• Ru
  • En
  • Новости

    Новости компании

    Аппарат ReOxy в клинике Gen87

    Методика интервальной гипокси-гиперокситерапии на аппарате ReOxy в клинике превентивной медицины «Gen87 Preventive» по адресу: г. Москва, ул. Хавская, д. 1, к. 1

    Вебинар по вопросам применения ReOxy в реабилитации после COVID-19

    Представители компании AiMediq S.A (Люксембург) совместно с медицинским директором клиники LabRehab провели вебинар по вопросам применения гипоксических тренировок ReOxy в разных областях медицины. В том числе была затронута актуальная на сегодня тема профилактики и реабилитации после перенесенных вирусов (включая COVID-19). С полной версией вебинара Вы сможете ознакомиться на YouTube канале «ReOxy Россия»: https://www.youtube.com/watch?v=rl7fwT9TZvo&feature=youtu.be&fbclid=IwAR0ydiRatfyhWescVvyWBNGSd8lngVPdBTaMoPto9pIfG_Q8Kbq3TK2UoTg

    Аппарат ReOxy в Новосибирске

    Интервальная гипокси-гиперокси терапия (ИГГТ) на аппарате ReOxy теперь и в Новосибирске!
    Лаборатория молодости UNO предлагает своим клиентам пройти курс уникальной омолаживающей терапии на клеточном уровне с использованием аппарата ReOxy.
    Также специалисты UNO подберут для Вас оптимальные процедуры с использованием новейших достижений в anti-age и эстетической медицине.

    Аппарат ReOxy в Барнауле

    Процедуры ИГГТ на аппарате ReOxy теперь доступны пациентам Многопрофильного центра медицинской реабилитации «Территория Здоровья», г. Барнаул.
    В Центре разработаны авторские программы реабилитации по различным направлениям. Специалисты Центра подберут индивидуальную программу реабилитации для достижения максимального терапевтического эффекта

    Новости медицины

    Moscow Seed Fund выделил компании «Бетувакс» 36 млн рублей на разработку вакцины от COVID-19

    Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) подписал с Институтом стволовых клеток человека (ИСКЧ) соглашение о выделении займа на финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения новой вакцины от COVID-19 от компании «Бетувакс» из группы ИСКЧ. Общая сумма займа составит 36 млн рублей. ИСКЧ готовит досье на регистрацию препарата, завершив доклинические и еще не начав клинические испытания.

    Средства будут направлены на частичное финансирование доклинических исследований и начальный этап клинических исследований (КИ) вакцины. Финансирование будет произведено в два этапа.

    В настоящее время «Бетувакс» формирует пакет документов на вакцину, необходимый для ее официальной регистрации, и готовится подать его в Минздрав. На данный момент вакцина Бетувакс-КоВ-2 находится на стадии завершения доклинических исследований. Согласно предварительным данным разработчика, доклинические исследования вакцины, проводимые на животных, показали ее надежность, безопасность и эффективность от COVID-19.

    Постановление №441, принятое правительством в апреле 2020 года, допускает подачу документов на регистрацию препарата на основе сводного краткого отчета о результатах изучения эффективности и безопасности, ссылаясь на  проводимые клинические исследования. При этом должны быть представлены итоги «достаточного объема проведенных доклинических исследований».

    По словам директора компании – разработчика препарата от COVID-19 Анны Вахрушевой, Бетувакс-КоВ-2 является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. Также она отметила, что разрабатываемая компанией вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.

    В феврале 2021 года ИСКЧ заявил о намерении инвестировать в «Бетувакс» 45 млн рублей для разработки и внедрения вакцин от COVID-19. Выделенные средства планируется направить на завершение этапа доклинических исследований, производство Бетувакс-КоВ-2 для старта КИ и разработку поколения вакцин-кандидатов, в том числе против новых штаммов SARS-CoV-2.

    Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР

    Постановление главного государственного санитарного врача РФ Анны Поповой теперь предусматривает использование при тестировании на выявление SARS-CoV-2 любого из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, а не только метода ПЦР. Незадолго до появления этого документа ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи представили результаты исследований, демонстрирующие, что в ряде случаев ценность антигенных тестов может быть выше, чем ПЦР.

    Действовавший до недавнего времени регламент Роспотребнадзора предписывал обеспечивать охват населения тестированием – 200 тестов в сутки на 100 тысяч человек – исключительно методом ПЦР. Постановление главного санитарного врача, опубликованное 30 марта, предполагает использование для скрининга COVID-19 любых диагностических препаратов и тест-систем, зарегистрированных в стране.

    Ранее, 12 марта, сотрудники НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разместили на сервере препринтов medRxiv статью «Значение экспресс-тестов на антигены для выявления носителей жизнеспособного SARS-CoV-2» (The Value of Rapid Antigen Tests to Identify Carriers of Viable SARS-CoV-2), описывающую результаты исследования о значении быстрых антиген-тестов для выявления пациентов, выделяющих жизнеспособный SARS-CoV-2.

    Авторы работы изучили диагностическую ценность двух антиген-тестов от корейских производителей – BIOCREDIT COVID-19 Ag (RapiGEN Inc) и SGTI-flex COVID-19 Ag (Sugentech Inc), ими были исследованы образцы биоматериалов от только что поступивших в стационар 106 пациентов, которым выполнили ПЦР в реальном времени, а кроме того, активность вируса была протестирована в культуре клеток.

    Чувствительность составила 0,786 (0,492-0,953) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 1 (0,768-1) для BIOCREDIT COVID-19 Ag. Специфичность экспресс-тестов – 0,663 (0,557-0,758) для SGTI-flex COVID-19 Ag и 0,674 (0,568-0,768) для Biocredit COVID-19 Ag – оказалась значительно выше той, что показал ПЦР-метод – 0,304 (0,213-0,409). Таким образом, заключают авторы работы, для задач выявления живого SARS-CoV-2 при скрининге условно здоровых людей, а также для мониторинга тех, кто находится в карантине, предпочтительно использование экспресс-тестов.

    При сопоставимой эффективности выявления пациентов тесты на антиген показали значительно меньшее количество ложноположительных результатов на образцах пациентов, которые больше не выделяют жизнеспособный вирус и, следовательно, безопасны для окружающих. Это, отмечают авторы работы, говорит о том, что практическое использование антиген-тестов может позволить сократить время изоляции и карантина.

    Впрочем, делают оговорку исследователи, прямое сравнение аналитических характеристик ПЦР-тестов в реальном времени с тестами на антигены не совсем корректно, так как чувствительность ПЦР-тестов значительно выше, однако для идентификации носителей вируса экспресс-тесты, согласно полученному результату, представляют большую ценность. Важно и то, добавляют авторы работы, что тестирование на антиген не требует высокотехнологичного оборудования, подготовленного медперсонала и сложных систем контроля качества, а это означает, что широкое использование антиген-тестов для массового скрининга и выявления лиц, выделяющих вирус, среди условно здоровых людей потенциально имеет большую ценность.

    Тест-система BIOCREDIT COVID-19 Ag от корейской RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут. Использование тест-системы BIOCREDIT было одобрено Росздравнадзором в июле 2020 года.

    Что происходит с вакциной AstraZeneca

    Вакцину AZD-1222 от AstraZeneca и Оксфордского университета собирались использовать все страны Евросоюза, в Великобритании уже вакцинировались более 11 млн человек. Однако после сообщений о возможных побочных эффектах страны одна за другой начали приостанавливать использование препарата. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) настаивают на безопасности вакцины. Хронология случившегося и позиции сторон – в обзоре Vademecum.

    Двухдозная вакцина на основе аденовируса AZD-1222 от COVID-19 разработана англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. По результатам клинических испытаний, в которых приняли участие 23 тысячи человек, ее эффективность составляет в среднем 70%, а для людей старше 55 лет вакцина показала эффективность в 90% случаях. В сентябре 2020 года разработчики приостанавливали III фазу КИ для изучения данных о ее безопасности. Тогда СМИ сообщали, что у одного из участников испытаний появились неврологические симптомы, связанные с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга. В компании решили дождаться установки диагноза и понять, связана ли реакция с введением вакцины. Через полторы недели КИ возобновились.

    Задолго до завершения КИ и одобрения вакцины AstraZeneca начала договариваться о поставках с разными странами. В июне 2020 года заключила контракт на $750 млн с Коалицией инноваций по обеспечению готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), GAVI и Альянсом вакцин с целью произвести и распространить 300 млн доз оксфордской вакцины до конца года.

    Следом компания договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фарм», а в августе заключила лицензионное соглашение с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India) для предоставления в дальнейшем 1 млрд доз своей вакцины странам с низким и средним уровнем дохода. Затем было подписано соглашение с Еврокомиссией, по которому AstraZeneca должна была поставить 300 млн доз своей вакцины странам – членам Евросоюза.

    Суммарно AstraZeneca планировала поставить более 2 млрд доз своего препарата от COVID-19 до конца 2020 года.

    Великобритания стала первой страной, одобрившей применение AZD-1222 на своей территории. Случилось это в конце декабря 2020 года. В конце января 2021-го вакцину одобрила ЕК, здесь вакцина стала третьим разрешенным к применению препаратом для профилактики COVID-19 после разработок Moderna и Pfizer. В середине февраля AZD-1222 одобрила и Всемирная организация здравоохранения.

    Оказалось, что производственных мощностей AstraZeneca на исполнение всех заказов без задержек не хватит. Это вызвало недовольство стран – членов ЕС, заплативших через ЕК 336 млн евро аванса. В ответ Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заявил, что компания отправит сначала по меньшей мере 3 млн доз AZD-1222, а к февралю поставит 17 млн доз.

    Однако уже в марте стали появляться сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации. Один летальный исход случился в Австрии, затем такие сообщения появились в Дании, Швеции, Италии, Словакии, Грузии.

    Сначала отложить вакцинацию жителей старше 65 лет препаратом AstraZeneca решили в Южной Корее из-за недостатка данных о ее эффективности в этой возрастной группе. Затем сразу несколько государств – членов ЕС тоже объявили о приостановке использования препарата AZD-1222.

    В Дании после вакцинации два человека были госпитализированы с симптомами тромбоза и кровоизлияния в мозг после вакцинации. Один из них умер при тяжелой симптоматике еще до истечения второй недели после вакцинации. Ранее сообщалось, что через две недели после введения препарата умерла 60-летняя женщина. После этого в стране приостановили вакцинацию до 1 апреля. «Приостановить вакцинацию одной из вакцин непростое решение. Но именно потому, что мы вакцинируем очень многих, нам также необходимо своевременно реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах. Нам необходимо прояснить ситуацию, прежде чем мы сможем продолжить применение вакцины от AstraZeneca», – сказал директор Национального совета по вопросам здравоохранения Дании Серен Брострем.

    Случаи смерти после вакцинации препаратом от AstraZeneca зафиксированы в Южной Корее (двое пожилых мужчин), а также в Дании, Швеции (двое пожилых людей), Грузии. Четыре летальных исхода (четверо мужчин в возрасте 50 с лишним лет) вскоре после вакцинации были зафиксированы в Италии. В первом случае мужчина умер на следующий день после вакцинации от остановки сердца, во втором случае – от инфаркта через двое суток после вакцинации, причины смерти еще двоих мужчин не раскрываются.

    После Дании от вакцинации AZD-1222 отказались Норвегия и Исландия. Позднее использование определенных партий вакцины в качестве меры предосторожности прекратили Италия, Австрия, Эстония, Латвия, Литва и Люксембург. Затем к списку стран, приостановивших вакцинацию, присоединилась Болгария.

    О временном прекращении вакцинации 15 марта объявили крупнейшие страны ЕС – Германия и Франция. Италия, которая ранее запретила применение только одной партии AstraZeneca, решила вообще остановить ее использование. О временном отказе от вакцинации также сообщили Испания, Нидерланды, Португалия, Кипр и Словения.

    Приостановили применение вакцины и за пределами Европы – в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и Южной Африке.

    AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», – заявила компания, а также подчеркнула, что состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, получивших препарат, было детально изучено. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии.

    Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации препаратом от AstraZeneca, ВОЗ призывает продолжать использование вакцины от AstraZeneca, специалисты EMA и MHRA также рекомендуют не прекращать вакцинацию.

    «Европейское агентство по лекарственным средствам также пришло к выводу, что свидетельств взаимосвязи между вакцинацией препаратом AstraZeneca и повышенным риском тромбоэмболических осложнений выявлено не было. Вместе с тем ЕМА дополнительно изучит случаи тромбоцитопении: их взаимосвязь с вакцинацией на данном этапе не доказана, однако не может быть полностью исключена», – говорится в сообщении компании.

