Месяц: Август 2021

«Мы провели два клинических исследования III фазы вакцины в России, и на сегодняшний день Конвидеция остается единственной иностранной вакциной, обладающей подобным статусом в нашей стране. Российские специалисты смогли подтвердить высокую безопасность препарата и его эффективность. На данном этапе мы с нетерпением ожидаем регистрации вакцины в России», – сообщил Цыферов.

В Китае Конвидеция была одобрена в июне 2020 года для применения у военных. На сегодняшний день, по данным Михаила Цыферова, вакцина зарегистрирована в Киргизии, а в скором времени будет зарегистрирована в Казахстане. Президент компании отметил, что «Петровакс» готова начать поставки Конвидеции в эти страны осенью.

КИ III фазы Конвидеции «Петровакс Фарм» начала в России в августе 2020 года. В сентябре в компании заявили, что в случае регистрации вакцины в России будут производить более 4 млн доз препарата ежемесячно на собственном заводе в Московской области. Затем объемы производства вакцины планировалось увеличить до 10 млн доз в месяц, специально для этого на предприятии была построена четвертая линия производства.

В октябре 2020 года была завершена вакцинация 500 добровольцев. В январе 2021 года «Петровакс» предоставила промежуточные результаты КИ, проанализировав данные 200 добровольцев: у 149 участников выработался высокий уровень антител – в четыре раза выше минимального порога.

Тогда в «Петровакс» заверили, что все регистрационные процедуры пройдены и официальное регудостоверение будет получено в ближайшее время, однако китайская вакцина до сих пор не зарегистрирована в России. В начале июля 2021 года стало известно, что участники КИ Конвидеции, проводящихся в России с одобрения Минздрава, не были включены в перечень вакцинированных и им не выдали QR-код и сертификат, из-за чего они не могли получить услуги в МФЦ, попасть на плановую госпитализацию или посетить кафе.

«Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, иммунобиологических препаратов. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2020 году выручка компании составила 12,5 млрд рублей, чистая прибыль – 2,3 млрд рублей.

CanSino Biologics – китайская фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин как для Китая, так и для внешнего рынка. На сегодняшний день компания разработала 16 вакцин от 13 заболеваний, в том числе вакцину против вируса Эбола, одобренную в 2017 году.

Разрешение выдано на проведение КИ в период с 26 июля 2021 года по 2 марта 2022 года. Испытания будут проводить в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, ООО «Куратор», Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете им. академика И.П. Павлова, а также в ООО «Фирма ОРИС» и группе компаний «Медси».

«Спутник V стал первой вакциной против коронавируса, в основе которой был применен подход гетерогенного бустирования («вакцинного коктейля» – включает аденовирус человека 26-го серотипа для первой инъекции и аденовирус человека 5-го серотипа для второй инъекции), то есть применения двух разных аденовирусных векторов человека для двух инъекций в ходе вакцинации. Такой подход обеспечивает более стойкий и длительный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же механизм доставки для обеих инъекций», – прокомментировали начало КИ в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ).

В декабре 2020 года AstraZeneca, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, РФПИ и компания «Р-Фарм» подписали соглашение о разработке и реализации программы КИ комбинации вакцин. Тогда глава РФПИ отмечал, что AstraZeneca будет проводить КИ комбинированного препарата в трех странах, в том числе в СНГ и на Ближнем Востоке.

С февраля 2021 года в Азербайджане, ОАЭ, Аргентине проводятся КИ комбинации первого компонента Спутника V с препаратом компании AstraZeneca. Программа рассчитана на проведение исследований в течение шести месяцев, к каждому из них будет привлечено по 100 добровольцев.

AstraZeneca проводит совместные исследования вакцин от COVID-19 не только с разработчиком вакцины Спутник V, но и с американской Pfizer. Так, КИ под названием Com-COV, проведенное Оксфордским университетом, показало, что комбинация вакцин от COVID-19 этих компаний генерирует более «надежный» иммунный ответ против коронавирусной инфекции. Ученые пришли к выводу, что любая последовательность в целом эффективнее, чем введение только двух доз вакцины от AstraZeneca.

Промежуточные результаты показали, что при вакцинации против коронавирусной инфекции комбинацией препаратов от Pfizer/BioNTech и AstraZeneca риски возникновения побочных эффектов становятся выше, чем при введении дважды одной и той же вакцины. Вне зависимости от последовательности ввода препаратов у участников КИ были выявлены побочные реакции.

Эксперимент предлагается провести с 1 января 2022 года по 1 января 2023 года. Его проведение согласовано с курирующим вице-премьером Татьяной Голиковой.

Авторы письма считают, что дистанционная торговля рецептурными препаратами позволит снизить количество очных обращений в аптеки, а также обеспечит контроль движения лекарств и исключит контрафакт.

В письме отмечается, что Москва выбрана в качестве площадки для тестирования нового режима, так как город является лидером цифровизации в сфере здравоохранения. Правительство столицы сможет самостоятельно устанавливать дополнительные требования к участникам эксперимента и автоматическому информационному взаимодействию между ними. Потребители смогут заказывать лекарства с помощью личного обращения через сайт аптеки или ее мобильного приложения. Чтобы оформить заказ, нужно будет представить уникальный номер рецепта или его QR-код, в том числе используя личный кабинет в ЕМИАС.

Сбер в начале 2021 года закрыл сделку по приобретению 45% сервиса «Еаптека» (сейчас «Сбер Еаптека»), еще 45% получил «Р-Фарм» Алексея Репика. Сбер пообещал вложить в развитие сервиса 5,7 млрд рублей. У «Сбер Еаптеки» есть разрешение на дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами, на 1 января 2021 года компания насчитывала 116 аптек.

