Рубрика: Новость фармацевтики

При этом порядок проведения вакцинации препаратом ЭпиВакКорона производства ГНЦ «Вектор» Минздрав пока не представил.

В письме Минздрава отмечается, что при подготовке к вакцинации отсутствует необходимость проведения лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов G и М, а тестирование на наличие инфекции методом ПЦР перед вакцинацией проводится только в случаях, если пациент контактировал с зараженным COVID-19 в течение последних 14 дней или если у пациента в последние две недели возникали симптомы этого заболевания. В документе также подчеркивается, что вакцина Спутник V предусмотрена исключительно для граждан, которые не болели COVID-19.

В Минздраве добавляют, что в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут. В первые-вторые сутки после вакцинации могут развиваться непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом и повышением температуры тела, артралгия, миалгия, астения, общее недомогание, головная боль, болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность. Реже отмечаются реакции в виде тошноты, диспепсии, снижения аппетита, увеличения регионарных лимфоузлов, возможно развитие аллергических реакций. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации Минздрав рекомендует принимать антигистаминные средства, при повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

В документе Минздрава также указано, что после первой инъекции могут возникнуть тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С.

«Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации», – говорится в документе и отмечается, что вакцина применяется с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

«Вследствие недостатка информации», также говорится в документе, вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и со злокачественными новообразованиями.

Президент РФ Владимир Путин на совещании с членами Правительства РФ 13 января 2021 года поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой организовать переход от масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой. Масштабная прививочная кампания людей из групп риска по поручению главы государства началась в декабре 2020 года.

Ранее, 16 декабря 2020 года, премьер-министр Михаил Мишустин поручил включить зарегистрированные вакцины от новой коронавирусной инфекции в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом приоритетности. На сегодняшний в России зарегистрированы две отечественные вакцины Спутник V НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

По данным ГРЛС, КИ начались 8 января 2021 года, а завершиться они должны 31 декабря 2021 года – за год планируют провести I и II фазы. Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

«Российский фонд прямых инвестиций финансирует клинические исследования вакцины Спутник Лайт, которая является однокомпонентной версией препарата Спутник V. Спутник Лайт способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. При этом для российского рынка вакцина Спутник V продолжит оставаться основным вакцинным препаратом, используемым для масштабной вакцинации населения», – рассказал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Спутник Лайт – векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Гендиректор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург 17 декабря 2020 года отмечал, что применение «лайт-вакцины» от коронавируса, разработанной в центре, поможет привить намного больше людей и избежать тяжелого течения заболевания и смертности среди населения в условиях пандемии.

Гинцбург заверил, что препарат, о котором говорил президент РФ Владимир Путин во время пресс-конференции 17 декабря, «позволяет предложить некоторый компромисс между продолжительностью действия» вакцины Спутник V и «необходимостью быстро сбить пик заболеваемости», а также смертности от COVID-19, использовав только один компонент вакцины.

При этом действие вакцины Спутник Лайт, по словам Гинцбурга, будет не стопроцентным – в разных категориях вакцинируемых она может действовать на 85%. Есть вероятность, что в других категориях процент будет отличаться в одну или другую сторону.

В Республике Беларусь вакцинация добровольцев началась еще 1 октября в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины. В КИ приняли участие 100 человек, финансирование осуществлялось при поддержке РФПИ.

Во время регистрации вакцины Минздрав Белоруссии учитывал данные КИ, которые проводились на территории России. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 14 декабря объявили результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки III фазы исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины составила 91,4%.

Расчет эффективности провели на основании данных от 22 714 добровольцев, которые уже получили первый и второй компоненты вакцины или плацебо. В заключительной контрольной точке было выявлено 78 заболевших COVID-19. В РФПИ отметили, что в тяжелых случаях заболевания эффективность вакцины составила 100% – в группе плацебо зафиксировали 20 тяжелых случаев заболевания, а в группе, получившей вакцину, не выявили ни одного тяжелого случая.

«Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в зарубежных клинических исследованиях вакцины «Спутник V», а также первым государством после России, официально зарегистрировавшим вакцину. Специалисты Министерства здравоохранения Беларуси, так же как и их российские коллеги, высоко оценили безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», созданной на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека», – отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимали участие 40 тысяч добровольцев.

