Месяц: Декабрь 2021

Вакцина Covovax производится Serum Institute of India по лицензии Novavax и входит в программу глобального доступа к вакцинам от коронавирусной инфекции (COVAX).

Специалисты ВОЗ признали Covovax эффективной и безопасной, отметив, что вакцина соответствует стандартам ВОЗ по защите от COVID-19, ее польза перевешивает любые риски, а также заключили, что препарат может использоваться для вакцинации населения во всем мире.

В конце сентября 2021 года Novavax и Serum Institute of India направили в ВОЗ документы, необходимые для одобрения экстренного применения Covovax. Тогда представители американской фармкомпании отметили, что намерены поставлять свою вакцину от COVID-19 в страны с низким и средним уровнем дохода, поскольку в США и западных странах большая часть населения уже вакцинирована.

NVX-CoV2373 – вакцина от COVID-19 на основе белковых субъединиц, содержащая спайковый белок SARS-CoV-2, полученный при помощи комбинации рекомбинантных наночастиц Novavax и запатентованного раствора Matrix-M на основе сапонина. Cогласно результатам III фазы КИ, общая эффективность вакцины составила 90,4%, против циркулирующих в США в то время штаммов коронавируса («британский», «бразильский», «южноафриканский» и «индийский») – 93%, от тяжелого и умеренного протекания заболевания – 100%.

В ноябре 2021 года EMA начало оценку заявки на условное разрешение на распространение вакцины Novavax против COVID-19, известной в Европе как Nuvaxovid.

В список вакцин, одобренных ВОЗ для экстренного применения, входит вакцина от Moderna, а также препараты от Pfizer и BioNTech, Janssen (входит в Johnson & Johnson) и двух вариантов препарата от AstraZeneca (AZD-1222 и Covishield), от китайских Sinopharm и Sinovac, от индийской Bharat Biotech.

Российская вакцина против коронавируса Спутник V от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, зарегистрированная Минздравом РФ в августе 2020 года, пока не получила одобрения ВОЗ для экстренного применения. Также ВОЗ пока не рекомендовала для экстренного применения и другие зарегистрированные в России вакцины – КовиВак, ЭпиВакКорону, ЭпиВакКорону-Н, Спутник Лайт и Спутник М.

По условиям соглашения, Pfizer заплатит $100 за каждую акцию Arena.

В настоящее время Arena Pharmaceuticals ведет КИ перорального препарата etrasimod для терапии аутовоспалительных заболеваний: идет III фаза КИ эффективности и безопасности его применения для терапии язвенного колита, фаза 2/3 для болезни Крона, II фаза КИ для терапии эозинофильного эзофагита. Запланировано проведение III фазы КИ по атомическому дерматиту. Кроме того, Arena разрабатывает два препарата (temanogrel и APD418) для лечения кардиологических заболеваний.

Американская транснациональная фармацевтическая компания Pfizer до пандемии COVID-19 специализировалась на разработке средств для терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. В 2020 году совместно с немецким партнером – фармкомпанией BioNTech – она занялась разработкой вакцины от коронавирусной инфекции (Comirnaty), а в ноябре 2021 года отчиталась о промежуточных результатах клинических исследований своего перорального препарата для терапии COVID-19. В 2020 году выручка компании составила $41,9 млрд, прибыль после уплаты налогов – $29,8 млрд.

Arena Pharmaceuticals – американская биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Сан-Диего (штат Калифорния), основана в 1997 году. Компания разрабатывает низкомолекулярные лекарственные средства для клинического применения в различных терапевтических областях. В 2020 году выручка компании составила $320 тысяч, убыток после уплаты налогов – $404,7 млн.

В ноябре текущего года Biohaven Pharmaceuticals заключила соглашение о продаже Pfizer прав на коммерциализацию за пределами США двух своих препаратов от мигрени (rimegepant и zavegepant). Pfizer выплатит Biohaven авансовый платеж в размере $500 млн за право на коммерциализацию препаратов, порядка $740 млн Biohaven получит от Pfizer в качестве роялти с продаж своих препаратов в других странах.

ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава закупило препараты у единственных поставщиков. Поставки должны быть завершены до конца 2021 года.

