Moscow Seed Fund выделил компании «Бетувакс» 36 млн рублей на разработку вакцины от COVID-19

Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) подписал с Институтом стволовых клеток человека (ИСКЧ) соглашение о выделении займа на финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения новой вакцины от COVID-19 от компании «Бетувакс» из группы ИСКЧ. Общая сумма займа составит 36 млн рублей. ИСКЧ готовит досье на регистрацию препарата, завершив доклинические и еще не начав клинические испытания.

Средства будут направлены на частичное финансирование доклинических исследований и начальный этап клинических исследований (КИ) вакцины. Финансирование будет произведено в два этапа.

В настоящее время «Бетувакс» формирует пакет документов на вакцину, необходимый для ее официальной регистрации, и готовится подать его в Минздрав. На данный момент вакцина Бетувакс-КоВ-2 находится на стадии завершения доклинических исследований. Согласно предварительным данным разработчика, доклинические исследования вакцины, проводимые на животных, показали ее надежность, безопасность и эффективность от COVID-19.

Постановление №441, принятое правительством в апреле 2020 года, допускает подачу документов на регистрацию препарата на основе сводного краткого отчета о результатах изучения эффективности и безопасности, ссылаясь на  проводимые клинические исследования. При этом должны быть представлены итоги «достаточного объема проведенных доклинических исследований».

По словам директора компании – разработчика препарата от COVID-19 Анны Вахрушевой, Бетувакс-КоВ-2 является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. Также она отметила, что разрабатываемая компанией вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

В феврале 2021 года ИСКЧ заявил о намерении инвестировать в «Бетувакс» 45 млн рублей для разработки и внедрения вакцин от COVID-19. Выделенные средства планируется направить на завершение этапа доклинических исследований, производство Бетувакс-КоВ-2 для старта КИ и разработку поколения вакцин-кандидатов, в том числе против новых штаммов SARS-CoV-2.

Вакцины от COVID-19 внесут в национальный календарь прививок

Правительство РФ внесет на рассмотрение Госдумы законопроект о включении вакцинации от новой коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок. Сейчас вакцина от COVID-19 включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, иммунизация показана определенным группам населения с учетом приоритетности.

«В ближайшее время правительством будут внесены еще два законопроекта, направленные на включение в Нацкалендарь вакцинации против коронавируса, и вопросы по донорству костного мозга и гемопоэтических клеток», – заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

В начале декабря 2020 года вакцины от COVID-19 вошли в перечень ЖНВЛП, а также были внесены в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

Минздрав выделил группы трех уровней приоритета, подлежащих вакцинации. К первой группе приоритета отнесены медработники и учителя, сотрудники МФЦ, организаций соцобслуживания, пациенты с хроническими заболеваниями и люди старше 60 лет; ко второй – работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов и таможни, вахтовики, военнослужащие, волонтеры, работники сферы услуг; к третьей – чиновники, студенты и призывники.

В январе 2021 года президент РФ Владимир Путин поручил осуществить массовую вакцинацию жителей России.

Первым в августе 2020 года вакцину от COVID-19 зарегистрировал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, затем – Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Третья вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в конце февраля 2021 года.

В утвержденной правительством Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года сказано, что к 2025 году российские предприятия должны обеспечивать полный цикл производства вакцин для Нацкалендаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям.

У вакцины компании Moderna от COVID-19 обнаружили отсроченные побочные эффекты

Специалисты Массачусетской больницы общего профиля опубликовали в издании The New England Journal of Medicine данные об отсроченных реакциях на вакцину мРНК-1273 против коронавирусной инфекции от американской фармкомпании Moderna. Среди основных побочных эффектов после введения первой дозы – сыпь, покраснение и уплотнение рядом с местом инъекции. Выраженные местные реакции появлялись в среднем на восьмой день после вакцинации.

В ходе проведения III фазы клинических испытаний (КИ) вакцины от Moderna выяснилось, что немедленная реакция в месте инъекции наблюдалась у 84,2% участников после введения первой дозы. Отсроченные реакции в месте инъекции (на восьмой день и позднее) наблюдались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Среди побочных эффектов выявили покраснение, уплотнение и болезненность, которые прошли в течение четырех-пяти дней.

Отсроченные выраженные местные реакции на вакцину мРНК-1273 обычно проявлялись в диапазоне от 4 до 11 дней после первой дозы. Все реакции имели различный вид. Медики рассказали о 12 пациентах с отложенной реакцией. В пяти реакциях были бляшки 3-й степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты, среди этих пациентов у двоих были выявлены дополнительные кожные симптомы. Почти все пациенты лечились в основном льдом и антигистаминными препаратами. Некоторые пациенты получали глюкокортикоиды (местно, перорально или и то и другое), а один пациент получал антибактериальную терапию. Симптомы исчезли в среднем через шесть дней после появления.

«Наше подозрение на гиперчувствительность замедленного типа или опосредованную Т-клетками гиперчувствительность было подтверждено образцами биопсии кожи, полученными от пациента с отложенной большой местной реакцией, которого не было среди 12 пациентов, описанных здесь. Эти образцы показали поверхностные периваскулярные и перифолликулярные лимфоцитарные инфильтраты с редкими эозинофилами и разбросанными тучными клетками», – отметили специалисты Массачусетской больницы.

Местные реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации. В связи с этим всем 12 пациентам рекомендовали получить вторую дозу вакцины. У половины из завершивших вакцинацию не было повторения крупных местных реакций, у троих пациентов обнаружили аналогичные повторяющиеся реакции, еще у троих реакции прошли в легкой форме.

В ноябре 2020 года в фармкомпании сообщали, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусной инфекцией) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Тогда в Moderna также заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.

Вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.

В январе Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину от компании Moderna для применения на территории Европейского союза (ЕС). Тогда стало известно, что эффективность вакцины составила 90,9% у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией.

В компании Moderna сообщали, что продажа вакцины от коронавирусной инфекции в 2021 году может принести до $18,4 млрд. Это значительно выше, чем у американской Pfizer, прогнозирующей выручку от продажи своей вакцины на уровне $15 млрд. При этом Moderna повысила свой прогноз по производству и рассчитывает в 2021 году произвести не менее 700 млн доз вакцины.

Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.

Результаты III фазы проверки вакцины Спутник V опубликованы в The Lancet

Эффективность вакцины Спутник V по результатам III фазы исследований составила 91,6% на основании анализа данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо. Результаты опубликованы в журнале The Lancet.