«Оценка была проведена в период с 14-го по 21-й день, то есть до момента введения второго компонента, и вторая группа наблюдений – это уже после введения второго компонента. Так вот если сравнивать или оценивать показатели эффективности на период до введения второго компонента, то он составил 69,3% по результатам этого исследования. Если же мы говорим об эффективности после введения второго компонента, после 21 дня, то показатель эффективности на сегодня, рассчитанный и доложенный нам разработчиками-исследователями, составляет 96,2%», – отметил Хабриев.

Глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что на сегодняшний день вакцинировались уже более 150 тысяч жителей страны. «Это наибольшее количество вакцинированных препаратом против COVID-19, чем в любой другой стране мира с использованием любого другого аналогичного препарата», – отметил он в эфире телеканала «Россия 24».

В ноябре производители вакцины против COVID-19 на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V заявили, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.

При этом из них первой дозой было привито свыше 20 тысяч человек, а первой и второй дозами – порядка 16 тысяч добровольцев. Расчет эффективности проводился на основании распределения 20 подтвержденных случаев в группах плацебо и получающих вакцину.

«Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – отмечается на официальном сайте вакцины Спутник V.

Минздрав РФ ранее утвердил предельную зарегистрированную цену для двухдозной вакцины от COVID-19 на уровне 1 942 рублей. При этом стоимость российской вакцины на международном рынке будет на уровне $10 за дозу.

Вакцина от коронавирусной инфекции включена в ЖНВЛП. Массовая бесплатная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находятся сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты.

По словам заместителя директора ФРП Анны Бриневой, по профилю СИЗ наибольшее количество займов было выдано на организацию производства медицинских масок (2,623 млрд рублей), защитных костюмов (1,652 млрд рублей), респираторов (759 млн рублей) и очков (542 млн рублей).

Среди медоборудования лидерами оказались аппараты искусственной вентиляции легких (2,1 млрд рублей) и комплектующие к ним (1,19 млрд рублей), рециркуляторы (913 млн рублей), рентгеновские комплексы (650 млн рублей) и инфузионные насосы (250 млн рублей).

На производство дезинфицирующих средств было выдано займов на общую сумму 2,534 млрд рублей, тепловизоров – 1,653 млрд рублей, экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и расходных материалов – 1,331 млрд рублей.

Для реализации программы ФРП был докапитализирован на 30 млрд рублей. Размер займа составляет от 50 до 500 млн рублей под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобождается от уплаты основного долга.

Среди получателей займов фармкомпании «Фармасинтез» (АРВ-препарат Калидавир), Уральский приборостроительный завод (аппараты ИВЛ «Авента-М»), «Интероко» (дыхательные контуры и фильтры для ИВЛ), корпорация «Росхимзащита» (производство защитных костюмов) и другие.

Всего по состоянию на октябрь 2020 года ФРП с момента основания выдал займов на 162 млрд рублей, с учетом пандемии объем финансирования проектов медико-фармацевтического комплекса достиг 30% от общего портфеля фонда.

Cheplapharm выплатит AstraZeneca в общей сложности $400 млн — $250 млн по завершению сделки, оставшиеся $150 млн – в первой половине 2021 года.

В фармкомпании сообщили, что причиной продажи стала переориентация на разработку препаратов в других областях медицины, например, в онкогематологии.

Атаканд и Атаканд Плюс – зарегистрированные в России рецептурные препараты, одобренные для лечения сердечно-сосудистой недостаточности и артериальной гипертензии. Согласно Единой информационной системе в сфере закупок, цена Атаканда варьируется от 75 до 105 рублей.

В 2019 году AstraZeneca продала Cheplapharm коммерческие права на свой препарат от изжоги за $276 млн.

AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что КИ продолжаются для достижения цели в 40 тысяч вакцинированных добровольцев. Позднее и управляющий директор московского филиала Сrocus Medical Алексей Бутылин опроверг информацию Reuters:«Испытания продолжаются, запасов вакцины достаточно».

«Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования – «железа», что называется, – для разворачивания массового производства», – сказал Путин на инвестиционном форуме ВТБ «Россия зовет!» Ранее планировалось произвести до конца года 30 млн доз, но теперь речь идет о чуть более 2 млн доз.

В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины. Первую еще в августе на рынок вывел НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Центр заключил соглашение о производстве сразу с несколькими компаниями – «Генериум», «Биннофарм», «Р-Фарм» и «Биокад». Вторую вакцину ГНЦ «Вектор» зарегистрировал в середине октября.

