Вакцины от COVID-19 внесут в национальный календарь прививок

Правительство РФ внесет на рассмотрение Госдумы законопроект о включении вакцинации от новой коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок. Сейчас вакцина от COVID-19 включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, иммунизация показана определенным группам населения с учетом приоритетности.

«В ближайшее время правительством будут внесены еще два законопроекта, направленные на включение в Нацкалендарь вакцинации против коронавируса, и вопросы по донорству костного мозга и гемопоэтических клеток», – заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании комитета Госдумы по охране здоровья.

В начале декабря 2020 года вакцины от COVID-19 вошли в перечень ЖНВЛП, а также были внесены в календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям.

Минздрав выделил группы трех уровней приоритета, подлежащих вакцинации. К первой группе приоритета отнесены медработники и учителя, сотрудники МФЦ, организаций соцобслуживания, пациенты с хроническими заболеваниями и люди старше 60 лет; ко второй – работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов и таможни, вахтовики, военнослужащие, волонтеры, работники сферы услуг; к третьей – чиновники, студенты и призывники.

В январе 2021 года президент РФ Владимир Путин поручил осуществить массовую вакцинацию жителей России.

Первым в августе 2020 года вакцину от COVID-19 зарегистрировал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, затем – Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Третья вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, была зарегистрирована в конце февраля 2021 года.

В утвержденной правительством Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года сказано, что к 2025 году российские предприятия должны обеспечивать полный цикл производства вакцин для Нацкалендаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям.

У вакцины компании Moderna от COVID-19 обнаружили отсроченные побочные эффекты

Специалисты Массачусетской больницы общего профиля опубликовали в издании The New England Journal of Medicine данные об отсроченных реакциях на вакцину мРНК-1273 против коронавирусной инфекции от американской фармкомпании Moderna. Среди основных побочных эффектов после введения первой дозы – сыпь, покраснение и уплотнение рядом с местом инъекции. Выраженные местные реакции появлялись в среднем на восьмой день после вакцинации.

В ходе проведения III фазы клинических испытаний (КИ) вакцины от Moderna выяснилось, что немедленная реакция в месте инъекции наблюдалась у 84,2% участников после введения первой дозы. Отсроченные реакции в месте инъекции (на восьмой день и позднее) наблюдались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Среди побочных эффектов выявили покраснение, уплотнение и болезненность, которые прошли в течение четырех-пяти дней.

Отсроченные выраженные местные реакции на вакцину мРНК-1273 обычно проявлялись в диапазоне от 4 до 11 дней после первой дозы. Все реакции имели различный вид. Медики рассказали о 12 пациентах с отложенной реакцией. В пяти реакциях были бляшки 3-й степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты, среди этих пациентов у двоих были выявлены дополнительные кожные симптомы. Почти все пациенты лечились в основном льдом и антигистаминными препаратами. Некоторые пациенты получали глюкокортикоиды (местно, перорально или и то и другое), а один пациент получал антибактериальную терапию. Симптомы исчезли в среднем через шесть дней после появления.

«Наше подозрение на гиперчувствительность замедленного типа или опосредованную Т-клетками гиперчувствительность было подтверждено образцами биопсии кожи, полученными от пациента с отложенной большой местной реакцией, которого не было среди 12 пациентов, описанных здесь. Эти образцы показали поверхностные периваскулярные и перифолликулярные лимфоцитарные инфильтраты с редкими эозинофилами и разбросанными тучными клетками», – отметили специалисты Массачусетской больницы.

Местные реакции в месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказанием для последующей вакцинации. В связи с этим всем 12 пациентам рекомендовали получить вторую дозу вакцины. У половины из завершивших вакцинацию не было повторения крупных местных реакций, у троих пациентов обнаружили аналогичные повторяющиеся реакции, еще у троих реакции прошли в легкой форме.

В ноябре 2020 года в фармкомпании сообщали, что в КИ вакцины приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусной инфекцией) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек). Тогда в Moderna также заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.

Вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.

В январе Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину от компании Moderna для применения на территории Европейского союза (ЕС). Тогда стало известно, что эффективность вакцины составила 90,9% у участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией.

В компании Moderna сообщали, что продажа вакцины от коронавирусной инфекции в 2021 году может принести до $18,4 млрд. Это значительно выше, чем у американской Pfizer, прогнозирующей выручку от продажи своей вакцины на уровне $15 млрд. При этом Moderna повысила свой прогноз по производству и рассчитывает в 2021 году произвести не менее 700 млн доз вакцины.

Подробнее о ходе вакцинации в России и мире – в подборке Vademecum.

Результаты III фазы проверки вакцины Спутник V опубликованы в The Lancet

Эффективность вакцины Спутник V по результатам III фазы исследований составила 91,6% на основании анализа данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо. Результаты опубликованы в журнале The Lancet.

В декабре 2020 года разработчики заявляли, что эффективность вакцины составила 91,4%. Контрольной точкой стало достижение 78 случаев заболевания.

