Минздрав РФ разрабатывает изменения в постановление правительства №441, позволяющие продлить срок действия регудостоверения на препараты, применяемые при угрозе распространения опасных заболеваний и введенные в оборот по ускоренной схеме. Сейчас отечественные вакцины, фавипиравир от «ХимРара», левилимаб от «Биокада» и ремдесивир могут применяться до 1 января 2021 года.
В апреле 2020 года правительство приняло постановление №441, позволяющее регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований, регудостоверения действуют при этом до 1 января 2021 года. После утверждения изменений такие препараты смогут быть в обращении и после этого срока, сообщил помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов.
В апреле, по словам Кузнецова, «было сложно спрогнозировать продолжительность пандемии», поэтому срок действия регудостоверений и был ограничен 2020-м годом.
До какого срока планируется продлить это ограничение, в Минздраве не уточняют.
Временные регудостоверения, до 1 января 2021 года, действуют на обе зарегистрированные отечественные вакцины от коронавирусной инфекции – Гам-Ковид-Вак от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».
Кроме того, на постоянной основе пока не зарегистрирован фавипиравир от СП «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций (ТН Авифавир). Другие производители препаратов с фавипиравиром – «Промомед» и «Р-Фарм» – завершили КИ и зарегистрировали на обычных условиях Арепливир и Коронавир соответственно.
До 1 января действует регудостоверение и у «Биокада» на левилимаб.
И фавипиравир, и левилимаб включены в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.
Кроме того, 14 октября Gilead Sicences и «Фармасинтез» получили временные регудостоверения на ремдесивир, противовирусный препарат, применяемый в США и Европе.