Пострегистрационные КИ Спутника V проводятся в Москве. В октябре к ним присоединились добровольцы старше 60 лет. Всего планируется привить 40 тысяч добровольцев, из них 10 тысяч получат плацебо.

Параллельно начались отгрузки препарата в регионы. «В рамках пилотной поставки будут отработаны логистические цепочки доставки вакцины в субъекты РФ, распределение и организация вакцинации от COVID-19 граждан, входящих в группу повышенного риска», – сообщали в середине сентября в Минздраве РФ.

Цель программы – помочь пациентам с сахарным диабетом управлять своим заболеванием. Для этого им предоставлены специальные условия на приобретение глюкометров Акку-Чек. Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом могут приобрести глюкометры Акку-Чек Актив [1] и Акку-Чек Перформа [2] со скидкой 99,9% в аптечных сетях – партнерах проекта. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» – импортер и уполномоченный представитель производителя изделий Акку-Чек в России – из-за растущей заболеваемости диабетом приняла решение запустить социально направленную программу. За 18 лет, с 2000-го по 2018 год, число пациентов с диабетом в России увеличилось на 2,5 млн человек [3]. Показатели распространенности диабета продолжают расти – ежегодно врачи выявляют не менее 250–300 тысяч новых пациентов. По данным НМИЦ эндокринологии Минздрава России, в 2019 году был диагностирован 11 731 новый случай заболевания сахарным диабетом 1 типа и 315 430 – сахарным диабетом 2 типа.

Программа, направленная на поддержку пациентов с сахарным диабетом, предоставляет льготные условия на приобретение глюкометров производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Германия) – Акку-Чек Актив и Акку-Чек Перформа пациентам с сахарным диабетом 1 типа и 2 типа на инсулинотерапии. Стоимость глюкометра для данных пациентов составит 0,01% от цены, установленной аптекой.

Чтобы стать участником программы, пациенту необходимо совершить несколько простых шагов:

• зарегистрироваться на сайте глюкометр.рф;
• отправить на почтовый адрес программы копии документов, подтверждающих необходимость инсулинотерапии (копию рецепта на инсулин или выписки из стационара или амбулаторной карты с указанием назначения инсулина), а также согласие на обработку персональных данных;
• предъявить в одной из аптек-партнеров одноразовый код, который придет на номер телефона, указанный при регистрации, после проверки документов.

Программа действует в аптечных сетях А.v.e, «Максавит», «Невис», «Планета Здоровья» и «Фармленд» на территории Москвы и Московской области, Ленинградской области, Екатеринбурга, Иваново, Ижевска, Калининграда, Калуги, Нижнего Новгорода, Новосибирска, Смоленска, Уфы и Челябинска. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» рассматривает возможность расширить программу на территорию всей страны.

[1] РУ № ФСЗ 2007/00817,
[2] РУ № ФСЗ 2008/01306,
[3] Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: что изменилось за последнее десятилетие? М.В. Шестакова, О.К. Викулова, А.В. Железнякова, М.А. Исаков, И.И. Дедов. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

В Минздраве РФ сообщили, что ведомством были внесены изменения в регистрационное удостоверение онкогематологического препарата винкристина, упакованного ОАО «Верофарм». Это позволит предприятию уже с 23 октября возобновить производство. Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера.
Запись о переоформлении регудостоверения, согласно Госреестру лекарственных средств (ГРЛС), появилась вечером 22 октября.

Согласно сообщению Минздрава, «Верофарм» начнет розлив препарата в объеме 27 тысяч упаковок. Ввод в гражданский оборот планируется до середины ноября 2020 года. «Запуск производства позволит снизить имеющийся дефицит противоопухолевого препарата», – считают в Минздраве.

Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера. В петиции, собравшей к 23 октября почти 4,1 тысячи подписей, говорилось, что производство винкристина было остановлено и «Верофармом», и филиалом «Наукопрофи» НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Единственный иностранный производитель – израильская фармкомпания Teva – еще в 2019 году отозвала с российского рынка несколько своих дженериков, в том числе «Винкристин-Тева», из-за действия правила «Третий лишний». Единственный вариант для родителей пациентов – закупать препарат самостоятельно за границей.