Для добровольцев старше 60 лет эффективность вакцины составила 91,8%. Гуморальный иммунный ответ выработался более чем у 98% добровольцев, у 100% выработался клеточный иммунный ответ. Уровень вируснейтрализующих антител у вакцинированных Спутником V добровольцев оказался в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших COVID-19.

Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Большинство из них (94%) протекали в легкой форме и проявлялись в простудных синдромах, реакции в месте введения препарата, головной боли, общей слабости.

Из 19,9 тысячи добровольцев почти 15 тысяч получили вакцину (две дозы с разницей в 21 день) и 4,9 тысячи – плацебо. Из 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией 62 пришлись на группу плацебо и 16 – на группу, получавшую вакцину.

«Разработка вакцины Спутник V подверглась критике за неподобающую поспешность, выбор кратчайшего пути и отсутствие прозрачности. Но декларируемый результат понятен, демонстрируется научный подход к вакцинации, что означает, что еще одна вакцина теперь может присоединиться к борьбе за сокращение заболеваемости COVID-19», – говорится в публикации The Lancet.

Изначально перевозить и хранить вакцину Спутник V можно было только при температуре -18°С, но в январе 2020 года добавился еще один «жидкий» вариант, допускающий хранение при температуре от +2°С до +8°С, как и большинство вакцин.

Вакцина Спутник V разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Она зарегистрирована в августе 2020 года. На тот момент в мире только вакцина китайской CanSino Biologics была одобрена для ограниченного применения – у военных.

С тех пор в США, Евросоюзе и некоторых других странах одобрены вакцины Pfizer и BioNTech, Moderna, в ЕС и Великобритании – AstraZeneca.

Правила проведения вакцинации от COVID-19 Спутником V стандартизированы

Министерство здравоохранения РФ разработало и направило в регионы стандартную операционную процедуру «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению». Документом регламентируется порядок приема, разгрузки и хранения вакцины Спутник V в медорганизации, общие требования вакцинации, включая показания и противопоказания введения 1-го и 2-го компонента, алгоритм действий медработников, условия и место проведения, способ применения вакцины и дозы, условия фармаконадзора. Также документом утверждены анкета пациента, памятка пациента и бланк осмотра врача.

При этом порядок проведения вакцинации препаратом ЭпиВакКорона производства ГНЦ «Вектор» Минздрав пока не представил.

В письме Минздрава отмечается, что при подготовке к вакцинации отсутствует необходимость проведения лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов G и М, а тестирование на наличие инфекции методом ПЦР перед вакцинацией проводится только в случаях, если пациент контактировал с зараженным COVID-19 в течение последних 14 дней или если у пациента в последние две недели возникали симптомы этого заболевания. В документе также подчеркивается, что вакцина Спутник V предусмотрена исключительно для граждан, которые не болели COVID-19.

В Минздраве добавляют, что в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

После укола пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут. В первые-вторые сутки после вакцинации могут развиваться непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом и повышением температуры тела, артралгия, миалгия, астения, общее недомогание, головная боль, болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность. Реже отмечаются реакции в виде тошноты, диспепсии, снижения аппетита, увеличения регионарных лимфоузлов, возможно развитие аллергических реакций. При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации Минздрав рекомендует принимать антигистаминные средства, при повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

В документе Минздрава также указано, что после первой инъекции могут возникнуть тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С.

«Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации», – говорится в документе и отмечается, что вакцина применяется с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженные нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

«Вследствие недостатка информации», также говорится в документе, вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и со злокачественными новообразованиями.

Президент РФ Владимир Путин на совещании с членами Правительства РФ 13 января 2021 года поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой организовать переход от масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой. Масштабная прививочная кампания людей из групп риска по поручению главы государства началась в декабре 2020 года.

Ранее, 16 декабря 2020 года, премьер-министр Михаил Мишустин поручил включить зарегистрированные вакцины от новой коронавирусной инфекции в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям с учетом приоритетности. На сегодняшний в России зарегистрированы две отечественные вакцины Спутник V НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона Новосибирского государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение проверки вакцины Спутник Лайт

Минздрав РФ выдал разрешение НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи на проведение клинических испытаний вакцины от коронавирусной инфекции Спутник Лайт. До конца 2021 года в КИ будут проводить оценку безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата. В исследованиях примут участие 150 добровольцев.

По данным ГРЛС, КИ начались 8 января 2021 года, а завершиться они должны 31 декабря 2021 года – за год планируют провести I и II фазы. Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

«Российский фонд прямых инвестиций финансирует клинические исследования вакцины Спутник Лайт, которая является однокомпонентной версией препарата Спутник V. Спутник Лайт способен стать эффективным временным решением для многих стран, находящихся на пике заболеваемости новой коронавирусной инфекцией и стремящихся спасти как можно больше жизней своих граждан. При этом для российского рынка вакцина Спутник V продолжит оставаться основным вакцинным препаратом, используемым для масштабной вакцинации населения», – рассказал генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Спутник Лайт – векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции. Гендиректор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург 17 декабря 2020 года отмечал, что применение «лайт-вакцины» от коронавируса, разработанной в центре, поможет привить намного больше людей и избежать тяжелого течения заболевания и смертности среди населения в условиях пандемии.