Препарат regdanvimab от корейской Celltrion будет поставлен в количестве 52,8 тысячи упаковок – это самая большая поставка (на сумму 3,01 млрд рублей). Упаковка препарата, таким образом, обойдется бюджету в 57 тысяч рублей – дешевле всех остальных. Bamlanivimab+etesevimab от Eli Lilly стоит дороже – 110 тысяч рублей за упаковку. Всего на этот препарат потратили 1,12 млрд рублей, закуплено 10 тысяч упаковок.

Самым дорогим лекарством стал sotrovimab от GSK и Vir: стоимость упаковки на госторгах составила 182,3 тысячи рублей, ФКУ закупило 1,6 тысячи упаковок препарата на 294,3 млн рублей. Поставит его дистрибьюторское подразделение GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». Casirivimab+imdevimab от Roche и Regeneron на сумму 218,8 млн рублей поставит «Фармимэкс», стоимость упаковки – 72,9 тысячи рублей.

Правительство РФ в ноябре 2021 года выделило из резервного фонда 4,8 млрд рублей на закупку незарегистрированных препаратов на основе моноклональных антител против COVID-19, а также ремдесивира, применяемого в стационаре. Таким образом, из 4,8 млрд состоялись закупки на 4,6 млрд рублей.

Ремдесивир для лечения COVID-19 в стационаре уже централизованно закупался ФКУ. На эти цели правительство выделило в октябре 4 млрд рублей. Компании, связанные с «Фармасинтезом», должны поставить 770 тысяч упаковок препарата по цене 5,28 тысячи рублей за штуку – на 28,6% ниже предельной зарегистрированной цены.

Она сообщила журналу, что Ventavia фальсифицировала информацию, раскрывала данные пациентов и не сразу реагировала на сообщения о нежелательных явлениях в ходе III фазы исследования вакцины против COVID-19. Испытания проводились осенью 2020 года.

Джексон также предоставила BMJ внутренние документы Ventavia, фотографии, аудиозаписи и электронные письма. На одной из фотографий, сделанных Джексон, как утверждает BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в контейнер для острых медизделий. На другой – показаны упаковки вакцины с нанесенными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленных в свободном доступе, что нарушает принцип слепого метода. По словам Джексон, распечатки с назначением лекарств оставались в медкартах участников, доступных для персонала. Спустя два месяца после старта набора в исследование, когда были включены уже около тысячи участников, персоналу наказали удалить эти назначения из карт.

В одном из сообщений контрактной исследовательской организации ICON, сотрудничавшей с Pfizer, указано, что более ста запросов о нежелательных явлениях не рассматривались более трех дней, тогда как должны быть рассмотрены в течение суток.

Брук Джексон позвонила в FDA и направила в агентство электронное письмо о ненадлежащих методах проведения КИ Pfizer утром 25 сентября 2020 года, а днем была уволена. В письме Джексон перечислила нарушения, допущенные в ходе испытаний. Например, участники после введения инъекции размещались в коридоре и не наблюдались персоналом, отсутствовало своевременное наблюдение за пациентами, у которых возникли нежелательные явления, вакцины хранились при неподходящей температуре, лабораторные образцы неправильно маркировались.

В Ventavia опасались проверки FDA, которой, однако, не последовало, подтвердили BMJ другие сотрудники компании. Двое бывших работников подтвердили то, о чем говорила Джексон. Один из них рассказал BMJ, что вскоре после увольнения Джексон о проблемах в Ventavia была поставлена в известность Pfizer, которая провела проверку.

Вакцина Pfizer была одобрена FDA в декабре 2020 года для экстренного применения, а в августе 2021 года получила полное разрешение регулятора. Также FDA 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины у детей в возрасте 5–11 лет.

UPD. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) 4 ноября отреагировали на публикацию в BMJ. «Эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем пришли к выводу, что она безопасна и эффективна и может быть разрешена для использования в кампаниях по вакцинации по всему миру. Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», – заявили в агентстве.  

По условиям соглашения Covis Pharma выплатит AstraZeneca $270 млн, а также покроет затраты на разработку некоторых лекарств.