    «СберЗдоровье» и Сеченовский университет разработали программы для обучения врачей телемедицине

    Телемедицинский сервис «СберЗдоровье» и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова 4 марта подписали меморандум о развитии телемедицины в России. В ходе сотрудничества они запустят программы для обучения врачей особенностям работы с онлайн-обращениями и организации удаленных консультаций. Сейчас курс уже подготовлен и тестируется на врачах – сотрудниках сервиса и Сеченовского университета.

    На первом этапе сотрудничества стороны разработают программы для терапевтов и педиатров. Далее, с развитием образовательной базы, планируется запуск курсов и для врачей других специальностей. Отмечается, что Сеченовский университет станет первым вузом в России, который начнет внедрять курсы повышения квалификации для врачей телемедицины и начислять за это баллы непрерывного медицинского образования (НМО).

    В «СберЗдоровье» рассказали Vademecum, что врачи сервиса смогут пройти курс бесплатно. Выпускники курса, кроме баллов НМО, получат сертификат Сеченовского университета о повышении квалификации. На вопрос о стоимости прохождения курсов для врачей из других организаций в «СберЗдоровье» пока не ответили.

    Обучение будет проходить индивидуально в онлайн-режиме и интерактивном формате. Каждый обучающийся врач по итогам курса будет проходить тестирование, также в онлайн-режиме. Курс длится 60 академических часов.

    «Врачи, которых мы планируем нанимать, будут проходить обучение по сертифицированным программам университета, что подтвердит высокую квалификацию наших специалистов. В конечном счете от сотрудничества выиграют пациенты. Люди могут консультироваться онлайн и круглосуточно с врачами, которых обучают в Первом меде», – рассказал генеральный директор «СберЗдоровья» Анатолий Зингер.

    В феврале 2021 года стало известно, что «СберЗдоровье» начал формировать врачебный коллектив для своей телемедицинской клиники в Москве. Она появится на месте, где ранее располагался центр Doc+. Площадь медцентра составляет 375 кв. м, но очный прием вестись в нем не будет. Инвестиции в проект не раскрываются. Сейчас «СберЗдоровье» ожидает получения медицинской лицензии. В клинике будут работать врачи более 20 специальностей.

    Проект «СберЗдоровье» был запущен Сбером в июне 2020 года на базе приобретенного ранее онлайн-сервиса DocDoc. Сделка состоялась в мае 2017 года, сумма приобретения доли в 80% компании не раскрывалась. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка ООО «ДокДок» в 2019 году составила более 537,9 млн рублей, чистая прибыль – 81,4 млн рублей. По данным компании, с 2017 года оборот «ДокДок» вырос в 10 раз и составляет 1,5 млрд рублей в год.

    Минздрав создаст федеральную базу медиков-добровольцев для борьбы с пандемиями

    Минздрав РФ опубликовал проект правил ведения временного регистра лиц, которые будут привлекаться для оказания медицинской помощи при распространении заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая COVID-19. Перечень будет формироваться из добровольцев из числа ординаторов, людей, получивших медицинское образование в России и не работавших по специальности в течение последних пяти лет, специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, а также старшекурсников колледжей по специальности «сестринское дело» и «клиническая медицина».

    Документ предполагает создание в подсистеме ведения федерального регистра медицинских работников информационно-аналитической системы Минздрава РФ временного регистра с федеральным и региональными сегментами, который будет вести ведомственный Департамент цифрового развития и информационных технологий.

    В кадровый резерв на принципах добровольности будут включать ординаторов по их специальностям из укрупненной группы «клиническая медицина», специалистов с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, учащихся выпускных курсов среднего профессионального образования по группам «клиническая медицина» и «сестринское дело», а также учащихся вузов по программе «фармация» четвертого курса и старше.

    На случай распространения COVID-19 могут включить медиков с любым медицинским или фармацевтическим образованием, полученным в России, в том числе без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации – только при наличии профильного диплома.

    В регистре будут указаны данные добровольцев, включая фамилию, имя, отчество, сведения об образовании, адрес и контактные данные, место текущей работы, информация об образовании и курсах повышения квалификации или дополнительного образования, а также согласие на обработку персональных данных.

    Региональные власти должны еженедельно обновлять информацию в сегментах регистра. В случае необходимости медорганизации будут запрашивать у минздравов регионов необходимую потребность медработников, а те в трехдневный срок привлекать участников временного регистра и обеспечивать их трудоустройство.

    Проект приказа Минздрава разработан в соответствии с постановлением Правительства РФ №973 от 2 июля 2020 года «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих». Общественное обсуждение проекта документа продлится до 5 марта 2021 года.

    Студенты медвузов и добровольцы активно привлекались для помощи медикам во время эпидемии коронавируса с апреля 2020 года. По состоянию на ноябрь 2020 года к борьбе с COVID-19 были подключены 25 тысяч российских студентов-медиков, более 16 тысяч ординаторов, 800 студентов среднего профессионального образования, 8 тысяч сотрудников из числа профессорско-преподавательского состава и более 12,5 тысячи человек из сферы дополнительного медицинского образования, а также 11 тысяч волонтеров и добровольцев.

    В ноябре 2020 года президент РФ Владимир Путин предложил доплачивать студентам-медикам за работу в «красных» зонах. Студентам вузов, аспирантам и ординаторам предлагалось платить по 10 тысяч рублей в месяц, студентам колледжей – по 7 тысяч рублей.

    «Нацимбио» подала досье на регистрацию препарата от COVID-19 на основе плазмы крови

    Компания «Микроген», входящая в «Нацимбио», 16 февраля подала досье для регистрации в России препарата «КОВИД-глобулин» для лечения COVID-19 на основе плазмы крови доноров, перенесших коронавирусную инфекцию. В декабре 2020 года компания получила разрешение на проведение I стадии клинических испытаний (КИ) безопасности и переносимости препарата.

    По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), производством займется «Нацимбио» (входит в ГК «Ростех»). Препарат будет выпускаться в виде раствора для инфузий не менее 100 АКЕ/мл.

    «Нацимбио» 9 декабря 2020 года получила разрешение на проведение I стадии КИ безопасности и переносимости препарата иммуноглобулина человека, содержащего антитела против новой коронавирусной инфекции. Организатором проведения КИ препарата (тогда он был обозначен как НИК-007) числился «Микроген».

    В КИ заявлено участие 35 пациентов, испытание проходит на базе Пермского центра профессиональной медицины. Обозначенный срок завершения I фазы – 31 декабря 2021 года.

    «Нацимбио» в июне 2020 года объявила о планах по производству препарата иммуноглобулина с антителами к SARS-CoV-2. Уточнялось, что препарат может быть создан на основе разработки «Микрогена» БиоГам с учетом дополнительной спецификации на содержание специфичных к вирусу SARS-CoV-2 (БиоГам прошел I стадию КИ).

    «Ростех» сообщал тогда, что готов производить препарат на базе четырех филиалов «Микрогена» – в Перми, Нижнем Новгороде, Томске и Уфе. В досье местом производства обозначена площадка предприятия в Перми.

    Заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова в конце января 2021 года также рассказала, что для лечения пациентов со средним и тяжелым течением COVID-19 в городских клиниках начали проводить масштабное исследование возможности применения плазмы крови доноров, вакцинированных препаратом Спутник V. С осени 2020 года в Москве для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией постоянно используют плазму с антителами переболевших, при этом эффективность такого метода еще исследуется учеными в разных странах.

    Разработчики новых методов борьбы со злокачественными опухолями получили премию президента РФ

    Владимир Путин 8 февраля 2021 года подписал указ о присуждении премий Президента РФ в области науки и инноваций для молодых ученых за 2020 год. Среди прочих премию на сумму 5 млн рублей получили старшие научные сотрудники Института цитологии и генетики Сибирского отделения РАН – Евгения Долгова, Екатерина Поттер и Анастасия Проскурина. Они удостоились награды за разработку двух методов лечения пациентов со злокачественными опухолями и формирование основных положений новой идеологии персонифицированной противоопухолевой медицины.

    Хотя разработки и основаны на ранее неизвестных принципах, они получили научно-экспериментальное и клиническое обоснование, отмечается на сайте президента.

    Первая технология представляет собой скоординированное с химиотерапией применение отечественного препарата Панаген на основе фрагментированной двуцепочечной ДНК. Показано, что препарат не только снижает негативные последствия химиотерапии, но и способствует активации противоопухолевого иммунитета. По результатам клинических исследований технологии пятилетняя безрецидивная выживаемость пациентов с IIIB- и IIIC-стадиями рака молочной железы увеличивалась в два с половиной раза по сравнению с группой плацебо.

    Вторая технология имеет название «Каранахан» и представляет собой «уникальный метод подбора режима инъекций цитостатика, блокирующего деление клеток, и препарата на основе ДНК индивидуально для каждой опухоли». Метод заключается в том, что в результате совместного действия двух активных субстанций происходит уничтожение опухолевых клеток, включая стволовые опухолевые клетки. Отмечается, что технология успешно апробирована на экспериментальных опухолях мыши и человека. Терапия по технологии «Каранахан» представляет собой как самостоятельный вариант лечения злокачественных опухолей, так и может выступить в роли «платформы» при лечении рака.

    Всего премии Президента РФ получили разработчики четырех проектов. Помимо Долговой, Поттер и Проскуриной, премию получили сотрудники НИИ сельскохозяйственной микробиологии Кирилл Антонец и Антон Нижников – за открытие амилоидных белков у растений и симбиотических бактерий. Другие два лауреата – старший научный сотрудник Университета Иннополис Владимир Максименко (разработал инвазивные и неинвазивные интерфейсы для контроля нормальной и патологической активности мозга) и заведующий лабораторией ФНИЦ «Кристаллография и фотоника» РАН Евгений Хайдуков (получил награду за фундаментальные исследования антистоксовых нанокристаллов и создание передовых технологий на их платформе).

    Президент РФ Владимир Путин на заседании Совета по науке и образованию 8 февраля подчеркнул важность каждой из разработок и отметил, что все они так или иначе связаны с медициной. По его словам, Антонец и Нижников «благодаря настоящему прорыву в области микробиологии и генетики вплотную приблизили науку к созданию действенных методов лечения тяжелых наследственных заболеваний», а «Максименко смог впервые объяснить целый ряд сложных когнитивных мыслительных процессов, что позволило создать новые системы мониторинга активности мозга, методы ранней диагностики и реабилитации тяжелых неврологических заболеваний». Разработка коллектива под руководством Хайдукова «открывает путь к созданию новых материалов в промышленности и в биомедицине, в том числе позволяет замещать поврежденные ткани с помощью различных полимерных материалов», подчеркнул президент.

    Ежегодная премия, присуждаемая молодым ученым, была учреждена в 2008 году. «Лауреаты награждаются за значительный вклад в развитие отечественной науки, разработку образцов новой техники и технологий, обеспечивающих инновационное развитие экономики и социальной сферы, а также укрепление обороноспособности страны», – сообщается на сайте президента. В 2018 году размер премий в области науки и инноваций увеличился с 2,5 млн до 5 млн рублей.

    В октябре 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин также подписал распоряжение о присуждении ежегодной премии Правительства РФ в области науки и техники. Среди 133 лауреатов – основатель и генеральный директор ГК «Мать и дитя» Марк Курцер, директор НМИЦ им. А.В. Вишневского Амиран Ревишвили и директор Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова ДЗМ Игорь Хатьков.

    Вакцина AstraZeneca против COVID-19 одобрена для использования в Европе

    Еврокомиссия (ЕК) одобрила применение на территории Европейского союза (ЕС) вакцины от COVID-19, разработанной англо-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Об этом сообщила в Twitter глава ЕК Урсула фон дер Ляйен. Это случилось на фоне сокращения поставок в ЕС уже одобренных вакцин американских Pfizer и Moderna.

    Ранее в тот же день, 29 января 2021 года, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало вакцину к одобрению.

    Объединенные результаты клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке показали, что вакцина AstraZeneca безопасна и эффективна для терапии COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. Министерство здравоохранения Германии считает, что прививка должна быть разрешена только для людей в возрасте от 18 до 64 лет, сославшись на отсутствие данных о проведении клинических испытаний на пожилых людях, однако в ЕМА убеждены, что вакцина является безопасной для пожилых людей.