В декабре 2020 года разработчики заявляли, что эффективность вакцины составила 91,4%. Контрольной точкой стало достижение 78 случаев заболевания.

Для добровольцев старше 60 лет эффективность вакцины составила 91,8%. Гуморальный иммунный ответ выработался более чем у 98% добровольцев, у 100% выработался клеточный иммунный ответ. Уровень вируснейтрализующих антител у вакцинированных Спутником V добровольцев оказался в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших COVID-19.

Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Большинство из них (94%) протекали в легкой форме и проявлялись в простудных синдромах, реакции в месте введения препарата, головной боли, общей слабости.

Из 19,9 тысячи добровольцев почти 15 тысяч получили вакцину (две дозы с разницей в 21 день) и 4,9 тысячи – плацебо. Из 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией 62 пришлись на группу плацебо и 16 – на группу, получавшую вакцину.

«Разработка вакцины Спутник V подверглась критике за неподобающую поспешность, выбор кратчайшего пути и отсутствие прозрачности. Но декларируемый результат понятен, демонстрируется научный подход к вакцинации, что означает, что еще одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе за сокращение заболеваемости COVID-19», – говорится в публикации The Lancet.

Изначально перевозить и хранить вакцину Спутник V можно было только при температуре -18°С, но в январе 2020 года добавился еще один «жидкий» вариант, допускающий хранение при температуре от +2°С до +8°С, как и большинство вакцин.

Вакцина Спутник V разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Она зарегистрирована в августе 2020 года. На тот момент в мире только вакцина китайской CanSino Biologics была одобрена для ограниченного применения – у военных.

С тех пор в США, Евросоюзе и некоторых других странах одобрены вакцины Pfizer и BioNTech, Moderna, в ЕС и Великобритании – AstraZeneca.

Правила проведения вакцинации от COVID-19 Спутником V стандартизированы

Министерство здравоохранения РФ разработало и направило в регионы стандартную операционную процедуру «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению». Документом регламентируется порядок приема, разгрузки и хранения вакцины Спутник V в медорганизации, общие требования вакцинации, включая показания и противопоказания введения 1-го и 2-го компонента, алгоритм действий медработников, условия и место проведения, способ применения вакцины и дозы, условия фармаконадзора. Также документом утверждены анкета пациента, памятка пациента и бланк осмотра врача.

При этом порядок проведения вакцинации препаратом ЭпиВакКорона производства ГНЦ «Вектор» Минздрав пока не представил.

В письме Минздрава отмечается, что при подготовке к вакцинации отсутствует необходимость проведения лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов G и М, а тестирование на наличие инфекции методом ПЦР перед вакцинацией проводится только в случаях, если пациент контактировал с зараженным COVID-19 в течение последних 14 дней или если у пациента в последние две недели возникали симптомы этого заболевания. В документе также подчеркивается, что вакцина Спутник V предусмотрена исключительно для граждан, которые не болели COVID-19.

В Минздраве добавляют, что в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут. В первые-вторые сутки после вакцинации могут развиваться непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом и повышением температуры тела, артралгия, миалгия, астения, общее недомогание, головная боль, болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность. Реже отмечаются реакции в виде тошноты, диспепсии, снижения аппетита, увеличения регионарных лимфоузлов, возможно развитие аллергических реакций. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации Минздрав рекомендует принимать антигистаминные средства, при повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

В документе Минздрава также указано, что после первой инъекции могут возникнуть тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С.

«Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации», – говорится в документе и отмечается, что вакцина применяется с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

«Вследствие недостатка информации», также говорится в документе, вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и со злокачественными новообразованиями.

Президент РФ Владимир Путин на совещании с членами Правительства РФ 13 января 2021 года поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой организовать переход от масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой. Масштабная прививочная кампания людей из групп риска по поручению главы государства началась в декабре 2020 года.

Ранее, 16 декабря 2020 года, премьер-министр Михаил Мишустин поручил включить зарегистрированные вакцины от новой коронавирусной инфекции в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом приоритетности. На сегодняшний в России зарегистрированы две отечественные вакцины Спутник V НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение проверки вакцины Спутник Лайт

Минздрав РФ выдал разрешение НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи на проведение клинических испытаний вакцины от коронавирусной инфекции Спутник Лайт. До конца 2021 года в КИ будут проводить оценку безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата. В исследованиях примут участие 150 добровольцев.

По данным ГРЛС, КИ начались 8 января 2021 года, а завершиться они должны 31 декабря 2021 года – за год планируют провести I и II фазы. Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

«Российский фонд прямых инвестиций финансирует клинические исследования вакцины Спутник Лайт, которая является однокомпонентной версией препарата Спутник V. Спутник Лайт способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. При этом для российского рынка вакцина Спутник V продолжит оставаться основным вакцинным препаратом, используемым для масштабной вакцинации населения», – рассказал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Спутник Лайт – векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Гендиректор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург 17 декабря 2020 года отмечал, что применение «лайт-вакцины» от коронавируса, разработанной в центре, поможет привить намного больше людей и избежать тяжелого течения заболевания и смертности среди населения в условиях пандемии.

Гинцбург заверил, что препарат, о котором говорил президент РФ Владимир Путин во время пресс-конференции 17 декабря, «позволяет предложить некоторый компромисс между продолжительностью действия» вакцины Спутник V и «необходимостью быстро сбить пик заболеваемости», а также смертности от COVID-19, использовав только один компонент вакцины.

При этом действие вакцины Спутник Лайт, по словам Гинцбурга, будет не стопроцентным – в разных категориях вакцинируемых она может действовать на 85%. Есть вероятность, что в других категориях процент будет отличаться в одну или другую сторону.

Спутник V получил первое зарубежное регудостоверение

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о выдаче регистрационного удостоверения российской вакцине против коронавирусной инфекции Спутник V Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первая страна после России, которая официально зарегистрировала вакцину на своей территории.

В Республике Беларусь вакцинация добровольцев началась еще 1 октября в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины. В КИ приняли участие 100 человек, финансирование осуществлялось при поддержке РФПИ.

Во время регистрации вакцины Минздрав Белоруссии учитывал данные КИ, которые проводились на территории России. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 14 декабря объявили результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки III фазы исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины составила 91,4%.

