Месяц: Ноябрь 2020

Cheplapharm выплатит AstraZeneca в общей сложности $400 млн — $250 млн по завершению сделки, оставшиеся $150 млн – в первой половине 2021 года.

В фармкомпании сообщили, что причиной продажи стала переориентация на разработку препаратов в других областях медицины, например, в онкогематологии.

Атаканд и Атаканд Плюс – зарегистрированные в России рецептурные препараты, одобренные для лечения сердечно-сосудистой недостаточности и артериальной гипертензии. Согласно Единой информационной системе в сфере закупок, цена Атаканда варьируется от 75 до 105 рублей.

В 2019 году AstraZeneca продала Cheplapharm коммерческие права на свой препарат от изжоги за $276 млн.

AstraZeneca – международная фармкомпания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Компания имеет представительства в более чем 100 странах мира. Выручка AstraZeneca за 2019 год составила $24,4 млрд, прибыль – $1,2 млрд.

Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что КИ продолжаются для достижения цели в 40 тысяч вакцинированных добровольцев. Позднее и управляющий директор московского филиала Сrocus Medical Алексей Бутылин опроверг информацию Reuters:«Испытания продолжаются, запасов вакцины достаточно».

«Есть определенные проблемы, связанные с наличием или отсутствием определенного объема оборудования – «железа», что называется, – для разворачивания массового производства», – сказал Путин на инвестиционном форуме ВТБ «Россия зовет!» Ранее планировалось произвести до конца года 30 млн доз, но теперь речь идет о чуть более 2 млн доз.

В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины. Первую еще в августе на рынок вывел НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Центр заключил соглашение о производстве сразу с несколькими компаниями – «Генериум», «Биннофарм», «Р-Фарм» и «Биокад». Вторую вакцину ГНЦ «Вектор» зарегистрировал в середине октября.

Пострегистрационные КИ Спутника V проводятся в Москве. В октябре к ним присоединились добровольцы старше 60 лет. Всего планируется привить 40 тысяч добровольцев, из них 10 тысяч получат плацебо.

Параллельно начались отгрузки препарата в регионы. «В рамках пилотной поставки будут отработаны логистические цепочки доставки вакцины в субъекты РФ, распределение и организация вакцинации от COVID-19 граждан, входящих в группу повышенного риска», – сообщали в середине сентября в Минздраве РФ.

Цель программы – помочь пациентам с сахарным диабетом управлять своим заболеванием. Для этого им предоставлены специальные условия на приобретение глюкометров Акку-Чек. Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом могут приобрести глюкометры Акку-Чек Актив [1] и Акку-Чек Перформа [2] со скидкой 99,9% в аптечных сетях – партнерах проекта. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» – импортер и уполномоченный представитель производителя изделий Акку-Чек в России – из-за растущей заболеваемости диабетом приняла решение запустить социально направленную программу. За 18 лет, с 2000-го по 2018 год, число пациентов с диабетом в России увеличилось на 2,5 млн человек [3]. Показатели распространенности диабета продолжают расти – ежегодно врачи выявляют не менее 250–300 тысяч новых пациентов. По данным НМИЦ эндокринологии Минздрава России, в 2019 году был диагностирован 11 731 новый случай заболевания сахарным диабетом 1 типа и 315 430 – сахарным диабетом 2 типа.

Программа, направленная на поддержку пациентов с сахарным диабетом, предоставляет льготные условия на приобретение глюкометров производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Германия) – Акку-Чек Актив и Акку-Чек Перформа пациентам с сахарным диабетом 1 типа и 2 типа на инсулинотерапии. Стоимость глюкометра для данных пациентов составит 0,01% от цены, установленной аптекой.

Чтобы стать участником программы, пациенту необходимо совершить несколько простых шагов:

• зарегистрироваться на сайте глюкометр.рф;
• отправить на почтовый адрес программы копии документов, подтверждающих необходимость инсулинотерапии (копию рецепта на инсулин или выписки из стационара или амбулаторной карты с указанием назначения инсулина), а также согласие на обработку персональных данных;
• предъявить в одной из аптек-партнеров одноразовый код, который придет на номер телефона, указанный при регистрации, после проверки документов.

Программа действует в аптечных сетях А.v.e, «Максавит», «Невис», «Планета Здоровья» и «Фармленд» на территории Москвы и Московской области, Ленинградской области, Екатеринбурга, Иваново, Ижевска, Калининграда, Калуги, Нижнего Новгорода, Новосибирска, Смоленска, Уфы и Челябинска. Компания «Рош Диабетес Кеа Рус» рассматривает возможность расширить программу на территорию всей страны.

[1] РУ № ФСЗ 2007/00817,
[2] РУ № ФСЗ 2008/01306,
[3] Эпидемиология сахарного диабета в Российской Федерации: что изменилось за последнее десятилетие? М.В. Шестакова, О.К. Викулова, А.В. Железнякова, М.А. Исаков, И.И. Дедов. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Минздрава России.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.

В Минздраве РФ сообщили, что ведомством были внесены изменения в регистрационное удостоверение онкогематологического препарата винкристина, упакованного ОАО «Верофарм». Это позволит предприятию уже с 23 октября возобновить производство. Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера.
Запись о переоформлении регудостоверения, согласно Госреестру лекарственных средств (ГРЛС), появилась вечером 22 октября.

Согласно сообщению Минздрава, «Верофарм» начнет розлив препарата в объеме 27 тысяч упаковок. Ввод в гражданский оборот планируется до середины ноября 2020 года. «Запуск производства позволит снизить имеющийся дефицит противоопухолевого препарата», – считают в Минздраве.