В апреле 2021 года интернет-ритейлер Ozon предложил запустить пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами в Белгородской области в условиях «цифровой песочницы» – через установление экспериментального правового режима (ЭПР). Минэкономразвития РФ эту инициативу поддержало. В конце июня ведомство опубликовало проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Авторы предложили дополнить пункт закона о праве аптечных организаций дистанционно торговать безрецептурными лекарствами (ч. 1.1 ст. 55) утверждением, что требование может быть изменено для участников ЭПР в отношении розничной торговли рецептурными препаратами.

В России с мая 2020 года разрешена онлайн-продажа и доставка безрецептурных лекарств, за исключением наркотических и психотропных, а также спиртосодержащих препаратов с долей этилового спирта свыше 25%.

Материал под названием «Растущее количество данных свидетельствует о том, что вакцина Спутник V от COVID-19 безопасна и эффективна» подготовила журналист-фрилансер Бьянка Ногради.

В публикации отмечается, что российская вакцина Спутник V «стала предметом восхищения и споров» с момента ее регистрации в России в августе 2020 года, более чем за месяц до подведения итогов I-II фаз клинических испытаний. С тех пор Спутник V был одобрен в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но ни Спутник V, ни ее однокомпонентный вариант Спутник Лайт не получили одобрения EMA или ВОЗ.

Часть опасений экспертов, связанных с ранней регистрацией вакцины, развеялась, когда в The Lancet были опубликованы результаты испытаний III фазы, считает автор. Результаты показали, что вакцина на 91,6% предотвращает симптоматическое проявление COVID-19 и на 100% – тяжелое течение инфекции. Некоторые исследователи критиковали авторов и The Lancet за то, что в научной статье не было полной информации о ранних испытаниях вакцины, а также за несоответствия в представленных данных. Разработчики вакцины отвечали, что предоставили полные сведения регулирующим органам, а опубликованной в статье информации достаточно для подтверждения эффективности вакцины, напоминает Бьянка Ногради. В апреле НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал промежуточные данные пострегистрационного исследования на основе данных 3,8 млн россиян – эффективность вакцины составила 97,6%.

В Южной Корее, Аргентине и Индии уже производится Спутник V, многие страны импортируют вакцину – например, Спутник V является основной вакциной от COVID-19 в Венгрии и Иране. В Бразилии же заявка на импорт Спутника V была поначалу отклонена из-за опасений по поводу отсутствия данных о безопасности, качестве и эффективности вакцины. В итоге Спутник V все-таки одобрили в Бразилии  для вакцинации здоровых взрослых.

В Nature приводятся и данные исследований других стран. Например, минздрав ОАЭ изучил эффективность российской вакцины на 81 тысяче человек: в 97,8% случаев Спутник V предотвратил симптоматическое проявление COVID-19 и в 100% случаев – тяжелое течение заболевания. Еще не опубликованные итоги исследования минздрава Буэнос-Айреса в Аргентине (40,4 тысячи вакцинированных и 146,2 тысячи невакцинированных людей в возрасте от 60 до 79 лет) показало, что Спутник Лайт на 78,6% снижает риск возникновения симптоматической инфекции и на 87,6% – число госпитализаций с COVID-19 (исследование Спутника Лайт в России показало его эффективность на 79,4%  в предотвращении заболевания).

Побочные эффекты Спутника V похожи на побочные эффекты и других аденовирусных вакцин – от AstraZeneca и Оксфордского университета и Johnson&Johnson, за исключением редких нарушений свертываемости крови. В публикации по Спутнику V от сентября 2020 года на основе данных о 76 привитых испытуемых в ходе I-II фаз КИ говорилось о распространенных побочных эффектах в основном в виде легкой боли в месте инъекции, лихорадки, головной боли, усталости и мышечных болей. В аргентинском исследовании на 683 медицинских работниках, привитых Спутником V, не сообщалось о случаях нарушения свертываемости крови. Анализ 2,8 млн случаев прививки Спутником V показал возникновение в основном легких побочных эффектов. Серьезных побочных эффектов не найдено и у 3,9 тысячи взрослых после вакцинации одной или двумя дозами Спутника V в Сан-Марино.

Неизвестно, будут ли обнаружены случаи нарушения свертываемости крови после Спутника V, указывает автор материала в Nature. Такой побочный эффект в отношении вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета был выявлен в результате мониторинга в Австрии, после чего EMA проводило анализ безопасности вакцины. В России же мониторинг побочных эффектов может проводиться менее эффективно: жители страны обращаются к врачу в крайних случаях, а врачи в отдаленных регионах могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией, предположил в разговоре с Бьянкой Ногради профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.

Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не одобрили экстренное применение Спутника V, делает вывод Ногради. ВОЗ в июне инспектировала российские площадки, где выпускаются вакцины, и нашла нарушения на одной из них (предприятие «Фармстандарта» в Уфе). EMA рассматривает заявку от России уже несколько месяцев. 

«Вектор» подал заявку 18 июня по классам «бактериальные, биологические препараты» и «аминокислоты для медицинских целей, сыворотки, фармацевтические, диагностические препараты».

«Вектор» подал досье на регистрацию вакцины 28 июня 2021 года. Ранее в «Векторе» отмечали, что ЭпиВакКорона-Н является новым поколением находящейся в обороте вакцины ЭпиВакКорона от COVID-19. Принципиальное отличие заключается в количестве пептидов, меньшее их количество в новой вакцине позволит ускорить процесс ее производства. ЭпиВакКорона состоит из трех пептидов, ЭпиВакКорона-Н – из двух.

Как сообщается на сайте ГРЛС, ЭпиВакКорона-Н будет производиться на мощностях «Вектора» и предприятия в Оболенске Московской области. Вакцина ЭпиВакКорона также производится на мощностях «Вектора», индустриальным партнером по ее производству является фармкомпания «Герофарм».