    Эффективность вакцины в среднем оценивается в 70%, при этом дозировка для добровольцев младше 55 лет показала большую эффективность – 90%. На брифинге исполнительный директор EMA Эмер Кук заявил, что пока нет данных, подтверждающих эффективность вакцины против новых штаммов COVID-19 – «британского» и «южноафриканского».

    Первой в мире вакцину-кандидата AZD-1222 от AstraZeneca одобрила Великобритания. В декабре власти Великобритании выдали разрешение на использование вакцины, разработанной фармкомпаниями Pfizer и BioNTech.

    Pfizer 15 января объявила о возможных задержках поставок своих вакцин, аргументируя их изменениями в работе завода Puurs в Бельгии. В Pfizer предупредили, что реорганизация завода повлияет на график поставок вакцин в конце января – начале февраля, но заверили,что поставки препарата существенно вырастут в конце февраля – начале марта, однако страны ЕС остались крайне недовольны поведением компании.

    Американская фармкомпания Moderna, чья вакцина также была одобрена в ЕС, 25 января отменила поставки своих вакцин в Польшу. Накануне AstraZeneca заявила о сокращении поставок своей вакцины. Поведение фармкомпаний вызвало недовольство стран – членов ЕС.

    Компания AstraZeneca 29 января опубликовала свой контракт на поставку вакцин от COVID-19 в страны ЕС. «AstraZeneca приложит все разумные усилия для производства вакцины на территории ЕС», – говорится в документе, но компания также может производить вакцину «на предприятиях, не входящих в ЕС, если это необходимо».

    Европейская комиссия, которая согласилась выплатить AstraZeneca $408 млн в качестве аванса, намерена опубликовать все контракты на поставки вакцин.

    Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заверил, что как только вакцина получит одобрение ЕС, компания немедленно отправит по меньшей мере 3 млн доз своей вакцины, а к февралю поставит 17 млн доз. 

    Минздрав: перенесшие COVID-19 женщины нуждаются в диспансерном наблюдении

    Минздрав РФ разработал и представил третью версию Методических рекомендаций организации оказания медпомощи беременным, роженицам и новорожденным при коронавирусной инфекции. В новой редакции появился раздел, посвященный репродуктивному здоровью женщин после COVID-19. В частности, предлагается организовать «более тщательное диспансерное наблюдение» таких пациенток в течение года после стационарного лечения.

    «В настоящее время неизвестно, какие отдаленные последствия для репродуктивного здоровья женщин могут быть связаны с перенесенным COVID-19. В связи с этим все женщины, перенесшие COVID-19, особенно в тяжелой форме, должны быть отнесены к группе высокого риска по развитию осложнений и подвергаться более тщательному диспансерному наблюдению в течение 1 года после стационарного лечения по поводу COVID-19», – говорится в документе.

    Авторы подчеркивают, что пока нет «опубликованных доказательных рекомендаций по ведению женщин, перенесших COVID-19».  При этом заболевание может влиять на репродуктивную систему в связи с «токсическими эффектами применяемых препаратов, продолжительностью госпитализации в отделение реанимации и интенсивной терапии, декомпенсацией сопутствующих хронических заболеваний».

    Планировать беременность рекомендуется как минимум через три месяца после перенесенного заболевания  COVID-19 с целью снижения риска развития венозных тромбоэмболических осложнений и возможного влияния на плод препаратов, включенных в схемы лечения новой коронавирусной инфекции.

    «Вопрос до настоящего момента полностью не решен, но вместе с тем мы знаем, что в настоящий момент во всех мировых рекомендациях говорят о том, что после перенесенной коронавирусной инфекции минимум три месяца нельзя быть донором спермы и нежелательна беременность. Если она даже наступит, то нужно как-то планировать эту ситуацию, потому что процесс действительно есть», – говорил 22 января представитель ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов.

    Аналогичный срок после вакцинации против COVID-19 ранее предлагала выждать и главный внештатный специалист по акушерству и гинекологии Минздрава Лейла Адамян. В конце декабря 2020 года директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, разработавшего Спутник V, Александр Гинцбург утверждал, что вакцина никак не влияет на репродуктивную функцию человека.

    В Москве откроют выездные пункты вакцинации от COVID-19

    Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова рассказала, что первый пункт мобильной вакцинации граждан от коронавирусной инфекции появится в городе 17 января в ГУМе на Красной площади. Затем 20 января в столице откроют еще несколько выездных пунктов вакцинации. В частности, москвичи смогут вакцинироваться в торговых центрах «Океания», «Город» и других.

    «Сейчас крайне важно, чтобы пройти вакцинацию против коронавируса могло как можно большее число людей. Для того чтобы сделать этот процесс удобнее, мы приняли решение организовать выездные пункты вакцинации в популярных общественных местах. Первые шесть откроются уже на следующей неделе, 20 января. Они будут работать во флагманском офисе «Мои документы» ЦАО, ГУМе, «Геликон-опере», фудмолле «Депо» и нескольких торговых центрах», – уточнила Ракова.

    Вице-мэр пояснила, что москвичи, которые проживают рядом с пунктами вакцинации, получат СМС с информацией о новых пунктах и времени их работы. Горожанам предложат приходить на вакцинацию небольшими группами – с семьей, друзьями и коллегами. В основном это связано с тем, что вакцина заморожена по пять доз, при вакцинации сразу нескольких людей размораживать препарат будет удобнее.

    Вакцинация в каждом из пунктов будет проводиться для москвичей бесплатно в любой день, согласно расписанию, пояснила Ракова. Первый пункт будет открыт в ГУМе 17 января. В ТЦ «Океания» и «Город» вакцинация начнется 20 января и продлится неделю. С 27 января по 2 февраля сделать прививку можно будет в торговых центрах «Саларис» и «К-153». В торговых центрах Columbus и «Калейдоскоп» пункт вакцинации будет открыт с 3 по 9 февраля. Выездные бригады будут работать по одной неделе с трехнедельным интервалом, для того чтобы горожане могли беспрепятственно получить второй компонент вакцины.

    Масштабная вакцинация от коронавируса в Москве стартовала 5 декабря. Ранее глава группы компаний Bosco Михаил Куснирович сообщал, что ГУМ готов предоставить необходимые помещения и инфраструктуру для проведения вакцинации от COVID-19.

    Мэр Москвы Сергей Собянин отмечал, что важнейшим условием для улучшения ситуации с распространением COVID-19 станет масштабная вакцинация жителей столицы. «Все будет во многом зависеть от того, как активно будут граждане прививаться. Я думаю, что в феврале-марте объемы выпуска вакцины достигнут промышленных масштабов. И дальше все будет зависеть от желания самих граждан, понимания ситуации», – уточнил Собянин.

    О появлении мобильных пунктов вакцинации от COVID-19 в Московской области 14 января также заявлял губернатор региона Андрей Воробьев. «Записаться на вакцинацию можно тремя способами: через портал госуслуг, кол-центр по номеру 122 или в поликлинике. Запись открыта в 93 пунктах вакцинации, которые расположены по всей области. Скоро в разных муниципалитетах появятся и пункты мобильной вакцинации, как это было во время прививочной кампании от гриппа», – отметил Воробьев на своей странице в Instagram.

    Вице-мэр Москвы Анастасия Ракова 14 января также рассказала, что к вакцинации от новой коронавирусной инфекции подключились 34 столичные частные клиники.

    Минфин: вакцинация россиян от COVID-19 обойдется в 75–100 млрд рублей

    Министр финансов РФ Антон Силуанов в интервью телеканалу «Россия-24» заявил, что вакцинация граждан страны от коронавирусной инфекции в 2021 году может обойтись в 75–100 млрд рублей. Он отметил, что расходы на эти цели не были учтены в федбюджете на 2021–2023 годы.

    Точная сумма расходов, сказал Силуанов, будет зависеть от количества желающих вакцинироваться.

    Президент Владимир Путин поручил организовать вакцинацию от COVID-19 по всей стране, начиная со 2 декабря. В правительстве сообщали, что вакцинация является добровольной – в первую очередь вакцину получили учителя, медики и социальные работники, причем регионы могут самостоятельно устанавливать перечень подлежащих вакцинации граждан.

    На данный момент в стране зарегистрированы две вакцины: Спутник V (Гам-Ковид-Вак) от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона от Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор». В перечень ЖНВЛП они вошли в начале декабря 2020 года.

    Масштабная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находились сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты. С 28 декабря на вакцинацию в Москве приглашались граждане старше 60 лет, сотрудники сфер жилищно-коммунального хозяйства, общественного питания, спортивных организаций, органов охраны правопорядка, а также волонтеры, сотрудники НКО и религиозных организаций.

    Мэр Москвы Сергей Собянин 29 декабря объявил, что запись на вакцинацию от COVID-19 доступна для работников строительного комплекса, а также студентов колледжей и вузов старше 18 лет.

    Всего в России, сообщил 24 декабря глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, вакцину Спутник V получили уже более 300 тысяч человек. При этом глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал о 650 тысяч привившихся.

    Предельная зарегистрированная цена двухдозной вакцины от COVID-19, разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, составляет 1 942 рубля. Для второй зарегистрированной в России вакцины от ГНЦ «Вектор» предельной цены пока нет.

    Частные клиники Москвы подключатся к вакцинации от COVID-19

    Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) 15 декабря 2020 года разослал руководителям столичных частных клиник письмо, в котором говорится о намерении ведомства привлечь медорганизации частной системы здравоохранения к участию в вакцинации против коронавирусной инфекции. Среди условий, которые клиникам необходимо соблюсти, чтобы участвовать в вакцинации, – подключение к Единой медицинской информационно-аналитической системе (ЕМИАС), самостоятельная транспортировка вакцины со склада, передача информации о побочных проявлениях в надзорные органы.

    Уточняется, что «преимущественным правом участия будут пользоваться медорганизации, имеющие сетевую структуру, в целях повышения возможности охвата населения вакцинацией». Вакцина будет передана клиникам безвозмездно, в связи с чем ее цена не должна быть включена в услуги по проведению вакцинации. Стоимость прививки устанавливается клиникой самостоятельно.

    Среди условий, выдвигаемых клинике, претендующей на участие в вакцинации, – право на проведение работ и услуг по вакцинации, наличие подготовленного по вопросам вакцинопрофилактики медперсонала, а также наличие помещений, соответствующих требованиям СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней», и необходимого для транспортировки и хранения вакцины на четвертом уровне холодовой цепи холодильного оборудования, обеспечивающего температурный режим не выше -18°С.

    Клинике предписано соблюдать «холодовую цепь» на всех этапах движения вакцины в соответствии с СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак». Забирать вакцину со склада ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения ДЗМ» клиники будут самостоятельно.

    Кроме того, участник должен подключиться к ЕМИАС, куда в течение 24 часов с момента прививки необходимо внести информацию о факте вакцинации пациента. В случае отсутствия своевременного и полного внесения информации о вакцинированных пациентах передача вакцины будет остановлена, подчеркивается в обращении. В случае если после иммунизации у пациента возникнут побочные проявления, клиника обязана направить информацию об этом в территориальный орган Роспотребнадзора и Росздравнадзор.

    «Пандемия наглядно показала, что частные клиники – надежные партнеры государственного здравоохранения, – сообщила Vademecum директор по коммерческой деятельности и маркетингу ГК «Медси» Алла Канунникова. – Мы в числе первых начали оказывать помощь в борьбе с COVID-19 и на данный момент видим острую необходимость вакцинации в целях предотвращения распространения болезни. В рамках гражданского оборота вакцины мы готовы заключить договор с Департаментом здравоохранения Москвы по поставке вакцины».

    «Конечно, нам интересно участие в программе, предложенной Департаментом здравоохранения Москвы, так как для нас эта работа будет максимально понятной – мы уже участвуем в пострегистрационных КИ вакцины, поэтому хорошо понимаем, какое обследование необходимо назначить пациенту до вакцинации, а также можем предложить последующее тестирование на антитела», – прокомментировала предложение ДЗМ генеральный директор сети «Ниармедик» Мария Коломенцева.

    Согласно проекту бюджета Москвы на 2021 год и плановый период 2022 и 2023 годов, на массовую вакцинацию от коронавируса в бюджете столицы зарезервировано 10 млрд рублей.