Ранее на дефицит лекарства пожаловались сотрудники детского онкологического отделения №7 Московского областного онкологического диспансера. В петиции, собравшей к 23 октября почти 4,1 тысячи подписей, говорилось, что производство винкристина было остановлено и «Верофармом», и филиалом «Наукопрофи» НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Единственный иностранный производитель – израильская фармкомпания Teva – еще в 2019 году отозвала с российского рынка несколько своих дженериков, в том числе «Винкристин-Тева», из-за действия правила «Третий лишний». Единственный вариант для родителей пациентов – закупать препарат самостоятельно за границей.

В НМИЦ уточнили, что «Наукопрофи» еще в июле нынешнего года выпустил весь плановый объем препарата Винкристин Ронц. Также в медцентре добавили, что активная фармсубстанция для дополнительного производства препарата уже поступила, а выпуск намечен на 23 октября. Планируется закрыть потребность в винкристине по всей стране до второго квартала 2021 года, рассказали в НМИЦ.

По оценкам директора фонда «Подари жизнь» Екатерины Шерговой, примерная годовая потребность в препарате составляет 160–200 тысяч флаконов.

Ранее детские онкогематологи также жаловались на качество и других отечественных дженериков.

Минздрав РФ разрабатывает изменения в постановление правительства №441, позволяющие продлить срок действия регудостоверения на препараты, применяемые при угрозе распространения опасных заболеваний и введенные в оборот по ускоренной схеме. Сейчас отечественные вакцины, фавипиравир от «ХимРара», левилимаб от «Биокада» и ремдесивир могут применяться до 1 января 2021 года.
В апреле 2020 года правительство приняло постановление №441, позволяющее регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований, регудостоверения действуют при этом до 1 января 2021 года. После утверждения изменений такие препараты смогут быть в обращении и после этого срока, сообщил помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов.

В апреле, по словам Кузнецова, «было сложно спрогнозировать продолжительность пандемии», поэтому срок действия регудостоверений и был ограничен 2020-м годом.

До какого срока планируется продлить это ограничение, в Минздраве не уточняют.

Временные регудостоверения, до 1 января 2021 года, действуют на обе зарегистрированные отечественные вакцины от коронавирусной инфекции – Гам-Ковид-Вак от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона от Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Кроме того, на постоянной основе пока не зарегистрирован фавипиравир от СП «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций (ТН Авифавир). Другие производители препаратов с фавипиравиром – «Промомед» и «Р-Фарм» – завершили КИ и зарегистрировали на обычных условиях Арепливир и Коронавир соответственно.

До 1 января действует регудостоверение и у «Биокада» на левилимаб.

И фавипиравир, и левилимаб включены в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Кроме того, 14 октября Gilead Sicences и «Фармасинтез» получили временные регудостоверения на ремдесивир, противовирусный препарат, применяемый в США и Европе.

Минздрав за один день, 14 октября 2020 года, выдал регудостоверения на два препарата с ремдесивиром для лечения новой коронавирусной инфекции. Оригинальный – Веклури от американской Gilead Sciences, российский дженерик – Ремдеформ от «Фармасинтеза».
В ГРЛС пока нет информации о получении регудостоверений. В сообщении Минздрава говорится об «отечественном и импортном препарате» ремдесивира.

Ремдесивир находится под патентной защитой американской Gilead Sciences, которая проводила клинические исследования ремдесивира и договорилась с «Фармстандартом» о локализации препарата на его заводе.

«Фармасинтез» объявил о получении регудостоверения раньше сообщения Минздрава. «При условии снятия действующего патентного ограничения «Фармасинтез» готов в приоритетном порядке начать производство препарата «Ремдеформ» и обеспечить его поставки, прежде всего в лечебные учреждения страны, а после удовлетворения внутреннего спроса и в те страны, у которых есть потребность», – сообщили в компании.

На регистрацию ремдесивира подавал досье также «Р-Фарм».

Ремдесивир был одобрен FDA (Управление по продуктам и лекарствам США) для экстренного применения у пациентов с тяжелой формой COVID-19 1 мая, у всех госпитализированных пациентов – в конце августа. Еврокомиссия выдала условное разрешение на применение ремдисивира 3 июля.

В компании Jansen, фармацевтическом подразделении Johnson&Johnson, 12 октября заявили о приостановке III фазы (Ensemble) клинических испытаний (КИ) вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции из-за «необъяснимого заболевания» у участника исследований. Сейчас болезнь оценивается Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) и врачами по безопасности.
«Наши исследования могут быть приостановлены, если сообщается о неожиданном серьезном нежелательном явлении (SAE), которое может быть связано с вакциной или исследуемым лекарственным средством, поэтому можно тщательно изучить всю медицинскую информацию, прежде чем принимать решение о возобновлении исследования», – отметили в компании.

Пока дополнительной информации о болезни нет. Компания заявила, что сможет рассказать о ней только после установления всех деталей произошедшего. При этом в Jansen рассказали, что такие неожиданные серьезные нежелательные явления при проведении КИ не редкость, поэтому в компании ожидали такого исхода. Также из-за того, что многие испытания являются плацебо-контролируемыми, не всегда сразу видно, получал ли участник вакцину или плацебо.

КИ вакцины-кандидата от COVID-19 компании Johnson&Johnson стартовали 30 июля 2020 года в США и Бельгии. Испытания начали проводить более чем на одной тысяче человек в возрасте от 18 до 55 лет.

В Европе КИ начались чуть позже – в конце августа 2020 года. Тогда стало известно, что во II фазе испытаний примут участие 550 человек – среди них добровольцы из Испании, Германии и Нидерландов.

О запуске исследования III фазы Ensemble компания заявила 9 октября. Тогда стало известно, что в исследовании примут участие пациенты в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев, которым больше 60 лет. Всего – 60 тысяч взрослых участников. При этом в КИ будут задействованы пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые связаны с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы.