Расчет эффективности провели на основании данных от 22 714 добровольцев, которые уже получили первый и второй компоненты вакцины или плацебо. В заключительной контрольной точке было выявлено 78 заболевших COVID-19. В РФПИ отметили, что в тяжелых случаях заболевания эффективность вакцины составила 100% – в группе плацебо зафиксировали 20 тяжелых случаев заболевания, а в группе, получившей вакцину, не выявили ни одного тяжелого случая.

«Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в зарубежных клинических исследованиях вакцины «Спутник V», а также первым государством после России, официально зарегистрировавшим вакцину. Специалисты Министерства здравоохранения Беларуси, так же как и их российские коллеги, высоко оценили безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», созданной на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека», – отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимали участие 40 тысяч добровольцев.

Эффективность вакцины Спутник V после введения второй дозы повысилась до 96,2%

Научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, по предварительным данным исследования вакцины Спутник V, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%. Ранее НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявляли о 92% эффективности.

«Оценка была проведена в период с 14-го по 21-й день, то есть до момента введения второго компонента, и вторая группа наблюдений – это уже после введения второго компонента. Так вот если сравнивать или оценивать показатели эффективности на период до введения второго компонента, то он составил 69,3% по результатам этого исследования. Если же мы говорим об эффективности после введения второго компонента, после 21 дня, то показатель эффективности на сегодня, рассчитанный и доложенный нам разработчиками-исследователями, составляет 96,2%», – отметил Хабриев.

Глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что на сегодняшний день вакцинировались уже более 150 тысяч жителей страны. «Это наибольшее количество вакцинированных препаратом против COVID-19, чем в любой другой стране мира с использованием любого другого аналогичного препарата», – отметил он в эфире телеканала «Россия 24».

В ноябре производители вакцины против COVID-19 на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V заявили, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.

При этом из них первой дозой было привито свыше 20 тысяч человек, а первой и второй дозами – порядка 16 тысяч добровольцев. Расчет эффективности проводился на основании распределения 20 подтвержденных случаев в группах плацебо и получающих вакцину.

«Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – отмечается на официальном сайте вакцины Спутник V.

Минздрав РФ ранее утвердил предельную зарегистрированную цену для двухдозной вакцины от COVID-19 на уровне 1 942 рублей. При этом стоимость российской вакцины на международном рынке будет на уровне $10 за дозу.

Вакцина от коронавирусной инфекции включена в ЖНВЛП. Массовая бесплатная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находятся сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты.

ФРП выдал 27,6 млрд рублей в виде займов на производство лекарств и медизделий для борьбы с коронавирусом

Фонд развития промышленности (ФРП) по состоянию на 1 октября 2020 года выдал 27,577 млрд рублей в виде льготных займов 96 предприятиям по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям». Наибольшую сумму получили проекты по производству лекарственных препаратов – 9,688 млрд рублей, объем займов на производство средств индивидуальной защиты (СИЗ) составил 7,412 млрд рублей, на выпуск медоборудования – 5,223 млрд рублей.

По словам заместителя директора ФРП Анны Бриневой, по профилю СИЗ наибольшее количество займов было выдано на организацию производства медицинских масок (2,623 млрд рублей), защитных костюмов (1,652 млрд рублей), респираторов (759 млн рублей) и очков (542 млн рублей).

Среди медоборудования лидерами оказались аппараты искусственной вентиляции легких (2,1 млрд рублей) и комплектующие к ним (1,19 млрд рублей), рециркуляторы (913 млн рублей), рентгеновские комплексы (650 млн рублей) и инфузионные насосы (250 млн рублей).

На производство дезинфицирующих средств было выдано займов на общую сумму 2,534 млрд рублей, тепловизоров – 1,653 млрд рублей, экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и расходных материалов – 1,331 млрд рублей.

Для реализации программы ФРП был докапитализирован на 30 млрд рублей. Размер займа составляет от 50 до 500 млн рублей под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобождается от уплаты основного долга.

Среди получателей займов фармкомпании «Фармасинтез» (АРВ-препарат Калидавир), Уральский приборостроительный завод (аппараты ИВЛ «Авента-М»), «Интероко» (дыхательные контуры и фильтры для ИВЛ), корпорация «Росхимзащита» (производство защитных костюмов) и другие.

Всего по состоянию на октябрь 2020 года ФРП с момента основания выдал займов на 162 млрд рублей, с учетом пандемии объем финансирования проектов медико-фармацевтического комплекса достиг 30% от общего портфеля фонда.

Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР

Постановление главного государственного санитарного врача РФ Анны Поповой теперь предусматривает использование при тестировании на выявление SARS-CoV-2 любого из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, а не только метода ПЦР. Незадолго до появления этого документа ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи представили результаты исследований, демонстрирующие, что в ряде случаев ценность антигенных тестов может быть выше, чем ПЦР.

Действовавший до недавнего времени регламент Роспотребнадзора предписывал обеспечивать охват населения тестированием – 200 тестов в сутки на 100 тысяч человек – исключительно методом ПЦР. Постановление главного санитарного врача, опубликованное 30 марта, предполагает использование для скрининга COVID-19 любых диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в стране.

Ранее, 12 марта, сотрудники НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разместили на сервере препринтов medRxiv статью «Значение экспресс-тестов на антигены для выявления носителей жизнеспособного SARS-CoV-2» (The Value of Rapid Antigen Tests to Identify Carriers of Viable SARS-CoV-2), описывающую результаты исследования о значении быстрых антиген-тестов для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2.

Авторы работы изучили диагностическую ценность двух антиген-тестов от корейских производителей – BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc), ими были исследованы образцы биоматериалов от только что поступивших в стационар 106 пациентов, которым выполнили ПЦР в реальном времени, а кроме того, активность вируса была протестирована в культуре клеток.

Чувствительность составила 0,786 (0,492-0,953) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 1 (0,768-1) для BIOCREDIT COVID-19 Ag. Специфичность экспресс-тестов – 0,663 (0,557-0,758) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 0,674 (0,568-0,768) для Biocredit COVID-19 Ag – оказалась значительно выше той, что показал ПЦР-метод – 0,304 (0,213-0,409). Таким образом, заключают авторы работы, для задач выявления живого SARS-CoV-2 при скрининге условно здоровых людей, а также для мониторинга тех, кто находится в карантине, предпочтительно использование экспресс-тестов.

При сопоставимой эффективности выявления пациентов тесты на антиген показали значительно меньшее количество ложноположительных результатов на образцах пациентов, которые больше не выделяют жизнеспособный вирус и, следовательно, безопасны для окружающих. Это, отмечают авторы работы, говорит о том, что практическое использование антиген-тестов может позволить сократить время изоляции и карантина.