Гинцбург заверил, что препарат, о котором говорил президент РФ Владимир Путин во время пресс-конференции 17 декабря, «позволяет предложить некоторый компромисс между продолжительностью действия» вакцины Спутник V и «необходимостью быстро сбить пик заболеваемости», а также смертности от COVID-19, использовав только один компонент вакцины.

При этом действие вакцины Спутник Лайт, по словам Гинцбурга, будет не стопроцентным – в разных категориях вакцинируемых она может действовать на 85%. Есть вероятность, что в других категориях процент будет отличаться в одну или другую сторону.

Спутник V получил первое зарубежное регудостоверение

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил о выдаче регистрационного удостоверения российской вакцине против коронавирусной инфекции Спутник V Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первая страна после России, которая официально зарегистрировала вакцину на своей территории.

В Республике Беларусь вакцинация добровольцев началась еще 1 октября в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования вакцины. В КИ приняли участие 100 человек, финансирование осуществлялось при поддержке РФПИ.

Во время регистрации вакцины Минздрав Белоруссии учитывал данные КИ, которые проводились на территории России. НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 14 декабря объявили результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки III фазы исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины составила 91,4%.

Расчет эффективности провели на основании данных от 22 714 добровольцев, которые уже получили первый и второй компоненты вакцины или плацебо. В заключительной контрольной точке было выявлено 78 заболевших COVID-19. В РФПИ отметили, что в тяжелых случаях заболевания эффективность вакцины составила 100% – в группе плацебо зафиксировали 20 тяжелых случаев заболевания, а в группе, получившей вакцину, не выявили ни одного тяжелого случая.

«Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в зарубежных клинических исследованиях вакцины «Спутник V», а также первым государством после России, официально зарегистрировавшим вакцину. Специалисты Министерства здравоохранения Беларуси, так же как и их российские коллеги, высоко оценили безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», созданной на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека», – отметил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

В ноябре производители вакцины Спутник V заявляли, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимали участие 40 тысяч добровольцев.

Эффективность вакцины Спутник V после введения второй дозы повысилась до 96,2%

Научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, по предварительным данным исследования вакцины Спутник V, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%. Ранее НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявляли о 92% эффективности.

«Оценка была проведена в период с 14-го по 21-й день, то есть до момента введения второго компонента, и вторая группа наблюдений – это уже после введения второго компонента. Так вот если сравнивать или оценивать показатели эффективности на период до введения второго компонента, то он составил 69,3% по результатам этого исследования. Если же мы говорим об эффективности после введения второго компонента, после 21 дня, то показатель эффективности на сегодня, рассчитанный и доложенный нам разработчиками-исследователями, составляет 96,2%», – отметил Хабриев.

Глава НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что на сегодняшний день вакцинировались уже более 150 тысяч жителей страны. «Это наибольшее количество вакцинированных препаратом против COVID-19, чем в любой другой стране мира с использованием любого другого аналогичного препарата», – отметил он в эфире телеканала «Россия 24».

В ноябре производители вакцины против COVID-19 на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V заявили, что она показала эффективность в 92% случаев. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев.

При этом из них первой дозой было привито свыше 20 тысяч человек, а первой и второй дозами – порядка 16 тысяч добровольцев. Расчет эффективности проводился на основании распределения 20 подтвержденных случаев в группах плацебо и получающих вакцину.

«Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – отмечается на официальном сайте вакцины Спутник V.

Минздрав РФ ранее утвердил предельную зарегистрированную цену для двухдозной вакцины от COVID-19 на уровне 1 942 рублей. При этом стоимость российской вакцины на международном рынке будет на уровне $10 за дозу.

Вакцина от коронавирусной инфекции включена в ЖНВЛП. Массовая бесплатная вакцинация населения стартовала 5 декабря в Москве – в приоритетном списке для вакцинации находятся сотрудники учреждений здравоохранения, образования и соцзащиты.

ФРП выдал 27,6 млрд рублей в виде займов на производство лекарств и медизделий для борьбы с коронавирусом

Фонд развития промышленности (ФРП) по состоянию на 1 октября 2020 года выдал 27,577 млрд рублей в виде льготных займов 96 предприятиям по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям». Наибольшую сумму получили проекты по производству лекарственных препаратов – 9,688 млрд рублей, объем займов на производство средств индивидуальной защиты (СИЗ) составил 7,412 млрд рублей, на выпуск медоборудования – 5,223 млрд рублей.

По словам заместителя директора ФРП Анны Бриневой, по профилю СИЗ наибольшее количество займов было выдано на организацию производства медицинских масок (2,623 млрд рублей), защитных костюмов (1,652 млрд рублей), респираторов (759 млн рублей) и очков (542 млн рублей).

Среди медоборудования лидерами оказались аппараты искусственной вентиляции легких (2,1 млрд рублей) и комплектующие к ним (1,19 млрд рублей), рециркуляторы (913 млн рублей), рентгеновские комплексы (650 млн рублей) и инфузионные насосы (250 млн рублей).