В это же время Johnson&Johnson объявила о подписании предварительного соглашения с Европейской комиссией на поставку 200 млн доз вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции. Государства, входящие в состав Евросоюза, согласно договору, смогут дополнительно закупить еще 200 млн доз.

Минздрав РФ внес очередные изменения в приказ №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Новый документ уточняет принципы оказания медпомощи профильным пациентам амбулаторно (на дому).
В предыдущей редакции приказа говорилось, что медпомощь пациентам с положительным результатом теста на COVID-19 «может оказываться на дому в случае отсутствия показаний для госпитализации в соответствии с критериями госпитализации в медицинские организации пациентов с установленным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19 в зависимости от степени тяжести заболевания».

Теперь в документе отмечается, что медпомощь на дому может быть оказана, если пациент «не проживает в общежитии, коммунальной квартире, с лицами старше 65 лет, с лицами, страдающими хроническими заболеваниями бронхолегочной, сердечно-сосудистой и эндокринной системы». Также среди условий – возможность пациента находиться в отдельной комнате и соблюдение врачебных назначений и санитарных предписаний в течение всего срока лечения.

В обновленном приказе уточняется, что пациент должен быть проинформирован медработником «о необходимости вызова врача или бригады скорой медицинской помощи при ухудшении самочувствия, а также о возможных способах обращения за медицинской помощью». Кроме того, медработники должны сообщить проживающим вместе с пациентом людям о рисках заболевания COVID-19 и «необходимости временного проживания в другом помещении».

Также пациент и его сожители должны быть проинформированы медработником об уголовной ответственности, которая может наступить в случае массового заражения людей из-за несоблюдения санитарно-эпидемиологических правил. Медики должны обеспечить пациента и его сожителей «информационными материалами по вопросам ухода» за больными коронавирусной инфекцией.

В согласии пациента на получение медпомощи в амбулаторных условиях теперь должно быть прописано, что пациенту разъяснена возможность оказания медпомощи как в амбулаторных, так и в стационарных условиях (в предыдущей версии – только в амбулаторных).

Ранее приказ устанавливал, что «выписка на долечивание в амбулаторных условиях <…> для пациентов, находящихся в состоянии средней тяжести, может осуществляться до получения второго отрицательного результата лабораторных исследований биологического материала на наличие новой коронавирусной инфекции COVID-19». Теперь «выписка пациента для продолжения лечения в амбулаторных условиях может осуществляться до получения отрицательного результата» тестирования на наличие COVID-19.

Накануне Минздрав РФ представил девятую версию временных рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Документ включил лекарственные схемы для терапии COVID-19 в амбулаторных условиях с фавипиравиром.

До этого изменения в приказ №198н Минздрав вносил в начале октября 2020 года. Тогда были утверждены «временные штатные нормативы структурных подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь» взрослым и детям с СОVID-19 в стационарных условиях.

Министерство юстиции РФ 26 октября 2020 года зарегистрировало постановление Роспотребнадзора №31 от 16 октября, содержащее ряд мер, направленных на снижение рисков распространения COVID-19 в «период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом». Согласно документу, в местах массового пребывания людей, а также в общественном транспорте, на парковках и в лифтах необходимо носить медицинские маски. Кроме того, ведомство предоставило главам субъектов РФ несколько рекомендаций по борьбе с распространением коронавирусной инфекции, среди которых запрет на проведение зрелищно-развлекательных мероприятий и на работу организаций общественного питания в ночное время. Постановление, подписанное главой Роспотребнадзора Анной Поповой, вступает в силу 28 октября 2020 года.
В ведомстве поясняют, что под местом массового пребывания людей понимается «территория общего пользования поселения или городского округа, либо специально отведенная территория за их пределами, либо место общего пользования в здании, строении, сооружении, на ином объекте, на которых при определенных условиях может одновременно находиться более пятидесяти человек».

Главам регионов рекомендовано «усилить режим текущей дезинфекции на общественном транспорте», а также в иных местах массового пребывания людей – на торговых объектах, объектах общественного питания, в местах проведения театрально-зрелищных, культурно-просветительских, зрелищно-развлекательных мероприятий.

Помимо этого, Роспотребнадзор советует субъектам РФ проводить не менее 150 исследований на 100 тысяч населения для выявления коронавирусной инфекции и «принять меры санитарно-эпидемиологического характера (в том числе посредством осуществления ограничительных мероприятий), направленные на защиту лиц, относящихся к группам риска заболевания COVID-19». Среди них – люди старше 65 лет и лица, страдающие хроническими заболеваниями.

Как объяснила Анна Попова в ходе форума «Здоровое общество», обязанность ношения масок может быть отменена после массовой вакцинации от COVID-19.

По состоянию на 27 октября 2020 года, всего в стране COVID-19 обнаружили у 1,547 млн человек (+16,5 тысячи случаев заболевания за последние сутки), 1,1 млн человек выздоровели (+12,8 тысячи), 26,6 тысячи пациентов умерли (+320). Наибольший суточный прирост случаев заболевания отмечен в Москве (+4,3 тысячи), Санкт-Петербурге (+721), Московской области (+496), Нижегородской области (+369) и Архангельской области (+312). Подробнее о COVID-19 в России – в мониторинге Vademecum.