Впрочем, делают оговорку исследователи, прямое сравнение аналитических характеристик ПЦР-тестов в реальном времени с тестами на антигены не совсем корректно, так как чувствительность ПЦР-тестов значительно выше, однако для идентификации носителей вируса экспресс-тесты, согласно полученному результату, представляют большую ценность. Важно и то, добавляют авторы работы, что тестирование на антиген не требует высокотехнологичного оборудования, подготовленного медперсонала и сложных систем контроля качества, а это означает, что широкое использование антиген-тестов для массового скрининга и выявления лиц, выделяющих вирус, среди условно здоровых людей потенциально имеет большую ценность.

Тест-система BIOCREDIT COVID-19 Ag от корейской RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут. Использование тест-системы BIOCREDIT было одобрено Росздравнадзором в июле 2020 года.

Что происходит с вакциной AstraZeneca

Вакцину AZD-1222 от AstraZeneca и Оксфордского университета собирались использовать все страны Евросоюза, в Великобритании уже вакцинировались более 11 млн человек. Однако после сообщений о возможных побочных эффектах страны одна за другой начали приостанавливать использование препарата. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) настаивают на безопасности вакцины. Хронология случившегося и позиции сторон – в обзоре Vademecum.

Двухдозная вакцина на основе аденовируса AZD-1222 от COVID-19 разработана англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. По результатам клинических испытаний, в которых приняли участие 23 тысячи человек, ее эффективность составляет в среднем 70%, а для людей старше 55 лет вакцина показала эффективность в 90% случаях. В сентябре 2020 года разработчики приостанавливали III фазу КИ для изучения данных о ее безопасности. Тогда СМИ сообщали, что у одного из участников испытаний появились неврологические симптомы, связанные с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга. В компании решили дождаться установки диагноза и понять, связана ли реакция с введением вакцины. Через полторы недели КИ возобновились.

Задолго до завершения КИ и одобрения вакцины AstraZeneca начала договариваться о поставках с разными странами. В июне 2020 года заключила контракт на $750 млн с Коалицией инноваций по обеспечению готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), GAVI и Альянсом вакцин с целью произвести и распространить 300 млн доз оксфордской вакцины до конца года.

Следом компания договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фарм», а в августе заключила лицензионное соглашение с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India) для предоставления в дальнейшем 1 млрд доз своей вакцины странам с низким и средним уровнем дохода. Затем было подписано соглашение с Еврокомиссией, по которому AstraZeneca должна была поставить 300 млн доз своей вакцины странам – членам Евросоюза.

Суммарно AstraZeneca планировала поставить более 2 млрд доз своего препарата от COVID-19 до конца 2020 года.

Великобритания стала первой страной, одобрившей применение AZD-1222 на своей территории. Случилось это в конце декабря 2020 года. В конце января 2021-го вакцину одобрила ЕК, здесь вакцина стала третьим разрешенным к применению препаратом для профилактики COVID-19 после разработок Moderna и Pfizer. В середине февраля AZD-1222 одобрила и Всемирная организация здравоохранения.

Оказалось, что производственных мощностей AstraZeneca на исполнение всех заказов без задержек не хватит. Это вызвало недовольство стран – членов ЕС, заплативших через ЕК 336 млн евро аванса. В ответ Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заявил, что компания отправит сначала по меньшей мере 3 млн доз AZD-1222, а к февралю поставит 17 млн доз.

Однако уже в марте стали появляться сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации. Один летальный исход случился в Австрии, затем такие сообщения появились в Дании, Швеции, Италии, Словакии, Грузии.

Сначала отложить вакцинацию жителей старше 65 лет препаратом AstraZeneca решили в Южной Корее из-за недостатка данных о ее эффективности в этой возрастной группе. Затем сразу несколько государств – членов ЕС тоже объявили о приостановке использования препарата AZD-1222.

В Дании после вакцинации два человека были госпитализированы с симптомами тромбоза и кровоизлияния в мозг после вакцинации. Один из них умер при тяжелой симптоматике еще до истечения второй недели после вакцинации. Ранее сообщалось, что через две недели после введения препарата умерла 60-летняя женщина. После этого в стране приостановили вакцинацию до 1 апреля. «Приостановить вакцинацию одной из вакцин непростое решение. Но именно потому, что мы вакцинируем очень многих, нам также необходимо своевременно реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах. Нам необходимо прояснить ситуацию, прежде чем мы сможем продолжить применение вакцины от AstraZeneca», – сказал директор Национального совета по вопросам здравоохранения Дании Серен Брострем.

Случаи смерти после вакцинации препаратом от AstraZeneca зафиксированы в Южной Корее (двое пожилых мужчин), а также в Дании, Швеции (двое пожилых людей), Грузии. Четыре летальных исхода (четверо мужчин в возрасте 50 с лишним лет) вскоре после вакцинации были зафиксированы в Италии. В первом случае мужчина умер на следующий день после вакцинации от остановки сердца, во втором случае – от инфаркта через двое суток после вакцинации, причины смерти еще двоих мужчин не раскрываются.

После Дании от вакцинации AZD-1222 отказались Норвегия и Исландия. Позднее использование определенных партий вакцины в качестве меры предосторожности прекратили Италия, Австрия, Эстония, Латвия, Литва и Люксембург. Затем к списку стран, приостановивших вакцинацию, присоединилась Болгария.

О временном прекращении вакцинации 15 марта объявили крупнейшие страны ЕС – Германия и Франция. Италия, которая ранее запретила применение только одной партии AstraZeneca, решила вообще остановить ее использование. О временном отказе от вакцинации также сообщили Испания, Нидерланды, Португалия, Кипр и Словения.

Приостановили применение вакцины и за пределами Европы – в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и Южной Африке.

AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», – заявила компания, а также подчеркнула, что состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, получивших препарат, было детально изучено. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии.

Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации препаратом от AstraZeneca, ВОЗ призывает продолжать использование вакцины от AstraZeneca, специалисты EMA и MHRA также рекомендуют не прекращать вакцинацию.

«Европейское агентство по лекарственным средствам также пришло к выводу, что свидетельств взаимосвязи между вакцинацией препаратом AstraZeneca и повышенным риском тромбоэмболических осложнений выявлено не было. Вместе с тем ЕМА дополнительно изучит случаи тромбоцитопении: их взаимосвязь с вакцинацией на данном этапе не доказана, однако не может быть полностью исключена», – говорится в сообщении компании.