В НМИЦ уточнили, что «Наукопрофи» еще в июле нынешнего года выпустил весь плановый объем препарата Винкристин Ронц. Также в медцентре добавили, что активная фармсубстанция для дополнительного производства препарата уже поступила, а выпуск намечен на 23 октября. Планируется закрыть потребность в винкристине по всей стране до второго квартала 2021 года, рассказали в НМИЦ.

По оценкам директора фонда «Подари жизнь» Екатерины Шерговой, примерная годовая потребность в препарате составляет 160–200 тысяч флаконов.

Ранее детские онкогематологи также жаловались на качество и других отечественных дженериков.

Минздрав РФ разрабатывает изменения в постановление правительства №441, позволяющие продлить срок действия регудостоверения на препараты, применяемые при угрозе распространения опасных заболеваний и введенные в оборот по ускоренной схеме. Сейчас отечественные вакцины, фавипиравир от «ХимРара», левилимаб от «Биокада» и ремдесивир могут применяться до 1 января 2021 года.
В апреле 2020 года правительство приняло постановление №441, позволяющее регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований, регудостоверения действуют при этом до 1 января 2021 года. После утверждения изменений такие препараты смогут быть в обращении и после этого срока, сообщил помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов.

В апреле, по словам Кузнецова, «было сложно спрогнозировать продолжительность пандемии», поэтому срок действия регудостоверений и был ограничен 2020-м годом.

До какого срока планируется продлить это ограничение, в Минздраве не уточняют.

Временные регудостоверения, до 1 января 2021 года, действуют на обе зарегистрированные отечественные вакцины от коронавирусной инфекции – Гам-Ковид-Вак от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Кроме того, на постоянной основе пока не зарегистрирован фавипиравир от СП «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций (ТН Авифавир). Другие производители препаратов с фавипиравиром – «Промомед» и «Р-Фарм» – завершили КИ и зарегистрировали на обычных условиях Арепливир и Коронавир соответственно.

До 1 января действует регудостоверение и у «Биокада» на левилимаб.

И фавипиравир, и левилимаб включены в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Кроме того, 14 октября Gilead Sicences и «Фармасинтез» получили временные регудостоверения на ремдесивир, противовирусный препарат, применяемый в США и Европе.

Минздрав за один день, 14 октября 2020 года, выдал регудостоверения на два препарата с ремдесивиром для лечения новой коронавирусной инфекции. Оригинальный – Веклури от американской Gilead Sciences, российский дженерик – Ремдеформ от «Фармасинтеза».
В ГРЛС пока нет информации о получении регудостоверений. В сообщении Минздрава говорится об «отечественном и импортном препарате» ремдесивира.

Ремдесивир находится под патентной защитой американской Gilead Sciences, которая проводила клинические исследования ремдесивира и договорилась с «Фармстандартом» о локализации препарата на его заводе.

«Фармасинтез» объявил о получении регудостоверения раньше сообщения Минздрава. «При условии снятия действующего патентного ограничения «Фармасинтез» готов в приоритетном порядке начать производство препарата «Ремдеформ» и обеспечить его поставки, прежде всего в лечебные учреждения страны, а после удовлетворения внутреннего спроса и в те страны, у которых есть потребность», – сообщили в компании.

На регистрацию ремдесивира подавал досье также «Р-Фарм».

Ремдесивир был одобрен FDA (Управление по продуктам и лекарствам США) для экстренного применения у пациентов с тяжелой формой COVID-19 1 мая, у всех госпитализированных пациентов – в конце августа. Еврокомиссия выдала условное разрешение на применение ремдисивира 3 июля.

В компании Jansen, фармацевтическом подразделении Johnson&Johnson, 12 октября заявили о приостановке III фазы (Ensemble) клинических испытаний (КИ) вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции из-за «необъяснимого заболевания» у участника исследований. Сейчас болезнь оценивается Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) и врачами по безопасности.
«Наши исследования могут быть приостановлены, если сообщается о неожиданном серьезном нежелательном явлении (SAE), которое может быть связано с вакциной или исследуемым лекарственным средством, поэтому можно тщательно изучить всю медицинскую информацию, прежде чем принимать решение о возобновлении исследования», – отметили в компании.

Пока дополнительной информации о болезни нет. Компания заявила, что сможет рассказать о ней только после установления всех деталей произошедшего. При этом в Jansen рассказали, что такие неожиданные серьезные нежелательные явления при проведении КИ не редкость, поэтому в компании ожидали такого исхода. Также из-за того, что многие испытания являются плацебо-контролируемыми, не всегда сразу видно, получал ли участник вакцину или плацебо.