Бретарис Дженуэйр (аклидиния бромид) зарегистрирован в России в 2015 году, в Европе и США разрешение на применение лексредства выдано в 2012 году. Дуаклир Дженуэйр (аклидиния бромид+формотерол) зарегистрирован в РФ в 2016 году, европейский регулятор выдал разрешение на его применение в 2014 году, американский – в 2019 году.

Оба препарата перешли в портфель AstraZeneca в 2014 году в ходе приобретения англо-шведской компанией ряда лекарств и экспериментальных молекул испанской Almirall. В 2020 году продажи Бретарис Дженуэйр и Дуаклир Дженуэйр принесли AstraZeneca $143 млн.

AstraZeneca – англо-шведская фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний, также компания является соразработчиком вакцины от коронавирусной инфекции (AZD-1222). Выручка компании за январь – март 2021 года составила $7,32 млрд, чистая прибыль – $1,56 млрд.

Covis Pharma – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Специализируется на препаратах для лечения хронических заболеваний. Занимается лицензированием и покупкой оригинальных препаратов.

В ноябре 2018 года AstraZeneca заключила соглашение с Covis Pharma, по которому швейцарская фармкомпания получила глобальные права на препараты Alvesco, Omnaris и Zetonna. Эти препараты оказались в портфеле AstraZeneca благодаря сделке с японской Takeda, состоявшейся в 2015 году.

Эффективность препарата составила 90,7%. Он будет вводиться детям дважды в дозировке 10 мкг с интервалом в три недели.

Всего в КИ препарата приняли участие 3,1 тысячи детей, уровень нейтрализующих антител, который выработался у них после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг. Нежелательных побочных реакций при использовании вакцины для иммунизации детей выявлено не было.

Pfizer и BioNTech также представили Европейскому агентству лекарственных средств документы на КИ BNT162b2 с участием детей, чтобы регулятор рассмотрел информацию и принял решение об одобрении вакцины для иммунизации детей.

В мае 2021 года FDA выдало разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков. В июне ВОЗ  также признала возможность использования BNT162b2 для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. В сентябре FDA одобрило введение бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет.

В октябре в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщили, что, согласно проведенному ими исследованию, вакцина Pfizer/BioNTech на 93% эффективна в предотвращении случаев госпитализации с коронавирусной инфекцией среди людей в возрасте 12–18 лет. В CDC отметили, что исследование проводилось в период с 1 июня по 30 сентября 2021 года, когда в США преобладал штамм «дельта».

В этом же месяце Moderna объявила промежуточные результаты II-III фазы КИ своей вакцины против COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно, согласно которым вакцина достигла конечных точек иммуногенности.

В КИ препарата принимали участие 4,8 тысячи детей в возрасте от 6 до 12 лет. Они получали две дозы вакцины по 50 мкг (взрослая доза – 100 мкг) с разницей в 28 дней. Вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности. Через месяц после введения второй дозы гуморальный иммунный ответ выработался у 99,3% участников. Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. Наиболее частыми нежелательными явлениями стали утомляемость, головная боль, лихорадка и боль в месте инъекции.

Вакцина против COVID-19 от Moderna одобрена для экстренного использования в США у людей в возрасте 18 лет и старше. Moderna также подавала в FDA заявку на одобрение вакцины у подростков в возрасте 12–17 лет, однако в середине октября текущего года издание The Wall Street Journal сообщило, что агентство отложило рассмотрение заявки из-за повышенного риска развития миокардита у молодых людей, ранее так же поступил регулятор Швеции. EMA уже одобрило применение вакцины Moderna для подростков в Евросоюзе.

UPD. Министерство здравоохранения Израиля 14 ноября одобрило вакцинацию от COVID-19 детей в возрасте 5-11 лет препаратом Pfizer/BioNTech.

Всего специалисты опросили 2,68 тысячи человек трудоспособного возраста (52% – женщины, 48% – мужчины) из всех федеральных округов.