    В начале октября 2020 года «Единая Россия» представила результаты опроса о необходимости прививки от коронавирусной инфекции и готовности россиян ее сделать. Выяснилось, что привиться готовы лишь 23%. При этом вакцинироваться российским препаратом предпочтут 24% опрошенных, 13% хотят привиться зарубежной вакциной. Больше половины респондентов (63%) отметили, что при выборе вакцины для них важна эффективность препарата, а не страна-производитель. Подробнее о вакцинах от COVID-19 – в мониторинге Vademecum.

    С лета 2020 года частные клиники в Москве также проводят тестирование на антитела к COVID-19. В июле на отбор прошли 26 сетей клиник и медцентров. С наибольшим числом точек – 65 – на участие в проекте заявилась лабораторная сеть LabQuest, входящая в ГК «МедИнвестГрупп» Виктора Харитонина, далее следует сеть клиник «Доктор рядом» (10 точек).

    Результаты тестов на COVID-19 станут доступны на портале госуслуг

    Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ совместно с Роспотребнадзором запустили на портале госуслуг сервис по получению результатов тестов на коронавирусную инфекцию в личном кабинете пользователя. Также результаты будут приходить в мобильное приложение «Госуслуги Стопкоронавирус». В настоящее время с сервисом интегрированы более 450 лабораторий в нескольких регионах России.

    В сообщении ведомств отмечается, что результаты смогут получить только те пользователи, которые сдали тесты на COVID-19 в лабораториях, интегрированных с информационной системой Роспотребнадзора. Результаты будут загружаться в виде QR-кода в мобильное приложение «Госуслуги Стопкоронавирус». Загрузка результатов на портал госуслуг происходит в течение 60 минут после их получения.

    «Запуск нового сервиса позволит решить сразу несколько задач. Прежде всего он станет доверенным инструментом хранения справок о COVID-19 для предъявления с помощью мобильного приложения по месту требования. Во-вторых, снизит долю поддельных справок с результатами тестов, сократит время получения результата исследования», – рассказал замглавы Минцифры РФ Олег Качанов.

    В настоящее время в нескольких регионах России загрузку результатов исследований на наличие вируса реализуют более 450 организаций, осуществляющих забор анализов и интегрированных с информационной платформой Роспотребнадзора. Загружено уже более 130 тысяч справок. В сутки на портал приходит порядка 15 тысяч исследований.

    Согласно сообщению Минцифры, в ближайшее время планируется подключение новых лабораторий в шести субъектах РФ и увеличение ежедневного количества исследований, передаваемых в цифровом виде, до 40 тысяч. Оставшиеся лаборатории и медицинские центры планируется подключить к проекту до конца первого квартала 2021 года.

    В конце июля 2020 года вышло постановление главного государственного санитарного врача РФ, согласно которому россияне, вернувшиеся из-за границы, должны были загружать результаты анализа на COVID-19 на сайт госуслуг. Контролировал процесс загрузки результатов ПЦР-теста Роспотребнадзор. Необходимо было загрузить данные в течение трех дней после прибытия, иначе гражданина штрафовали на сумму от 15 до 40 тысяч рублей. По словам замглавы Минцифры Олега Качанова, новый сервис избавит людей «от необходимости направлять справку в Роспотребнадзор после возвращения из-за рубежа».

    Утвержден регламент дистанционного лечения COVID-19

    Минздрав РФ снова внес изменения в приказ №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Ведомство рекомендовало региональным минздравам организовать оказание медпомощи с использованием телемедицинских технологий больным COVID-19 и с подозрением на него, пациентам с подтвержденной внебольничной пневмонией, ОРВИ и гриппом (или с признаками этих заболеваний), если состояние больных позволяет наблюдаться на дому.

    Для этого Минздрав утвердил «временный регламент организации и оказания консультативной медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» указанным пациентам.

    Согласно регламенту, региональные министры здравоохранения, главврачи и руководители структурных подразделений клиник уполномочены обеспечивать оперативное оказание телемедицинской помощи, определять участвующие в такой медпомощи клиники, анализировать статистические данные об оказании консультативной помощи, обеспечивать формирование реестров счетов на телемедицинские услуги.

    В регламенте указано, что дистанционное взаимодействие врача и пациента осуществляется в том числе с целью «коррекции ранее назначенного лечения при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации), в том числе формирования электронного рецепта на лекарственный препарат с его последующим направлением пациенту посредством ЕПГУ». В электронном виде могут быть также составлены листки нетрудоспособности и другие медицинские документы.

    В приказе говорится, что телемедицинские технологии применяются при оказании консультативной медпомощи пациентам в экстренной (для определения показаний для вызова скорой помощи), неотложной и плановой формах. Кроме того, консультации должны проводиться ежедневно и в круглосуточном режиме.

    Минздрав также рекомендовал региональным органам здравоохранения обеспечить медицинские организации «необходимыми помещениями, средствами связи и оборудованием для проведения консультаций (консилиумов врачей) для осуществления дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами». Также могут быть созданы «единые консультационные центры».

    В новом приказе региональным минздравам также рекомендовано организовать амбулаторные центры диагностики и лечения COVID-19, которые будут взаимодействовать с клиниками, оказывающими скорую медицинскую помощь и медпомощь в амбулаторных и стационарных условиях. Минздрав также советует оснастить такие центры транспортом для доставки пациентов и медработников, для перевозки биологических материалов и доставки лекарств.

    Приказом также утверждено положение об организации работы амбулаторных центров. Их рекомендуется создавать на базе клиник, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и имеющих кабинет компьютерной томографии. В случае если такой кабинет отсутствует, клиника должна заключить договор с другой медорганизацией, имеющей КТ-аппарат, или обеспечить проведение КТ в центре с использованием передвижных медицинских комплексов.

    Рекомендуется, чтобы амбулаторный центр работал крулосуточно. Центр должен быть разделен на зоны, ограничивающие пересечение различных пациентов. На входе в центр пациентов должны обеспечить средствами индивидуальной защиты, также СИЗ должны быть обеспечены все работники центра. В случае если пациент не имеет результата теста на COVID-19, забор биоматериала для лабораторной диагностики осуществляется в самом центре.

    Среди других нововведений приказа – руководителям региональных минздравов и главврачам клиник, оказывающих скорую и специализированную медпомощь, теперь необходимо определить «общепрофильные выездные бригады скорой медицинской помощи», направляемые на вызов к пациентам с коронавирусной инфекцией. Ранее такие бригады определялись только для выезда к пациентам с симптомами ОРВИ и внебольничной пневмонией. Главврачам таких медорганизаций разрешили привлечь к оказанию такой помощи после прохождения допобучения студентов третьего курса по программам высшего медобразования и второго курса – по специальности «сестринское дело». Таких людей зачислят в штат на должности среднего медперсонала, они будут работать под руководством врача или фельдшера.

    На тех же условиях такие специалисты и люди с высшим фармацевтическим образованием могут быть трудоустроены в клиники, оказывающие медпомощь амбулаторно или в условиях дневного стационара.

    В прошлый раз Минздрав РФ вносил изменения в приказ №198н в конце октября. Тогда ведомство уточнило принципы оказания медпомощи профильным пациентам амбулаторно (на дому).

    Минздрав уточнил принципы оказания медпомощи пациентам с COVID-19 на дому

    Минздрав РФ внес очередные изменения в приказ №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Новый документ уточняет принципы оказания медпомощи профильным пациентам амбулаторно (на дому).
    В предыдущей редакции приказа говорилось, что медпомощь пациентам с положительным результатом теста на COVID-19 «может оказываться на дому в случае отсутствия показаний для госпитализации в соответствии с критериями госпитализации в медицинские организации пациентов с установленным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19 в зависимости от степени тяжести заболевания».

    Теперь в документе отмечается, что медпомощь на дому может быть оказана, если пациент «не проживает в общежитии, коммунальной квартире, с лицами старше 65 лет, с лицами, страдающими хроническими заболеваниями бронхолегочной, сердечно-сосудистой и эндокринной системы». Также среди условий – возможность пациента находиться в отдельной комнате и соблюдение врачебных назначений и санитарных предписаний в течение всего срока лечения.

    В обновленном приказе уточняется, что пациент должен быть проинформирован медработником «о необходимости вызова врача или бригады скорой медицинской помощи при ухудшении самочувствия, а также о возможных способах обращения за медицинской помощью». Кроме того, медработники должны сообщить проживающим вместе с пациентом людям о рисках заболевания COVID-19 и «необходимости временного проживания в другом помещении».

    Также пациент и его сожители должны быть проинформированы медработником об уголовной ответственности, которая может наступить в случае массового заражения людей из-за несоблюдения санитарно-эпидемиологических правил. Медики должны обеспечить пациента и его сожителей «информационными материалами по вопросам ухода» за больными коронавирусной инфекцией.

    В согласии пациента на получение медпомощи в амбулаторных условиях теперь должно быть прописано, что пациенту разъяснена возможность оказания медпомощи как в амбулаторных, так и в стационарных условиях (в предыдущей версии – только в амбулаторных).

    Ранее приказ устанавливал, что «выписка на долечивание в амбулаторных условиях <…> для пациентов, находящихся в состоянии средней тяжести, может осуществляться до получения второго отрицательного результата лабораторных исследований биологического материала на наличие новой коронавирусной инфекции COVID-19». Теперь «выписка пациента для продолжения лечения в амбулаторных условиях может осуществляться до получения отрицательного результата» тестирования на наличие COVID-19.

    Накануне Минздрав РФ представил девятую версию временных рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Документ включил лекарственные схемы для терапии COVID-19 в амбулаторных условиях с фавипиравиром.

    До этого изменения в приказ №198н Минздрав вносил в начале октября 2020 года. Тогда были утверждены «временные штатные нормативы структурных подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь» взрослым и детям с СОVID-19 в стационарных условиях.

    Роспотребнадзор обязал россиян носить маски в местах массового скопления людей

    Министерство юстиции РФ 26 октября 2020 года зарегистрировало постановление Роспотребнадзора №31 от 16 октября, содержащее ряд мер, направленных на снижение рисков распространения COVID-19 в «период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом». Согласно документу, в местах массового пребывания людей, а также в общественном транспорте, на парковках и в лифтах необходимо носить медицинские маски. Кроме того, ведомство предоставило главам субъектов РФ несколько рекомендаций по борьбе с распространением коронавирусной инфекции, среди которых запрет на проведение зрелищно-развлекательных мероприятий и на работу организаций общественного питания в ночное время. Постановление, подписанное главой Роспотребнадзора Анной Поповой, вступает в силу 28 октября 2020 года.
    В ведомстве поясняют, что под местом массового пребывания людей понимается «территория общего пользования поселения или городского округа, либо специально отведенная территория за их пределами, либо место общего пользования в здании, строении, сооружении, на ином объекте, на которых при определенных условиях может одновременно находиться более пятидесяти человек».

    Главам регионов рекомендовано «усилить режим текущей дезинфекции на общественном транспорте», а также в иных местах массового пребывания людей – на торговых объектах, объектах общественного питания, в местах проведения театрально-зрелищных, культурно-просветительских, зрелищно-развлекательных мероприятий.

    Помимо этого, Роспотребнадзор советует субъектам РФ проводить не менее 150 исследований на 100 тысяч населения для выявления коронавирусной инфекции и «принять меры санитарно-эпидемиологического характера (в том числе посредством осуществления ограничительных мероприятий), направленные на защиту лиц, относящихся к группам риска заболевания COVID-19». Среди них – люди старше 65 лет и лица, страдающие хроническими заболеваниями.

    Как объяснила Анна Попова в ходе форума «Здоровое общество», обязанность ношения масок может быть отменена после массовой вакцинации от COVID-19.

    По состоянию на 27 октября 2020 года, всего в стране COVID-19 обнаружили у 1,547 млн человек (+16,5 тысячи случаев заболевания за последние сутки), 1,1 млн человек выздоровели (+12,8 тысячи), 26,6 тысячи пациентов умерли (+320). Наибольший суточный прирост случаев заболевания отмечен в Москве (+4,3 тысячи), Санкт-Петербурге (+721), Московской области (+496), Нижегородской области (+369) и Архангельской области (+312). Подробнее о COVID-19 в России – в мониторинге Vademecum.

    Опрос: 62% врачей заявили о нехватке сервисов дополнительного профессионального образования

    Мобильный сервис «Справочник врача» представил результаты опроса о дополнительном профессиональном образовании в медицине. Участниками исследования, которое проходило в период с 29 сентября по 19 октября 2020 года, стали 5 087 врачей-специалистов из 84 регионов России. Большинство из них – 61,6% – заявили о дефиците в сфере сервисов, предоставляющих качественный образовательный контент. При этом из общего числа респондентов только 4,4% не уделяют времени образованию.
    В качестве регулярных источников информации, поддерживающих и развивающих профессиональный уровень, врачи чаще всего используют интернет-ресурсы (63%), программы повышения квалификации (59,2%) и вебинары (58,3%). Реже всего источниками информации для респондентов служат стажировки (11,3%), школы практикующего врача (11%) и компьютерные тренажеры (7,6%).