КИ вакцины-кандидата от COVID-19 компании Johnson&Johnson стартовали 30 июля 2020 года в США и Бельгии. Испытания начали проводить более чем на одной тысяче человек в возрасте от 18 до 55 лет.

В Европе КИ начались чуть позже – в конце августа 2020 года. Тогда стало известно, что во II фазе испытаний примут участие 550 человек – среди них добровольцы из Испании, Германии и Нидерландов.

О запуске исследования III фазы Ensemble компания заявила 9 октября. Тогда стало известно, что в исследовании примут участие пациенты в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев, которым больше 60 лет. Всего – 60 тысяч взрослых участников. При этом в КИ будут задействованы пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые связаны с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы.

В это же время Johnson&Johnson объявила о подписании предварительного соглашения с Европейской комиссией на поставку 200 млн доз вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции. Государства, входящие в состав Евросоюза, согласно договору, смогут дополнительно закупить еще 200 млн доз.

На разработку вакцины от коронавируса НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ушли 100 млн рублей, выделенные госкорпорацией в жилищной сфере «Дом.РФ». По задумке инвестора средства должны были быть направлены на закупку средств защиты для медработников в период пандемии.
Об имеющемся инвесторе директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал на видеосовещании с президентом РФ Владимиром Путиным 20 апреля: «На прошлой неделе Михаил Альбертович [Мурашко, министр здравоохранения РФ] присоединил к нам благотворительный фонд, кажется, он называется «Дом.РФ».

В начале апреля госкорпорация действительно выделила 250 млн рублей на борьбу с эпидемией. В релизе «Дом.РФ» тогда сообщалось, что средства направят на закупку средств защиты для медработников. Но 100 млн рублей из этих денег ушли НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На них было закуплено оборудование, позволяющее выпускать 400 тысяч доз вакцины в год. Тогда же Гинцбург запросил у президента на увеличение мощностей еще 1,5 млрд, получив их через пару месяцев.

Среди сотрудников НИЦ – совладельцы фармпредприятия «Ниармедик», выпускающего одно из наиболее продаваемых противовирусных средств Кагоцел. «Ниармедик» находится на территории научного центра. В разработке Кагоцела принимал участие НИЦ. В марте Кагоцел был включен в пособие Депздрава Москвы по борьбе с коронавирусной инфекцией в качестве препарата, оказывающего противовирусное действие.

Среди добровольцев, первыми испытывавшими вакцину Спутник V на себе, – Наталья Попова, заместитель руководителя фонда «Иннопрактика» Екатерины Тихоновой, предполагаемой младшей дочери президента Владимира Путина. Попова давно знакома с Гинцбургом и также является супругой Кирилла Дмитриева, главы Российского фонда прямых инвестиций, продвигающего вакцину. И Тихонова, и Дмитриев тоже были одними из первых испытавших вакцину.

Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи была зарегистрирована 11 августа. На разработку вакцины Центр получил 1,8 млрд рублей в виде госсубсидий.

Московские пациенты с COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении, смогут за счет регионального бюджета получить препараты с фавипиравиром – Арепливир от «Промомеда» и Коронавир от «Р-Фарма», сообщил в своем блоге мэр Сергей Собянин. Также их обеспечат пульсоксиметрами для оценки уровня кислорода в крови.
Решение связано с недавними изменениями – Минздрав 17 сентября одобрил амбулаторное применение Арепливира и Коронавира. Ранее фавипиравир мог применяться только в стационарах.

С 1 октября препарат включен в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению COVID-19 при легких формах. До этого при легких формах Минздрав рекомендовал принимать гидроксихлорохин или интерферон альфа с умифеновиром.

Фавипиравир в России зарегистрирован тремя компаниями – помимо «Промомеда» и «Р-Фарма», это СП «ХимРара» с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ, ТН Авифавир). Пока разрешение на амбулаторное применение Авифавира не получено, третья фаза исследований препарата не завершена. В РФПИ утверждают, что обратятся за таким разрешением, когда добьются снижения себестоимости препарата, чтобы продавать его на треть дешевле, чем конкуренты.

Розничная цена на Арепливир – 12,32 тысячи рублей, Коронавир – 11,55 тысячи. В РФПИ хотят продавать Авифавир по 8 тысяч.

