Формы известных веществ (в частности, изомеры, стереоизомеры, кристаллические формы) или его производные (соли, сольваты, гидраты) теперь признаются не соответствующими условию изобретательского уровня, патент на них не выдается.
Исключение – если заявитель сможет подтвердить, что новая форма придает соединению новые свойства в качественном или количественном отношении. Например, если определенная форма или производное известного химсоединения способствует профилактике или лечению какого-то заболевания или же открывает новые возможности в диагностике.
Приказ вступил в силу 8 июня 2021 года.
В Минэкономразвития указывают, что нововведение направлено против продления патентов оригинаторами и будет способствовать появлению на рынке более дешевых и качественных аналогов. «До выпуска приказа производители дженериков, которые могут производить востребованные обществом лекарства, лишались такой возможности. В свою очередь социально незащищенные слои населения лишались более доступных аналогов оригинальных средств, а государство вынуждено было тратить значительные деньги на закупку лекарств, которые могли бы быть приобретены значительно дешевле при сохранении их качества и эффективности», – заявил заместитель министра экономического развития Владислав Федулов.
Но производители дженериков также пользовались возможностью зарегистрировать форму действующего вещества и патентовали ее, в то время как патент оригинатора на само действующее вещество еще не истек. Например, так поступала «Натива», получившая патенты на кристаллические формы известных дорогих онкопрепаратов и поставлявшая их госучреждениям. Это стало предметом многочисленных судебных разбирательств с оригинаторами.