В ходе опроса выяснилось, что для 32% респондентов наличие лечения COVID-19 в программе ДМС было бы весомым аргументом для покупки такой страховки. Чаще всего в поддержку включения коронавирусной инфекции в ДМС выступали опрошенные младше 45 лет: 55% в возрасте 25–34 лет, 54% – в возрасте 18–24 лет и 35–44 лет. Со включением лечения в ДМС в возрастной группе 45–54 года и старше 55 лет согласны 46%.

Специалисты отметили, что женщины высказываются за погружение лечения COVID-19 в ДМС чаще мужчин (56% против 51%), соответственно мужчины чаще выступают против (18% и 15%). Больше других о необходимости включения такой услуги в пакет ДМС говорили жители Тюменской (60%), Самарской (59%) и Саратовской (58%) областей. Необходимость такой функции отметили и респонденты из Башкирии и Татарстана – по 58%, а также Москвы и Санкт-Петербурга – по 57%. Реже других о такой необходимости говорили опрошенные в Омской области (35%).

Больше других такая услуга нравится банковским работникам (69%), не против включения лечения коронавирусной инфекции в ДМС представители управления персоналом и участники маркетинговой, рекламной и PR-индустрии (64%). Реже других за это выступали респонденты рабочих профессий (36%).

Страховые компании отмечают, что они не исключают коронавирусную инфекцию из страхового покрытия по корпоративным ДМС, однако не могут гарантировать оказания медицинской помощи по ДМС в полном объеме. Об этом, например, сообщила страховая компания «РЕСО-Гарантия».

«САО «РЕСО-Гарантия» не исключает коронавирусную инфекцию из страхового покрытия по корпоративным договорам страхования, несмотря на то что COVID-19 постановлением Правительства РФ включен в список заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и полный цикл его лечения возможен исключительно в рамках системы ОМС. <…> К сожалению, большинство лечебных учреждений, работающих в системе ДМС, не располагают возможностями или не имеют права оказывать медицинскую помощь по лечению COVID-19 в полном объеме. В случае невозможности организации медицинской помощи при подозрении и лечении коронавирусной инфекции по полису ДМС привлекаются медицинские учреждения системы ОМС», – пояснили в компании.

Заместитель председателя ФФОМС Ольга Царева в начале декабря сообщила, что в 2022 году будет введен средний норматив финансовых затрат в системе ОМС на стационарное лечение COVID-19 – 116,2 тысячи рублей. В период с 2020 по 2021 год данный показатель отсутствовал, что не позволяло запланировать годовое финансирование регионов в части лечения инфекции. По словам Царевой, конечный тариф будет устанавливаться в каждом регионе самостоятельно, исходя из специфики стационарного лечения COVID-19.

Тарифы ОМС на терапию COVID-19 в регионах были установлены в 2020 году, первыми это сделали в Москве – там стоимость лечения оценили в 250 тысяч рублей. В 2021 году в классификаторе КСГ ФФОМС установил четыре тарифа на стационарное лечение коронавируса, в зависимости от тяжести течения заболевания (легкая, среднетяжелая, тяжелая и крайне тяжелая), а также один – на долечивание.

Регионы, в зависимости от своих коэффициентов, установили стоимость законченных случаев лечения с разбросом в 50–500 тысяч рублей. В Москве они остались на уровне 220–270 тысяч рублей, в Санкт-Петербурге лечение одного пациента по ОМС варьируется от 60 до 390 тысяч рублей, в Свердловской области стоимость составляет 40–450 тысяч рублей.

«Инъекция, вводимая каждые два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, включая помощь людям из группы высокого риска и определенным группам, где соблюдение ежедневного приема лекарств было серьезной проблемой или нереальным вариантом», – отметила глава отдела противовирусных препаратов FDA Дебра Бирнкрант. Цена препарата – $3700 за флакон.

Оценку безопасности и эффективности препарата для снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией оценивали по результатам двух рандомизированных двойных слепых испытаний, в которых Apretude сравнивали с Трувадой (тенофовира дизопроксил + эмтрицитабин) – пероральным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции от компании Gilead Sciences, принимаемым один раз в день. В первое испытание вошли 4 566 неинфицированных ВИЧ мужчин и трансгендерных женщин, которые имели половые контакты с мужчинами, и женщин, имеющих повышенный риск заражения. Во втором испытании приняли участие 3 224 женщины с высоким риском заражения инфекцией.