На производство дезинфицирующих средств было выдано займов на общую сумму 2,534 млрд рублей, тепловизоров – 1,653 млрд рублей, экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и расходных материалов – 1,331 млрд рублей.

Для реализации программы ФРП был докапитализирован на 30 млрд рублей. Размер займа составляет от 50 до 500 млн рублей под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобождается от уплаты основного долга.

Среди получателей займов фармкомпании «Фармасинтез» (АРВ-препарат Калидавир), Уральский приборостроительный завод (аппараты ИВЛ «Авента-М»), «Интероко» (дыхательные контуры и фильтры для ИВЛ), корпорация «Росхимзащита» (производство защитных костюмов) и другие.

Всего по состоянию на октябрь 2020 года ФРП с момента основания выдал займов на 162 млрд рублей, с учетом пандемии объем финансирования проектов медико-фармацевтического комплекса достиг 30% от общего портфеля фонда.

Astrazeneca продаст за $400 млн права на сердечно-сосудистые препараты

Англо-шведсткая AstraZeneca объявила о продаже немецкому производителю лекарственных средств Cheplapharm Arzneimittel коммерческих прав на два препарата Атаканд (кандесартан) и Атаканд Плюс (кандесартан+гидрохлоротиазид) применяются при сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении. Стоимость сделки – $400 млн. Соглашение охватывает рынки более 70 стран, в том числе и российский. AstraZeneca продолжит производство, поставки и продажу препаратов в течение трех переходных лет.

Cheplapharm выплатит AstraZeneca в общей сложности $400 млн — $250 млн по завершению сделки, оставшиеся $150 млн – в первой половине 2021 года.

В фармкомпании сообщили, что причиной продажи стала переориентация на разработку препаратов в других областях медицины, например, в онкогематологии.

Атаканд и Атаканд Плюс – зарегистрированные в России рецептурные препараты, одобренные для лечения сердечно-сосудистой недостаточности и артериальной гипертензии. Согласно Единой информационной системе в сфере закупок, цена Атаканда варьируется от 75 до 105 рублей.

В 2019 году AstraZeneca продала Cheplapharm коммерческие права на свой препарат от изжоги за $276 млн.

AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

Вакцинация добровольцев от COVID-19 приостановлена

Представитель компании Crocus Medical, задействованной в пострегистрационных клинических испытаниях вакцины от COVID-19 Спутник V, сообщил, что из-за высокого спроса и нехватки доз пришлось приостановить введение препарата добровольцам. Ранее о проблемах с наличием производственных мощностей сообщил Президент РФ Владимир Путин. Приостановку вакцинации новых участников московской программы Reuters подтвердили сотрудники восьми клиник, участвующих в КИ. По данным Crocus Medical, вакцинация возобновится примерно к 10 ноября.

Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что КИ продолжаются для достижения цели в 40 тысяч вакцинированных добровольцев. Позднее и управляющий директор московского филиала Сrocus Medical Алексей Бутылин опроверг информацию Reuters:«Испытания продолжаются, запасов вакцины достаточно».

«Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования – «железа», что называется, – для разворачивания массового производства», – сказал Путин на инвестиционном форуме ВТБ «Россия зовет!» Ранее планировалось произвести до конца года 30 млн доз, но теперь речь идет о чуть более 2 млн доз.

В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины. Первую еще в августе на рынок вывел НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Центр заключил соглашение о производстве сразу с несколькими компаниями – «Генериум», «Биннофарм», «Р-Фарм» и «Биокад». Вторую вакцину ГНЦ «Вектор» зарегистрировал в середине октября.

Пострегистрационные КИ Спутника V проводятся в Москве. В октябре к ним присоединились добровольцы старше 60 лет. Всего планируется привить 40 тысяч добровольцев, из них 10 тысяч получат плацебо.

Параллельно начались отгрузки препарата в регионы. «В рамках пилотной поставки будут отработаны логистические цепочки доставки вакцины в субъекты РФ, распределение и организация вакцинации от COVID-19 граждан, входящих в группу повышенного риска», – сообщали в середине сентября в Минздраве РФ.

«Рош Диабетес Кеа Рус» запустила программу поддержки пациентов с сахарным диабетом

Цель программы – помочь пациентам с сахарным диабетом управлять своим заболеванием. Для этого им предоставлены специальные условия на приобретение глюкометров Акку-Чек. Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом могут приобрести глюкометры Акку-Чек Актив [1] и Акку-Чек Перформа [2] со скидкой 99,9% в аптечных сетях – партнерах проекта. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» – импортер и уполномоченный представитель производителя изделий Акку-Чек в России – из-за растущей заболеваемости диабетом приняла решение запустить социально направленную программу. За 18 лет, с 2000-го по 2018 год, число пациентов с диабетом в России увеличилось на 2,5 млн человек [3]. Показатели распространенности диабета продолжают расти – ежегодно врачи выявляют не менее 250–300 тысяч новых пациентов. По данным НМИЦ эндокринологии Минздрава России, в 2019 году был диагностирован 11 731 новый случай заболевания сахарным диабетом 1 типа и 315 430 – сахарным диабетом 2 типа.

