегистрированных вакцин и, по мнению нашей команды, может быть особенно востребована для людей с хроническими и аутоиммунными заболеваниями, для детей и пожилых людей, а также для повторных, так называемых бустерных, вакцинаций», – сообщил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев.

Директор компании «Бетувакс» Анна Вахрушева пояснила, что препарат является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. По ее словам, вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

О планах ИСКЧ инвестировать в разработку стало известно в феврале 2021 года. Тогда планировалось вложить в проект 45 млн рублей – на завершение доклинических испытаний, КИ и производство Бетувакс-КоВ-2. В апреле 2021 года Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) выделил 36 млн рублей на проведение исследований, необходимых для государственной регистрации и вывода вакцины от COVID-19 на рынок.

В России уже зарегистрировано несколько вакцин от коронавирусной инфекции:  Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи,  ЭпиВакКорона от Государственного научного центра «Вектор» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Бетувакс» было зарегистрировано в Москве 24 августа 2020 года. Компания занимается научными исследованиями и разработками в области биотехнологий. ИСКЧ владеет 100% компании.

ИСКЧ – основанная в 2003 году российская публичная компания, специализирующаяся на биомедицинских технологиях. Выручка холдинга в 2020 году составила 1,084 млрд рублей, что на 29,7% больше, чем в 2019 году. Треть от общего объема денежного потока составила выручка одной из структур холдинга Genetico.

Как уточнил эксперт ВСП Алексей Федоров, практика последних лет показывает, что в результате проведения аукционов на закупку оригинальных препаратов контракты обычно заключаются с ожидаемым поставщиком, а на проведение торгов уходит время. Закупать нужный объем, минуя торги, можно у производителя, держателя регудостоверения или иного уполномоченного лица, пояснил Федоров Vademecum.

«Когда Минздрав закупает уникальные препараты, конкуренции на торгах нет, ведь в них участвует только один поставщик, что превращает аукцион в формальную процедуру. При этом она занимает более месяца: 15 дней на подачу заявок, еще два – на оформление и размещение протокола, 10 рабочих дней – на согласование в ФАС России, причем контракт не может быть заключен ранее десяти дней с даты размещения итогового протокола. А в ситуации если поставщик по каким-то причинам не подал заявку (опоздал, ошибся), эти сроки удваиваются», – отметил эксперт.

Также ВСП предлагает внести изменения в процедуру дозакупки препаратов. Союз предлагает разрешить увеличивать число закупаемых препаратов при исполнении контракта на 30% от первоначально предусмотренного. В настоящее время закон позволяет изменить количество закупаемых товаров не более чем на 10%.

«Вместо проведения нового аукциона можно приобрести дополнительные препараты в рамках уже имеющегося контракта», – заявил Федоров.

В Минздраве сообщили, что готовы рассмотреть возможность внесения изменений в законодательство, если инициативу поддержат в правительстве.

В конце марта 2021 года Всероссийское общество гемофилии направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой экстренно принять решение о закупке жизненно важных лекарств для пациентов этого профиля, так как в ряде регионов запасы препаратов могут закончиться уже в июне.

Речь шла о таких препаратах, как  Адвейт от SG Biotech (октоког альфа), Гемлибра от Roche (эмицизумаб), Нувик от Octapharma (симоктоког альфа) и Фейба от SG Biotech (антиингибиторный  коагулянтный комплекс). Все эти лексредства, на риск дефицита которых указывают авторы, входят в перечень «14 ВЗН».

«В ближайшее время правительством будут внесены еще два законопроекта, направленные на включение в Нацкалендарь вакцинации против коронавируса, и вопросы по донорству костного мозга и гемопоэтических клеток», – заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

В начале декабря 2020 года вакцины от COVID-19 вошли в перечень ЖНВЛП, а также были внесены в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

Минздрав выделил группы трех уровней приоритета, подлежащих вакцинации. К первой группе приоритета отнесены медработники и учителя, сотрудники МФЦ, организаций соцобслуживания, пациенты с хроническими заболеваниями и люди старше 60 лет; ко второй – работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов и таможни, вахтовики, военнослужащие, волонтеры, работники сферы услуг; к третьей – чиновники, студенты и призывники.

В январе 2021 года президент РФ Владимир Путин поручил осуществить массовую вакцинацию жителей России.

Первым в августе 2020 года вакцину от COVID-19 зарегистрировал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, затем – Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Третья вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в конце февраля 2021 года.