Мобильный сервис «Справочник врача» представил результаты опроса о дополнительном профессиональном образовании в медицине. Участниками исследования, которое проходило в период с 29 сентября по 19 октября 2020 года, стали 5 087 врачей-специалистов из 84 регионов России. Большинство из них – 61,6% – заявили о дефиците в сфере сервисов, предоставляющих качественный образовательный контент. При этом из общего числа респондентов только 4,4% не уделяют времени образованию.
В качестве регулярных источников информации, поддерживающих и развивающих профессиональный уровень, врачи чаще всего используют интернет-ресурсы (63%), программы повышения квалификации (59,2%) и вебинары (58,3%). Реже всего источниками информации для респондентов служат стажировки (11,3%), школы практикующего врача (11%) и компьютерные тренажеры (7,6%).

Приоритетом для выбора образовательного мероприятия большинство опрошенных назвали тематику и содержание обучающего курса (70,5%). Во вторую очередь врачи смотрят на возможность получить «баллы НМО» на Портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава РФ (25,5%) и на статус лектора (20,2%). Третьим приоритетом для выбора курса является формат прохождения образовательного мероприятия (25,1%). При этом наиболее удобными форматами респонденты считают очно-заочную (35,4%) и заочную (25,1%) формы обучения. Очную форму обучения приветствуют 25,1% опрошенных.

Менее 10 тысяч рублей в год на образовательные мероприятия тратят 65,2% врачей-специалистов, еще 17% отчитались о сумме в пределах от 10 до 20 тысяч. Более 40 тысяч рублей в год на образование уходит у 4% опрошенных. Большинство – 70,2% – не считают сумму, затрачиваемую на обучение, адекватной, если принимать в расчет размер заработной платы. Четверти опрошенных (25,4%) стоимость обучения кажется приемлемой.

Половина респондентов (49,8%) никогда не проходили обучение за счет средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС), 18% пользовались данной возможностью несколько раз. Только у 11% врачей стоимость образовательных курсов покрывается средствами ТФОМС, а еще почти столько же респондентов – 11,9% – заявили, что не знают, что такое ТФОМС.

О регистрации на портале edu-rosminzdrav.ru рассказали 75,9% врачей-специалистов. Незарегистрированными оказались 19,7% респондентов. У большинства не возникло сложностей с регистрацией на портале (67,8%), однако более четверти опрошенных столкнулись с проблемами (27,9%).

Согласно исследованию «Справочника врача», проведенному весной 2019 года, более половины из 3 тысяч врачей и медсестер не участвовали в непрерывном медицинском образовании. До 2025 года оно не является обязательным.

В формы федерального статистического наблюдения, которые ежегодно отправляют в Росстат через Минздрав РФ региональные органы здравоохранения, необходимо будет вносить информацию о количестве пролечившихся и умерших от COVID-19 в регионе. Ранее на фоне разницы статистики смертности, представленных оперштабом и Росстатом, Правительство РФ поручило централизовать и унифицировать данные о смертности населения.
О готовящихся поправках в формы статистического наблюдения в 2020 году сообщила на Всероссийском совещании руководителей службы медицинской статистики начальник профильного отдела Департамента мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения Минздрава Галина Александрова.

Например, в форму №12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации» теперь нужно вносить количество поступивших пациентов с диагнозом «новая коронавирусная инфекция», а также отдельно прописывать случаи обращений, когда у пациента возникало подозрение на инфекцию либо он контактировал с зараженным.

В форме №14, где отражается деятельность стационаров, среди выписанных и умерших пациентов теперь также нужно будет уточнять диагноз COVID-19. В других формах будет отражено и количество коек, оборудованных под прием профильных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, а также число проведенных ПЦР-тестов.

Кроме того, в 2020 году регионам необходимо отдельно прописать количество детских и взрослых «Бережливых поликлиник» в субъекте. Введена и новая таблица «Результаты доабортного консультирования», где указывается число женщин, обратившихся в медорганизацию за направлением на «легальный медицинский аборт» и отказавшихся от искусственного прерывания беременности.

Форма федерального статистического наблюдения – основной статистический документ, который все медорганизации обязаны отправить в Росстат через региональный орган исполнительной власти в сфере охраны здоровья и Минздрав РФ. В 2019 году крайний срок, до которого формы должны были попасть в местные минздравы и депздравы, был назначен на 20 января 2020 года, в территориальные органы Росстата – 25 марта.

Статистика смертности от COVID-19 в апреле-мае 2020 года вызвала общественный резонанс, когда New York Times и Financial Times обвинили Россию в занижении числа летальных исходов больных с новой инфекцией. Тогда критике СМИ, сенаторов и депутатов подверглась и работа Правительства РФ по сбору данных, а позже официальные данные Росстата и правительственного оперштаба по смертности от коронавирусной инфекции в апреле и мае не сошлись.

На фоне резонанса правительство поручило Росстату, Минздраву и ФНС предложить способ синхронизации сведений об умерших за время пандемии россиянах, «в том числе от новой коронавирусной инфекции», а в октябре Минздрав анонсировал эксперимент «по повышению качества и связанности данных по смертности населения, содержащихся в государственных информационных ресурсах, и учету сведений о медицинских свидетельствах о смерти посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения».

В России на 21 октября, по данным оперативного штаба Правительства РФ, умерли 24,9 тысячи человек, у которых диагностировали COVID-19, при этом всего выявлено 1,447 млн заболевших этой инфекцией. Подробнее о методах сбора данных о летальности от коронавирусной инфекции – в материале Vademecum.

Медицинский журнал The Lancet опубликовал данные проекта Global Burden of Disease (GBD) за 2019 год. Исследование показало, что продолжительность здоровой жизни в России составляет 63,7 года, что является предпоследним показателем среди стран Восточной Европы. На последнем месте Украина – там продолжительность жизни без болезней составляет 61,7 года. При этом смертность в России в 2019 году зафиксировали на уровне 1,7 млн случаев.
В исследовании проекта GBD проводились всесторонние демографические оценки ключевых показателей смертности и продолжительности здорового образа жизни для 204 стран и территорий в 2019 году.