Программа, направленная на поддержку пациентов с сахарным диабетом, предоставляет льготные условия на приобретение глюкометров производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Германия) – Акку-Чек Актив и Акку-Чек Перформа пациентам с сахарным диабетом 1 типа и 2 типа на инсулинотерапии. Стоимость глюкометра для данных пациентов составит 0,01% от цены, установленной аптекой.

Чтобы стать участником программы, пациенту необходимо совершить несколько простых шагов:

  • зарегистрироваться на сайте глюкометр.рф;
  • отправить на почтовый адрес программы копии документов, подтверждающих необходимость инсулинотерапии (копию рецепта на инсулин или выписки из стационара или амбулаторной карты с указанием назначения инсулина), а также согласие на обработку персональных данных;
  • предъявить в одной из аптек-партнеров одноразовый код, который придет на номер телефона, указанный при регистрации, после проверки документов.

Программа действует в аптечных сетях А.v.e, «Максавит», «Невис», «Планета Здоровья» и «Фармленд» на территории Москвы и Московской области, Ленинградской области, Екатеринбурга, Иваново, Ижевска, Калининграда, Калуги, Нижнего Новгорода, Новосибирска, Смоленска, Уфы и Челябинска. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» рассматривает возможность расширить программу на территорию всей страны.

[1] РУ № ФСЗ 2007/00817,
[2] РУ № ФСЗ 2008/01306,
[3] Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: что изменилось за последнее десятилетие? М.В. Шестакова, О.К. Викулова, А.В. Железнякова, М.А. Исаков, И.И. Дедов. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

«Верофарм» возобновит выпуск Винкристина

В Минздраве РФ сообщили, что ведомством были внесены изменения в регистрационное удостоверение онкогематологического препарата винкристина, упакованного ОАО «Верофарм». Это позволит предприятию уже с 23 октября возобновить производство. Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера.
Запись о переоформлении регудостоверения, согласно Госреестру лекарственных средств (ГРЛС), появилась вечером 22 октября.

Согласно сообщению Минздрава, «Верофарм» начнет розлив препарата в объеме 27 тысяч упаковок. Ввод в гражданский оборот планируется до середины ноября 2020 года. «Запуск производства позволит снизить имеющийся дефицит противоопухолевого препарата», – считают в Минздраве.

Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера. В петиции, собравшей к 23 октября почти 4,1 тысячи подписей, говорилось, что производство винкристина было остановлено и «Верофармом», и филиалом «Наукопрофи» НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Единственный иностранный производитель – израильская фармкомпания Teva – еще в 2019 году отозвала с российского рынка несколько своих дженериков, в том числе «Винкристин-Тева», из-за действия правила «Третий лишний». Единственный вариант для родителей пациентов – закупать препарат самостоятельно за границей.

В НМИЦ уточнили, что «Наукопрофи» еще в июле нынешнего года выпустил весь плановый объем препарата Винкристин Ронц. Также в медцентре добавили, что активная фармсубстанция для дополнительного производства препарата уже поступила, а выпуск намечен на 23 октября. Планируется закрыть потребность в винкристине по всей стране до второго квартала 2021 года, рассказали в НМИЦ.

По оценкам директора фонда «Подари жизнь» Екатерины Шерговой, примерная годовая потребность в препарате составляет 160–200 тысяч флаконов.

Ранее детские онкогематологи также жаловались на качество и других отечественных дженериков.

Минздрав продлит оборот временно зарегистрированных препаратов от COVID-19

Минздрав РФ разрабатывает изменения в постановление правительства №441, позволяющие продлить срок действия регудостоверения на препараты, применяемые при угрозе распространения опасных заболеваний и введенные в оборот по ускоренной схеме. Сейчас отечественные вакцины, фавипиравир от «ХимРара», левилимаб от «Биокада» и ремдесивир могут применяться до 1 января 2021 года.
В апреле 2020 года правительство приняло постановление №441, позволяющее регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований, регудостоверения действуют при этом до 1 января 2021 года. После утверждения изменений такие препараты смогут быть в обращении и после этого срока, сообщил помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов.

В апреле, по словам Кузнецова, «было сложно спрогнозировать продолжительность пандемии», поэтому срок действия регудостоверений и был ограничен 2020-м годом.

До какого срока планируется продлить это ограничение, в Минздраве не уточняют.

Временные регудостоверения, до 1 января 2021 года, действуют на обе зарегистрированные отечественные вакцины от коронавирусной инфекции – Гам-Ковид-Вак от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Кроме того, на постоянной основе пока не зарегистрирован фавипиравир от СП «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций (ТН Авифавир). Другие производители препаратов с фавипиравиром – «Промомед» и «Р-Фарм» – завершили КИ и зарегистрировали на обычных условиях Арепливир и Коронавир соответственно.

До 1 января действует регудостоверение и у «Биокада» на левилимаб.

И фавипиравир, и левилимаб включены в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Кроме того, 14 октября Gilead Sicences и «Фармасинтез» получили временные регудостоверения на ремдесивир, противовирусный препарат, применяемый в США и Европе.