«СберЗдоровье» и Сеченовский университет разработали программы для обучения врачей телемедицине

Телемедицинский сервис «СберЗдоровье» и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова 4 марта подписали меморандум о развитии телемедицины в России. В ходе сотрудничества они запустят программы для обучения врачей особенностям работы с онлайн-обращениями и организации удаленных консультаций. Сейчас курс уже подготовлен и тестируется на врачах – сотрудниках сервиса и Сеченовского университета.

На первом этапе сотрудничества стороны разработают программы для терапевтов и педиатров. Далее, с развитием образовательной базы, планируется запуск курсов и для врачей других специальностей. Отмечается, что Сеченовский университет станет первым вузом в России, который начнет внедрять курсы повышения квалификации для врачей телемедицины и начислять за это баллы непрерывного медицинского образования (НМО).

В «СберЗдоровье» рассказали Vademecum, что врачи сервиса смогут пройти курс бесплатно. Выпускники курса, кроме баллов НМО, получат сертификат Сеченовского университета о повышении квалификации. На вопрос о стоимости прохождения курсов для врачей из других организаций в «СберЗдоровье» пока не ответили.

Обучение будет проходить индивидуально в онлайн-режиме и интерактивном формате. Каждый обучающийся врач по итогам курса будет проходить тестирование, также в онлайн-режиме. Курс длится 60 академических часов.

«Врачи, которых мы планируем нанимать, будут проходить обучение по сертифицированным программам университета, что подтвердит высокую квалификацию наших специалистов. В конечном счете от сотрудничества выиграют пациенты. Люди могут консультироваться онлайн и круглосуточно с врачами, которых обучают в Первом меде», – рассказал генеральный директор «СберЗдоровья» Анатолий Зингер.

В феврале 2021 года стало известно, что «СберЗдоровье» начал формировать врачебный коллектив для своей телемедицинской клиники в Москве. Она появится на месте, где ранее располагался центр Doc+. Площадь медцентра составляет 375 кв. м, но очный прием вестись в нем не будет. Инвестиции в проект не раскрываются. Сейчас «СберЗдоровье» ожидает получения медицинской лицензии. В клинике будут работать врачи более 20 специальностей.

Проект «СберЗдоровье» был запущен Сбером в июне 2020 года на базе приобретенного ранее онлайн-сервиса DocDoc. Сделка состоялась в мае 2017 года, сумма приобретения доли в 80% компании не раскрывалась. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка ООО «ДокДок» в 2019 году составила более 537,9 млн рублей, чистая прибыль – 81,4 млн рублей. По данным компании, с 2017 года оборот «ДокДок» вырос в 10 раз и составляет 1,5 млрд рублей в год.

Минздрав создаст федеральную базу медиков-добровольцев для борьбы с пандемиями

Минздрав РФ опубликовал проект правил ведения временного регистра лиц, которые будут привлекаться для оказания медицинской помощи при распространении заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая COVID-19. Перечень будет формироваться из добровольцев из числа ординаторов, людей, получивших медицинское образование в России и не работавших по специальности в течение последних пяти лет, специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, а также старшекурсников колледжей по специальности «сестринское дело» и «клиническая медицина».

Документ предполагает создание в подсистеме ведения федерального регистра медицинских работников информационно-аналитической системы Минздрава РФ временного регистра с федеральным и региональными сегментами, который будет вести ведомственный Департамент цифрового развития и информационных технологий.

В кадровый резерв на принципах добровольности будут включать ординаторов по их специальностям из укрупненной группы «клиническая медицина», специалистов с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, учащихся выпускных курсов среднего профессионального образования по группам «клиническая медицина» и «сестринское дело», а также учащихся вузов по программе «фармация» четвертого курса и старше.

На случай распространения COVID-19 могут включить медиков с любым медицинским или фармацевтическим образованием, полученным в России, в том числе без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации – только при наличии профильного диплома.

В регистре будут указаны данные добровольцев, включая фамилию, имя, отчество, сведения об образовании, адрес и контактные данные, место текущей работы, информация об образовании и курсах повышения квалификации или дополнительного образования, а также согласие на обработку персональных данных.

Региональные власти должны еженедельно обновлять информацию в сегментах регистра. В случае необходимости медорганизации будут запрашивать у минздравов регионов необходимую потребность медработников, а те в трехдневный срок привлекать участников временного регистра и обеспечивать их трудоустройство.

Проект приказа Минздрава разработан в соответствии с постановлением Правительства РФ №973 от 2 июля 2020 года «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Общественное обсуждение проекта документа продлится до 5 марта 2021 года.

Студенты медвузов и добровольцы активно привлекались для помощи медикам во время эпидемии коронавируса с апреля 2020 года. По состоянию на ноябрь 2020 года к борьбе с COVID-19 были подключены 25 тысяч российских студентов-медиков, более 16 тысяч ординаторов, 800 студентов среднего профессионального образования, 8 тысяч сотрудников из числа профессорско-преподавательского состава и более 12,5 тысячи человек из сферы дополнительного медицинского образования, а также 11 тысяч волонтеров и добровольцев.

В ноябре 2020 года президент РФ Владимир Путин предложил доплачивать студентам-медикам за работу в «красных» зонах. Студентам вузов, аспирантам и ординаторам предлагалось платить по 10 тысяч рублей в месяц, студентам колледжей – по 7 тысяч рублей.

«Нацимбио» подала досье на регистрацию препарата от COVID-19 на основе плазмы крови

Компания «Микроген», входящая в «Нацимбио», 16 февраля подала досье для регистрации в России препарата «КОВИД-глобулин» для лечения COVID-19 на основе плазмы крови доноров, перенесших коронавирусную инфекцию. В декабре 2020 года компания получила разрешение на проведение I стадии клинических испытаний (КИ) безопасности и переносимости препарата.

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), производством займется «Нацимбио» (входит в ГК «Ростех»). Препарат будет выпускаться в виде раствора для инфузий не менее 100 АКЕ/мл.

«Нацимбио» 9 декабря 2020 года получила разрешение на проведение I стадии КИ безопасности и переносимости препарата иммуноглобулина человека, содержащего антитела против новой коронавирусной инфекции. Организатором проведения КИ препарата (тогда он был обозначен как НИК-007) числился «Микроген».