Выяснилось, что в 2019 году показатель продолжительности здорового образа жизни в России отмечен на уровне 63,7 года. В Восточной Европе лидером по этому показателю стала Эстония – 68 лет, на втором месте Литва – 66,5 года. В общем в Восточной Европе показатель продолжительности здоровой жизни в 2019 году эксперты зафиксировали на уровне 62 года.

«Ожидаемая продолжительность здоровой жизни (HALE) является важным показателем количества лет, проведенных в хорошем состоянии здоровья. Она служит сводной метрикой как для возрастной смертности, так и для заболеваемости населения за календарный год. Мы следовали аналитическим методам – рассчитали коэффициент корреляции Пирсона между социодемографическим индексом (SDI) и HALE», – уточнили аналитики.

Эксперты рассмотрели смертность в разных странах в 2019 году и сравнили показатели за несколько лет (с 2010 по 2019 год). В России смертность детей до 5 лет зафиксирована на уровне 6,5 случая на тысячу человек. С 2010 года данный показатель упал на 4,2%. Таким образом, в 2019 году умерли 11,2 тысячи детей до 5 лет. Количество смертей в возрасте от 15 до 60 лет в России, по данным исследования, составляет 1,78 млн человек.

Для определения смертности детей в возрасте до 5 лет было использовано 7 417 различных источников. При оценке смертности взрослого населения использовалось 7 355 источников.

Президент РФ Владимир Путин в июле 2020 года подписал указ «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года». Одной из целей является сохранение населения, здоровье и благополучие людей. В указе запланировано увеличение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет. Ранее планировалось, что этот показатель будет достигнут уже в 2024 году, а к 2030-му составит 80 лет.

В октябре 2020 года правительство опубликовало проект Единого плана по достижению национальных целей развития РФ на период до 2024 года и на плановый период до 2030 года. Согласно проекту, по итогам 2020 года численность населения России может сократиться на 352,5 тысячи человек. Такой показатель в 10,9 раза больше фактического показателя 2019 года (тогда численность населения, как указано в проекте плана, сократилась на 32,1 тысячи человек).

Объем экспорта медизделий из России за январь – июль 2020 года составил $673,32 млн рублей. Крупнейшими экспортерами остаются США и Китай, которые занимают более половины мирового рынка медоборудования. Россия занимает 35-е место по объемам поставок, отгружая медизделия в более чем 114 стран мира.
В числе российских регионов-лидеров по экспорту – Москва с $186 млн, Московская область с $152,89 млн, Санкт-Петербург с $56,28 млн и Нижегородская область с $29,82 млн. Среди основных покупателей российской медтехники за первые семь месяцев 2020 года – Индия, Китай, Казахстан и Германия.

Лидерами по объемам экспорта стали произведенное в Москве рентгенодиагностическое оборудование, дефибрилляторы, аппаратура для переливания крови, электронные термостаты, манометры и стоматологические приборы. Ключевые предприятия – «Актюбренгтен», «Амико», «Биосс» и «С.П. Гелпик», выпускающее радиологическое оборудование и дефибрилляторы. Наиболее крупными заказчиками медизделий региона стали Индия, Болгария, Армения и ОАЭ.

По данным Минпромторга РФ, экспорт медизделий из РФ в 2016-2018 году вырос с 4,7 до 8,8 млрд рублей в год, согласно программе развития медицинской и фармацевтической промышленности, плановые показатели должны составить 18,4 млрд рублей к 2024 году. В соответствии с разработанной ведомством Стратегией развития медицинской промышленности, объем экспорта медизделий из РФ должен быть увеличен в 10 раз к 2030 году.

В марте 2020 года Правительство РФ запретило вывоз из России ряда наименований медицинских изделий, применяющихся для профилактики и борьбы с распространением COVID-19, однако в июне 2020 года запрет был снят.

После снятия ограничения РФ поставила за рубеж более 600 аппаратов искусственной вентиляции легких – в Узбекистан, Сербию, Италию и Белоруссию – и договорилась о продаже США терминалов для измерения температуры. Австрии и Египту отгружены пилотные партии тест-систем для выявления коронавируса, достигнуты договоренности о поставках защитных костюмов в Туркмению, антисептиков и дезинфекторов – в страны Персидского залива.

На разработку вакцины от коронавируса НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ушли 100 млн рублей, выделенные госкорпорацией в жилищной сфере «Дом.РФ». По задумке инвестора средства должны были быть направлены на закупку средств защиты для медработников в период пандемии.
Об имеющемся инвесторе директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал на видеосовещании с президентом РФ Владимиром Путиным 20 апреля: «На прошлой неделе Михаил Альбертович [Мурашко, министр здравоохранения РФ] присоединил к нам благотворительный фонд, кажется, он называется «Дом.РФ».

В начале апреля госкорпорация действительно выделила 250 млн рублей на борьбу с эпидемией. В релизе «Дом.РФ» тогда сообщалось, что средства направят на закупку средств защиты для медработников. Но 100 млн рублей из этих денег ушли НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На них было закуплено оборудование, позволяющее выпускать 400 тысяч доз вакцины в год. Тогда же Гинцбург запросил у президента на увеличение мощностей еще 1,5 млрд, получив их через пару месяцев.

Среди сотрудников НИЦ – совладельцы фармпредприятия «Ниармедик», выпускающего одно из наиболее продаваемых противовирусных средств Кагоцел. «Ниармедик» находится на территории научного центра. В разработке Кагоцела принимал участие НИЦ. В марте Кагоцел был включен в пособие Депздрава Москвы по борьбе с коронавирусной инфекцией в качестве препарата, оказывающего противовирусное действие.