Участники, которые принимали Apretude, начали испытание с каботегравира (перорально, таблетка 30 мг) и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем им вводили инъекцию Apretude в дозировке 600 мг в первый и второй месяц, а после – каждые два месяца, в течение которых они ежедневно принимали плацебо. Принимающие препарат Трувада начали испытание с приема лекарства перорально совместно с плацебо ежедневно в течение пяти недель. Затем им внутримышечно вводили плацебо через один и два месяца, а потом каждые два месяца – в это время они продолжали ежедневный прием Трувады.

В ходе первого испытания измерялась частота заражений ВИЧ-инфекцией среди участников, ежедневно принимавших каботегравир с последующими инъекциями Apretude каждые два месяца, по сравнению с ежедневным пероральным приемом Трувада. Испытание показало, что участники, принимавшие Apretude, имели на 69% меньший риск заражения ВИЧ-инфекцией по сравнению с участниками, принимавшими Труваду. Второе испытание, участницами которого были только женщины, показало, что при применении Apretude риск заразиться ВИЧ-инфекцией на 90% меньше, чем при ежедневном применении Трувады.

Препарат Трувада от компании Gilead Sciences был одобрен в США для профилактики ВИЧ-инфекции в 2015 году. В Центрах США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) тогда отмечали, что препарат может снизить риск заражения ВИЧ-инфекцией на 92%. Но он не защищает от других заболеваний, передающихся половым путем.

По данным CDC, в США были достигнуты заметные успехи в профилактике ВИЧ-инфекции. В 2020 году около 25% из 1,2 млн человек, которым была рекомендована профилактика, пользовались препаратами. В 2015 году показатель был на уровне 3%. В CDC уточнили, что в группы высокого риска по заражению ВИЧ входят люди, употребляющие психоактивные вещества, имеющие депрессивные расстройства и живущие за чертой бедности. Также в группу риска входят неинфицированные ВИЧ мужчины и трансгендерные женщины, которые вступают (или вступали) в половые контакты с мужчинами.

В конце ноября 2021 года Минздрав РФ выдал ViiV Healthcare разрешение на проведение фазы IIb клинического исследования оценки эффективности, безопасности, переносимости и профиля резистентности препарата GSK3640254 в комбинации с долутегравиром (Тивикай от ViiV Healthcare) по сравнению с комбинацией долутегравира и ламивудина (Довато от ViiV Healthcare) у ВИЧ-инфицированных взрослых, которые ранее не получали лечение. Проведение исследования разрешено в период с 18 ноября 2021 года по 30 апреля 2023 года на базе девяти медицинских учреждений в Москве, Саратове, Красноярске, Смоленске, Липецке, Орле, Екатеринбурге и Казани. Всего в испытаниях примут участие 35 человек.

ViiV Healthcare – британская фармкомпания, которая специализируется на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции. Она была создана в 2009 году как совместное предприятие Pfizer и GlaxoSmithKline. В 2012 году к проекту присоединилась Shionogi.

В FDA подчеркнули, что указанным группам пациентов Evusheld необходимо применять по рекомендации врача и только в случаях, если они в настоящее время не инфицированы коронавирусом и не имели контакта с зараженным COVID-19. Одна доза препарата, которая вводится в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций, может быть эффективной для профилактики заболевания в течение шести месяцев. Для лечения коронавирусной инфекции или постконтактной профилактики препарат в США не разрешен.

«Вакцины оказались лучшей защитой от COVID-19. Однако есть определенные люди с ослабленным иммунитетом, у которых может не развиться адекватный иммунный ответ на вакцинацию от COVID-19, или те, у кого в анамнезе есть серьезные побочные реакции на вакцину от COVID-19, и поэтому они не могут получить вакцину и нуждаются в альтернативном варианте профилактики», – пояснила директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Патриция Каваццони.

В AstraZeneca подчеркнули, что в США насчитывается около 7 млн человек, для которых может быть применен Evusheld. Это пациенты с раком крови или другими онкозаболеваниями, проходящие курс химиотерапии, пациенты на диализе, люди после трансплантации органов или принимающие иммуносупрессивные препараты при рассеянном склерозе и ревматоидном артрите.