ЭпиВакКорона была зарегистрирована в России в октябре 2020 года и стала второй вакциной от COVID-19, зарегистрированной в стране. Первую в России и мире вакцину от коронавирусной инфекции Спутник V летом того же года зарегистрировал НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Глава Роспатента Григорий Ивлиев отметил, что с начала пандемии было подано больше 30 заявок на новые вакцины против коронавирусной инфекции. Патенты выданы по 16 заявкам. Всего в России зарегистрировано четыре вакцины – Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, ЭпиВакКорона от «Вектора» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

«К вопросу защиты вакцин отечественные разработчики подходят комплексно, то есть патентуется не только вещество, состав первого и второго компонента вакцины, но и способы применения, получения отдельных компонентов, а также различные формы вакцины», – подчеркнул Ивлиев.

Решение о продлении принято «с учетом повышенного спроса и эпидемиологической ситуации», объяснили в правительстве.

Проект постановления в июне разработал Минпромторг. Условия распространяются на дистрибуцию, аптеки и медицинские учреждения.

Причем с 1 июля упрощенный порядок не распространяется на медикаменты, ввозимые в Россию. «Этот функционал перестал быть востребован компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает», – отметили в правительстве.

В мае 2020 года Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, добавив требование о внесении информации в систему мониторинга движения лекарств. Поправки вступили в силу 1 июля 2020 года, тогда же стартовала обязательная маркировка лекарств. В конце июня того же года был утвержден особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарств, произведенных до 1 октября 2020 года. Возможность их продажи в обязательном порядке должна быть согласована с Росздравнадзором.

Оператором системы маркировки лекарств было назначено ООО «Оператор-ЦРПТ», на 90% принадлежащее ЦРПТ, на 10% – ООО «Новое решение», которым владеет Оксана Орешина, бизнес-партнер лоббиста кассовой реформы Владимира Щербакова. Собственники ЦРПТ – ГК «Ростех», АО «Петер-сервис», входящее в состав USM Holdings Алишера Усманова, ООО «Элвис+ Групп» Александра Галицкого.

В начале ноября 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление №1779, согласно которому порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов упростили «до полной готовности участников фармацевтической отрасли». Речь шла о послаблениях по ожиданию ответа от системы маркировки или других участников товаропроводящей цепочки по обработке данных: до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения получили право выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах. Ждать ответа от системы по успешной приемке не нужно. В правительстве уточнили, что упрощенный вариант необходим из-за повышенного спроса на лекарства и эпидемиологической ситуации.

Параллельно в ЦРПТ заявили, что маркировка будет бесплатной для лекарств, произведенных с ноября 2020 по февраль 2021 года.

UPD. В новость от 21 июня внесены изменения в связи с тем, что 1 июля Правительство РФ подписало документ, регламентирующий продление упрощенного порядка маркировки лекарств до февраля 2022 года. 

В КИ Gilead приняли участие 98,6 тысячи пациентов. Они состояли из трех ретроспективных исследований реального лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19. Также были изучены данные о смертности и выписке из стационара пациентов, получавших ремдесивир. Согласно результатам всех трех КИ, при приеме Веклури наблюдается низкая смертность от COVID-19. Пациенты, получавшие Веклури, имели значительно более низкий риск смертности как на 14-й день, так и на 28-й день по сравнению с пациентами, не получавшими терапию препаратом.

В двух ретроспективных исследованиях наблюдались тенденции и результаты лечения в США. Как сообщили в компании, риск смертности у пациентов, получавших терапию ремдесивиром, был ниже на 23%. В третьем, интернациональном, исследовании сравнивались результаты пациентов, получавших 10-дневный курс лечения Веклури, с результатами тех, кто получал стандартную медицинскую помощь. Согласно результатам данного КИ, было выявлено, что лечение Веклури снижает риск смертности на 54% в течение 28 дней.

В другом международном двойном слепом плацебо-контролируемом КИ ACTT-1 ученые пришли к выводу, что среди пациентов, госпитализированных с COVID-19 и принимавших ремдесивир, на 29-й день наблюдалась тенденция к снижению смертности.

В конце мая 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) предложило продлить на год условное маркетинговое одобрение ремдесивира. Препарат получил условное одобрение ЕМА в июле 2020 года для лечения COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с пневмонией в случае необходимости кислородной поддержки. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Веклури для лечения COVID-19 осенью 2020 года.

Фармкомпании GSK и Vir 21 июня 2021 года также объявили, что их совместно разработанный препарат sotrovimab при терапии COVID-19 на ранней стадии снижает риск госпитализации и смерти среди пациентов с высоким риском заражения коронавирусной инфекцией. Также в компаниях заявили, что Национальный институт здравоохранения США рекомендовал sotrovimab для лечения таких пациентов при выявлении у них коронавирусной инфекции легкой или средней степени тяжести. В конце мая FDA одобрило экстренное применение лексредства для амбулаторного лечения COVID-19.

Sotrovimab представляет собой моноклональное антитело двойного действия, которое было выбрано для клинической разработки на основании его способности как блокировать проникновение вируса в здоровые клетки, так и очищать инфицированные клетки.

Формы известных веществ (в частности, изомеры, стереоизомеры, кристаллические формы) или его производные (соли, сольваты, гидраты) теперь признаются не соответствующими условию изобретательского уровня, патент на них не выдается.

Исключение – если заявитель сможет подтвердить, что новая форма придает соединению новые свойства в качественном или количественном отношении. Например, если определенная форма или производное известного химсоединения способствует профилактике или лечению какого-то заболевания или же открывает новые возможности в диагностике.

Приказ вступил в силу 8 июня 2021 года.

В Минэкономразвития указывают, что нововведение направлено против продления патентов оригинаторами и будет способствовать появлению на рынке более дешевых и качественных аналогов. «До выпуска приказа производители дженериков, которые могут производить востребованные обществом лекарства, лишались такой возможности. В свою очередь социально незащищенные слои населения лишались более доступных аналогов оригинальных средств, а государство вынуждено было тратить значительные деньги на закупку лекарств, которые могли бы быть приобретены значительно дешевле при сохранении их качества и эффективности», – заявил заместитель министра экономического развития Владислав Федулов.