Фавипиравир скоро может быть включен в перечень ЖНВЛП, в этом случае его предельная цена будет регулироваться государством.

Московским пациентам со среднетяжелым течением болезни будут выписываться антикоагулянты – дабигатрана этексилат (ТН Продакса от Boehringer Ingelheim), ривароксабан (Ксарелто от Bayer), апиксабан (Эликвис от Pfizer).

К 4 октября в Москве выявлено 3 327 новых случаев COVID-19, по России прирост составил 10 499 пациентов.

Научная публикация в журнале The Lancet о российской вакцине от COVID-19 Спутник V стала поводом для заочной дискуссии между разработчиками и группой ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран. В частности они усомнились в корректности представленных на графиках данных и выдвинули ряд вопросов к НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, чтобы убедиться в достоверности результатов клинических исследований. В центре не отказались от диалога и представили свои ответы на страницах того же научного журнала, однако исходными данными КИ пока так и не поделились.
Коллектив авторов НИЦЭМ возглавляет заместитель директора по научной работе Денис Логунов, международную группу ученых – профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи.

Группа Буччи: Согласно опубликованным протоколам двух клинических испытаний (NCT04437875 и NCT04436471), оба они завершились 3 августа 2020 года. В публикации говорится, что 76 участников были зарегистрированы с 18 июня по 3 августа 2020 года, однако, по правилам, регистрация должна была быть завершена задолго до 3 августа, чтобы иметь данные об антителах всех участников в течение последних 42 дней.

НИЦЭМ: Все участники II фазы КИ были вакцинированы за 42 дня до 3 августа. Эта фаза началась почти параллельно с прохождением I фазы. Таким образом, в течение следующего времени (почти месяц) были собраны образцы крови, всех участников, данные проанализированы и учтены для опубликованной позднее научной статьи.

Группа Буччи: В протоколе говорится, что «на протяжении всего стационарного наблюдения (две недели – Vademecum) и последующего периода (180 дней) в течение всего исследования будет собираться информация о безопасности» вакцины. То есть исследование не было завершено на момент публикации в The Lancet, и данные о безопасности были подтверждены лишь частично.

НИЦЭМ: Действительно, ни одно клиническое исследование не было завершено на момент публикации статьи. Еще один визит пациентов на осмотр (через 180 дней после вакцинации) предполагается протоколами, о которых говорится в статье. Последующие данные будут также опубликованы.

Группа Буччи: Обнаружив несколько очень похожих друг на друга диаграмм в статье, мы предположили, что числовые значения по каждому участнику КИ отсутствуют. Эти подробности необходимы, так как позволяют понять, каковы результаты КИ в разных группах участников.

НИЦЭМ: На каждом графике, описывающем иммуногенность вакцины, данные сразу представлены в показателях индивидуальных значений. Числовые значения для исследуемых лиц (отдельные точки на графиках) могут быть легко определены как соответствующие значениям, указанным на оси Y (нейтрализующие антитела и изолированный рецептор-связывающий домен RBD S-белка). Мы считаем, что такая визуализация экспериментальных данных более информативна, чем столбчатые или прямоугольные графики, характерные для научных статей

У иностранных коллег сложилось впечатление, что некоторые цифры содержат повторяющиеся закономерности в данных, но это не так. Согласно таблице, с 21-го по 28-й день значения титров антител у участников, вакцинированных только Гам-Ковид-Вак, не изменились – это связано с особенностями формирования гуморального иммунного ответа и методом его выявления. При этом, сравнивая титры IgG через 21 день после инъекции жидкой формы и лиофилизированной формы вакцины видим, что средние геометрические титры, а также индивидуальные значения различны. Более того, учитывая дискретность данных (титр нейтрализующих антител может принимать точные значения: 5, 10, 20, 40 и т. д. с двукратным шагом), неудивительно, что участники из разных групп имеют одинаковые титры.

Группа Буччи: Не совсем ясно, как определялись и соотносились показания по иммунному ответу: сколько из 4 187 жителей Москвы, выздоровевших от COVID-19, были включены в анализ и как они соотносятся с экспериментальными когортами по различным показателям, например, по времени формирования иммунного ответа.