    Приоритетом для выбора образовательного мероприятия большинство опрошенных назвали тематику и содержание обучающего курса (70,5%). Во вторую очередь врачи смотрят на возможность получить «баллы НМО» на Портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава РФ (25,5%) и на статус лектора (20,2%). Третьим приоритетом для выбора курса является формат прохождения образовательного мероприятия (25,1%). При этом наиболее удобными форматами респонденты считают очно-заочную (35,4%) и заочную (25,1%) формы обучения. Очную форму обучения приветствуют 25,1% опрошенных.

    Менее 10 тысяч рублей в год на образовательные мероприятия тратят 65,2% врачей-специалистов, еще 17% отчитались о сумме в пределах от 10 до 20 тысяч. Более 40 тысяч рублей в год на образование уходит у 4% опрошенных. Большинство – 70,2% – не считают сумму, затрачиваемую на обучение, адекватной, если принимать в расчет размер заработной платы. Четверти опрошенных (25,4%) стоимость обучения кажется приемлемой.

    Половина респондентов (49,8%) никогда не проходили обучение за счет средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС), 18% пользовались данной возможностью несколько раз. Только у 11% врачей стоимость образовательных курсов покрывается средствами ТФОМС, а еще почти столько же респондентов – 11,9% – заявили, что не знают, что такое ТФОМС.

    О регистрации на портале edu-rosminzdrav.ru рассказали 75,9% врачей-специалистов. Незарегистрированными оказались 19,7% респондентов. У большинства не возникло сложностей с регистрацией на портале (67,8%), однако более четверти опрошенных столкнулись с проблемами (27,9%).

    Согласно исследованию «Справочника врача», проведенному весной 2019 года, более половины из 3 тысяч врачей и медсестер не участвовали в непрерывном медицинском образовании. До 2025 года оно не является обязательным.

    Росстат соберет с регионов данные о смертности от COVID-19 за 2020 год

    В формы федерального статистического наблюдения, которые ежегодно отправляют в Росстат через Минздрав РФ региональные органы здравоохранения, необходимо будет вносить информацию о количестве пролечившихся и умерших от COVID-19 в регионе. Ранее на фоне разницы статистики смертности, представленных оперштабом и Росстатом, Правительство РФ поручило централизовать и унифицировать данные о смертности населения.
    О готовящихся поправках в формы статистического наблюдения в 2020 году сообщила на Всероссийском совещании руководителей службы медицинской статистики начальник профильного отдела Департамента мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения Минздрава Галина Александрова.

    Например, в форму №12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации» теперь нужно вносить количество поступивших пациентов с диагнозом «новая коронавирусная инфекция», а также отдельно прописывать случаи обращений, когда у пациента возникало подозрение на инфекцию либо он контактировал с зараженным.

    В форме №14, где отражается деятельность стационаров, среди выписанных и умерших пациентов теперь также нужно будет уточнять диагноз COVID-19. В других формах будет отражено и количество коек, оборудованных под прием профильных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, а также число проведенных ПЦР-тестов.

    Кроме того, в 2020 году регионам необходимо отдельно прописать количество детских и взрослых «Бережливых поликлиник» в субъекте. Введена и новая таблица «Результаты доабортного консультирования», где указывается число женщин, обратившихся в медорганизацию за направлением на «легальный медицинский аборт» и отказавшихся от искусственного прерывания беременности.

    Форма федерального статистического наблюдения – основной статистический документ, который все медорганизации обязаны отправить в Росстат через региональный орган исполнительной власти в сфере охраны здоровья и Минздрав РФ. В 2019 году крайний срок, до которого формы должны были попасть в местные минздравы и депздравы, был назначен на 20 января 2020 года, в территориальные органы Росстата – 25 марта.

    Статистика смертности от COVID-19 в апреле-мае 2020 года вызвала общественный резонанс, когда New York Times и Financial Times обвинили Россию в занижении числа летальных исходов больных с новой инфекцией. Тогда критике СМИ, сенаторов и депутатов подверглась и работа Правительства РФ по сбору данных, а позже официальные данные Росстата и правительственного оперштаба по смертности от коронавирусной инфекции в апреле и мае не сошлись.

    На фоне резонанса правительство поручило Росстату, Минздраву и ФНС предложить способ синхронизации сведений об умерших за время пандемии россиянах, «в том числе от новой коронавирусной инфекции», а в октябре Минздрав анонсировал эксперимент «по повышению качества и связанности данных по смертности населения, содержащихся в государственных информационных ресурсах, и учету сведений о медицинских свидетельствах о смерти посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения».

    В России на 21 октября, по данным оперативного штаба Правительства РФ, умерли 24,9 тысячи человек, у которых диагностировали COVID-19, при этом всего выявлено 1,447 млн заболевших этой инфекцией. Подробнее о методах сбора данных о летальности от коронавирусной инфекции – в материале Vademecum.

    В России продолжительность здоровой жизни определили на уровне 63,7 года

    Медицинский журнал The Lancet опубликовал данные проекта Global Burden of Disease (GBD) за 2019 год. Исследование показало, что продолжительность здоровой жизни в России составляет 63,7 года, что является предпоследним показателем среди стран Восточной Европы. На последнем месте Украина – там продолжительность жизни без болезней составляет 61,7 года. При этом смертность в России в 2019 году зафиксировали на уровне 1,7 млн случаев.
    В исследовании проекта GBD проводились всесторонние демографические оценки ключевых показателей смертности и продолжительности здорового образа жизни для 204 стран и территорий в 2019 году.

    Выяснилось, что в 2019 году показатель продолжительности здорового образа жизни в России отмечен на уровне 63,7 года. В Восточной Европе лидером по этому показателю стала Эстония – 68 лет, на втором месте Литва – 66,5 года. В общем в Восточной Европе показатель продолжительности здоровой жизни в 2019 году эксперты зафиксировали на уровне 62 года.

    «Ожидаемая продолжительность здоровой жизни (HALE) является важным показателем количества лет, проведенных в хорошем состоянии здоровья. Она служит сводной метрикой как для возрастной смертности, так и для заболеваемости населения за календарный год. Мы следовали аналитическим методам – рассчитали коэффициент корреляции Пирсона между социодемографическим индексом (SDI) и HALE», – уточнили аналитики.

    Эксперты рассмотрели смертность в разных странах в 2019 году и сравнили показатели за несколько лет (с 2010 по 2019 год). В России смертность детей до 5 лет зафиксирована на уровне 6,5 случая на тысячу человек. С 2010 года данный показатель упал на 4,2%. Таким образом, в 2019 году умерли 11,2 тысячи детей до 5 лет. Количество смертей в возрасте от 15 до 60 лет в России, по данным исследования, составляет 1,78 млн человек.

    Для определения смертности детей в возрасте до 5 лет было использовано 7 417 различных источников. При оценке смертности взрослого населения использовалось 7 355 источников.

    Президент РФ Владимир Путин в июле 2020 года подписал указ «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года». Одной из целей является сохранение населения, здоровье и благополучие людей. В указе запланировано увеличение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет. Ранее планировалось, что этот показатель будет достигнут уже в 2024 году, а к 2030-му составит 80 лет.

    В октябре 2020 года правительство опубликовало проект Единого плана по достижению национальных целей развития РФ на период до 2024 года и на плановый период до 2030 года. Согласно проекту, по итогам 2020 года численность населения России может сократиться на 352,5 тысячи человек. Такой показатель в 10,9 раза больше фактического показателя 2019 года (тогда численность населения, как указано в проекте плана, сократилась на 32,1 тысячи человек).

    Экспорт медизделий из РФ с начала 2020 года превысил $673 млн

    Объем экспорта медизделий из России за январь – июль 2020 года составил $673,32 млн рублей. Крупнейшими экспортерами остаются США и Китай, которые занимают более половины мирового рынка медоборудования. Россия занимает 35-е место по объемам поставок, отгружая медизделия в более чем 114 стран мира.
    В числе российских регионов-лидеров по экспорту – Москва с $186 млн, Московская область с $152,89 млн, Санкт-Петербург с $56,28 млн и Нижегородская область с $29,82 млн. Среди основных покупателей российской медтехники за первые семь месяцев 2020 года – Индия, Китай, Казахстан и Германия.

    Лидерами по объемам экспорта стали произведенное в Москве рентгенодиагностическое оборудование, дефибрилляторы, аппаратура для переливания крови, электронные термостаты, манометры и стоматологические приборы. Ключевые предприятия – «Актюбренгтен», «Амико», «Биосс» и «С.П. Гелпик», выпускающее радиологическое оборудование и дефибрилляторы. Наиболее крупными заказчиками медизделий региона стали Индия, Болгария, Армения и ОАЭ.

    По данным Минпромторга РФ, экспорт медизделий из РФ в 2016-2018 году вырос с 4,7 до 8,8 млрд рублей в год, согласно программе развития медицинской и фармацевтической промышленности, плановые показатели должны составить 18,4 млрд рублей к 2024 году. В соответствии с разработанной ведомством Стратегией развития медицинской промышленности, объем экспорта медизделий из РФ должен быть увеличен в 10 раз к 2030 году.

    В марте 2020 года Правительство РФ запретило вывоз из России ряда наименований медицинских изделий, применяющихся для профилактики и борьбы с распространением COVID-19, однако в июне 2020 года запрет был снят.

    После снятия ограничения РФ поставила за рубеж более 600 аппаратов искусственной вентиляции легких – в Узбекистан, Сербию, Италию и Белоруссию – и договорилась о продаже США терминалов для измерения температуры. Австрии и Египту отгружены пилотные партии тест-систем для выявления коронавируса, достигнуты договоренности о поставках защитных костюмов в Туркмению, антисептиков и дезинфекторов – в страны Персидского залива.

    Новости фармацевтики

    Вакцины от COVID-19 внесут в национальный календарь прививок

    Правительство РФ внесет на рассмотрение Госдумы законопроект о включении вакцинации от новой коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок. Сейчас вакцина от COVID-19 включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, иммунизация показана определенным группам населения с учетом приоритетности.

    «В ближайшее время правительством будут внесены еще два законопроекта, направленные на включение в Нацкалендарь вакцинации против коронавируса, и вопросы по донорству костного мозга и гемопоэтических клеток», – заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

    В начале декабря 2020 года вакцины от COVID-19 вошли в перечень ЖНВЛП, а также были внесены в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

    Минздрав выделил группы трех уровней приоритета, подлежащих вакцинации. К первой группе приоритета отнесены медработники и учителя, сотрудники МФЦ, организаций соцобслуживания, пациенты с хроническими заболеваниями и люди старше 60 лет; ко второй – работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов и таможни, вахтовики, военнослужащие, волонтеры, работники сферы услуг; к третьей – чиновники, студенты и призывники.

    В январе 2021 года президент РФ Владимир Путин поручил осуществить массовую вакцинацию жителей России.

    Первым в августе 2020 года вакцину от COVID-19 зарегистрировал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, затем – Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Третья вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в конце февраля 2021 года.

    В утвержденной правительством Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года сказано, что к 2025 году российские предприятия должны обеспечивать полный цикл производства вакцин для Нацкалендаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям.

    У вакцины компании Moderna от COVID-19 обнаружили отсроченные побочные эффекты

    Специалисты Массачусетской больницы общего профиля опубликовали в издании The New England Journal of Medicine данные об отсроченных реакциях на вакцину мРНК-1273 против коронавирусной инфекции от американской фармкомпании Moderna. Среди основных побочных эффектов после введения первой дозы – сыпь, покраснение и уплотнение рядом с местом инъекции. Выраженные местные реакции появлялись в среднем на восьмой день после вакцинации.

    В ходе проведения III фазы клинических испытаний (КИ) вакцины от Moderna выяснилось, что немедленная реакция в месте инъекции наблюдалась у 84,2% участников после введения первой дозы. Отсроченные реакции в месте инъекции (на восьмой день и позднее) наблюдались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Среди побочных эффектов выявили покраснение, уплотнение и болезненность, которые прошли в течение четырех-пяти дней.