Но производители дженериков также пользовались возможностью зарегистрировать форму действующего вещества и патентовали ее, в то время как патент оригинатора на само действующее вещество еще не истек. Например, так поступала «Натива», получившая патенты на кристаллические формы известных дорогих онкопрепаратов и поставлявшая их госучреждениям. Это стало предметом многочисленных судебных разбирательств с оригинаторами.

«ВОЗ сегодня утвердила вакцину Sinovac-CoronaVac для экстренного применения против COVID-19, предоставив странам, фондам, агентствам по закупкам и общинам заверения, что она отвечает международным стандартам безопасности, эффективности и производства», – сообщило ведомство. В документе также отмечается, что группа экспертов ВОЗ завершила исследование вакцины, что позволит использовать ее в программе COVAX.

В августе 2020 года вакцина от Sinovac, известная как CoronaVac, была одобрена для экстренного применения в Китае. Она была зарегистрирована по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных ситуациях. Власти Китая планировали в первую очередь привить ею медиков и граждан из групп риска.

«Мир отчаянно нуждается в многочисленных вакцинах против COVID-19, чтобы решать огромную проблему отсутствия равенства в доступе [к препаратам для иммунизации] в мире. <…> Мы призываем производителей участвовать в механизме COVAX, делиться своими ноу-хау и данными, содействовать установлению контроля над пандемией», – заявила помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао.

В конце мая 2021 года генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус призвал страны G20 помочь деньгами и препаратами для реализации программы COVAX. В программе уже участвуют препараты от Pfizer и BioNTech, AstraZeneca (Vaxzveria, ранее называвшаяся AZD-1222, и Covishield), Janssen (входит в Johnson & Johnson), Moderna и Sinopharm, но запасов на всех не хватает, компании не совершают поставки вакцин в срок.

Вице-премьер РФ Татьяна Голикова, выступая 21 мая на Глобальном саммите по здравоохранению (World Health Summit), предложила включить в COVAX и российскую вакцину Спутник V, ставшую первым в мире зарегистрированным препаратом для лечения COVID-19. Помимо Спутника V, в России зарегистрированы ЭпиВакКорона, КовиВак и Спутник Лайт.

Sinovac Biotech – китайская биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и продажей вакцин для защиты человека от инфекционных заболеваний. Компания была основана в 1999 году, базируется в Пекине. Выручка компании за 2020 год составила $510,6 млн, чистая прибыль после уплаты налогов – $185,1 млн.

«Мы рассчитываем на эффективное взаимодействие с Минздравом в процессе получения разрешения.<…> Надеемся на то, что наша вакцина может быть зарегистрирована наряду с государственными разработками, и в России появится вакцина, созданная частным биотехом. Бетувакс-КоВ-2 технологически существенно отличается от уже зарегистрированных вакцин и, по мнению нашей команды, может быть особенно востребована для людей с хроническими и аутоиммунными заболеваниями, для детей и пожилых людей, а также для повторных, так называемых бустерных, вакцинаций», – сообщил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев.

Директор компании «Бетувакс» Анна Вахрушева пояснила, что препарат является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. По ее словам, вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

О планах ИСКЧ инвестировать в разработку стало известно в феврале 2021 года. Тогда планировалось вложить в проект 45 млн рублей – на завершение доклинических испытаний, КИ и производство Бетувакс-КоВ-2. В апреле 2021 года Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) выделил 36 млн рублей на проведение исследований, необходимых для государственной регистрации и вывода вакцины от COVID-19 на рынок.

В России уже зарегистрировано несколько вакцин от коронавирусной инфекции:  Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи,  ЭпиВакКорона от Государственного научного центра «Вектор» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Бетувакс» было зарегистрировано в Москве 24 августа 2020 года. Компания занимается научными исследованиями и разработками в области биотехнологий. ИСКЧ владеет 100% компании.

ИСКЧ – основанная в 2003 году российская публичная компания, специализирующаяся на биомедицинских технологиях. Выручка холдинга в 2020 году составила 1,084 млрд рублей, что на 29,7% больше, чем в 2019 году. Треть от общего объема денежного потока составила выручка одной из структур холдинга Genetico.

Как уточнил эксперт ВСП Алексей Федоров, практика последних лет показывает, что в результате проведения аукционов на закупку оригинальных препаратов контракты обычно заключаются с ожидаемым поставщиком, а на проведение торгов уходит время. Закупать нужный объем, минуя торги, можно у производителя, держателя регудостоверения или иного уполномоченного лица, пояснил Федоров Vademecum.

«Когда Минздрав закупает уникальные препараты, конкуренции на торгах нет, ведь в них участвует только один поставщик, что превращает аукцион в формальную процедуру. При этом она занимает более месяца: 15 дней на подачу заявок, еще два – на оформление и размещение протокола, 10 рабочих дней – на согласование в ФАС России, причем контракт не может быть заключен ранее десяти дней с даты размещения итогового протокола. А в ситуации если поставщик по каким-то причинам не подал заявку (опоздал, ошибся), эти сроки удваиваются», – отметил эксперт.

Также ВСП предлагает внести изменения в процедуру дозакупки препаратов. Союз предлагает разрешить увеличивать число закупаемых препаратов при исполнении контракта на 30% от первоначально предусмотренного. В настоящее время закон позволяет изменить количество закупаемых товаров не более чем на 10%.

«Вместо проведения нового аукциона можно приобрести дополнительные препараты в рамках уже имеющегося контракта», – заявил Федоров.

В Минздраве сообщили, что готовы рассмотреть возможность внесения изменений в законодательство, если инициативу поддержат в правительстве.

В конце марта 2021 года Всероссийское общество гемофилии направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой экстренно принять решение о закупке жизненно важных лекарств для пациентов этого профиля, так как в ряде регионов запасы препаратов могут закончиться уже в июне.

Речь шла о таких препаратах, как  Адвейт от SG Biotech (октоког альфа), Гемлибра от Roche (эмицизумаб), Нувик от Octapharma (симоктоког альфа) и Фейба от SG Biotech (антиингибиторный  коагулянтный комплекс). Все эти лексредства, на риск дефицита которых указывают авторы, входят в перечень «14 ВЗН».