В КИ заявлено участие 35 пациентов, испытание проходит на базе Пермского центра профессиональной медицины. Обозначенный срок завершения I фазы – 31 декабря 2021 года.

«Нацимбио» в июне 2020 года объявила о планах по производству препарата иммуноглобулина с антителами к SARS-CoV-2. Уточнялось, что препарат может быть создан на основе разработки «Микрогена» БиоГам с учетом дополнительной спецификации на содержание специфичных к вирусу SARS-CoV-2 (БиоГам прошел I стадию КИ).

«Ростех» сообщал тогда, что готов производить препарат на базе четырех филиалов «Микрогена» – в Перми, Нижнем Новгороде, Томске и Уфе. В досье местом производства обозначена площадка предприятия в Перми.

Заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова в конце января 2021 года также рассказала, что для лечения пациентов со средним и тяжелым течением COVID-19 в городских клиниках начали проводить масштабное исследование возможности применения плазмы крови доноров, вакцинированных препаратом Спутник V. С осени 2020 года в Москве для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией постоянно используют плазму с антителами переболевших, при этом эффективность такого метода еще исследуется учеными в разных странах.

Разработчики новых методов борьбы со злокачественными опухолями получили премию президента РФ

Владимир Путин 8 февраля 2021 года подписал указ о присуждении премий Президента РФ в области науки и инноваций для молодых ученых за 2020 год. Среди прочих премию на сумму 5 млн рублей получили старшие научные сотрудники Института цитологии и генетики Сибирского отделения РАН – Евгения Долгова, Екатерина Поттер и Анастасия Проскурина. Они удостоились награды за разработку двух методов лечения пациентов со злокачественными опухолями и формирование основных положений новой идеологии персонифицированной противоопухолевой медицины.

Хотя разработки и основаны на ранее неизвестных принципах, они получили научно-экспериментальное и клиническое обоснование, отмечается на сайте президента.

Первая технология представляет собой скоординированное с химиотерапией применение отечественного препарата Панаген на основе фрагментированной двуцепочечной ДНК. Показано, что препарат не только снижает негативные последствия химиотерапии, но и способствует активации противоопухолевого иммунитета. По результатам клинических исследований технологии пятилетняя безрецидивная выживаемость пациентов с IIIB- и IIIC-стадиями рака молочной железы увеличивалась в два с половиной раза по сравнению с группой плацебо.

Вторая технология имеет название «Каранахан» и представляет собой «уникальный метод подбора режима инъекций цитостатика, блокирующего деление клеток, и препарата на основе ДНК индивидуально для каждой опухоли». Метод заключается в том, что в результате совместного действия двух активных субстанций происходит уничтожение опухолевых клеток, включая стволовые опухолевые клетки. Отмечается, что технология успешно апробирована на экспериментальных опухолях мыши и человека. Терапия по технологии «Каранахан» представляет собой как самостоятельный вариант лечения злокачественных опухолей, так и может выступить в роли «платформы» при лечении рака.

Всего премии Президента РФ получили разработчики четырех проектов. Помимо Долговой, Поттер и Проскуриной, премию получили сотрудники НИИ сельскохозяйственной микробиологии Кирилл Антонец и Антон Нижников – за открытие амилоидных белков у растений и симбиотических бактерий. Другие два лауреата – старший научный сотрудник Университета Иннополис Владимир Максименко (разработал инвазивные и неинвазивные интерфейсы для контроля нормальной и патологической активности мозга) и заведующий лабораторией ФНИЦ «Кристаллография и фотоника» РАН Евгений Хайдуков (получил награду за фундаментальные исследования антистоксовых нанокристаллов и создание передовых технологий на их платформе).

Президент РФ Владимир Путин на заседании Совета по науке и образованию 8 февраля подчеркнул важность каждой из разработок и отметил, что все они так или иначе связаны с медициной. По его словам, Антонец и Нижников «благодаря настоящему прорыву в области микробиологии и генетики вплотную приблизили науку к созданию действенных методов лечения тяжелых наследственных заболеваний», а «Максименко смог впервые объяснить целый ряд сложных когнитивных мыслительных процессов, что позволило создать новые системы мониторинга активности мозга, методы ранней диагностики и реабилитации тяжелых неврологических заболеваний». Разработка коллектива под руководством Хайдукова «открывает путь к созданию новых материалов в промышленности и в биомедицине, в том числе позволяет замещать поврежденные ткани с помощью различных полимерных материалов», подчеркнул президент.

Ежегодная премия, присуждаемая молодым ученым, была учреждена в 2008 году. «Лауреаты награждаются за значительный вклад в развитие отечественной науки, разработку образцов новой техники и технологий, обеспечивающих инновационное развитие экономики и социальной сферы, а также укрепление обороноспособности страны», – сообщается на сайте президента. В 2018 году размер премий в области науки и инноваций увеличился с 2,5 млн до 5 млн рублей.

В октябре 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин также подписал распоряжение о присуждении ежегодной премии Правительства РФ в области науки и техники. Среди 133 лауреатов – основатель и генеральный директор ГК «Мать и дитя» Марк Курцер, директор НМИЦ им. А.В. Вишневского Амиран Ревишвили и директор Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова ДЗМ Игорь Хатьков.

Вакцина AstraZeneca против COVID-19 одобрена для использования в Европе

Еврокомиссия (ЕК) одобрила применение на территории Европейского союза (ЕС) вакцины от COVID-19, разработанной англо-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Об этом сообщила в Twitter глава ЕК Урсула фон дер Ляйен. Это случилось на фоне сокращения поставок в ЕС уже одобренных вакцин американских Pfizer и Moderna.

Ранее в тот же день, 29 января 2021 года, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало вакцину к одобрению.

Объединенные результаты клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке показали, что вакцина AstraZeneca безопасна и эффективна для терапии COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. Министерство здравоохранения Германии считает, что прививка должна быть разрешена только для людей в возрасте от 18 до 64 лет, сославшись на отсутствие данных о проведении клинических испытаний на пожилых людях, однако в ЕМА убеждены, что вакцина является безопасной для пожилых людей.

Эффективность вакцины в среднем оценивается в 70%, при этом дозировка для добровольцев младше 55 лет показала большую эффективность – 90%. На брифинге исполнительный директор EMA Эмер Кук заявил, что пока нет данных, подтверждающих эффективность вакцины против новых штаммов COVID-19 – «британского» и «южноафриканского».