Среди добровольцев, первыми испытывавшими вакцину Спутник V на себе, – Наталья Попова, заместитель руководителя фонда «Иннопрактика» Екатерины Тихоновой, предполагаемой младшей дочери президента Владимира Путина. Попова давно знакома с Гинцбургом и также является супругой Кирилла Дмитриева, главы Российского фонда прямых инвестиций, продвигающего вакцину. И Тихонова, и Дмитриев тоже были одними из первых испытавших вакцину.

Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи была зарегистрирована 11 августа. На разработку вакцины Центр получил 1,8 млрд рублей в виде госсубсидий.

Московские пациенты с COVID-19, находящиеся на амбулаторном лечении, смогут за счет регионального бюджета получить препараты с фавипиравиром – Арепливир от «Промомеда» и Коронавир от «Р-Фарма», сообщил в своем блоге мэр Сергей Собянин. Также их обеспечат пульсоксиметрами для оценки уровня кислорода в крови.
Решение связано с недавними изменениями – Минздрав 17 сентября одобрил амбулаторное применение Арепливира и Коронавира. Ранее фавипиравир мог применяться только в стационарах.

С 1 октября препарат включен в рекомендации Минздрава по диагностике, профилактике и лечению COVID-19 при легких формах. До этого при легких формах Минздрав рекомендовал принимать гидроксихлорохин или интерферон альфа с умифеновиром.

Фавипиравир в России зарегистрирован тремя компаниями – помимо «Промомеда» и «Р-Фарма», это СП «ХимРара» с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ, ТН Авифавир). Пока разрешение на амбулаторное применение Авифавира не получено, третья фаза исследований препарата не завершена. В РФПИ утверждают, что обратятся за таким разрешением, когда добьются снижения себестоимости препарата, чтобы продавать его на треть дешевле, чем конкуренты.

Розничная цена на Арепливир – 12,32 тысячи рублей, Коронавир – 11,55 тысячи. В РФПИ хотят продавать Авифавир по 8 тысяч.

Фавипиравир скоро может быть включен в перечень ЖНВЛП, в этом случае его предельная цена будет регулироваться государством.

Московским пациентам со среднетяжелым течением болезни будут выписываться антикоагулянты – дабигатрана этексилат (ТН Продакса от Boehringer Ingelheim), ривароксабан (Ксарелто от Bayer), апиксабан (Эликвис от Pfizer).

К 4 октября в Москве выявлено 3 327 новых случаев COVID-19, по России прирост составил 10 499 пациентов.

Научная публикация в журнале The Lancet о российской вакцине от COVID-19 Спутник V стала поводом для заочной дискуссии между разработчиками и группой ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран. В частности они усомнились в корректности представленных на графиках данных и выдвинули ряд вопросов к НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, чтобы убедиться в достоверности результатов клинических исследований. В центре не отказались от диалога и представили свои ответы на страницах того же научного журнала, однако исходными данными КИ пока так и не поделились.
Коллектив авторов НИЦЭМ возглавляет заместитель директора по научной работе Денис Логунов, международную группу ученых – профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи.

Группа Буччи: Согласно опубликованным протоколам двух клинических испытаний (NCT04437875 и NCT04436471), оба они завершились 3 августа 2020 года. В публикации говорится, что 76 участников были зарегистрированы с 18 июня по 3 августа 2020 года, однако, по правилам, регистрация должна была быть завершена задолго до 3 августа, чтобы иметь данные об антителах всех участников в течение последних 42 дней.

НИЦЭМ: Все участники II фазы КИ были вакцинированы за 42 дня до 3 августа. Эта фаза началась почти параллельно с прохождением I фазы. Таким образом, в течение следующего времени (почти месяц) были собраны образцы крови, всех участников, данные проанализированы и учтены для опубликованной позднее научной статьи.

Группа Буччи: В протоколе говорится, что «на протяжении всего стационарного наблюдения (две недели – Vademecum) и последующего периода (180 дней) в течение всего исследования будет собираться информация о безопасности» вакцины. То есть исследование не было завершено на момент публикации в The Lancet, и данные о безопасности были подтверждены лишь частично.

НИЦЭМ: Действительно, ни одно клиническое исследование не было завершено на момент публикации статьи. Еще один визит пациентов на осмотр (через 180 дней после вакцинации) предполагается протоколами, о которых говорится в статье. Последующие данные будут также опубликованы.

Группа Буччи: Обнаружив несколько очень похожих друг на друга диаграмм в статье, мы предположили, что числовые значения по каждому участнику КИ отсутствуют. Эти подробности необходимы, так как позволяют понять, каковы результаты КИ в разных группах участников.

НИЦЭМ: На каждом графике, описывающем иммуногенность вакцины, данные сразу представлены в показателях индивидуальных значений. Числовые значения для исследуемых лиц (отдельные точки на графиках) могут быть легко определены как соответствующие значениям, указанным на оси Y (нейтрализующие антитела и изолированный рецептор-связывающий домен RBD S-белка). Мы считаем, что такая визуализация экспериментальных данных более информативна, чем столбчатые или прямоугольные графики, характерные для научных статей

У иностранных коллег сложилось впечатление, что некоторые цифры содержат повторяющиеся закономерности в данных, но это не так. Согласно таблице, с 21-го по 28-й день значения титров антител у участников, вакцинированных только Гам-Ковид-Вак, не изменились – это связано с особенностями формирования гуморального иммунного ответа и методом его выявления. При этом, сравнивая титры IgG через 21 день после инъекции жидкой формы и лиофилизированной формы вакцины видим, что средние геометрические титры, а также индивидуальные значения различны. Более того, учитывая дискретность данных (титр нейтрализующих антител может принимать точные значения: 5, 10, 20, 40 и т. д. с двукратным шагом), неудивительно, что участники из разных групп имеют одинаковые титры.