В рекомендациях прописан регламент действий при наличии медицинских противопоказаний к вакцинации. Наличие противопоказаний определяется лечащим или профильным врачом, решение о выдаче справки о наличии медотвода принимает врачебная комиссия медорганизации, где пациент лечится по заболеванию, ставшему противопоказанием. При наличии временных противопоказаний справка выдается на срок до 30 дней. Основные противопоказания – гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний и так далее.

Также в новых рекомендациях детализирована информация по беременным. В первой версии беременность была противопоказанием для всех вакцин, причем Спутник V на тот момент уже разрешили использовать для этой группы. Теперь вакцину беременным рекомендовано применять, если польза превышает риск, то есть при опасности тяжелого течения COVID-19 (такая же формулировка содержится в инструкции к препарату). Отмечается, что в ходе испытаний на животных не было выявлено отрицательного влияния вакцинации на беременных, но опыт клинического применения Спутника V недостаточен. По отношению к другим вакцинам беременность остается противопоказанием.

Использование Спутника V рекомендовано всем онкопациентам, завершившим противоопухолевое лечение, хотя данные КИ по применению вакцины у этой группы пока отсутствуют. Рекомендация актуальна и для онкобольных, получающих курсы циклического лечения (например, гормональная терапия при раке молочной железы и раке простаты), тем, кому предстоит операция (минимум за 14 дней) или после выписки из стационара, получающим химиотерапию или иммунотерапию в периоды с наименьшим риском развития гематологической токсичности, причем онкобольные, наряду с больными аутоиммунными заболеваниями, остались среди групп населения, для которых вакцинация может представлять риск из-за недостатка информации.

Первая версия рекомендация Минздрава по вакцинации против COVID-19 была опубликована в конце июня 2021 года. Там говорилось, что вакцинироваться нужно каждые полгода после перенесенного COVID-19 или предыдущей вакцинации, пока уровень коллективного иммунитета не достигнет 60%, – тогда вакцинация станет ежегодной. Позже правительство поставило задачу вакцинировать 80–90% населения к 1 ноября.

Московское онкологическое сообщество представило рекомендации по вакцинации профильных пациентов от COVID-19 21 июля. В документе отмечается, что людей с онкозаболеваниями нужно вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения, также необходимо вакцинировать врачей, контактирующих с онкобольными.

В рекомендациях отмечается, что люди с онкологическими заболеваниями подвержены риску тяжелого течения COVID-19, поэтому их необходимо вакцинировать вне зависимости от нозологии и этапа противоопухолевого лечения. Также в документе подчеркивается, что в обязательном порядке вакцинацию должны пройти врачи, контактирующие с онкобольными.

Врачи не рекомендуют приостанавливать противоопухолевую терапию при вакцинации, но отмечают, что введение препарата должно проводиться с учетом индивидуальных факторов для каждого пациента. Например, если больному назначено введение противоопухолевой терапии, то вакцинацию следует проводить до ее начала – как правило, за одну-две недели.

При планировании хирургического лечения рекомендуется вакцинироваться за две недели либо после операции и полного восстановления пациента. В рекомендациях говорится, что вакцинация не должна производиться в острых и терминальных стадиях заболевания, а при трансплантации костного мозг врачи советуют проводить вакцинацию не ранее чем через два месяца после операции.

В Департаменте здравоохранения Москвы отметили, что рекомендации доведены до всех городских специалистов-онкологов амбулаторного и стационарного звена, а также врачей городских поликлиник.

Ранее в инструкции по применению российской вакцины от COVID-19 Спутник V содержалась информация о рисках ее использования для людей с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями. В январе 2021 года генеральный директор НМИЦ радиологии и главный онколог Минздрава РФ Андрей Каприн рассказал, что онкопациенты примут участие в клинических исследованиях Спутника V. Однако результаты исследования до сих пор неизвестны.

«Все больше людей хотят сделать прививку от коронавируса. Количество желающих увеличилось почти в два раза. Многие уже хотят записаться на ревакцинацию. Это накладывает дополнительную ответственность на фармацевтическую индустрию, ведь от темпов выпуска препаратов зависят жизнь и здоровье наших сограждан. Учитывая растущий спрос, нужно увеличить объемы производства», – отметил Мишустин.

Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров заявил, что на сегодняшний день в гражданский оборот было выпущено 43,8 млн полных доз всех вакцин (Спутник V, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона, КовиВак), из них 20 млн поставлено во II квартале 2021 года. До конца июля планируется произвести еще 10 млн доз.

Контрактные площадки уже сформировали планы поставок вакцин под новые контракты, заверил Мантуров. Контракт по поставке 30 млн комплектов Спутника V уже полностью исполнен. Эту вакцину производят «Биннофарм» (входит в фармацевтический холдинг АФК «Система») и ряд предприятий, связанных с «Фармстандартом»: «Фармстандарт-УфаВита», «Лекко», «Биокад». С «Генериумом», по словам Мантурова, было заключено дополнительное соглашение на поставку 8 млн доз. К 1 октября производители взяли на себя обязательства по выпуску 57 млн комплектов Спутника V, что почти в три раза больше, чем за предыдущие три месяца. Также до 1 ноября производители планируют поставить 10 млн доз Спутника Лайт.

«Отмечу, что к полноценному производству Спутника V наконец подключается компания «Р-Фарм» в «Технополисе», где начинается выпуск второго компонента», – сказал Мантуров. Кроме того, завод «Р-Фарма» в Ростове произвел 2,5 млн доз Спутника Лайт – этот объем, по словам министра, «направлен на контроль».

Согласованы полугодовые контракты и по остальным вакцинам, заверил Мантуров. По его словам, три площадки, задействованные в производстве «ЭпиВакКороны», должны поставить до 20 декабря 9,4 млн доз. Помимо разработчика вакцины ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», ЭпиВакКорону должен начать производить «Герофарм» – на площадках в Москве и Санкт-Петербурге. Ранее анонсировалось производство до 14,5 млн доз ЭпиВакКороны до конца года.