    Отсроченные выраженные местные реакции на вакцину мРНК-1273 обычно проявлялись в диапазоне от 4 до 11 дней после первой дозы. Все реакции имели различный вид. Медики рассказали о 12 пациентах с отложенной реакцией. В пяти реакциях были бляшки 3-й степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты, среди этих пациентов у двоих были выявлены дополнительные кожные симптомы. Почти все пациенты лечились в основном льдом и антигистаминными препаратами. Некоторые пациенты получали глюкокортикоиды (местно, перорально или и то и другое), а один пациент получал антибактериальную терапию. Симптомы исчезли в среднем через шесть дней после появления.

    «Наше подозрение на гиперчувствительность замедленного типа или опосредованную Т-клетками гиперчувствительность было подтверждено образцами биопсии кожи, полученными от пациента с отложенной большой местной реакцией, которого не было среди 12 пациентов, описанных здесь. Эти образцы показали поверхностные периваскулярные и перифолликулярные лимфоцитарные инфильтраты с редкими эозинофилами и разбросанными тучными клетками», – отметили специалисты Массачусетской больницы.

    Местные реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации. В связи с этим всем 12 пациентам рекомендовали получить вторую дозу вакцины. У половины из завершивших вакцинацию не было повторения крупных местных реакций, у троих пациентов обнаружили аналогичные повторяющиеся реакции, еще у троих реакции прошли в легкой форме.

    В ноябре 2020 года в фармкомпании сообщали, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусной инфекцией) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Тогда в Moderna также заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.

    Вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.

    В январе Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину от компании Moderna для применения на территории Европейского союза (ЕС). Тогда стало известно, что эффективность вакцины составила 90,9% у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией.

    В компании Moderna сообщали, что продажа вакцины от коронавирусной инфекции в 2021 году может принести до $18,4 млрд. Это значительно выше, чем у американской Pfizer, прогнозирующей выручку от продажи своей вакцины на уровне $15 млрд. При этом Moderna повысила свой прогноз по производству и рассчитывает в 2021 году произвести не менее 700 млн доз вакцины.

    Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.

    Результаты III фазы проверки вакцины Спутник V опубликованы в The Lancet

    Эффективность вакцины Спутник V по результатам III фазы исследований составила 91,6% на основании анализа данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо. Результаты опубликованы в журнале The Lancet.

    В декабре 2020 года разработчики заявляли, что эффективность вакцины составила 91,4%. Контрольной точкой стало достижение 78 случаев заболевания.

    Для добровольцев старше 60 лет эффективность вакцины составила 91,8%. Гуморальный иммунный ответ выработался более чем у 98% добровольцев, у 100% выработался клеточный иммунный ответ. Уровень вируснейтрализующих антител у вакцинированных Спутником V добровольцев оказался в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших COVID-19.

    Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Большинство из них (94%) протекали в легкой форме и проявлялись в простудных синдромах, реакции в месте введения препарата, головной боли, общей слабости.

    Из 19,9 тысячи добровольцев почти 15 тысяч получили вакцину (две дозы с разницей в 21 день) и 4,9 тысячи – плацебо. Из 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией 62 пришлись на группу плацебо и 16 – на группу, получавшую вакцину.

    «Разработка вакцины Спутник V подверглась критике за неподобающую поспешность, выбор кратчайшего пути и отсутствие прозрачности. Но декларируемый результат понятен, демонстрируется научный подход к вакцинации, что означает, что еще одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе за сокращение заболеваемости COVID-19», – говорится в публикации The Lancet.

    Изначально перевозить и хранить вакцину Спутник V можно было только при температуре -18°С, но в январе 2020 года добавился еще один «жидкий» вариант, допускающий хранение при температуре от +2°С до +8°С, как и большинство вакцин.

    Вакцина Спутник V разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Она зарегистрирована в августе 2020 года. На тот момент в мире только вакцина китайской CanSino Biologics была одобрена для ограниченного применения – у военных.

    С тех пор в США, Евросоюзе и некоторых других странах одобрены вакцины Pfizer и BioNTech, Moderna, в ЕС и Великобритании – AstraZeneca.

    Правила проведения вакцинации от COVID-19 Спутником V стандартизированы

    Министерство здравоохранения РФ разработало и направило в регионы стандартную операционную процедуру «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению». Документом регламентируется порядок приема, разгрузки и хранения вакцины Спутник V в медорганизации, общие требования вакцинации, включая показания и противопоказания введения 1-го и 2-го компонента, алгоритм действий медработников, условия и место проведения, способ применения вакцины и дозы, условия фармаконадзора. Также документом утверждены анкета пациента, памятка пациента и бланк осмотра врача.

    При этом порядок проведения вакцинации препаратом ЭпиВакКорона производства ГНЦ «Вектор» Минздрав пока не представил.

    В письме Минздрава отмечается, что при подготовке к вакцинации отсутствует необходимость проведения лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов G и М, а тестирование на наличие инфекции методом ПЦР перед вакцинацией проводится только в случаях, если пациент контактировал с зараженным COVID-19 в течение последних 14 дней или если у пациента в последние две недели возникали симптомы этого заболевания. В документе также подчеркивается, что вакцина Спутник V предусмотрена исключительно для граждан, которые не болели COVID-19.

    В Минздраве добавляют, что в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

    После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут. В первые-вторые сутки после вакцинации могут развиваться непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом и повышением температуры тела, артралгия, миалгия, астения, общее недомогание, головная боль, болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность. Реже отмечаются реакции в виде тошноты, диспепсии, снижения аппетита, увеличения регионарных лимфоузлов, возможно развитие аллергических реакций. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации Минздрав рекомендует принимать антигистаминные средства, при повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

    В документе Минздрава также указано, что после первой инъекции могут возникнуть тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С.

    «Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации», – говорится в документе и отмечается, что вакцина применяется с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

    «Вследствие недостатка информации», также говорится в документе, вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и со злокачественными новообразованиями.

    Президент РФ Владимир Путин на совещании с членами Правительства РФ 13 января 2021 года поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой организовать переход от масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой. Масштабная прививочная кампания людей из групп риска по поручению главы государства началась в декабре 2020 года.

    Ранее, 16 декабря 2020 года, премьер-министр Михаил Мишустин поручил включить зарегистрированные вакцины от новой коронавирусной инфекции в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом приоритетности. На сегодняшний в России зарегистрированы две отечественные вакцины Спутник V НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

    НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение проверки вакцины Спутник Лайт

    Минздрав РФ выдал разрешение НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи на проведение клинических испытаний вакцины от коронавирусной инфекции Спутник Лайт. До конца 2021 года в КИ будут проводить оценку безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата. В исследованиях примут участие 150 добровольцев.

    По данным ГРЛС, КИ начались 8 января 2021 года, а завершиться они должны 31 декабря 2021 года – за год планируют провести I и II фазы. Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

    «Российский фонд прямых инвестиций финансирует клинические исследования вакцины Спутник Лайт, которая является однокомпонентной версией препарата Спутник V. Спутник Лайт способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. При этом для российского рынка вакцина Спутник V продолжит оставаться основным вакцинным препаратом, используемым для масштабной вакцинации населения», – рассказал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

    Спутник Лайт – векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Гендиректор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург 17 декабря 2020 года отмечал, что применение «лайт-вакцины» от коронавируса, разработанной в центре, поможет привить намного больше людей и избежать тяжелого течения заболевания и смертности среди населения в условиях пандемии.

    Гинцбург заверил, что препарат, о котором говорил президент РФ Владимир Путин во время пресс-конференции 17 декабря, «позволяет предложить некоторый компромисс между продолжительностью действия» вакцины Спутник V и «необходимостью быстро сбить пик заболеваемости», а также смертности от COVID-19, использовав только один компонент вакцины.

    При этом действие вакцины Спутник Лайт, по словам Гинцбурга, будет не стопроцентным – в разных категориях вакцинируемых она может действовать на 85%. Есть вероятность, что в других категориях процент будет отличаться в одну или другую сторону.

    Спутник V получил первое зарубежное регудостоверение

    Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о выдаче регистрационного удостоверения российской вакцине против коронавирусной инфекции Спутник V Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первая страна после России, которая официально зарегистрировала вакцину на своей территории.

    В Республике Беларусь вакцинация добровольцев началась еще 1 октября в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины. В КИ приняли участие 100 человек, финансирование осуществлялось при поддержке РФПИ.

    Во время регистрации вакцины Минздрав Белоруссии учитывал данные КИ, которые проводились на территории России. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 14 декабря объявили результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки III фазы исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины составила 91,4%.

    Расчет эффективности провели на основании данных от 22 714 добровольцев, которые уже получили первый и второй компоненты вакцины или плацебо. В заключительной контрольной точке было выявлено 78 заболевших COVID-19. В РФПИ отметили, что в тяжелых случаях заболевания эффективность вакцины составила 100% – в группе плацебо зафиксировали 20 тяжелых случаев заболевания, а в группе, получившей вакцину, не выявили ни одного тяжелого случая.

    «Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в зарубежных клинических исследованиях вакцины «Спутник V», а также первым государством после России, официально зарегистрировавшим вакцину. Специалисты Министерства здравоохранения Беларуси, так же как и их российские коллеги, высоко оценили безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», созданной на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека», – отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

    В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимали участие 40 тысяч добровольцев.

    Эффективность вакцины Спутник V после введения второй дозы повысилась до 96,2%

    Научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, по предварительным данным исследования вакцины Спутник V, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%. Ранее НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявляли о 92% эффективности.

    «Оценка была проведена в период с 14-го по 21-й день, то есть до момента введения второго компонента, и вторая группа наблюдений – это уже после введения второго компонента. Так вот если сравнивать или оценивать показатели эффективности на период до введения второго компонента, то он составил 69,3% по результатам этого исследования. Если же мы говорим об эффективности после введения второго компонента, после 21 дня, то показатель эффективности на сегодня, рассчитанный и доложенный нам разработчиками-исследователями, составляет 96,2%», – отметил Хабриев.

    Глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что на сегодняшний день вакцинировались уже более 150 тысяч жителей страны. «Это наибольшее количество вакцинированных препаратом против COVID-19, чем в любой другой стране мира с использованием любого другого аналогичного препарата», – отметил он в эфире телеканала «Россия 24».

    В ноябре производители вакцины против COVID-19 на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V заявили, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.

    При этом из них первой дозой было привито свыше 20 тысяч человек, а первой и второй дозами – порядка 16 тысяч добровольцев. Расчет эффективности проводился на основании распределения 20 подтвержденных случаев в группах плацебо и получающих вакцину.

    «Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – отмечается на официальном сайте вакцины Спутник V.

    Минздрав РФ ранее утвердил предельную зарегистрированную цену для двухдозной вакцины от COVID-19 на уровне 1 942 рублей. При этом стоимость российской вакцины на международном рынке будет на уровне $10 за дозу.

    Вакцина от коронавирусной инфекции включена в ЖНВЛП. Массовая бесплатная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находятся сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты.

    ФРП выдал 27,6 млрд рублей в виде займов на производство лекарств и медизделий для борьбы с коронавирусом

    Фонд развития промышленности (ФРП) по состоянию на 1 октября 2020 года выдал 27,577 млрд рублей в виде льготных займов 96 предприятиям по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям». Наибольшую сумму получили проекты по производству лекарственных препаратов – 9,688 млрд рублей, объем займов на производство средств индивидуальной защиты (СИЗ) составил 7,412 млрд рублей, на выпуск медоборудования – 5,223 млрд рублей.

    По словам заместителя директора ФРП Анны Бриневой, по профилю СИЗ наибольшее количество займов было выдано на организацию производства медицинских масок (2,623 млрд рублей), защитных костюмов (1,652 млрд рублей), респираторов (759 млн рублей) и очков (542 млн рублей).

    Среди медоборудования лидерами оказались аппараты искусственной вентиляции легких (2,1 млрд рублей) и комплектующие к ним (1,19 млрд рублей), рециркуляторы (913 млн рублей), рентгеновские комплексы (650 млн рублей) и инфузионные насосы (250 млн рублей).

    На производство дезинфицирующих средств было выдано займов на общую сумму 2,534 млрд рублей, тепловизоров – 1,653 млрд рублей, экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и расходных материалов – 1,331 млрд рублей.

    Для реализации программы ФРП был докапитализирован на 30 млрд рублей. Размер займа составляет от 50 до 500 млн рублей под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобождается от уплаты основного долга.