AstraZeneca начала I фазу КИ препарата AZD7442 в августе 2020 года по нескольким направлениям. Спустя почти год в компании заметили, что препарат не достиг основной конечной точки исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19 на 1,1 тысячи участников – риск развития инфекции снизился на 33% в сравнении с плацебо.

В августе 2021 года фармкомпания сообщила, что в ходе проведения III фазы КИ Provent было достигнуто статистически значимое снижение частоты симптоматического проявления коронавируса при применении препарата для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции (он способен на 77% защитить человека от симптоматического проявления COVID-19). КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. AstraZeneca подала заявку в FDA с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики заболевания в октябре, FDA одобрило препарат на основе результатов КИ Provent.

Специальные выплаты также намерены продлить и для работников силовых ведомств, которые оказывают медпомощь по диагностике и лечению COVID-19. В случае утверждения документ вступит в силу с 1 января 2022 года.

Выплаты для медиков, борющихся с COVID-19, были введены правительством в ноябре 2020 года. Специальные надбавки установили взамен ранее действующих стимулирующих выплат. Кроме того, Правительство РФ приняло решение установить повышающие коэффициенты к выплатам – с декабря 2020 года они действуют на 27 территориях страны.

Для начисления спецвыплат медикам правительство в период с декабря 2020 года направляло несколько траншей – сначала было выделено 52,256 млрд рублей, в мае 2021 – еще 52,298 млрд рублей. В августе из резервного фонда правительства направили 46 млрд рублей. Последний транш был выделен в середине октября – 68,56 млрд рублей.

Специальные выплаты для медицинских работников силовых структур – МВД, ФСБ, ФСО, ФСИН, МЧС и Росгвардии – были установлены в конце ноября 2020 года. Для сотрудников, работающих с пациентами с коронавирусной инфекцией, сумма начислений рассчитывается исходя из совокупности выплат за каждую нормативную смену – она определяется как одна пятая продолжительности рабочего времени в неделю. Расчет выплат по основной работе и работе по совместительству осуществляется отдельно.

Первый транш для выплат медикам силовых структур в размере 3,534 млрд рублей был осуществлен в декабре 2020 года. В феврале на это направили еще 6,4 млрд рублей. Последний транш от правительства был произведен в октябре – тогда на выплаты было выделено 482,9 млн рублей.

Фонд социального страхования (ФСС) в ноябре 2021 года сообщил об установке специального порядка и условий для осуществления выборочных проверок медицинских организаций, которые предоставляют своим работникам соцвыплаты за лечение пациентов с коронавирусной инфекцией. Так, поводом для проведения аудита станет нарушение учреждением сроков подачи в ФСС документации, а также более чем двукратная корректировка реестров и наличие несоответствий с нормативной базой.

Изменения вносятся в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденные постановлением главного государственного санитарного врача №15 от 22 мая 2020 года. Обновленный документ вступит в силу с 17 ноября 2021 года.

«Изоляции не подлежат лица, прошедшие полный курс вакцинации против COVID-19 в течение последних шести месяцев, и лица, переболевшие COVID-19 в течение последних шести месяцев, при отсутствии у них симптомов заболевания», – отмечается в документе.

По данным министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, на сегодняшний день нет достоверных данных о необходимом для защиты человека от коронавирусной инфекции количестве антител. По информации директора НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, 300 нейтрализующих антител (международные единицы, введенные ВОЗ) могут полностью защитить от инфицирования, в том числе штаммом «дельта».

В постановлении также указано, что контактировавшие с заболевшим должны провести на самоизоляции не менее 14 дней. Если в течение данного времени не появились клинические симптомы заболевания, то на 10–12-й день после контакта с больным будет проведено исследование на наличие инфекции. В случае отрицательного результата режим изоляции можно не соблюдать. В соответствии с документом, в приоритетную группу для лабораторной диагностики на наличие COVID-19 вошли пациенты с диагнозом «острая респираторная инфекция» и «грипп». Ранее в приоритете были только пациенты с «внебольничной пневмонией».