Новые обязательства производителей КовиВака «закреплены на уровне 2 млн комплектов к 15 декабря», сообщил Мантуров. Прежний план Центра им. М.П. Чумакова по КовиВаку до конца года – 1,15 млн доз. Но еще 3 млн доз должен был выпустить партнер центра «Нанолек». Обязательства «Нанолека», по словам министра, сохраняются, площадка будет внесена в регудостоверение в августе.

«Компании маневрируют существующими мощностями, балансируя производство вакцин и выполнение других жизненно необходимых заказов системы здравоохранения, например, по орфанным препаратам и препаратам ковидной линии», – заявил Мантуров. Он сообщил о возникшем «напряжении по обеспечению рядом препаратов для терапии цитокинового шторма». Такие препараты выпускают «Р-Фарм» (олокизумаб) и «Биокад» (левилимаб, нетакимаб).

По состоянию на 16 июля в России зарегистрировано 25 704 новых случая заболеваемости коронавирусной инфекцией в 85 регионах и 799 летальных исходов. Полностью выздоровели 21 932 человека. Всего с начала пандемии в стране выявлено 5 907 999 случаев COVID-19. За весь период зафиксировано 146 868 смертей, выздоровели 5 300 908 человек. Последние новости о вакцинации против коронавирусной инфекции – в дайджесте Vademecum.

«По регионам мы видим, контролируя ситуацию, что среди заболевших количество вакцинированных не превышает 0,5% в среднем, то есть вакцинация позволяет обеспечить защиту от заболевания или тяжелого течения заболевания. Все статистические данные у нас фиксируются, анализируются, и мы четко понимаем картину в целом в стране и в каждом регионе», – доложил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко премьер-министру Михаилу Мишустину. Присутствовавшая на заседании глава Роспотребнадзора Анна Попова подтвердила данные Минздрава.

В региональных сводках об этом показателе, как правило, не говорится. По Москве, например, такие данные публиковались в марте: доля заболевших после вакцинации составляла тогда всего 0,1%. В Карелии показатель заболеваемости после вакцинации на середину апреля составлял 1%. В Московской области 21 июня приводились только совокупные данные о 8% госпитализированных, которые прошли вакцинацию или уже переболели.

Vademecum 17 июня направил во все минздравы и депздравы страны письма с просьбой конкретизировать текущие сведения о заражении COVID-19 после вакцинации. Ответы разной степени детализации прислали 13 региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения. По существу ответили только шесть субъектов.

В Самарской области сообщили, что по состоянию на 25 июня в регионе 404,6 тысячи человек получили две дозы вакцины от COVID-19, из них 2,2 тысячи, то есть 0,558%, заболели после вакцинации. Из ответа Департамента здравоохранения Ивановской области следует, что к 23 июня два компонента вакцины от COVID-19 получили 127,5 тысячи человек, а зафиксировано 7 случаев заражения после вакцинации – всего лишь 0,005%. В департаменте подчеркивают, что заболевают люди «в основном после введения первого компонента вакцины или после контакта с больными COVID-19». На момент ответа двое пациентов, получивших первый компонент, находились на стационарном лечении.

В Саратовской области зарегистрировано 280 случаев заражения коронавирусной инфекцией после вакцинации, но ни один заболевший не попал на стационарное лечение. К 21 июня в регионе полностью привито 244,7 тысячи человек, доля заболевших составляет чуть более 0,1%. В Республике Алтай этот показатель достиг 0,37% (всего привито 26,4 тысячи человек, из них заболели 98 человек).

В Архангельской области сообщили,что  всего после вакцинации зафиксирован 161 случай заражения COVID-19, из них 70 случаев зарегистрированы после введения второго компонента вакцины от коронавирусной инфекции. Первым компонентом вакцины в регионе привито 140,4 тысячи человек, двумя – 118,9 тысяч человек (то есть доля заболевших составляет 0,059%)

В Комитете по здравоохранению Санкт-Петербурга Vademecum заявили, что «в потоке заболевающих новой коронавирусной инфекцией доля вакцинированных составляет всего 0,5%».

В Минздраве Тульской области  заявили, что «сбор информации о количестве пациентов инфекционных госпиталей, привитых от COVID-19, не предусмотрен формами государственной статистической отчетности», но случаи заболевания единичные и в основном приходятся на пациентов, получивших только первый компонент вакцины, а тяжелых случаев заболевания в регионе не зарегистрировано. Минздрав Амурской области предложил уточнить данные в региональном Управлении Роспотребнадзора. Аналогичная рекомендация поступила от минздрава Челябинской области.

«Точное количество вакцинированных пациентов, находящихся на стационарном лечении, предоставить не представляется возможным, так как подобная официальная статистика мед.учреждениями не ведется. Возможные случаи заболеваний COVID-19 после вакцинации фиксирует и разбирает Роспотребнадзор», – ответили Vademecum в ведомстве.

В связи с подъемом заболеваемости COVID-19 федеральные и региональные власти разными способами форсируют вакцинацию. К 23 июня оба компонента вакцины получили 16,7 млн человек. По оценкам вице-премьера РФ Татьяны Голиковой, для достижения коллективного иммунитета необходимо вакцинировать 60% населения – почти 69 млн человек.

«На данный момент мы наблюдаем взрывной рост спроса, поэтому перевели все лабораторные комплексы в России на круглосуточный режим работы. Это беспрецедентная ситуация, поэтому мы закупаем и устанавливаем дополнительное оборудование, а также вводим дополнительные смены в лабораториях. Мы действительно наблюдаем дефицит реагентов», – сообщили в «Инвитро». В лаборатории ожидают новой поставки реагентов в течение семи – десяти дней, тогда тестирование будет возобновлено в полном объеме.