Минздрав зарегистрировал оригинальный ремдесивир и отечественный дженерик от COVID-19

Минздрав за один день, 14 октября 2020 года, выдал регудостоверения на два препарата с ремдесивиром для лечения новой коронавирусной инфекции. Оригинальный – Веклури от американской Gilead Sciences, российский дженерик – Ремдеформ от «Фармасинтеза».
В ГРЛС пока нет информации о получении регудостоверений. В сообщении Минздрава говорится об «отечественном и импортном препарате» ремдесивира.

Ремдесивир находится под патентной защитой американской Gilead Sciences, которая проводила клинические исследования ремдесивира и договорилась с «Фармстандартом» о локализации препарата на его заводе.

«Фармасинтез» объявил о получении регудостоверения раньше сообщения Минздрава. «При условии снятия действующего патентного ограничения «Фармасинтез» готов в приоритетном порядке начать производство препарата «Ремдеформ» и обеспечить его поставки, прежде всего в лечебные учреждения страны, а после удовлетворения внутреннего спроса и в те страны, у которых есть потребность», – сообщили в компании.

На регистрацию ремдесивира подавал досье также «Р-Фарм».

Ремдесивир был одобрен FDA (Управление по продуктам и лекарствам США) для экстренного применения у пациентов с тяжелой формой COVID-19 1 мая, у всех госпитализированных пациентов – в конце августа. Еврокомиссия выдала условное разрешение на применение ремдисивира 3 июля.

Johnson&Johnson объявила о приостановке КИ вакцины от COVID-19

В компании Jansen, фармацевтическом подразделении Johnson&Johnson, 12 октября заявили о приостановке III фазы (Ensemble) клинических испытаний (КИ) вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции из-за «необъяснимого заболевания» у участника исследований. Сейчас болезнь оценивается Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) и врачами по безопасности.
«Наши исследования могут быть приостановлены, если сообщается о неожиданном серьезном нежелательном явлении (SAE), которое может быть связано с вакциной или исследуемым лекарственным средством, поэтому можно тщательно изучить всю медицинскую информацию, прежде чем принимать решение о возобновлении исследования», – отметили в компании.

Пока дополнительной информации о болезни нет. Компания заявила, что сможет рассказать о ней только после установления всех деталей произошедшего. При этом в Jansen рассказали, что такие неожиданные серьезные нежелательные явления при проведении КИ не редкость, поэтому в компании ожидали такого исхода. Также из-за того, что многие испытания являются плацебо-контролируемыми, не всегда сразу видно, получал ли участник вакцину или плацебо.

КИ вакцины-кандидата от COVID-19 компании Johnson&Johnson стартовали 30 июля 2020 года в США и Бельгии. Испытания начали проводить более чем на одной тысяче человек в возрасте от 18 до 55 лет.

В Европе КИ начались чуть позже – в конце августа 2020 года. Тогда стало известно, что во II фазе испытаний примут участие 550 человек – среди них добровольцы из Испании, Германии и Нидерландов.

О запуске исследования III фазы Ensemble компания заявила 9 октября. Тогда стало известно, что в исследовании примут участие пациенты в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев, которым больше 60 лет. Всего – 60 тысяч взрослых участников. При этом в КИ будут задействованы пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые связаны с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы.

В это же время Johnson&Johnson объявила о подписании предварительного соглашения с Европейской комиссией на поставку 200 млн доз вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции. Государства, входящие в состав Евросоюза, согласно договору, смогут дополнительно закупить еще 200 млн доз.

Первым инвестором российской вакцины от коронавируса оказался «Дом.РФ»

На разработку вакцины от коронавируса НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ушли 100 млн рублей, выделенные госкорпорацией в жилищной сфере «Дом.РФ». По задумке инвестора средства должны были быть направлены на закупку средств защиты для медработников в период пандемии.
Об имеющемся инвесторе директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал на видеосовещании с президентом РФ Владимиром Путиным 20 апреля: «На прошлой неделе Михаил Альбертович [Мурашко, министр здравоохранения РФ] присоединил к нам благотворительный фонд, кажется, он называется «Дом.РФ».

В начале апреля госкорпорация действительно выделила 250 млн рублей на борьбу с эпидемией. В релизе «Дом.РФ» тогда сообщалось, что средства направят на закупку средств защиты для медработников. Но 100 млн рублей из этих денег ушли НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На них было закуплено оборудование, позволяющее выпускать 400 тысяч доз вакцины в год. Тогда же Гинцбург запросил у президента на увеличение мощностей еще 1,5 млрд, получив их через пару месяцев.

Среди сотрудников НИЦ – совладельцы фармпредприятия «Ниармедик», выпускающего одно из наиболее продаваемых противовирусных средств Кагоцел. «Ниармедик» находится на территории научного центра. В разработке Кагоцела принимал участие НИЦ. В марте Кагоцел был включен в пособие Депздрава Москвы по борьбе с коронавирусной инфекцией в качестве препарата, оказывающего противовирусное действие.