    Среди получателей займов фармкомпании «Фармасинтез» (АРВ-препарат Калидавир), Уральский приборостроительный завод (аппараты ИВЛ «Авента-М»), «Интероко» (дыхательные контуры и фильтры для ИВЛ), корпорация «Росхимзащита» (производство защитных костюмов) и другие.

    Всего по состоянию на октябрь 2020 года ФРП с момента основания выдал займов на 162 млрд рублей, с учетом пандемии объем финансирования проектов медико-фармацевтического комплекса достиг 30% от общего портфеля фонда.

    Astrazeneca продаст за $400 млн права на сердечно-сосудистые препараты

    Англо-шведсткая AstraZeneca объявила о продаже немецкому производителю лекарственных средств Cheplapharm Arzneimittel коммерческих прав на два препарата Атаканд (кандесартан) и Атаканд Плюс (кандесартан+гидрохлоротиазид) применяются при сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении. Стоимость сделки – $400 млн. Соглашение охватывает рынки более 70 стран, в том числе и российский. AstraZeneca продолжит производство, поставки и продажу препаратов в течение трех переходных лет.

    Cheplapharm выплатит AstraZeneca в общей сложности $400 млн — $250 млн по завершению сделки, оставшиеся $150 млн – в первой половине 2021 года.

    В фармкомпании сообщили, что причиной продажи стала переориентация на разработку препаратов в других областях медицины, например, в онкогематологии.

    Атаканд и Атаканд Плюс – зарегистрированные в России рецептурные препараты, одобренные для лечения сердечно-сосудистой недостаточности и артериальной гипертензии. Согласно Единой информационной системе в сфере закупок, цена Атаканда варьируется от 75 до 105 рублей.

    В 2019 году AstraZeneca продала Cheplapharm коммерческие права на свой препарат от изжоги за $276 млн.

    AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

    Вакцинация добровольцев от COVID-19 приостановлена

    Представитель компании Crocus Medical, задействованной в пострегистрационных клинических испытаниях вакцины от COVID-19 Спутник V, сообщил, что из-за высокого спроса и нехватки доз пришлось приостановить введение препарата добровольцам. Ранее о проблемах с наличием производственных мощностей сообщил Президент РФ Владимир Путин. Приостановку вакцинации новых участников московской программы Reuters подтвердили сотрудники восьми клиник, участвующих в КИ. По данным Crocus Medical, вакцинация возобновится примерно к 10 ноября.

    Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что КИ продолжаются для достижения цели в 40 тысяч вакцинированных добровольцев. Позднее и управляющий директор московского филиала Сrocus Medical Алексей Бутылин опроверг информацию Reuters:«Испытания продолжаются, запасов вакцины достаточно».

    «Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования – «железа», что называется, – для разворачивания массового производства», – сказал Путин на инвестиционном форуме ВТБ «Россия зовет!» Ранее планировалось произвести до конца года 30 млн доз, но теперь речь идет о чуть более 2 млн доз.

    В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины. Первую еще в августе на рынок вывел НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Центр заключил соглашение о производстве сразу с несколькими компаниями – «Генериум», «Биннофарм», «Р-Фарм» и «Биокад». Вторую вакцину ГНЦ «Вектор» зарегистрировал в середине октября.

    Пострегистрационные КИ Спутника V проводятся в Москве. В октябре к ним присоединились добровольцы старше 60 лет. Всего планируется привить 40 тысяч добровольцев, из них 10 тысяч получат плацебо.

    Параллельно начались отгрузки препарата в регионы. «В рамках пилотной поставки будут отработаны логистические цепочки доставки вакцины в субъекты РФ, распределение и организация вакцинации от COVID-19 граждан, входящих в группу повышенного риска», – сообщали в середине сентября в Минздраве РФ.

    «Рош Диабетес Кеа Рус» запустила программу поддержки пациентов с сахарным диабетом

    Цель программы – помочь пациентам с сахарным диабетом управлять своим заболеванием. Для этого им предоставлены специальные условия на приобретение глюкометров Акку-Чек. Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом могут приобрести глюкометры Акку-Чек Актив [1] и Акку-Чек Перформа [2] со скидкой 99,9% в аптечных сетях – партнерах проекта. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» – импортер и уполномоченный представитель производителя изделий Акку-Чек в России – из-за растущей заболеваемости диабетом приняла решение запустить социально направленную программу. За 18 лет, с 2000-го по 2018 год, число пациентов с диабетом в России увеличилось на 2,5 млн человек [3]. Показатели распространенности диабета продолжают расти – ежегодно врачи выявляют не менее 250–300 тысяч новых пациентов. По данным НМИЦ эндокринологии Минздрава России, в 2019 году был диагностирован 11 731 новый случай заболевания сахарным диабетом 1 типа и 315 430 – сахарным диабетом 2 типа.

    Программа, направленная на поддержку пациентов с сахарным диабетом, предоставляет льготные условия на приобретение глюкометров производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Германия) – Акку-Чек Актив и Акку-Чек Перформа пациентам с сахарным диабетом 1 типа и 2 типа на инсулинотерапии. Стоимость глюкометра для данных пациентов составит 0,01% от цены, установленной аптекой.

    Чтобы стать участником программы, пациенту необходимо совершить несколько простых шагов:

    • зарегистрироваться на сайте глюкометр.рф;
    • отправить на почтовый адрес программы копии документов, подтверждающих необходимость инсулинотерапии (копию рецепта на инсулин или выписки из стационара или амбулаторной карты с указанием назначения инсулина), а также согласие на обработку персональных данных;
    • предъявить в одной из аптек-партнеров одноразовый код, который придет на номер телефона, указанный при регистрации, после проверки документов.

    Программа действует в аптечных сетях А.v.e, «Максавит», «Невис», «Планета Здоровья» и «Фармленд» на территории Москвы и Московской области, Ленинградской области, Екатеринбурга, Иваново, Ижевска, Калининграда, Калуги, Нижнего Новгорода, Новосибирска, Смоленска, Уфы и Челябинска. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» рассматривает возможность расширить программу на территорию всей страны.

    [1] РУ № ФСЗ 2007/00817,
    [2] РУ № ФСЗ 2008/01306,
    [3] Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: что изменилось за последнее десятилетие? М.В. Шестакова, О.К. Викулова, А.В. Железнякова, М.А. Исаков, И.И. Дедов. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России.

    ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

    «Верофарм» возобновит выпуск Винкристина

    В Минздраве РФ сообщили, что ведомством были внесены изменения в регистрационное удостоверение онкогематологического препарата винкристина, упакованного ОАО «Верофарм». Это позволит предприятию уже с 23 октября возобновить производство. Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера.
    Запись о переоформлении регудостоверения, согласно Госреестру лекарственных средств (ГРЛС), появилась вечером 22 октября.

    Согласно сообщению Минздрава, «Верофарм» начнет розлив препарата в объеме 27 тысяч упаковок. Ввод в гражданский оборот планируется до середины ноября 2020 года. «Запуск производства позволит снизить имеющийся дефицит противоопухолевого препарата», – считают в Минздраве.

    Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера. В петиции, собравшей к 23 октября почти 4,1 тысячи подписей, говорилось, что производство винкристина было остановлено и «Верофармом», и филиалом «Наукопрофи» НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Единственный иностранный производитель – израильская фармкомпания Teva – еще в 2019 году отозвала с российского рынка несколько своих дженериков, в том числе «Винкристин-Тева», из-за действия правила «Третий лишний». Единственный вариант для родителей пациентов – закупать препарат самостоятельно за границей.

    В НМИЦ уточнили, что «Наукопрофи» еще в июле нынешнего года выпустил весь плановый объем препарата Винкристин Ронц. Также в медцентре добавили, что активная фармсубстанция для дополнительного производства препарата уже поступила, а выпуск намечен на 23 октября. Планируется закрыть потребность в винкристине по всей стране до второго квартала 2021 года, рассказали в НМИЦ.

    По оценкам директора фонда «Подари жизнь» Екатерины Шерговой, примерная годовая потребность в препарате составляет 160–200 тысяч флаконов.

    Ранее детские онкогематологи также жаловались на качество и других отечественных дженериков.

    Минздрав продлит оборот временно зарегистрированных препаратов от COVID-19

    Минздрав РФ разрабатывает изменения в постановление правительства №441, позволяющие продлить срок действия регудостоверения на препараты, применяемые при угрозе распространения опасных заболеваний и введенные в оборот по ускоренной схеме. Сейчас отечественные вакцины, фавипиравир от «ХимРара», левилимаб от «Биокада» и ремдесивир могут применяться до 1 января 2021 года.
    В апреле 2020 года правительство приняло постановление №441, позволяющее регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований, регудостоверения действуют при этом до 1 января 2021 года. После утверждения изменений такие препараты смогут быть в обращении и после этого срока, сообщил помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов.

    В апреле, по словам Кузнецова, «было сложно спрогнозировать продолжительность пандемии», поэтому срок действия регудостоверений и был ограничен 2020-м годом.

    До какого срока планируется продлить это ограничение, в Минздраве не уточняют.

    Временные регудостоверения, до 1 января 2021 года, действуют на обе зарегистрированные отечественные вакцины от коронавирусной инфекции – Гам-Ковид-Вак от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

    Кроме того, на постоянной основе пока не зарегистрирован фавипиравир от СП «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций (ТН Авифавир). Другие производители препаратов с фавипиравиром – «Промомед» и «Р-Фарм» – завершили КИ и зарегистрировали на обычных условиях Арепливир и Коронавир соответственно.

    До 1 января действует регудостоверение и у «Биокада» на левилимаб.

    И фавипиравир, и левилимаб включены в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.

    Кроме того, 14 октября Gilead Sicences и «Фармасинтез» получили временные регудостоверения на ремдесивир, противовирусный препарат, применяемый в США и Европе.

    Минздрав зарегистрировал оригинальный ремдесивир и отечественный дженерик от COVID-19

    Минздрав за один день, 14 октября 2020 года, выдал регудостоверения на два препарата с ремдесивиром для лечения новой коронавирусной инфекции. Оригинальный – Веклури от американской Gilead Sciences, российский дженерик – Ремдеформ от «Фармасинтеза».
    В ГРЛС пока нет информации о получении регудостоверений. В сообщении Минздрава говорится об «отечественном и импортном препарате» ремдесивира.

    Ремдесивир находится под патентной защитой американской Gilead Sciences, которая проводила клинические исследования ремдесивира и договорилась с «Фармстандартом» о локализации препарата на его заводе.

    «Фармасинтез» объявил о получении регудостоверения раньше сообщения Минздрава. «При условии снятия действующего патентного ограничения «Фармасинтез» готов в приоритетном порядке начать производство препарата «Ремдеформ» и обеспечить его поставки, прежде всего в лечебные учреждения страны, а после удовлетворения внутреннего спроса и в те страны, у которых есть потребность», – сообщили в компании.

    На регистрацию ремдесивира подавал досье также «Р-Фарм».

    Ремдесивир был одобрен FDA (Управление по продуктам и лекарствам США) для экстренного применения у пациентов с тяжелой формой COVID-19 1 мая, у всех госпитализированных пациентов – в конце августа. Еврокомиссия выдала условное разрешение на применение ремдисивира 3 июля.

    Johnson&Johnson объявила о приостановке КИ вакцины от COVID-19

    В компании Jansen, фармацевтическом подразделении Johnson&Johnson, 12 октября заявили о приостановке III фазы (Ensemble) клинических испытаний (КИ) вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции из-за «необъяснимого заболевания» у участника исследований. Сейчас болезнь оценивается Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) и врачами по безопасности.
    «Наши исследования могут быть приостановлены, если сообщается о неожиданном серьезном нежелательном явлении (SAE), которое может быть связано с вакциной или исследуемым лекарственным средством, поэтому можно тщательно изучить всю медицинскую информацию, прежде чем принимать решение о возобновлении исследования», – отметили в компании.

    Пока дополнительной информации о болезни нет. Компания заявила, что сможет рассказать о ней только после установления всех деталей произошедшего. При этом в Jansen рассказали, что такие неожиданные серьезные нежелательные явления при проведении КИ не редкость, поэтому в компании ожидали такого исхода. Также из-за того, что многие испытания являются плацебо-контролируемыми, не всегда сразу видно, получал ли участник вакцину или плацебо.

    КИ вакцины-кандидата от COVID-19 компании Johnson&Johnson стартовали 30 июля 2020 года в США и Бельгии. Испытания начали проводить более чем на одной тысяче человек в возрасте от 18 до 55 лет.