Первой в мире вакцину-кандидата AZD-1222 от AstraZeneca одобрила Великобритания. В декабре власти Великобритании выдали разрешение на использование вакцины, разработанной фармкомпаниями Pfizer и BioNTech.

Pfizer 15 января объявила о возможных задержках поставок своих вакцин, аргументируя их изменениями в работе завода Puurs в Бельгии. В Pfizer предупредили, что реорганизация завода повлияет на график поставок вакцин в конце января – начале февраля, но заверили,что поставки препарата существенно вырастут в конце февраля – начале марта, однако страны ЕС остались крайне недовольны поведением компании.

Американская фармкомпания Moderna, чья вакцина также была одобрена в ЕС, 25 января отменила поставки своих вакцин в Польшу. Накануне AstraZeneca заявила о сокращении поставок своей вакцины. Поведение фармкомпаний вызвало недовольство стран – членов ЕС.

Компания AstraZeneca 29 января опубликовала свой контракт на поставку вакцин от COVID-19 в страны ЕС. «AstraZeneca приложит все разумные усилия для производства вакцины на территории ЕС», – говорится в документе, но компания также может производить вакцину «на предприятиях, не входящих в ЕС, если это необходимо».

Европейская комиссия, которая согласилась выплатить AstraZeneca $408 млн в качестве аванса, намерена опубликовать все контракты на поставки вакцин.

Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заверил, что как только вакцина получит одобрение ЕС, компания немедленно отправит по меньшей мере 3 млн доз своей вакцины, а к февралю поставит 17 млн доз. 

Минздрав: перенесшие COVID-19 женщины нуждаются в диспансерном наблюдении

Минздрав РФ разработал и представил третью версию Методических рекомендаций организации оказания медпомощи беременным, роженицам и новорожденным при коронавирусной инфекции. В новой редакции появился раздел, посвященный репродуктивному здоровью женщин после COVID-19. В частности, предлагается организовать «более тщательное диспансерное наблюдение» таких пациенток в течение года после стационарного лечения.

«В настоящее время неизвестно, какие отдаленные последствия для репродуктивного здоровья женщин могут быть связаны с перенесенным COVID-19. В связи с этим все женщины, перенесшие COVID-19, особенно в тяжелой форме, должны быть отнесены к группе высокого риска по развитию осложнений и подвергаться более тщательному диспансерному наблюдению в течение 1 года после стационарного лечения по поводу COVID-19», – говорится в документе.

Авторы подчеркивают, что пока нет «опубликованных доказательных рекомендаций по ведению женщин, перенесших COVID-19».  При этом заболевание может влиять на репродуктивную систему в связи с «токсическими эффектами применяемых препаратов, продолжительностью госпитализации в отделение реанимации и интенсивной терапии, декомпенсацией сопутствующих хронических заболеваний».

Планировать беременность рекомендуется как минимум через три месяца после перенесенного заболевания  COVID-19 с целью снижения риска развития венозных тромбоэмболических осложнений и возможного влияния на плод препаратов, включенных в схемы лечения новой коронавирусной инфекции.

«Вопрос до настоящего момента полностью не решен, но вместе с тем мы знаем, что в настоящий момент во всех мировых рекомендациях говорят о том, что после перенесенной коронавирусной инфекции минимум три месяца нельзя быть донором спермы и нежелательна беременность. Если она даже наступит, то нужно как-то планировать эту ситуацию, потому что процесс действительно есть», – говорил 22 января представитель ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов.

Аналогичный срок после вакцинации против COVID-19 ранее предлагала выждать и главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии Минздрава Лейла Адамян. В конце декабря 2020 года директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, разработавшего Спутник V, Александр Гинцбург утверждал, что вакцина никак не влияет на репродуктивную функцию человека.

В Москве откроют выездные пункты вакцинации от COVID-19

Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова рассказала, что первый пункт мобильной вакцинации граждан от коронавирусной инфекции появится в городе 17 января в ГУМе на Красной площади. Затем 20 января в столице откроют еще несколько выездных пунктов вакцинации. В частности, москвичи смогут вакцинироваться в торговых центрах «Океания», «Город» и других.

«Сейчас крайне важно, чтобы пройти вакцинацию против коронавируса могло как можно большее число людей. Для того чтобы сделать этот процесс удобнее, мы приняли решение организовать выездные пункты вакцинации в популярных общественных местах. Первые шесть откроются уже на следующей неделе, 20 января. Они будут работать во флагманском офисе «Мои документы» ЦАО, ГУМе, «Геликон-опере», фудмолле «Депо» и нескольких торговых центрах», – уточнила Ракова.

Вице-мэр пояснила, что москвичи, которые проживают рядом с пунктами вакцинации, получат СМС с информацией о новых пунктах и времени их работы. Горожанам предложат приходить на вакцинацию небольшими группами – с семьей, друзьями и коллегами. В основном это связано с тем, что вакцина заморожена по пять доз, при вакцинации сразу нескольких людей размораживать препарат будет удобнее.

Вакцинация в каждом из пунктов будет проводиться для москвичей бесплатно в любой день, согласно расписанию, пояснила Ракова. Первый пункт будет открыт в ГУМе 17 января. В ТЦ «Океания» и «Город» вакцинация начнется 20 января и продлится неделю. С 27 января по 2 февраля сделать прививку можно будет в торговых центрах «Саларис» и «К-153». В торговых центрах Columbus и «Калейдоскоп» пункт вакцинации будет открыт с 3 по 9 февраля. Выездные бригады будут работать по одной неделе с трехнедельным интервалом, для того чтобы горожане могли беспрепятственно получить второй компонент вакцины.

Масштабная вакцинация от коронавируса в Москве стартовала 5 декабря. Ранее глава группы компаний Bosco Михаил Куснирович сообщал, что ГУМ готов предоставить необходимые помещения и инфраструктуру для проведения вакцинации от COVID-19.

Мэр Москвы Сергей Собянин отмечал, что важнейшим условием для улучшения ситуации с распространением COVID-19 станет масштабная вакцинация жителей столицы. «Все будет во многом зависеть от того, как активно будут граждане прививаться. Я думаю, что в феврале-марте объемы выпуска вакцины достигнут промышленных масштабов. И дальше все будет зависеть от желания самих граждан, понимания ситуации», – уточнил Собянин.