Группа Буччи: Не совсем ясно, как определялись и соотносились показания по иммунному ответу: сколько из 4 187 жителей Москвы, выздоровевших от COVID-19, были включены в анализ и как они соотносятся с экспериментальными когортами по различным показателям, например, по времени формирования иммунного ответа.

НИЦЭМ: Реконвалесцентная плазма была получена от людей, у которых был лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19. Доноры плазмы выздоравливали (были на карантине) в течение как минимум двух недель и по окончании этого периода имели дважды отрицательный результат ПЦР-теста. Среднее время от выздоровления до сбора реконвалесцентной плазмы составляло около месяца. Реконвалесцентную плазму собирали у людей с легкой (лихорадка ≤39°C без пневмонии) и умеренной (лихорадка >39°C с пневмонией) тяжестью заболевания.

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», подведомственный Роспотребнадзору, начал проведение I фазы клинических испытаний (КИ) нового российского противооспенного химиопрепарата НИОХ-14. В КИ примут участие 90 добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Исследования будут идти 174 дня.
Разрешение на проведение КИ «Вектор» получил 22 июля 2020 года. В Роспотребнадзоре отметили, что на данный момент в России нет ни одного химического препарата для лечения и экстренной профилактики натуральной оспы и других ортопоксвирусных заболеваний у человека. Противооспенный препарат НИОХ-14 – это совместная разработка «Вектора» и Новосибирского института органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН.

«Ранее Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле 2018 года зарегистрировала первый и единственный на настоящий момент препарат, предназначенный для лечения натуральной оспы – Тековиримат (Tecovirimat, TPOXX)», – уточнили в Роспотребнадзоре.

Последний случай заболевания человека натуральной оспой зафиксировали 26 октября 1977 года в Сомали. Официально о победе над болезнью страны сообщили в 1980 году. На сегодняшний день право на хранение вируса имеют только две лаборатории: центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» и американский Центр по контролю и профилактике заболеваний.

Сейчас в «Векторе» также проводятся клинические испытания вакцины от COVID-19. По данным главы Роспотребнадзора Анны Поповой, КИ завершат уже 30 сентября 2020 года.

Минюст зарегистрировал приказ Минздрава РФ № 1062н от 1 октября 2020 года, вносящий очередные изменения в ведомственный приказ №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Новым приказом утверждены «временные штатные нормативы структурных подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь» взрослым и детям с СОVID-19 в стационарных условиях.
В документе говорится, что «структура и штатная численность структурного подразделения медицинской организации для лечения COVID-19 устанавливаются руководителем медицинской организации». Ранее при установлении этого параметра руководитель клиники должен был исходить «из объемов оказываемой медицинской помощи», но теперь это общее уточнение из профильного приказа удалено.

Кроме того, если раньше условия формирования временных штатных нормативов носили рекомендательный характер, то теперь они официально регламентированы. При этом в новом документе уточняется, что временное штатное расписание может быть сформировано «исходя из объемов оказываемой медицинской помощи» только по согласованию с региональным органом власти в сфере здравоохранения.

Согласно приказу, в приемном отделении для взрослых с подтвержденной коронавирусной инфекцией должны быть один врач приемного отделения (врач-специалист) на 1 круглосуточный пост в смену, одна медсестра приемного отделения на 1 круглосуточный пост в смену и не менее одного дезинфектора на всю медорганизацию.

В отделении для взрослых с COVID-19, не нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких (ИВЛ), должны быть: один заведующий отделением – врач-инфекционист (врач-специалист) на 40 коек; один инфекционист/пульмонолог/терапевт (врач-специалист) на 1 круглосуточный пост на 20 коек в смену; один врач-стажер на 1 завотделением и один врач-стажер на 1 врача-специалиста; одна старшая медсестра на 40 коек; одна палатная (постовая) медсестра на 1 круглосуточный пост на 10 коек в смену; одна медсестра процедурной на 1 круглосуточный пост на 20 коек в смену; одна младшая медсестра по уходу за больными или один санитар на 1 круглосуточный пост на 20 коек в смену; одна сестра-хозяйка на 40 коек.

В отделении анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослых с COVID-19, нуждающихся в проведении неинвазивной и инвазивной ИВЛ, должны работать: один завотделением – врач-анестезиолог-реаниматолог (врач-пульмонолог) на 40 коек; один анестезиолог-реаниматолог/пульмонолог на 1 круглосуточный пост на 12 коек для проведения неинвазивной ИВЛ; один анестезиолог-реаниматолог на 1 круглосуточный пост на 6 коек для проведения инвазивной ИВЛ; по одному врачу-стажеру на 1 завотделением и на 1 анестезиолога-реаниматолога/пульмонолога.

Кроме того, в таком отделении должны присутствовать одна старшая медсестра на 40 коек; по одной медсестре-анестезисту на 1 круглосуточный пост на 6 коек для проведения неинвазивной ИВЛ в смену и на 1 круглосуточный пост на 3 койки для проведения инвазивной ИВЛ в смену; одна младшая медсестра по уходу или санитар на 1 круглосуточный пост на 6 коек в смену; одна сестра-хозяйка на 40 коек.

Также в приказе прописан состав консультативно-диагностической группы, оказывающей помощь взрослым профильным пациентам.

В нее должны входить: один врач-эпидемиолог (или помощник врача-эпидемиолога) на 200 коек; врач-рентгенолог (рассчитывается исходя из объема выполняемых диагностических услуг для обеспечения круглосуточной работы, если описание исследований не проводится дистанционно); рентген-лаборант (исходя из объема выполняемых диагностических услуг для обеспечения круглосуточной работы); не менее одного врача-эндоскописта на медорганизацию; не менее одного врача клинической лабораторной диагностики (биолога) на клинику; не менее одного врача ультразвуковой диагностики; не менее одного врача по лечебной физкультуре и (или) инструктора-методиста по ЛФК.