Среди добровольцев, первыми испытывавшими вакцину Спутник V на себе, – Наталья Попова, заместитель руководителя фонда «Иннопрактика» Екатерины Тихоновой, предполагаемой младшей дочери президента Владимира Путина. Попова давно знакома с Гинцбургом и также является супругой Кирилла Дмитриева, главы Российского фонда прямых инвестиций, продвигающего вакцину. И Тихонова, и Дмитриев тоже были одними из первых испытавших вакцину.

Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи была зарегистрирована 11 августа. На разработку вакцины Центр получил 1,8 млрд рублей в виде госсубсидий.

Москва закупит Фавипиравир для амбулаторного лечения COVID-19

Московские пациенты с COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении, смогут за счет регионального бюджета получить препараты с фавипиравиром – Арепливир от «Промомеда» и Коронавир от «Р-Фарма», сообщил в своем блоге мэр Сергей Собянин. Также их обеспечат пульсоксиметрами для оценки уровня кислорода в крови.
Решение связано с недавними изменениями – Минздрав 17 сентября одобрил амбулаторное применение Арепливира и Коронавира. Ранее фавипиравир мог применяться только в стационарах.

С 1 октября препарат включен в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению COVID-19 при легких формах. До этого при легких формах Минздрав рекомендовал принимать гидроксихлорохин или интерферон альфа с умифеновиром.

Фавипиравир в России зарегистрирован тремя компаниями – помимо «Промомеда» и «Р-Фарма», это СП «ХимРара» с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ, ТН Авифавир). Пока разрешение на амбулаторное применение Авифавира не получено, третья фаза исследований препарата не завершена. В РФПИ утверждают, что обратятся за таким разрешением, когда добьются снижения себестоимости препарата, чтобы продавать его на треть дешевле, чем конкуренты.

Розничная цена на Арепливир – 12,32 тысячи рублей, Коронавир – 11,55 тысячи. В РФПИ хотят продавать Авифавир по 8 тысяч.

Фавипиравир скоро может быть включен в перечень ЖНВЛП, в этом случае его предельная цена будет регулироваться государством.

Московским пациентам со среднетяжелым течением болезни будут выписываться антикоагулянты – дабигатрана этексилат (ТН Продакса от Boehringer Ingelheim), ривароксабан (Ксарелто от Bayer), апиксабан (Эликвис от Pfizer).

К 4 октября в Москве выявлено 3 327 новых случаев COVID-19, по России прирост составил 10 499 пациентов.

Полемика ученых НИЦЭМ и их иностранных коллег о КИ Спутника V

Научная публикация в журнале The Lancet о российской вакцине от COVID-19 Спутник V стала поводом для заочной дискуссии между разработчиками и группой ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран. В частности они усомнились в корректности представленных на графиках данных и выдвинули ряд вопросов к НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, чтобы убедиться в достоверности результатов клинических исследований. В центре не отказались от диалога и представили свои ответы на страницах того же научного журнала, однако исходными данными КИ пока так и не поделились.
Коллектив авторов НИЦЭМ возглавляет заместитель директора по научной работе Денис Логунов, международную группу ученых – профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи.

Группа Буччи: Согласно опубликованным протоколам двух клинических испытаний (NCT04437875 и NCT04436471), оба они завершились 3 августа 2020 года. В публикации говорится, что 76 участников были зарегистрированы с 18 июня по 3 августа 2020 года, однако, по правилам, регистрация должна была быть завершена задолго до 3 августа, чтобы иметь данные об антителах всех участников в течение последних 42 дней.

НИЦЭМ: Все участники II фазы КИ были вакцинированы за 42 дня до 3 августа. Эта фаза началась почти параллельно с прохождением I фазы. Таким образом, в течение следующего времени (почти месяц) были собраны образцы крови, всех участников, данные проанализированы и учтены для опубликованной позднее научной статьи.

Группа Буччи: В протоколе говорится, что «на протяжении всего стационарного наблюдения (две недели – Vademecum) и последующего периода (180 дней) в течение всего исследования будет собираться информация о безопасности» вакцины. То есть исследование не было завершено на момент публикации в The Lancet, и данные о безопасности были подтверждены лишь частично.

НИЦЭМ: Действительно, ни одно клиническое исследование не было завершено на момент публикации статьи. Еще один визит пациентов на осмотр (через 180 дней после вакцинации) предполагается протоколами, о которых говорится в статье. Последующие данные будут также опубликованы.

Группа Буччи: Обнаружив несколько очень похожих друг на друга диаграмм в статье, мы предположили, что числовые значения по каждому участнику КИ отсутствуют. Эти подробности необходимы, так как позволяют понять, каковы результаты КИ в разных группах участников.