НИЦЭМ: Реконвалесцентная плазма была получена от людей, у которых был лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19. Доноры плазмы выздоравливали (были на карантине) в течение как минимум двух недель и по окончании этого периода имели дважды отрицательный результат ПЦР-теста. Среднее время от выздоровления до сбора реконвалесцентной плазмы составляло около месяца. Реконвалесцентную плазму собирали у людей с легкой (лихорадка ≤39°C без пневмонии) и умеренной (лихорадка >39°C с пневмонией) тяжестью заболевания.

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», подведомственный Роспотребнадзору, начал проведение I фазы клинических испытаний (КИ) нового российского противооспенного химиопрепарата НИОХ-14. В КИ примут участие 90 добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Исследования будут идти 174 дня.
Разрешение на проведение КИ «Вектор» получил 22 июля 2020 года. В Роспотребнадзоре отметили, что на данный момент в России нет ни одного химического препарата для лечения и экстренной профилактики натуральной оспы и других ортопоксвирусных заболеваний у человека. Противооспенный препарат НИОХ-14 – это совместная разработка «Вектора» и Новосибирского института органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН.

«Ранее Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле 2018 года зарегистрировала первый и единственный на настоящий момент препарат, предназначенный для лечения натуральной оспы – Тековиримат (Tecovirimat, TPOXX)», – уточнили в Роспотребнадзоре.

Последний случай заболевания человека натуральной оспой зафиксировали 26 октября 1977 года в Сомали. Официально о победе над болезнью страны сообщили в 1980 году. На сегодняшний день право на хранение вируса имеют только две лаборатории: центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» и американский Центр по контролю и профилактике заболеваний.

Сейчас в «Векторе» также проводятся клинические испытания вакцины от COVID-19. По данным главы Роспотребнадзора Анны Поповой, КИ завершат уже 30 сентября 2020 года.

По данным опроса Исследовательского центра портала Superjob, 41% россиян выразили готовность пройти вакцинацию, как только будет доступен соответствующий препарат. Среди респондентов в возрасте до 24 лет к прививке готовы 54%. Опрос проведен 12 августа 2020 года в 324 населенных пунктах среди 1 600 респондентов старше 18 лет. Более половины опрошенных (59%) не видят необходимости в прививке, наиболее скептически к идее вакцинирования настроены россияне в возрасте 25–34 лет (64%). Исследование также показало, что мужчины проявляют большую, чем женщины, готовность к вакцинации – 43% и 38% респондентов соответственно.

НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи по временной укоренной схеме (до завершения КИ) зарегистрировал вакцину Гам-Ковид-Вак для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, следует из данных ГРЛС. Торговое название вакцины для зарубежных рынков – Спутник V.

Вакцинация будет исключительно добровольной, сказал президент РФ Владимир Путин на совещании с членами правительства. Он добавил, что одна из его дочерей уже испытала вакцину на себе.

Препарат будет выпускаться на мощностях НИЦ и на «Биннофарме» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»), сказал Мурашко. Первыми, по его словам, будут привиты медицинские работники и учителя.

С запуском третьей фазы испытаний вакцины с 1 января 2021 года начнется ее ввод в гражданский оборот в нескольких регионах, отметил директор НИЦ Александр Гинцбург. По данным ГРЛС, выданное Центру временное регудостоверение действует тоже до конца года.

Гам-Ковид-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Она предполагает двукратную схему введения. По данным Минздрава, иммунитет при применении вакцины будет сохраняться до двух лет.

Поспешная регистрация вакцины уже вызвала критику как в России, так и в других странах. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям призывала отложить регистрацию вакцины до завершения всех фаз испытаний. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар после объявления о регистрации Спутника V отметил, что безопасность и эффективность вакцины важнее того, чтобы стать первым в регистрации продукта. Он указывал на то, что Россия не проводила важную третью фазу испытаний и не публиковала научные данные по предыдущим фазам.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/08/12/superjob-vaktsinirovatsya-ot-covid-19-gotovy-40-respondentov/

По словам министра по делам бизнеса, энергетики и промышленной стратегии Великобритании Алока Шармы, соглашение предусматривает поставку 30 млн доз экспериментальной вакцины совместной разработки BioNTech и Pfizer, а также 60 млн доз вакцины Valneva с возможностью получения еще 40 млн, если будет доказана ее безопасность и эффективность.
Финансовые условия сделок не разглашаются.

BioNTech и Pfizer, чья вакцина проходит I-II фазу КИ, намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.

Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.