    В Европе КИ начались чуть позже – в конце августа 2020 года. Тогда стало известно, что во II фазе испытаний примут участие 550 человек – среди них добровольцы из Испании, Германии и Нидерландов.

    О запуске исследования III фазы Ensemble компания заявила 9 октября. Тогда стало известно, что в исследовании примут участие пациенты в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев, которым больше 60 лет. Всего – 60 тысяч взрослых участников. При этом в КИ будут задействованы пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые связаны с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы.

    В это же время Johnson&Johnson объявила о подписании предварительного соглашения с Европейской комиссией на поставку 200 млн доз вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции. Государства, входящие в состав Евросоюза, согласно договору, смогут дополнительно закупить еще 200 млн доз.

    Первым инвестором российской вакцины от коронавируса оказался «Дом.РФ»

    На разработку вакцины от коронавируса НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ушли 100 млн рублей, выделенные госкорпорацией в жилищной сфере «Дом.РФ». По задумке инвестора средства должны были быть направлены на закупку средств защиты для медработников в период пандемии.
    Об имеющемся инвесторе директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал на видеосовещании с президентом РФ Владимиром Путиным 20 апреля: «На прошлой неделе Михаил Альбертович [Мурашко, министр здравоохранения РФ] присоединил к нам благотворительный фонд, кажется, он называется «Дом.РФ».

    В начале апреля госкорпорация действительно выделила 250 млн рублей на борьбу с эпидемией. В релизе «Дом.РФ» тогда сообщалось, что средства направят на закупку средств защиты для медработников. Но 100 млн рублей из этих денег ушли НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На них было закуплено оборудование, позволяющее выпускать 400 тысяч доз вакцины в год. Тогда же Гинцбург запросил у президента на увеличение мощностей еще 1,5 млрд, получив их через пару месяцев.

    Среди сотрудников НИЦ – совладельцы фармпредприятия «Ниармедик», выпускающего одно из наиболее продаваемых противовирусных средств Кагоцел. «Ниармедик» находится на территории научного центра. В разработке Кагоцела принимал участие НИЦ. В марте Кагоцел был включен в пособие Депздрава Москвы по борьбе с коронавирусной инфекцией в качестве препарата, оказывающего противовирусное действие.

    Среди добровольцев, первыми испытывавшими вакцину Спутник V на себе, – Наталья Попова, заместитель руководителя фонда «Иннопрактика» Екатерины Тихоновой, предполагаемой младшей дочери президента Владимира Путина. Попова давно знакома с Гинцбургом и также является супругой Кирилла Дмитриева, главы Российского фонда прямых инвестиций, продвигающего вакцину. И Тихонова, и Дмитриев тоже были одними из первых испытавших вакцину.

    Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи была зарегистрирована 11 августа. На разработку вакцины Центр получил 1,8 млрд рублей в виде госсубсидий.

    Москва закупит Фавипиравир для амбулаторного лечения COVID-19

    Московские пациенты с COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении, смогут за счет регионального бюджета получить препараты с фавипиравиром – Арепливир от «Промомеда» и Коронавир от «Р-Фарма», сообщил в своем блоге мэр Сергей Собянин. Также их обеспечат пульсоксиметрами для оценки уровня кислорода в крови.
    Решение связано с недавними изменениями – Минздрав 17 сентября одобрил амбулаторное применение Арепливира и Коронавира. Ранее фавипиравир мог применяться только в стационарах.

    С 1 октября препарат включен в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению COVID-19 при легких формах. До этого при легких формах Минздрав рекомендовал принимать гидроксихлорохин или интерферон альфа с умифеновиром.

    Фавипиравир в России зарегистрирован тремя компаниями – помимо «Промомеда» и «Р-Фарма», это СП «ХимРара» с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ, ТН Авифавир). Пока разрешение на амбулаторное применение Авифавира не получено, третья фаза исследований препарата не завершена. В РФПИ утверждают, что обратятся за таким разрешением, когда добьются снижения себестоимости препарата, чтобы продавать его на треть дешевле, чем конкуренты.

    Розничная цена на Арепливир – 12,32 тысячи рублей, Коронавир – 11,55 тысячи. В РФПИ хотят продавать Авифавир по 8 тысяч.

    Фавипиравир скоро может быть включен в перечень ЖНВЛП, в этом случае его предельная цена будет регулироваться государством.

    Московским пациентам со среднетяжелым течением болезни будут выписываться антикоагулянты – дабигатрана этексилат (ТН Продакса от Boehringer Ingelheim), ривароксабан (Ксарелто от Bayer), апиксабан (Эликвис от Pfizer).

    К 4 октября в Москве выявлено 3 327 новых случаев COVID-19, по России прирост составил 10 499 пациентов.

    Полемика ученых НИЦЭМ и их иностранных коллег о КИ Спутника V

    Научная публикация в журнале The Lancet о российской вакцине от COVID-19 Спутник V стала поводом для заочной дискуссии между разработчиками и группой ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран. В частности они усомнились в корректности представленных на графиках данных и выдвинули ряд вопросов к НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, чтобы убедиться в достоверности результатов клинических исследований. В центре не отказались от диалога и представили свои ответы на страницах того же научного журнала, однако исходными данными КИ пока так и не поделились.
    Коллектив авторов НИЦЭМ возглавляет заместитель директора по научной работе Денис Логунов, международную группу ученых – профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи.

    Группа Буччи: Согласно опубликованным протоколам двух клинических испытаний (NCT04437875 и NCT04436471), оба они завершились 3 августа 2020 года. В публикации говорится, что 76 участников были зарегистрированы с 18 июня по 3 августа 2020 года, однако, по правилам, регистрация должна была быть завершена задолго до 3 августа, чтобы иметь данные об антителах всех участников в течение последних 42 дней.

    НИЦЭМ: Все участники II фазы КИ были вакцинированы за 42 дня до 3 августа. Эта фаза началась почти параллельно с прохождением I фазы. Таким образом, в течение следующего времени (почти месяц) были собраны образцы крови, всех участников, данные проанализированы и учтены для опубликованной позднее научной статьи.

    Группа Буччи: В протоколе говорится, что «на протяжении всего стационарного наблюдения (две недели – Vademecum) и последующего периода (180 дней) в течение всего исследования будет собираться информация о безопасности» вакцины. То есть исследование не было завершено на момент публикации в The Lancet, и данные о безопасности были подтверждены лишь частично.

    НИЦЭМ: Действительно, ни одно клиническое исследование не было завершено на момент публикации статьи. Еще один визит пациентов на осмотр (через 180 дней после вакцинации) предполагается протоколами, о которых говорится в статье. Последующие данные будут также опубликованы.

    Группа Буччи: Обнаружив несколько очень похожих друг на друга диаграмм в статье, мы предположили, что числовые значения по каждому участнику КИ отсутствуют. Эти подробности необходимы, так как позволяют понять, каковы результаты КИ в разных группах участников.

    НИЦЭМ: На каждом графике, описывающем иммуногенность вакцины, данные сразу представлены в показателях индивидуальных значений. Числовые значения для исследуемых лиц (отдельные точки на графиках) могут быть легко определены как соответствующие значениям, указанным на оси Y (нейтрализующие антитела и изолированный рецептор-связывающий домен RBD S-белка). Мы считаем, что такая визуализация экспериментальных данных более информативна, чем столбчатые или прямоугольные графики, характерные для научных статей

    У иностранных коллег сложилось впечатление, что некоторые цифры содержат повторяющиеся закономерности в данных, но это не так. Согласно таблице, с 21-го по 28-й день значения титров антител у участников, вакцинированных только Гам-Ковид-Вак, не изменились – это связано с особенностями формирования гуморального иммунного ответа и методом его выявления. При этом, сравнивая титры IgG через 21 день после инъекции жидкой формы и лиофилизированной формы вакцины видим, что средние геометрические титры, а также индивидуальные значения различны. Более того, учитывая дискретность данных (титр нейтрализующих антител может принимать точные значения: 5, 10, 20, 40 и т. д. с двукратным шагом), неудивительно, что участники из разных групп имеют одинаковые титры.

    Группа Буччи: Не совсем ясно, как определялись и соотносились показания по иммунному ответу: сколько из 4 187 жителей Москвы, выздоровевших от COVID-19, были включены в анализ и как они соотносятся с экспериментальными когортами по различным показателям, например, по времени формирования иммунного ответа.

    НИЦЭМ: Реконвалесцентная плазма была получена от людей, у которых был лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19. Доноры плазмы выздоравливали (были на карантине) в течение как минимум двух недель и по окончании этого периода имели дважды отрицательный результат ПЦР-теста. Среднее время от выздоровления до сбора реконвалесцентной плазмы составляло около месяца. Реконвалесцентную плазму собирали у людей с легкой (лихорадка ≤39°C без пневмонии) и умеренной (лихорадка >39°C с пневмонией) тяжестью заболевания.

    «Вектор» начал КИ химиопрепарата против оспы

    Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», подведомственный Роспотребнадзору, начал проведение I фазы клинических испытаний (КИ) нового российского противооспенного химиопрепарата НИОХ-14. В КИ примут участие 90 добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Исследования будут идти 174 дня.
    Разрешение на проведение КИ «Вектор» получил 22 июля 2020 года. В Роспотребнадзоре отметили, что на данный момент в России нет ни одного химического препарата для лечения и экстренной профилактики натуральной оспы и других ортопоксвирусных заболеваний у человека. Противооспенный препарат НИОХ-14 – это совместная разработка «Вектора» и Новосибирского института органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН.

    «Ранее Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле 2018 года зарегистрировала первый и единственный на настоящий момент препарат, предназначенный для лечения натуральной оспы – Тековиримат (Tecovirimat, TPOXX)», – уточнили в Роспотребнадзоре.

    Последний случай заболевания человека натуральной оспой зафиксировали 26 октября 1977 года в Сомали. Официально о победе над болезнью страны сообщили в 1980 году. На сегодняшний день право на хранение вируса имеют только две лаборатории: центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» и американский Центр по контролю и профилактике заболеваний.

    Сейчас в «Векторе» также проводятся клинические испытания вакцины от COVID-19. По данным главы Роспотребнадзора Анны Поповой, КИ завершат уже 30 сентября 2020 года.

    Superjob: вакцинироваться от covid-19 готовы 40% респондентов

    По данным опроса Исследовательского центра портала Superjob, 41% россиян выразили готовность пройти вакцинацию, как только будет доступен соответствующий препарат. Среди респондентов в возрасте до 24 лет к прививке готовы 54%. Опрос проведен 12 августа 2020 года в 324 населенных пунктах среди 1 600 респондентов старше 18 лет. Более половины опрошенных (59%) не видят необходимости в прививке, наиболее скептически к идее вакцинирования настроены россияне в возрасте 25–34 лет (64%). Исследование также показало, что мужчины проявляют большую, чем женщины, готовность к вакцинации – 43% и 38% респондентов соответственно.

    НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи по временной укоренной схеме (до завершения КИ) зарегистрировал вакцину Гам-Ковид-Вак для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, следует из данных ГРЛС. Торговое название вакцины для зарубежных рынков – Спутник V.

    Вакцинация будет исключительно добровольной, сказал президент РФ Владимир Путин на совещании с членами правительства. Он добавил, что одна из его дочерей уже испытала вакцину на себе.

    Препарат будет выпускаться на мощностях НИЦ и на «Биннофарме» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»), сказал Мурашко. Первыми, по его словам, будут привиты медицинские работники и учителя.

    С запуском третьей фазы испытаний вакцины с 1 января 2021 года начнется ее ввод в гражданский оборот в нескольких регионах, отметил директор НИЦ Александр Гинцбург. По данным ГРЛС, выданное Центру временное регудостоверение действует тоже до конца года.

    Гам-Ковид-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Она предполагает двукратную схему введения. По данным Минздрава, иммунитет при применении вакцины будет сохраняться до двух лет.

    Поспешная регистрация вакцины уже вызвала критику как в России, так и в других странах. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям призывала отложить регистрацию вакцины до завершения всех фаз испытаний. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар после объявления о регистрации Спутника V отметил, что безопасность и эффективность вакцины важнее того, чтобы стать первым в регистрации продукта. Он указывал на то, что Россия не проводила важную третью фазу испытаний и не публиковала научные данные по предыдущим фазам.
    Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/08/12/superjob-vaktsinirovatsya-ot-covid-19-gotovy-40-respondentov/