В утвержденной правительством Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года сказано, что к 2025 году российские предприятия должны обеспечивать полный цикл производства вакцин для Нацкалендаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям.

В ходе проведения III фазы клинических испытаний (КИ) вакцины от Moderna выяснилось, что немедленная реакция в месте инъекции наблюдалась у 84,2% участников после введения первой дозы. Отсроченные реакции в месте инъекции (на восьмой день и позднее) наблюдались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Среди побочных эффектов выявили покраснение, уплотнение и болезненность, которые прошли в течение четырех-пяти дней.

Отсроченные выраженные местные реакции на вакцину мРНК-1273 обычно проявлялись в диапазоне от 4 до 11 дней после первой дозы. Все реакции имели различный вид. Медики рассказали о 12 пациентах с отложенной реакцией. В пяти реакциях были бляшки 3-й степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты, среди этих пациентов у двоих были выявлены дополнительные кожные симптомы. Почти все пациенты лечились в основном льдом и антигистаминными препаратами. Некоторые пациенты получали глюкокортикоиды (местно, перорально или и то и другое), а один пациент получал антибактериальную терапию. Симптомы исчезли в среднем через шесть дней после появления.

«Наше подозрение на гиперчувствительность замедленного типа или опосредованную Т-клетками гиперчувствительность было подтверждено образцами биопсии кожи, полученными от пациента с отложенной большой местной реакцией, которого не было среди 12 пациентов, описанных здесь. Эти образцы показали поверхностные периваскулярные и перифолликулярные лимфоцитарные инфильтраты с редкими эозинофилами и разбросанными тучными клетками», – отметили специалисты Массачусетской больницы.

Местные реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации. В связи с этим всем 12 пациентам рекомендовали получить вторую дозу вакцины. У половины из завершивших вакцинацию не было повторения крупных местных реакций, у троих пациентов обнаружили аналогичные повторяющиеся реакции, еще у троих реакции прошли в легкой форме.

В ноябре 2020 года в фармкомпании сообщали, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусной инфекцией) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Тогда в Moderna также заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.

Вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.

В январе Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину от компании Moderna для применения на территории Европейского союза (ЕС). Тогда стало известно, что эффективность вакцины составила 90,9% у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией.

В компании Moderna сообщали, что продажа вакцины от коронавирусной инфекции в 2021 году может принести до $18,4 млрд. Это значительно выше, чем у американской Pfizer, прогнозирующей выручку от продажи своей вакцины на уровне $15 млрд. При этом Moderna повысила свой прогноз по производству и рассчитывает в 2021 году произвести не менее 700 млн доз вакцины.

Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.

В декабре 2020 года разработчики заявляли, что эффективность вакцины составила 91,4%. Контрольной точкой стало достижение 78 случаев заболевания.

Для добровольцев старше 60 лет эффективность вакцины составила 91,8%. Гуморальный иммунный ответ выработался более чем у 98% добровольцев, у 100% выработался клеточный иммунный ответ. Уровень вируснейтрализующих антител у вакцинированных Спутником V добровольцев оказался в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших COVID-19.

Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Большинство из них (94%) протекали в легкой форме и проявлялись в простудных синдромах, реакции в месте введения препарата, головной боли, общей слабости.

Из 19,9 тысячи добровольцев почти 15 тысяч получили вакцину (две дозы с разницей в 21 день) и 4,9 тысячи – плацебо. Из 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией 62 пришлись на группу плацебо и 16 – на группу, получавшую вакцину.

«Разработка вакцины Спутник V подверглась критике за неподобающую поспешность, выбор кратчайшего пути и отсутствие прозрачности. Но декларируемый результат понятен, демонстрируется научный подход к вакцинации, что означает, что еще одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе за сокращение заболеваемости COVID-19», – говорится в публикации The Lancet.

Изначально перевозить и хранить вакцину Спутник V можно было только при температуре -18°С, но в январе 2020 года добавился еще один «жидкий» вариант, допускающий хранение при температуре от +2°С до +8°С, как и большинство вакцин.

Вакцина Спутник V разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Она зарегистрирована в августе 2020 года. На тот момент в мире только вакцина китайской CanSino Biologics была одобрена для ограниченного применения – у военных.

С тех пор в США, Евросоюзе и некоторых других странах одобрены вакцины Pfizer и BioNTech, Moderna, в ЕС и Великобритании – AstraZeneca.