Пока ни одна вакцина против COVID-19 не зарегистрирована, но Великобритания заказала в общей сложности 230 млн доз трех различных вакцин. Еще одно, третье, соглашение власти страны подписали с англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca на поставку 100 млн доз. Речь идет о вакцине, разрабатываемой Оксфордским университетом, с которым у AstraZeneca заключено лицензионное соглашение.

В мае 2020 года анонсировалось начало II-III фазы КИ вакцины с 10 тысячами добровольцев. Первые поставки вакцины ожидаются к концу 2020 года.

В апреле 2020 Министерство бизнеса, энергетики и промышленности Великобритании выделило 20 млн фунтов стерлингов ($25,27 млн), а в мае 2020 еще 65,5 млн фунтов стерлингов ($78,9 млн) для Оксфордской группы вакцин, чтобы помочь ускорить исследование и разработки.

AstraZeneca уже заключила сделки с несколькими производителями, чтобы произвести более 2 млрд доз.

Также AstraZeneca договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фармом». В Россию осуществлена передача клеточной линии и аденовирусного вектора, планируется производить антиген и выпускать ГЛФ.

Из отечественных фармкомпаний вакцины против коронавируса разрабатывают, помимо НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи с «Р-Фармом» при поддержки РФПИ, также и ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с «Биокадом», сам «Биокад», «Биокад» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и «Нанолек».

AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

BioNTech –  европейская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством активных иммунотерапевтических средств: исследовании матричной РНК как основы лекарственных средств для использования как в качестве индивидуализированной иммунотерапии рака, так и вакцины против инфекционных заболеваний. Выручка BioNTech за 2019 год составила $204,99 млн, прибыль – $124,23 млн.

Pfizer – фармацевтическая компания, основанная в 1849 году в США. Pfizer специализируется на разработке средств терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Выручка компании за 2019 год составила $51,75 млрд, чистая прибыль – $16,273 млрд.

Valneva – биотехнологическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая вакцины для инфекционных заболеваний с основными неудовлетворенными потребностями. Valneva была основана в 2013 году путем слияния компаний Intercell и Vivalis SA. Выручка компании за 2019 год составила $126,2 млн, чистый убыток – $1,74 млн.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/07/20/velikobritaniya-zakazala-90-mln-doz-vaktsiny-ot-covid-19-u-pfizer-s-biontech-i-valneva/

В Минздраве РФ сообщили, что на 11 июля в системе мониторинга движения лекарств числится 9 519 регудостоверений. По данным Росздравнадзора, это больше лекарств, чем было в обороте в 2018-2019 годах. В системе учтены гомеопатические препараты и переоформленные регудостоверения. Список увеличился за счет появления в России новых лекарств, в том числе от COVID-19. В России от этого заболевания в мае – июле зарегистрировали три препарата с фавипиравиром в качестве основного действующего вещества, левилимаб от «Биокада». Также применяется в терапии COVID-19 новый препарат олокизумаб от ревматоидного артрита, производимый «Р-Фармом». Некоторые препараты, как сообщил Минздрав, в то же время перестали производиться.

Список расширен и уточнен также в связи с перерегистрацией препаратов по правилам ЕАЭС, переоформлением регудостоверений на бессрочный формат и описанием в системе гомеопатических препаратов.

По данным на 17 июля, в системе маркировки зарегистрировано 24,1 тысячи описаний потребительских упаковок, из которых 15,7 тысячи – из перечня ЖНВЛП.

Маркировка лекарств стала обязательной в России с 1 июля 2020 года. При этом в конце июня правительство утвердило Положение об особенностях ввода в оборот лекарств. Оно предусматривает, что лекарства, произведенные с 1 июля до 1 октября 2020 года, а также импортируемые до 1 января 2021 года, могут быть введены в оборот без маркировки при условии согласования с комиссией при Росздравнадзоре. Согласование выдается на 45 дней. Правда, ассоциации участников рынка жаловались на сложность такого механизма.

Положение предусматривает «неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок» ввоза этих категорий лекарств и ввода их в оборот, писали ассоциации. Добиваться согласования, по мнению авторов обращения, предстоит несколько месяцев: некоторые нормативные акты не готовы, нужно собирать документы, регистрировать их в информационной системе. По словам авторов письма, введение обязательной маркировки и неотлаженный пока механизм получения согласований уже привел к тому, что ввоз тысячи серий оказался заблокирован.