Количественный тест временно будет проводиться на тест-системе «Вектор-Бест», но в ограниченном количестве и в регионах с наибольшей нагрузкой на лаборатории – в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирской области, Уральском ФО.

Лаборатория «Гемотест» 23 июня 2021 года также предупредила об увеличении, «в связи с резким ростом спроса», сроков выполнения и выдачи результатов анализов на антитела к COVID-19 до пяти дней.

«Инвитро» ранее сообщала и о возможных задержках с выдачей результатов ПЦР-тестов от нескольких часов до двух-трех дней. «Такой скачок спроса – вызов даже для наших серьезных технологических мощностей», – сообщал ТАСС представитель холдинга.

Генеральный директор сети лабораторий «Ситилаб» Олег Ицков сообщил Vademecum, что «Ситилаб» не испытывает проблем с реагентами и работает в прежнем режиме, но в виду спроса на тестирование на антитела, превышающего мощности, время получения результатов для некоторых партнеров выросло. «В сегменте b2c пациентам выдаем результаты тестирования на антитела в течение двух дней, ПЦР делаем за один день. Мы ожидаем увеличения цен на реагенты, но цены на лабораторные услуги пропорционально повышать не планируем», – говорит он.

В лабораторной службе «Хеликс» увеличили срок выдачи результатов количественных тестов на антитела с одного до двух суток, рассказала заместитель гендиректора Дарья Горякина. Число выполненных в «Хеликсе» тестов с 21 по 24 июня 2021 года выросло более чем в 2,5 раза по сравнению с тем же периодом предыдущей недели.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин на заседании президиума координационного совета по борьбе с распространением коронавирусной инфекции поручил Роспотребнадзору контролировать решение проблемы необоснованного роста цен на ПЦР-тесты и затягивания получения их результатов.

Руководитель Роспотребнадзора Анна Попова просила дать поручение ФАС проверить случаи подорожания тестов в клиниках. «Что касается цены, это та же самая ситуация, когда коммерческие лаборатории поднимают цены, набирают большое количество заказов и не успевают их вовремя выполнить. Поэтому попрошу вашего поручения ФАС и нам проконтролировать эту ситуацию на рынке», – заявила Попова.

О том, как крупнейшие частные лабораторные сети работали в условиях начавшейся пандемии в 2020 году, – в материале Vademecum.

«В настоящее время вакцина КовиВак закончилась. Запись на прививку этим препаратом приостановлена. Ожидается поставка Минздравом России следующей партии вакцины», – отмечается в сообщении на сайте мэра Москвы.

Вакцинация КовиВаком проводилась в городской поликлинике №5, филиале №1 городской поликлиники №218, филиале №1 ГП №209, филиале №8 консультативно-диагностической поликлиники №121, филиале №2 ГП №175.

Производством вакцины КовиВак на сегодняшний день занимается только Центр им. М.П. Чумакова. «Поставки вакцины КовиВак от коронавирусной инфекции идут в соответствии с графиком, до конца июня мы произведем и отгрузим обещанный миллион доз вакцины», – сообщили в учреждении.

В июле масштабное производство препарата начнется на заводе «Нанолек» в Кировской области – предприятие выступит в качестве контрактной площадки. Производственные мощности и оборудование в перспективе позволяют разливать там до 40 млн флаконов вакцины в год, но до конца 2021 года «Нанолек» обещает выпустить 5 млн доз.

В начале июня депутаты Госдумы на пленарном заседании приняли в первом чтении правительственный законопроект о включении вакцин от коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок, но впоследствии рассмотрение документа было перенесено. В материалах к законопроекту говорилось, что в 2021 году планируется охватить не менее 60% взрослого населения. Для достижения этого показателя необходимо произвести 4,5 млн доз КовиВака (на это потребуется 4,3 млрд рублей), а также 17,5 млн доз Спутника V (16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны и 3 млн доз Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

Вакцина Ковивак была зарегистрирована в феврале 2021 года – она стала третьей официально зарегистрированной в России. КовиВак относится к цельновирионным инактивированным вакцинам, то есть использующим цельный вирус. По данным гендиректора Центра им. М.П. Чумакова Айдара Ишмухаметова, ни одна из международных компаний, работающих над таким способом получения вакцин, пока не выпустила цельновирионные вакцины от COVID-19.

Промышленное производство вакцины КовиВак в России стартовало в апреле 2021 года. Первые дозы препарата тогда получили Ленинградская область, Москва и Московская область, Татарстан, Ставропольский и Приморский края. Кроме того, отмечалось, что вакцину направят еще в 13 регионов.

Законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП был одобрен правительственной комиссией в апреле 2021 года. Тогда предполагалось, что на вакцинацию в эпидсезоне 2021 года потребуется 31,4 млрд рублей, в 2022 и 2023 годах – по 22,2 млрд рублей. Во внесенном в Госдуму законопроекте указано, что в 2021 году из федерального бюджета потребуется 26,5 млрд рублей, а в 2022–2024 годах потребность будет уточняться Минздравом РФ в соответствии с эпидемической ситуацией.

Расчет сделан с учетом того, что в 2021 году планируется охватить прививками от новой коронавирусной инфекции не менее 60% взрослого населения России, что составляет 69,5 млн человек. Из резервного фонда Правительства РФ уже выделены средства на производство 37,1 млн доз Спутника V, 500 тысяч доз КовиВак и 2,2 млн доз ЭпиВакКороны.

Для достижения показателя в 60% охвата населения нужно произвести 17,5 млн доз Спутника V (на это потребуется 16,7 млрд рублей), 4,7 млн доз ЭпиВакКороны, 4,5 млн доз КовиВак (по 4,3 млрд рублей) и 3 млн Спутника Лайт (1,2 млрд рублей).

На данный момент вакцинация от COVID-19 входит в календарь по эпидпоказаниям.

Спутник V – первая зарегистрированная в РФ вакцина от COVID-19, она разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Спутник Лайт – первый компонент этой вакцины. ЭпиВакКорона – вакцина Государственного научного центра вирусологии и бактериологии «Вектор», а КовиВак – Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова.