О появлении мобильных пунктов вакцинации от COVID-19 в Московской области 14 января также заявлял губернатор региона Андрей Воробьев. «Записаться на вакцинацию можно тремя способами: через портал госуслуг, кол-центр по номеру 122 или в поликлинике. Запись открыта в 93 пунктах вакцинации, которые расположены по всей области. Скоро в разных муниципалитетах появятся и пункты мобильной вакцинации, как это было во время прививочной кампании от гриппа», – отметил Воробьев на своей странице в Instagram.

Вице-мэр Москвы Анастасия Ракова 14 января также рассказала, что к вакцинации от новой коронавирусной инфекции подключились 34 столичные частные клиники.

Минфин: вакцинация россиян от COVID-19 обойдется в 75–100 млрд рублей

Министр финансов РФ Антон Силуанов в интервью телеканалу «Россия-24» заявил, что вакцинация граждан страны от коронавирусной инфекции в 2021 году может обойтись в 75–100 млрд рублей. Он отметил, что расходы на эти цели не были учтены в федбюджете на 2021–2023 годы.

Точная сумма расходов, сказал Силуанов, будет зависеть от количества желающих вакцинироваться.

Президент Владимир Путин поручил организовать вакцинацию от COVID-19 по всей стране, начиная со 2 декабря. В правительстве сообщали, что вакцинация является добровольной – в первую очередь вакцину получили учителя, медики и социальные работники, причем регионы могут самостоятельно устанавливать перечень подлежащих вакцинации граждан.

На данный момент в стране зарегистрированы две вакцины: Спутник V (Гам-Ковид-Вак) от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона от Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор». В перечень ЖНВЛП они вошли в начале декабря 2020 года.

Масштабная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находились сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты. С 28 декабря на вакцинацию в Москве приглашались граждане старше 60 лет, сотрудники сфер жилищно-коммунального хозяйства, общественного питания, спортивных организаций, органов охраны правопорядка, а также волонтеры, сотрудники НКО и религиозных организаций.

Мэр Москвы Сергей Собянин 29 декабря объявил, что запись на вакцинацию от COVID-19 доступна для работников строительного комплекса, а также студентов колледжей и вузов старше 18 лет.

Всего в России, сообщил 24 декабря глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, вакцину Спутник V получили уже более 300 тысяч человек. При этом глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал о 650 тысяч привившихся.

Предельная зарегистрированная цена двухдозной вакцины от COVID-19, разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, составляет 1 942 рубля. Для второй зарегистрированной в России вакцины от ГНЦ «Вектор» предельной цены пока нет.

Частные клиники Москвы подключатся к вакцинации от COVID-19

Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) 15 декабря 2020 года разослал руководителям столичных частных клиник письмо, в котором говорится о намерении ведомства привлечь медорганизации частной системы здравоохранения к участию в вакцинации против коронавирусной инфекции. Среди условий, которые клиникам необходимо соблюсти, чтобы участвовать в вакцинации, – подключение к Единой медицинской информационно-аналитической системе (ЕМИАС), самостоятельная транспортировка вакцины со склада, передача информации о побочных проявлениях в надзорные органы.

Уточняется, что «преимущественным правом участия будут пользоваться медорганизации, имеющие сетевую структуру, в целях повышения возможности охвата населения вакцинацией». Вакцина будет передана клиникам безвозмездно, в связи с чем ее цена не должна быть включена в услуги по проведению вакцинации. Стоимость прививки устанавливается клиникой самостоятельно.

Среди условий, выдвигаемых клинике, претендующей на участие в вакцинации, – право на проведение работ и услуг по вакцинации, наличие подготовленного по вопросам вакцинопрофилактики медперсонала, а также наличие помещений, соответствующих требованиям СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней», и необходимого для транспортировки и хранения вакцины на четвертом уровне холодовой цепи холодильного оборудования, обеспечивающего температурный режим не выше -18°С.

Клинике предписано соблюдать «холодовую цепь» на всех этапах движения вакцины в соответствии с СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак». Забирать вакцину со склада ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения ДЗМ» клиники будут самостоятельно.

Кроме того, участник должен подключиться к ЕМИАС, куда в течение 24 часов с момента прививки необходимо внести информацию о факте вакцинации пациента. В случае отсутствия своевременного и полного внесения информации о вакцинированных пациентах передача вакцины будет остановлена, подчеркивается в обращении. В случае если после иммунизации у пациента возникнут побочные проявления, клиника обязана направить информацию об этом в территориальный орган Роспотребнадзора и Росздравнадзор.

«Пандемия наглядно показала, что частные клиники – надежные партнеры государственного здравоохранения, – сообщила Vademecum директор по коммерческой деятельности и маркетингу ГК «Медси» Алла Канунникова. – Мы в числе первых начали оказывать помощь в борьбе с COVID-19 и на данный момент видим острую необходимость вакцинации в целях предотвращения распространения болезни. В рамках гражданского оборота вакцины мы готовы заключить договор с Департаментом здравоохранения Москвы по поставке вакцины».

«Конечно, нам интересно участие в программе, предложенной Департаментом здравоохранения Москвы, так как для нас эта работа будет максимально понятной – мы уже участвуем в пострегистрационных КИ вакцины, поэтому хорошо понимаем, какое обследование необходимо назначить пациенту до вакцинации, а также можем предложить последующее тестирование на антитела», – прокомментировала предложение ДЗМ генеральный директор сети «Ниармедик» Мария Коломенцева.

Согласно проекту бюджета Москвы на 2021 год и плановый период 2022 и 2023 годов, на массовую вакцинацию от коронавируса в бюджете столицы зарезервировано 10 млрд рублей.

В начале октября 2020 года «Единая Россия» представила результаты опроса о необходимости прививки от коронавирусной инфекции и готовности россиян ее сделать. Выяснилось, что привиться готовы лишь 23%. При этом вакцинироваться российским препаратом предпочтут 24% опрошенных, 13% хотят привиться зарубежной вакциной. Больше половины респондентов (63%) отметили, что при выборе вакцины для них важна эффективность препарата, а не страна-производитель. Подробнее о вакцинах от COVID-19 – в мониторинге Vademecum.

С лета 2020 года частные клиники в Москве также проводят тестирование на антитела к COVID-19. В июле на отбор прошли 26 сетей клиник и медцентров. С наибольшим числом точек – 65 – на участие в проекте заявилась лабораторная сеть LabQuest, входящая в ГК «МедИнвестГрупп» Виктора Харитонина, далее следует сеть клиник «Доктор рядом» (10 точек).