Также к каждому указанному врачу-специалисту из консультативно-диагностической группы должны быть прикреплены не менее одного специалиста со средним медобразованием.

Временное штатное расписание отделений, в которых оказывают помощь детям с коронавирсуной инфекцией, отличается от расписания взрослых отделений незначительно. Так, в отделении, где не проводят ИВЛ, вместо терапевта должен быть врач-педиатр, а в отделении, где проводят ИВЛ, не должно быть врача-пульмонолога. В консультативно-диагностической группе для детей не должно быть врача или методиста ЛФК, однако должен присутствовать один врач оториноларинголог.

Ранее Минздрав обновлял приказ № 198н в середине сентября. Тогда в документе прописали, что пациентам со среднетяжелыми и тяжелыми формами ОРВИ будет проводиться два вида исследований – на наличие коронавируса и гриппа.

Европейская комиссия (ЕК), подписала предварительное соглашение с фармацевтическим подразделением Johnson&Johnson – компанией Janssen – на поставку 200 млн доз вакцины-кандидата от новой коронавирусной инфекции. Государства, входящие в состав Евросоюза, согласно договору, смогут дополнительно закупить еще 200 млн доз. При этом Janssen объявила о запуске крупномасштабного международного клинического исследования (КИ) III фазы (Ensemble) вакцины-кандидата, в котором примут участие 60 тысяч добровольцев.

Контракт на поставку вакцины следует за завершением предварительных переговоров ЕК. Точная сумма средств, выделенных на закупку, не называется. Помимо нового соглашения, Johnson&Johnson также объявила о планах выделить до 500 млн доз вакцины на международные усилия по обеспечению доступа для стран с низким уровнем доходов. Ожидается, что поставки начнутся уже в середине 2021 года. При этом получить разрешение на экстренное использование J&J хочет уже в начале 2021 года.

«На сегодняшний день вакциной на основе Janssen AdVac вакцинировано более 100 000 человек. Основываясь на нашем понимании стабильности наших вакцин, мы ожидаем, что наша вакцина-кандидат от COVID-19 будет совместима со стандартными каналами распространения без необходимости в новой инфраструктуре», – отметили в компании.

Начавшееся исследование III фазы Ensemble – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое предназначено для оценки безопасности и эффективности применения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо среди 60 тысяч взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев старше 60 лет.

В исследовании также примут участие пациенты, которые имеют сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы. Для КИ привлекут граждан Аргентины, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексики, Перу, Южной Африки и США.

«Сейчас, когда наша вакцина-кандидат находится на III фазе исследования, мы стали на шаг ближе к решению проблемы, вызванной COVID-19. При выборе вакцины-кандидата мы использовали высоконаучный подход, опирающийся на доказательную базу наших исследований», – сообщил руководитель глобального отдела R&D компании Janssen Матаи Маммен.

КИ вакцины от коронавирусной инфекции начались 30 июля 2020 года в США и Бельгии более чем на тысяче взрослых людей в возрасте 18–55 лет. Тогда сообщалось, что в заключительной фазе, помимо США и европейских стран, могут принять участие Чили, Аргентина, Перу, Мексика и Бразилия. Эти же страны называли потенциальными заказчиками вакцины.

О начале КИ вакцины в Европе стало известно в августе 2020 года. Тогда министр здравоохранения Испании Сальвадор Илья сообщил, что в КИ II фазы примут участие 190 испанцев. Исследования также стартовали в Нидерландах и Германии. Всего в КИ поучаствовали 550 человек.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление о создании единого регистра с информацией о переболевших COVID-19 и прошедших вакцинацию. Предполагается, что в него будет интегрирован дневник здоровья вакцинированных, что позволит врачам контролировать ход прививочной кампании. Ресурс будет закрытым, доступ к нему получат только специалисты.
Предполагается, что регистр будет содержать данные о тех, кто перенес COVID-19, а также участниках третьей фазы клинических испытаний вакцины от COVID-19 и состоянии их здоровья, включая дневники наблюдения, которые вакцинированные смогут вести самостоятельно через портал госуслуг или специальное мобильное приложение. В Минздраве считают, что единая база позволит эффективно контролировать ход прививочной кампании и аккумулировать данные об обладателях иммунитета к COVID-19.

В апреле 2020 года Правительство РФ создало федеральный информационный ресурс для учета данных о пациентах с подтвержденным COVID-19. Оператором информационной системы, интегрированной в ЕГИСЗ, стал Минздрав РФ.

Пользователями системы, помимо Минздрава, стаи подведомственные ему федеральные учреждения, Росздравнадзор, Министерство внутренних дел РФ, Роспотребнадзор и ФМБА. Права доступа к системе для каждого из ведомств предполагалось ограничить.

Поставщиками информации в региональный сегмент ресурса стали медицинские организации, лаборатории и территориальные органы ФМБА, которых обязали в двухчасовой срок сообщать информацию о каждом новом выявленном пациенте с коронавирусной инфекцией.

По состоянию на 30 сентября 2020 года в РФ выявлено 1 176 286 случаев инфицирования SARS-CoV-2, 958 257 человек выздоровели. В III фазе клинических испытаний вакцины Спутник V (Гам-Ковид-Вак), разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, должно принять участие 40 тысяч человек. В Москве, по данным вице-мэра Анастасии Раковой, первый компонент вакцины получили уже 5,7 тысячи добровольцев, второй – шесть человек.