Единственным поставщиком вакцин от новой коронавирусной инфекции в марте 2021 года назначена «Нацимбио», входящая в госкорпорацию «Ростех». Компания уже закупила вакцины на 28,6 млрд рублей.

UPD. В новость от 26 мая 2021 года о том, Правительство РФ направило на рассмотрение в Госдуму законопроект о включении вакцинации от COVID-19 в НКПП, 8 июня были внесены изменения в связи с принятием этого документа Госдумой в первом чтении.

Первым о появлении петиции рассказал «Коммерсантъ», по состоянию на 2 июня она собрала 1 585 подписей.

Авторы обращения требуют «заняться активным изучением постковидного синдрома с описанием его конкретной симптоматики, а также разработать стандарт по лечению и помощи пациентам с данным диагнозом». В петиции отмечается, что в период от одного до шести месяцев после выздоровления от COVID-19 десятки тысяч человек замечают проблемы со здоровьем: длительное отсутствие обоняния, искажение запахов и вкусов, ухудшение памяти, снижение внимания, частичное выпадение волос, хроническая усталость, бессонница и клиническая депрессия.

Также пациенты отмечают проблемы с сердцем и сосудами, желудком, щитовидной железой. У некоторых наблюдаются боли в суставах и мышцах, головные боли, проблемы с зубами и зрением, судороги.

«Западные медики знают о данной проблеме и активно занимаются ее изучением. Введены термины Post-COVID-19 syndrome и Long Covid. Создан код U09.9 – «Состояние после Covid-19 неуточненное» по МКБ-10, однако большинство врачей о нем до сих пор не подозревают, жалобы пациентов игнорируются, а в медицинские карты записываются иные, сходные по симптоматике диагнозы. Люди вынуждены обращаться за помощью в соцсети, а не к медикам, у которых нет стандарта по лечению таких пациентов. Этим активно пользуются мошенники, зарабатывающие на массовой проблеме, ведь люди в отчаянии готовы довериться любым методам», – отмечают авторы петиции. При этом эксперты отмечают, что на сегодняшний день ни в одной стране нет рекомендаций по диагностике и лечению постковидного синдрома.

Председатель правления Российского респираторного общества Александр Чучалин рассказал «Коммерсанту», что с проявлениями постковидного синдрома сталкиваются от 30% до 60% людей, перенесших коронавирусную инфекцию. Замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов сообщил, что чаще всего после перенесенного COVID-19 у пациентов отмечается усталость (78%), недомогание после физических нагрузок (71%), неспособность работать (68%), когнитивная дисфункция (57%).

В апреле 2021 года в журнале Nature была опубликована научная статья, посвященная последствиям новой коронавирусной инфекции. Авторы проанализировали базу данных министерства по делам ветеранов США и обнаружили, что у переболевших COVID-19 возникают проблемы с органами дыхания, сердечно-сосудистой и нервной системами, а также нарушение обмена веществ, психические расстройства и другие осложнения. Тяжесть последствий зависит от течения заболевания, но осложнения в той или иной степени были зафиксированы как у госпитализированных пациентов, так и прошедших амбулаторное лечение. В исследовании сравнивались показатели здоровья у 73 435 переболевших COVID-19 и 4,9 млн человек, не перенесших это заболевание, а также лекарственные назначения и результаты лабораторных исследований.

Минздрав РФ в июле 2020 года утвердил временные методические рекомендации по реабилитации пациентов после COVID-19. Группа экспертов разрабатывала рекомендации с учетом особенностей реабилитации пациентов с коронавирусной инфекцией нового типа, медицинской реабилитации детей и мероприятий по оздоровлению. Особое внимание было уделено также реабилитации пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания.

«Часть пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию, нуждаются в мероприятиях по медицинской реабилитации как в амбулаторных условиях, так и в условиях круглосуточных стационаров. Формирование индивидуальных программ медицинской реабилитации зависит от тяжести заболевания, наличия коморбидных (сосуществующих) состояний, развития других острых состояний на фоне инфекции. Оказание медицинской реабилитации пациентам с новой коронавирусной инфекцией на всех ее этапах регламентировано утвержденными Минздравом России временными методическими рекомендациями», – уточнили в Минздраве.

С января 2021 года ведомство также готовит новую версию рекомендаций по реабилитации.

Ассоциация операторов фитнес-индустрии (АОФИ) в феврале 2021 года направила министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко письмо с предложением рассмотреть совместное создание программы по восстановлению здоровья пациентов, перенесших COVID-19. По мнению АОФИ, такое сотрудничество поможет справиться с возросшей из-за пандемии нагрузкой на систему здравоохранения. Позже в АОФИ предложили включить занятия фитнесом в договоры добровольного медицинского страхования.

Согласно тематическому распоряжению, на производство не менее 29,474 млн тест-систем будет направлено 2,958 млрд рублей, на проведение «фрагментного и полногеномного секвенирования» в количестве 48,1 тысячи проб от людей с COVID-19 – 401,3 млн рублей.

Контроль за целевым использованием средств будет осуществлять Роспотребнадзор, доклад в Правительство РФ необходимо представить до 1 июня 2022 года.

В конце марта 2020 года ведомство получило из резервного фонда правительства 1,4 млрд рублей «на выполнение работ по разработке средств профилактики и диагностики новой коронавирусной инфекции», а в июне того же года – 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус на мощностях подведомственных учреждений. Таким производством занимаются, например, ГНЦ ВБ «Вектор», Центральный НИИ эпидемиологии и Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Помимо подведомственных Роспотребнадзору учреждений, среди российских производителей тест-систем – АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

По состоянию на 26 мая 2021 года в стране проведено 136,4 млн лабораторных исследований на наличие COVID-19. «Россия вышла на второе место в мире по общему количеству проведенных тестов на наличие нового коронавируса», – сообщили в Роспотребнадзоре.