В начале октября Роспотребнадзор опубликовал постановление, согласно которому был сокращен предельный срок выполнения лабораторного исследования на наличие коронавирусной инфекции вдвое – до 24 часов. Время отсчитывается с момента поступления биологического материала до получения результата пациентом. С ноября 2020 года максимальный срок выполнения исследования составлял 48 часов.

Позднее ведомство предложило увеличить охват населения России тестированием на COVID-19. В случае одобрения проекта в регионах должны будут делать по 300 тестов на 100 тысяч населения в неделю. Действующий норматив – 200 тестов на 100 тысяч населения.

Согласно данным оперштаба, количество зараженных в России на протяжении почти шести недель не опускается ниже 30–40 тысяч в сутки. По состоянию на 16 ноября в стране выявлено 36,8 тысячи новых случаев. Зафиксировано 1,2 тысячи летальных исходов.

Изменения будут внесены в постановление главного государственного санитарного врача РФ №31 от 16 октября 2020 года «О дополнительных мерах по снижению рисков распространения COVID-19 в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом».

«Проектом постановления предусматривается увеличение количества лабораторных исследований на COVID-19 с 200 на 100 тысяч населения до 300 на 100 тысяч населения среднесуточно за семь календарных дней любым из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, с использованием диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в соответствии с законодательством», – сообщается в пояснительной записке к документу.

Авторы проекта уточняют, что мера продиктована нестабильностью эпидемиологической обстановки в России и мире: «Реализация проектируемого изменения будет способствовать быстрому выявлению и недопущению распространения на территории РФ новой коронавирусной инфекции COVID-19, обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ на настоящем этапе».

В октябре 2021 года Роспотребнадзор сократил предельный срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 до 24 часов. С ноября 2020 года максимальный срок выполнения исследования составлял 48 часов. Время отсчитывается от момента поступления биологического материала в лабораторию до получения результата пациентом.

По данным ведомства, по состоянию на 3 ноября в России проведено 210,6 млн лабораторных исследований на наличие COVID-19 в материале от россиян и граждан иностранных государств. Анализы проводятся как в государственных, так и частных лабораториях.

«Что меня настораживает? Есть такая наглядная картина: у нас начинает расти заболеваемость и начинает расти вакцинация. Хотя должно быть в противофазе. У нас заболеваемость пошла, дальше должна пойти вакцинация активно, для того чтобы профилактировать новые подъемы заболеваемости. Это зависит от каждого, персонально каждого врача. И ни в коем случае никто, ни один медицинский работник от этого не должен уворачиваться. Подчас, к сожалению, я сталкиваюсь с совершенно абсурдными рекомендациями, когда рекомендуется медотвод пациенту, у которого вариантов – либо вакцинация, либо при заболевании фактически направление в реанимацию прямое. Это особенно пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациенты, получившие помощь по онкологическому профилю», – посетовал Мурашко.

Он добавил, что «во всем мире уже принято, что пациенты онкологические, получившие иммуносупрессивную терапию, должны бустерную вакцинацию получать дополнительно, чтобы укрепить иммунитет».

Во временных методических рекомендациях Минздрава по проведению вакцинации против COVID-19 у взрослых указано, что наличие медицинских противопоказаний к этой процедуре определяется лечащим или профильным врачом, а решение о выдаче справки о наличии медотвода принимает врачебная комиссия медорганизации, где пациент лечится по заболеванию, ставшему противопоказанием.

При наличии временных противопоказаний справка выдается на срок до 30 дней. Основные противопоказания – гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний и так далее.

Введение обязательной вакцинации от COVID-19 для определенных групп населения почти во всех регионах России спровоцировало появление поддельных сертификатов о прохождении этой процедуры, справок об отрицательном ПЦР-тесте на коронавирус и медотводов от иммунизации. После нескольких выявленных случаев правоохранительные органы начали активно мониторить ситуацию и обнаружили подобные нарушения во многих субъектах РФ. В результате были возбуждены уголовные дела, фигурантами которых стали получатели справок и медицинские работники, в том числе руководители клиник. Подробнее о возбужденных в регионах делах – в обзоре Vademecum.