НИЦЭМ: На каждом графике, описывающем иммуногенность вакцины, данные сразу представлены в показателях индивидуальных значений. Числовые значения для исследуемых лиц (отдельные точки на графиках) могут быть легко определены как соответствующие значениям, указанным на оси Y (нейтрализующие антитела и изолированный рецептор-связывающий домен RBD S-белка). Мы считаем, что такая визуализация экспериментальных данных более информативна, чем столбчатые или прямоугольные графики, характерные для научных статей

У иностранных коллег сложилось впечатление, что некоторые цифры содержат повторяющиеся закономерности в данных, но это не так. Согласно таблице, с 21-го по 28-й день значения титров антител у участников, вакцинированных только Гам-Ковид-Вак, не изменились – это связано с особенностями формирования гуморального иммунного ответа и методом его выявления. При этом, сравнивая титры IgG через 21 день после инъекции жидкой формы и лиофилизированной формы вакцины видим, что средние геометрические титры, а также индивидуальные значения различны. Более того, учитывая дискретность данных (титр нейтрализующих антител может принимать точные значения: 5, 10, 20, 40 и т. д. с двукратным шагом), неудивительно, что участники из разных групп имеют одинаковые титры.

Группа Буччи: Не совсем ясно, как определялись и соотносились показания по иммунному ответу: сколько из 4 187 жителей Москвы, выздоровевших от COVID-19, были включены в анализ и как они соотносятся с экспериментальными когортами по различным показателям, например, по времени формирования иммунного ответа.

НИЦЭМ: Реконвалесцентная плазма была получена от людей, у которых был лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19. Доноры плазмы выздоравливали (были на карантине) в течение как минимум двух недель и по окончании этого периода имели дважды отрицательный результат ПЦР-теста. Среднее время от выздоровления до сбора реконвалесцентной плазмы составляло около месяца. Реконвалесцентную плазму собирали у людей с легкой (лихорадка ≤39°C без пневмонии) и умеренной (лихорадка >39°C с пневмонией) тяжестью заболевания.

«Вектор» начал КИ химиопрепарата против оспы

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», подведомственный Роспотребнадзору, начал проведение I фазы клинических испытаний (КИ) нового российского противооспенного химиопрепарата НИОХ-14. В КИ примут участие 90 добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Исследования будут идти 174 дня.
Разрешение на проведение КИ «Вектор» получил 22 июля 2020 года. В Роспотребнадзоре отметили, что на данный момент в России нет ни одного химического препарата для лечения и экстренной профилактики натуральной оспы и других ортопоксвирусных заболеваний у человека. Противооспенный препарат НИОХ-14 – это совместная разработка «Вектора» и Новосибирского института органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН.

«Ранее Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле 2018 года зарегистрировала первый и единственный на настоящий момент препарат, предназначенный для лечения натуральной оспы – Тековиримат (Tecovirimat, TPOXX)», – уточнили в Роспотребнадзоре.

Последний случай заболевания человека натуральной оспой зафиксировали 26 октября 1977 года в Сомали. Официально о победе над болезнью страны сообщили в 1980 году. На сегодняшний день право на хранение вируса имеют только две лаборатории: центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» и американский Центр по контролю и профилактике заболеваний.

Сейчас в «Векторе» также проводятся клинические испытания вакцины от COVID-19. По данным главы Роспотребнадзора Анны Поповой, КИ завершат уже 30 сентября 2020 года.

Superjob: вакцинироваться от covid-19 готовы 40% респондентов

По данным опроса Исследовательского центра портала Superjob, 41% россиян выразили готовность пройти вакцинацию, как только будет доступен соответствующий препарат. Среди респондентов в возрасте до 24 лет к прививке готовы 54%. Опрос проведен 12 августа 2020 года в 324 населенных пунктах среди 1 600 респондентов старше 18 лет. Более половины опрошенных (59%) не видят необходимости в прививке, наиболее скептически к идее вакцинирования настроены россияне в возрасте 25–34 лет (64%). Исследование также показало, что мужчины проявляют большую, чем женщины, готовность к вакцинации – 43% и 38% респондентов соответственно.

НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи по временной укоренной схеме (до завершения КИ) зарегистрировал вакцину Гам-Ковид-Вак для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, следует из данных ГРЛС. Торговое название вакцины для зарубежных рынков – Спутник V.

Вакцинация будет исключительно добровольной, сказал президент РФ Владимир Путин на совещании с членами правительства. Он добавил, что одна из его дочерей уже испытала вакцину на себе.

Препарат будет выпускаться на мощностях НИЦ и на «Биннофарме» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»), сказал Мурашко. Первыми, по его словам, будут привиты медицинские работники и учителя.

С запуском третьей фазы испытаний вакцины с 1 января 2021 года начнется ее ввод в гражданский оборот в нескольких регионах, отметил директор НИЦ Александр Гинцбург. По данным ГРЛС, выданное Центру временное регудостоверение действует тоже до конца года.

Гам-Ковид-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Она предполагает двукратную схему введения. По данным Минздрава, иммунитет при применении вакцины будет сохраняться до двух лет.

Поспешная регистрация вакцины уже вызвала критику как в России, так и в других странах. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям призывала отложить регистрацию вакцины до завершения всех фаз испытаний. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар после объявления о регистрации Спутника V отметил, что безопасность и эффективность вакцины важнее того, чтобы стать первым в регистрации продукта. Он указывал на то, что Россия не проводила важную третью фазу испытаний и не публиковала научные данные по предыдущим фазам.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/08/12/superjob-vaktsinirovatsya-ot-covid-19-gotovy-40-respondentov/